Studie enfortumab vedotinu u lidí s adenoidním cystickým karcinomem
5. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze II studie enfortumab vedotinu v recidivujícím a/nebo metastatickém adenoidním cystickém karcinomu
Účelem této studie je zjistit, zda enfortumab vedotin je účinným a bezpečným léčbou pro lidi s adenoidním cystickým karcinomem (ACC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Winston Wong, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4245
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alan Ho, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-541-7062
- E-mail: hoa@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alan Ho, MD. PhD
- Telefonní číslo: 646-541-7062
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alan Ho, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-541-7062
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alan Ho, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-541-7062
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alan Ho, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-541-7062
-
East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alan Ho, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-541-7062
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Ho, MD, PhD
-
Kontakt:
- Winston Wong, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4245
-
Kontakt:
- Alan Ho, MD. PhD
- Telefonní číslo: 646-541-7062
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alan Ho, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-541-7062
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít patologicky nebo cytologicky potvrzený adenoidní cystický karcinom. Jsou povoleny rakoviny vyplývající z primárních míst s mezerovou žláza.
- Pacienti musí mít opakující se a/nebo metastatické onemocnění, které není možné získat jiné léčebné léčby.
- Od konce předchozího systémového léčby a/nebo 2 týdnů od dokončení radioterapie s rozlišením veškeré toxicity toxicity s NCI CTCAE verzí 5.0 verze 5.0 <1 (nebo tolerovatelná stupeň 2) nebo zpět k alopecii, lymfopenie, lymfopenie, lymfopenie, lymfopenie, lymfopenie, lymfopenie, musí uplynout nejméně 4 týdny od konce předchozího systémového léčby a/nebo 2 týdnů.
- Pacienti musí mít recist V1.1 měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu nonnodální lézi měřící ≥ 20 mm s konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm s CT skenováním, MRI nebo třmeny klinickým vyšetřením v nejdelším rozměru a/nebo uzlové léze v nejmenším rozměru. Nádory v dříve ozářených polích mohou být považovány za měřitelné, pokud existuje důkaz o progresi nádoru po radiační léčbě.
- Pacienti musí mít dokumentaci o nové nebo progresivní lézi na studii radiologické zobrazování provedené do 6 měsíců před zápisem do studie (je povolena progrese onemocnění v jakémkoli intervalu) a/nebo nové/zhoršující se příznaky související s onemocněním do 6 měsíců před zápisem do studie. Poznámka: Toto posouzení bude provedeno vyšetřovatelem ošetřování a důkazy o progresi podle kritérií RECIST nejsou vyžadovány.
- Věk ≥ 18 let ve věku v den podpisu informovaného souhlasu.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (nebo Karnofsky ≥ 70%).
- Pacienti musí mít tkáň z primárního nádoru nebo metastáz dostupných pro korelační studie. Přijatelné jsou buď blok parafínu nebo nejméně 20 nestainovaných sklíčko (ideální by byl parafínový blok nebo při 30 nestavených sklíčkách). Pacienti bez dostupné tkáně k podání mohou být stále způsobilí, pokud jsou schváleni hlavním vyšetřovatelem. Další sběr tkání není pro tuto studii požadavkem.
Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria:
- Neutrofily ≥ 1500/μl
- Destičky ≥ 100x10^3/μl
- Hemoglobin> 9,0 g/dl (bez zabalené transfúze červených krvinek (PRBC) během posledních 2 týdnů)
- AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ast a alt ≤ 5x Uln)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ Uln pro účastníky s celkovými bilirubinovými hladinami> 1,5 x ULN (s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin <3,0 mg/dl)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x uLN nebo kreatinin clearance (crcl) ≥ 40 ml/min na cockcroft-gault vzorec, pokud je kreatinin> 1,5 x uln
- Žena crcl = (140 - věk v letech) x hmotnost v kg x 0,85 72 x sérové kreatinin v mg/dl
- Muž crcl = (140 - věk v letech) x hmotnost v kg x 1,00 72 x sérové kreatinin v mg/dl
- Účastníci musí být ochotni podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Podepsaný formulář informovaného souhlasu musí být náležitě získal před provedením jakéhokoli postupu konkrétního pokusu.
