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慢性肝疾患におけるホームベースの好気性および抵抗トレーニングの影響：無作為化対照試験

2026年9月2日 更新者：Bilge Taskin Gurel、Hacettepe University

慢性肝疾患における酸素消費、筋肉機能、脆弱性、生活の質、健康関連のライフスタイルに対する在宅エアロビクおよび耐性運動の影響

この臨床試験の目標は、有酸素運動（AE）と有酸素運動と耐性運動（ARE）の組み合わせを含む在宅運動介入が、慢性肝疾患（CLD）患者の身体的および健康関連の結果を改善できるかどうかを評価することです。 一次集団には、筋細胞症、栄養失調、疲労などの合併症を経験しているCLDの成人患者が含まれます。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

在宅ベースは、AEよりも酸素消費、筋力、および身体的虚弱をより効果的に改善しますか？ 故郷の運動は疲労を軽減し、生活の質と健康関連の行動を改善できますか？

研究者は、3つのグループの結果を比較します。

ホームベースのAEグループホームベースはグループコントロールグループ（身体活動カウンセリング）です

参加者は次のとおりです。

グループの割り当て（AEまたはIS）に基づいて、8週間のホームベースのエクササイズプログラムを実行します。

介入の前後に評価を受けます。

酸素消費（心肺運動試験を介して）筋肉強度（ハンドダイナモメーターと呼吸器筋力テストを使用した）体組成（生体電気インピーダンス分析と皮膚折りたたみ筋肉の厚さと断面領域（筋肉超音波を使用する）筋肉酸化疲労レベルを使用する人生の（慢性肝疾患アンケートを使用）健康関連のライフスタイル行動（健康促進ライフスタイルプロファイルを使用）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験は、慢性肝疾患（CLD）患者の身体的および健康関連の結果に対する8週間の在宅運動プログラムの効果を評価するために設計されました。 この研究には、有酸素運動（AE）、有酸素運動、耐性運動（ARE）、および対照群の3つのグループが含まれていました。 以下は、研究で利用された介入と測定技術の詳細です。

研究グループと介入

  1. 有酸素運動（AE）グループ：

    エクササイズプロトコル：中程度の強度ウォーキングエクササイズに従事している参加者は、週に3日間3日間ではありません。 強度は、ピークVO2の40〜60％（心肺運動試験で測定）に設定され、ベータ遮断薬の人については知覚される運動尺度（BORG 4-6）に基づいて設定されました。

    セッション構造：

    • 5分ウォームアップ：ストレッチまたはライトウォーキング。
    • 目標強度で20分好気性ウォーキング。
    • 5分クールダウン：ストレッチまたはライトウォーキング。

    監視と機器：MIスマートバンド4を使用して心拍数監視を実施しました。セッションは、WhatsAppを介したビデオ会議を介して行われ、心拍数、疲労、および呼吸困難に関する運動後のフィードバックが記録されました。

    安全対策：適切な履物を使用して、障害物をクリアした安全な屋内スペースで行使した参加者。

  2. 好気性および抵抗運動（ARE）グループ：

    エクササイズプロトコル：参加者は組み合わせたレジメンに従いました。

    AEプロトコルに続いて、有酸素運動（3日/週）が実施されました。 レジスタンストレーニング（週/週）は、1RMの40〜50％に設定された弾性抵抗バンド（Theraband）で実行されました。

    レジスタンストレーニングエクササイズ：

    • ターゲットを絞った主要な筋肉群。
    • 各エクササイズには、10回の繰り返しの3セットが含まれ、セット間で1〜3分間の休息がありました。
    • 耐性を確実にするために、最初のセッション中に抵抗運動が実証され、実践されました。
    • 監視と安全性：心拍数の監視、疲労の知覚、および呼吸困難は、各セッションの前後に記録されました。
  3. コントロールグループ：

参加者は、身体活動の利点に関する一般的なガイダンスを受け取り、活動監視のためにMIスマートバンド4が与えられました。

毎週の電話が行われ、ステップカウントの増加を促進しました。 比較のために、最初の週と8週目にステップ数が記録されました。

測定と評価

酸素消費：

修正されたブルースプロトコルを使用して、トレッドミル（COSMED、QUARK RMR）で心肺運動試験（CPET）を使用して測定しました。 換気効率、心拍数、代謝等価物などのパラメーターとともに、ピークVO2および嫌気性閾値が記録されました。

筋肉の酸素化：

近赤外分光法（NIRS）（Moxy、Fortiori Design LLC）を使用してCPET中に測定。 パラメーターには、SMO2および総ヘモグロビン変化（THB）が含まれていました。

末梢筋力：

デジタルハンドダイナモメーター（Lafayette Instrument Company）および等尺性収縮を使用して評価されます。 さまざまな筋肉群（例：大腿四頭筋、ハムストリングス、肩の誘ductor）の強度を標準化された位置を使用して評価しました。

呼吸筋力：

最大吸気（MIP）および呼気圧（MEP）は、携帯用口腔圧力装置（マイクロRPM）を使用して測定されました。 結果はCMH2Oで記録され、年齢および性別固有の予測値と比較されました。

体組成：

生体電気インピーダンス分析（BIA）（Bodystat Quadscan 4000）を使用して測定。 パラメーターには、体脂肪率、除脂肪質量、および位相角が含まれます。 キャリパーを使用してスキンフォールド測定を実行し、四頭筋の筋肉の厚さと断面領域を超音波を使用して評価しました。

虚弱：

グリップ強度、座り方、バランステストを含む、肝臓の脆弱性指数（LFI）を使用して評価されます。 スコアは、参加者に分類された参加者を堅牢、前の爪、または虚弱として分類しました。

身体活動レベル：

国際的な身体活動アンケート - ショートフォーム（IPAQ）を使用して評価されます。 スコアはMet-Min/Weekで計算され、非アクティブ、最小限のアクティブ、または十分にアクティブとして分類されました。

倦怠感：

介入の前後にオンラインフォームを介して記録された疲労重症度スケール（FSS）を使用して測定されます。

生活の質：

慢性肝疾患アンケート（CLDQ）を使用して評価され、腹部症状、疲労、全身症状、活動、感情的機能、不安に対処します。

健康関連のライフスタイル行動：

健康促進ライフスタイルプロファイルII（HPLP-II）を使用して評価され、精神的成長、対人関係、栄養、身体活動、健康責任、ストレス管理の6つのドメインをカバーします。

統計分析データは、記述統計と推論統計を使用して分析されました。 連続変数は平均±SDまたは中央値（MIN-MAX）として表され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして要約されました。

従属グループの比較：ペアのt検定またはウィルコクソン署名ランクテストが適用されました。

独立したグループ比較：ANOVAまたはKruskal-Wallisテスト、続いて事後テスト（Tukey HSDまたはMann-Whitney U）が続きます。

p値<0.05は統計的に有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 慢性肝疾患のためにフォローアップされているか、胃腸科のハセテペ大学内科部門の肝臓移植待機リストにリストされています。
  • スマートフォンを所有し、使用できる。
  • 18〜70歳。
  • 胃食道静脈瘤の一次予防治療を受ける。
  • 研究に参加する意欲。

