Badanie wedotyny enfortumab u osób z gruczolodowym rakiem torbielowatym

Kryteria włączenia:

• Pacjenci muszą mieć patologicznie lub cytologicznie potwierdzony potorzydowy rak torbielowatego. Dozwolone są nowotwory wynikające z pierwotnych miejsc gruczołowych nielitarnych.
• Pacjenci muszą mieć nawracającą i/lub przerzutową chorobę, która nie jest podatna na inną leczniczą terapię.
• Co najmniej 4 tygodnie musiały upłynąć od końca wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego i/lub 2 tygodnie od zakończenia radioterapii z rozdzielczością całej toksyczności związanej z leczeniem z NCI CTCAE w wersji 5.0 stopnia <1 (lub tolerowana stopień 2) lub powrót do wyjściowego (z wyjątkiem łysowania, limfopenii lub niedoczynłości) przed uruchomieniem leku na badanie.
• Pacjenci muszą mieć V1.1 W mierzalnej chorobie, zdefiniowanej jako co najmniej jedna niekodalna zmiana zmiany ≥ 20 mM z konwencjonalnymi technikami lub As ≥10 mm ze skanem CT, MRI lub zaciskami w badaniu klinicznym w najdłuższym wymiarze i/lub zmianie zmiany węzłowej ≥ 15 mm w najkrótszym wymiarze. Guzy w wcześniej napromieniowanych polach można uznać za wymierne, jeżeli istnieją dowody progresji guza po leczeniu radioterapii.
• Pacjenci muszą mieć dokumentację nowej lub postępującej zmiany w badaniu obrazowania radiologicznego przeprowadzonego w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się (progresja choroby w dowolnym odstępie) i/lub nowej/pogorszenia objawów związanych z chorobą w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się na badanie. Uwaga: Ocena ta zostanie przeprowadzona przez śledczego leczenia, a dowód progresji według kryteriów RECIST nie jest wymagany.
• Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Status wydajności ECOG 0 lub 1 (lub Karnofsky ≥ 70%).
• Pacjenci muszą mieć tkankę z pierwotnego guza lub przerzuty do badań korelacyjnych. Dopuszczalne są blok parafinowy, albo co najmniej 20 niepotrzebnych szkiełek (idealny byłby blok parafinowy lub przy 30 niestabilnych szkiełkach). Pacjenci bez dostępnej tkanki do złożenia mogą nadal kwalifikować się, jeśli zostaną zatwierdzone przez głównego badacza. Dodatkowe zbieranie tkanek nie jest wymagane dla tego badania.

• Wartości badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:

  • Neutrofile ≥ 1500/μl
  • Płytki krwi ≥ 100x10^3/μl
  • Hemoglobina> 9,0 g/dl (bez upakowanej transfuzji czerwonych krwinek (PRBC) w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • AST i ALT ≤ 2,5 X ULN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, AST i ALT ≤ 5x ULN)
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x łokci lub bezpośrednia bilirubina ≤ ULN dla uczestników o całkowitych poziomach bilirubiny> 1,5 x łokci (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, którzy mogą mieć całkowitą bilirubinę <3,0 mg/dl)
  • Surowica kreatynina ≤ 1,5 x ULN lub klirens kreatyniny (CRCL) ≥ 40 ml/min na formułę cockcroft-gault, jeśli kreatynina wynosi> 1,5 x ULN
  • Żeńska ccl = (140 - wiek w latach) x waga w kg x 0,85 72 x stężeniu się w surowicy w mg/dl
  • Mężczyzna Crcl = (140 - wiek w latach) x waga w kg x 1,00 72 x stężenie stawu surowicy w mg/dl
• Uczestnicy muszą być gotowi podpisać pisemny formularz świadomej zgody. Podpisany formularz świadomej zgody musi zostać odpowiednio uzyskany przed przeprowadzeniem dowolnej procedury specyficznej dla badania.
• Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji i powstrzymać się od przekazywania plemników od rozpoczęcia terapii do 4 miesięcy po ostatniej dawce leczenia próbnego.
• Uczestnicy muszą zgodzić się, aby nie przekazywać OVA, zaczynając od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 3 tygodnie po ostatecznej dawce leku badanego.

• Uczestnikka jest uprawniona do uczestnictwa, jeśli 1) nie jest w ciąży (w przypadku kobiet o potencjale dziecięcym, test ciążowy musi być negatywny w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem; jeśli test moczu jest dodatni lub nie może być potwierdzony jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy) lub 2) nie jest kobietą z potencjału noszenia dziecka.

  • Przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowanej histerektomii, udokumentowana obustronna salpingektomia, udokumentowana obustronna wycięcie jajników
  • Kobiety po menopauzie określone jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Jednak przy braku 12 miesięcy amenorrhea wymagane jest potwierdzenie z dwoma pomiarami FSH w zakresie po menopauzie.
• Kobieta o potencjale dziecięcej musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od początku terapii do 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

• Nietraktowane przerzuty do mózgu (osoby z leczonymi przerzutami do mózgu będą się kwalifikować, pod warunkiem, że są stabilne radiograficznie, tj. Bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie przez powtarzanie obrazowania [należy wykonywać powtórne obrazowanie podczas badania badania przesiewowego], klinicznie stabilne i bez wymagania leczenia steroidowego przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leczenia studiowania).
• Wcześniejsze złośliwość, jeśli zostanie zdiagnozowane i leczone w ciągu 2 lat od inicjacji leku. Pacjenci mogą zostać uwzględnione, jeśli zakończyli terapię wcześniejszej nowotworu> 2 lata przed rozpoczęciem narkotyków i obecnie nie są dowodami choroby (NED). Wyjątek: Uczestnicy z rakiem skóry bez Melanoma lub rak in situ (piersi DCIS lub CIS szyjki macicy), które przeszły potencjalnie leczenie lecznicze w dowolnym momencie, nie są wykluczone z udziału w badaniu.
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badawczego.
• ≥ neuropatia obwodowa stopnia 2 na kryteria CTCAE v5.0.
• Suche oczy, zapalenie rogówki, keratopatia i aktywne zapalenie spojówek.
• Nowojorski stowarzyszenie serca stowarzyszenia serca w stopniu II lub powyżej, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważna arytmia sercowa związana ze znacznym zaburzeniami sercowo -naczyniowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (echokardiogram echokardiogramu wyjściowego nie jest wymagany, chyba że klinicznie wskazano).
• Aktywna infekcja, zdefiniowana jako każda infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
• Pacjenta jest znana jako pozytywna dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenia aktywnego zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatnie obciążenie wirusowe). Testowanie HIV, HCV lub HBV przed rozpoczęciem badania leku nie jest wymagane. Jeśli pacjenci mają znaną historię leczonych HCV, wówczas wymagane jest obciążenie wirusowe w celu potwierdzenia klirensu infekcji.
• Ma historię (nieinfekcyjnego) zapalenia pneumsonów/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
• Niewydolność nerek wymagająca aktywnej dializy hemo- lub otrzewnej.
• Karmienie piersią nie jest dozwolone od rozpoczęcia leczenia do 3 tygodni po ostatniej dawce leku badanego.
• Ma historię lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu medycznego lub innego, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które zdaniem badacza mogą mylić wyniki badania lub wykluczyć udział w badaniu klinicznym.