- Účastníci mužů musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce a zdržení se daru spermií od začátku terapie do 4 měsíců po poslední dávce zkušební léčby.
- Účastníky musí souhlasit s tím, že nebudou darovat OVA začínající při screeningu a po celou dobu studie a po dobu nejméně 3 týdnů po konečné dávce studijního léčiva.
Účastnice je způsobilá k účasti, pokud 1) není těhotná (u žen s potenciálem nesoucí dítě, těhotenský test musí být negativní do 72 hodin před zahájením; pokud je test moči pozitivní nebo nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru) nebo 2) není ženou dítěte, jak je definováno jedním z následujících kritérií:
- Pre-menopauzální s jedním z následujících: zdokumentovaná hysterektomie, zdokumentovaná bilaterální salpingomie, zdokumentovaná bilaterální oophorektomie
- Postmenopauzální samice definované jako menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Při absenci 12 měsíců amenoreu je však vyžadováno potvrzení se dvěma měřeními FSH v rozmezí postmenopauzů.
- Žena porodu musí používat vysoce účinnou antikoncepci od začátku terapie do 2 měsíců po poslední dávce studijního léku.
Kritéria pro vyloučení:
- Neošetřené metastázy mozku (subjekty s ošetřenými mozkovými metastázami budou způsobilé za předpokladu, že jsou radiograficky stabilní, tj. Bez důkazů o progresi po dobu nejméně 4 týdnů opakováním zobrazováním [všimněte si, že opakované zobrazování by mělo být prováděno během studijního screeningu], klinicky stabilní a bez požadavku na léčbu steroidů po dobu nejméně 14 dnů před léčbou studie).
- Předchozí malignita, pokud je diagnostikována a léčena do 2 let od zahájení zkušebního léčiva. Pacienti mohou být zahrnut, pokud dokončili terapii po předchozí malignitu> 2 roky před zahájením léčiva a v současné době nejsou důkazem onemocnění (NED). Výjimka: Účastníci s rakovinou kůže nemelanomu nebo karcinomem in situ (prsní DCIS nebo cervikální cis), kteří podstoupili potenciálně léčebnou terapii kdykoli, nejsou vyloučeny z účasti na pokusu.
- Předchozí systémová terapie protirakovinné do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
- ≥ Periferní neuropatie stupně 2 na kritéria CTCAE v5.0.
- Suché oči, keratitida, keratopatie a aktivní konjunktivitida.
- Newyorská asociace Heart Association Kongenivní srdeční selhání stupně II nebo vyšší, nestabilní angina, myokardiální infarkt během posledních 6 měsíců nebo vážná srdeční arytmie spojená s významným kardiovaskulárním poškozením během posledních 6 měsíců (výchozí echokardiogram není nutný klinicky).
- Aktivní infekce, definována jako jakákoli infekce vyžadující systémovou léčbu
- Je známo, že subjekt je pozitivní pro virus viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virus hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekci hepatitidy B (HBV) (pozitivní virová zátěž). Testování HIV, HCV nebo HBV před zahájením studijního léčiva není nutné. Pokud má pacienta známou historii léčeného HCV, je pro potvrzení clearance infekce nutná virová zátěž.
- Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění, které vyžadovalo steroidy nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
- Selhání ledvin vyžadující aktivní hemo- nebo peritoneální dialýzu.
- Kojení není povoleno od začátku léčby do 3 týdnů po poslední dávce studijního léčiva.
- Má historii nebo současné důkazy o jakémkoli lékařském nebo jiném stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by podle názoru vyšetřovatele mohla zmást výsledky studie nebo zabránit účasti na klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enfortumab Vedotin
Účastníci jsou léčeni enfortumabem vedotinem v dávce schválené FDA a intravenózním rozvrhem ve dnech 1., 8. a 15. a 15. den 28denního cyklu.
|
intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu - dávkování lze provést až +/- 3 dny po plánovaném dni podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Bor; Cr+PR od recist v1.1
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
PFS bude odhadnuta pomocí metodiky Kaplan-Meier s časovým původem na začátku léčby.
Pacienti budou sledováni až do progrese nemoci nebo smrti, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Ho, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov
V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak.
Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci.
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy.
Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .