아데노이드 낭성 암종 사람들의 에스포르투맙 베도틴 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발 및/또는 전이성 아데노이드 낭성 암종에서 에스포르투맙 베 도틴의 2 상 시험
이 연구의 목적은 Enfortumab Vedotin이 아데노이드 낭성 암 (ACC)을 가진 사람들에게 효과적이고 안전한 치료인지 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Winston Wong, MD
- 전화번호: 646-608-4245
연구 연락처 백업
- 이름: Alan Ho, MD, PhD
- 전화번호: 646-541-7062
- 이메일: hoa@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alan Ho, MD. PhD
- 전화번호: 646-541-7062
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alan Ho, MD, PhD
- 전화번호: 646-541-7062
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alan Ho, MD, PhD
- 전화번호: 646-541-7062
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alan Ho, MD, PhD
- 전화번호: 646-541-7062
-
East White Plains, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alan Ho, MD, PhD
- 전화번호: 646-541-7062
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
수석 연구원:
- Alan Ho, MD, PhD
-
연락하다:
- Winston Wong, MD
- 전화번호: 646-608-4245
-
연락하다:
- Alan Ho, MD. PhD
- 전화번호: 646-541-7062
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alan Ho, MD, PhD
- 전화번호: 646-541-7062
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인 된 아데노이드 낭성 암종이 있어야합니다. 비 침실선 1 차 부지에서 발생하는 암이 허용됩니다.
- 환자는 다른 치료 의도 요법에 적합하지 않은 재발 및/또는 전이성 질환이 있어야합니다.
- 이전 전신 치료 종료 이후 및/또는 모든 치료와 관련된 독성의 해결과 NCI CTCAE 버전 5.0 등급 <1 (또는 허용 가능한 등급 2) 또는 기준선으로 돌아 가기 (약물 치료를 시작하기 전의 탈모증, 림프 수원, 또는 hopthyoidism)로의 복귀와 관련된 방사선 요법이 완료된 이후 최소 4 주가 경과해야합니다.
- 환자는 기존 기술로 20mm 이상 측정 된 적어도 하나의 비 지대 병변 또는 CT 스캔, MRI 또는 캘리퍼로 가장 긴 차원 및/또는 가장 짧은 차원에서 15mm 이상의 결절 병변으로 정의 된 반소주의 v1.1 측정 가능한 질병이 있어야합니다. 방사선 치료 후 종양 진행의 증거가있는 경우, 이전에 조사 된 필드의 종양은 측정 가능한 것으로 간주 될 수있다.
- 환자는 연구 등록 전 6 개월 이내에 수행 된 방사선 영상 연구에 대한 새로운 또는 진보적 인 병변에 대한 문서화 (간격에 대한 질병의 진행) 및/또는 연구 등록 전 6 개월 이내에 새로운/악화 질병 관련 증상을 문서화해야합니다. 참고 :이 평가는 치료 조사자에 의해 수행 될 것이며 Recist 기준에 의한 진행의 증거는 필요하지 않습니다.
- 사전 동의에 서명하는 날에 18 세 이상.
- ECOG 성능 상태 0 또는 1 (또는 Karnofsky ≥ 70%).
- 환자는 1 차 종양의 조직이 있어야하거나 상관 연구에 이용할 수있는 전이가 있어야합니다. 파라핀 블록 또는 최소 20 개의 염색되지 않은 슬라이드가 허용됩니다 (파라핀 블록 또는 30 개의 염색되지 않은 슬라이드가 이상적입니다). 제출을 위해 이용 가능한 조직이없는 환자는 교장 조사관이 승인 한 경우에도 여전히 적합니다. 추가 조직 수집은이 연구의 요구 사항이 아닙니다.
선별 실험실 값은 다음 기준을 충족해야합니다.
- 호중구 ≥ 1500/μl
- 혈소판 ≥ 100x10^3/μl
- 헤모글로빈> 9.0 g/dl (지난 2 주 동안 포장 된 적혈구 (PRBC) 수혈없이)
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN (간 전이가있는 경우 AST 및 ALT ≤ 5X ULN)
- 총 빌리루빈 수치> 1.5 x uln을 가진 참가자의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln 또는 직접 빌리루빈 ≤ uln (총 빌리루빈 <3.0 mg/dl을 가질 수있는 길버트 증후군 참가자 제외)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x uln 또는 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) 크레아티닌이> 1.5 x uln 인 경우 Cockcroft-Gault 공식 당 40ml/분 이상
- 암컷 CRCL = (140- 연령) x 중량 x x 0.85 72 x mg/dl의 혈청 크레아티닌
- 수컷 CRCL = (140- 연령) x 중량 x x 1.00 72 x mg/dl의 혈청 크레아티닌
- 참가자는 서면 사전 동의서에 기꺼이 서명해야합니다. 서명 된 사전 동의서 양식은 재판 별 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야합니다.
- 남성 참가자는 적절한 피임법을 사용하고 시험 치료의 마지막 복용량 후 4 개월까지 정자 기증을 자제해야합니다.
- 여성 참가자는 선별 기간 동안 및 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물의 최종 복용량 후 3 주 동안 OVA를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
여성 참가자는 1) 임신하지 않은 경우 (임신 가능성을 가진 여성의 경우, 임신 전위가 시작되기 전 72 시간 이내에 음성이어야합니다. 소변 검사가 긍정적이거나 부정적인 것으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다) 또는 2) 그녀는 다음과 같이 정의 된 아동의 여성이 아닙니다.
- 다음 중 하나를 사용한 폐경 전 : 문서화 된 자궁 적출술, 문서화 된 양측 염 핑크 절제술, 문서화 된 양측 난자 절제술
- 폐경기 이후 여성은 대체 의학적 원인없이 12 개월 동안 월경으로 정의되었습니다. 그러나, 12 개월의 무월경이없는 경우, 폐경 후 범위에서 2 개의 FSH 측정이 필요한 확인이 필요합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 치료 시작부터 마지막 연구 약물 치료 후 2 개월까지 매우 효과적인 피임을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 처리되지 않은 뇌 전이 (치료 된 뇌 전이가있는 대상체는 방사선 학적으로 안정적이라면, 즉 반복 이미징에 의해 적어도 4 주 동안 진행되는 경우, [연구 스크리닝 동안 반복 영상화가 수행되어야한다는 점에 주목하고, 임상 적으로 안정하고, 최소한 14 일 동안 스테로이드 치료를 요구하지 않음).
- 시험 약물 개시 후 2 년 이내에 진단 및 치료를받는 경우 사전 악성 종양. 약물 개시 전 2 년 전의 이전 악성 종양 치료를 완료 한 경우 환자가 포함될 수 있으며 현재 질병의 증거 (NED)가 아닙니다. 예외 : 잠재적으로 치료 요법을받은 비-멜라노마 피부암 또는 암시종 (유방 DCI 또는 자궁 경부 CI)을 가진 참가자는 시험 참여에서 제외되지 않습니다.
- 연구 치료 시작 후 4 주 이내에 이전 전신 항암 요법.
- CTCAE v5.0 기준 당 2 등급 주 말초 신경 병증.
- 건조한 눈, 각막염, 각막 병증 및 활성 결막염.
- 뉴욕 심장 협회 (New York Heart Association)는 II 등급 이상, 불안정한 협심증, 지난 6 개월 내의 심근 경색 또는 지난 6 개월 내에 심각한 심혈관 부정맥의 심각한 심장 부정맥의 울혈 성 심부전 (기준 심장 심장마다 임상 적으로 지시되지 않는 한 필요하지 않음).
- 전신 치료가 필요한 감염으로 정의 된 활성 감염
- 대상은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 활성 B 형 간염 (HBV) 감염 (양성 바이러스 부하)에 긍정적 인 것으로 알려져 있습니다. 연구 약물을 시작하기 전에 HIV, HCV 또는 HBV에 대한 테스트는 필요하지 않습니다. 환자가 치료 된 HCV의 병력이 알려진 경우, 감염의 제거를 확인하기 위해 바이러스 부하가 필요합니다.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질 폐 질환이있는 (비 감염성) 폐렴/간질 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 활성 혈액 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
- 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 주까지 모유 수유는 허용되지 않습니다.
- 조사자의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 임상 연구에 참여할 수있는 의료 또는 기타 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Enfortumab Vedotin
참가자는 FDA 승인 용량 및 28 일주기의 1, 8 및 15 일에 정맥 내 일정에서 Enfortumab Vedotin으로 치료됩니다.
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28일 주기의 1일차, 8일차 및 15일차에 정맥 내 투여-투여 예정일로부터 최대 +/-3일 이내에 투여 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최상의 전체 응답 속도
기간: 1 년
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BOR; Recist v1.1에 의한 CR+PR
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 1 년
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PFS는 치료 시작시 시간 기원과 함께 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
환자는 질병이나 사망이 진행될 때까지 추적 될 것입니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Ho, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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