除外基準：

  • スマートフォンを所有または使用できない。
  • 昨年の運動トレーニングプログラムへの参加。
  • 以前の肝臓移植。
  • ベータブロッカー処理のない高リスクの静脈瘤。
  • 持続性肝脳症の存在。
  • 肝水帯。
  • 門脈高血圧の肺血管合併症。
  • 透析を必要とする慢性腎不全。
  • ヘモグロビンレベルは10 g/dl未満。
  • 2 mg/dLを超えるクレアチニンレベル。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  • 肝細胞癌（HCC）の存在。
  • 最近の急性心筋梗塞。
  • 症候性の血行動態不安定性を引き起こす制御されていない不整脈。
  • 最大の運動テストの禁忌。
  • 家庭ベースの運動トレーニングを妨げる身体的または整形外科的条件。
  • 研究に参加する意欲の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動（AE）グループ
このグループの参加者は、8週間にわたって週に3日あたり3日間、中程度の強度の有酸素運動を実施しました。 運動強度は、ピークVO2の40〜60％に設定されているか、ベータ遮断薬の努力（BORG 4-6）に基づいていました（BORG 4-6）。 セッションはビデオ会議を介して監視され、参加者は心拍数追跡にスマートリストバンドを使用しました。
行動：ホームベースの有酸素運動プログラム
有酸素運動（AE）グループこの介入は、ベータブロッカーのものに対してピークVO2またはボルグスケール4-6の40〜60％に合わせた中程度の強度ウォーキングを強調する家庭ベースの有酸素運動プログラムで構成されています。 特徴的な機能には、ビデオ会議によるリアルタイムセッションの監督と、スマートリストバンドによる心拍数の監視が含まれます。 このアプローチにより、8週間のプログラム全体で、リモートガイダンス、パーソナライズされた強度、および参加者の安全性が保証されます。
実験的：好気性および抵抗運動（ARE）グループ
このグループの参加者は、有酸素運動と耐性運動の組み合わせを実施しました。 好気性セッションは、AEグループと同じプロトコルに従いました（3日/週）。 1RMの40〜50％に較正された弾性抵抗バンドを使用して、抵抗運動を週に2日間追加しました。 各抵抗セッションには、主要な筋肉群の10回の繰り返しの3セットが含まれていました。 すべてのセッションが実施され、リモートで監視されました。
行動：ホームベースの有酸素運動および抵抗運動（ARE）グループ
参加者は、ホームベースの有酸素運動と抵抗の運動プログラムを組み合わせて従事しました。 好気性セッションは、AEグループと同じプロトコルに従いました（3日/週）。 抵抗トレーニングは、1回の繰り返しの最大（1RM）の40〜50％に設定された弾性抵抗バンドを使用して、週2日あたり2日間追加されました。 抵抗運動は主要な筋肉群を標的とし、各セッションは3セットの10回の繰り返しとセット間の1〜3分間の休息で構成されました。 すべてのセッションは監視され、リモートで監視されました。
介入なし：コントロールグループ
このグループは、構造化された運動介入を受けません。 それらは毎日のステップカウントについて監視され、アクティブを維持することを奨励されていますが、特定の介入は実装されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量（vo₂max）
時間枠：ベースラインおよび8週間。
ピーク酸素消費量（Vo₂max）は、修正されたブルースプロトコルに続いてトレッドミルで実施された心肺運動試験（CPET）を使用して測定されました。 換気パラメーターは、気密フェイスマスクを備えた較正された代謝デバイス（Cosmed、Quark RMR、ローマ、イタリア）を使用して、息を吸う息を吸うことを記録しました。 主な結果はピークヴォー（ml/min）でした。
ベースラインおよび8週間。
相対酸素消費量（vo₂/kg）
時間枠：ベースラインおよび8週間。
相対酸素消費量（Vo₂/kg）は、心肺運動試験（CPET）の一部として測定されました。 結果は、Vo₂/kg（ml/kg/min）として報告されました。
ベースラインおよび8週間。
嫌気性しきい値Vo₂
時間枠：ベースラインおよび8週間。
嫌気性閾値は、心肺運動試験（CPET）中に記録された換気パラメーターを使用して決定されました。 結果は、嫌気性しきい値（ml/min）でVo₂として報告されました。
ベースラインおよび8週間。
筋肉の酸素化（SMO₂）
時間枠：ベースラインおよび8週間。
筋肉酸素化（SMO₂）は、近赤外分光法（NIRS）モニター（Moxy、Fortiori Design LLC、ミネソタ州、米国）を使用して、心肺運動試験（CPET）中に測定されました。 NIRSセンサーは、大腿骨の外側上顆とより大きな転子師の間に配置された、支配的な脚の広大な外側筋に配置されました。 SMO₂値は、安静時（事前テスト）、CPETの終了時、および回復中に記録されました。 最後の30秒のデータは、各段階での分析のために平均化されました。 報告された結果は、最小SMO₂値（％）でした。
ベースラインおよび8週間。
運動中の筋肉酸素化の変化（ΔSmo₂）
時間枠：ベースラインおよび8週間。
筋肉の酸素化（ΔSmo₂）の変化は、安静時（事前テスト）とピーク運動でのSMO₂の違いとして計算されました。 報告された結果はΔSmo₂（％）でした。
ベースラインおよび8週間。
回復中の筋肉の酸素化
時間枠：ベースラインおよび8週間。
回復SMO₂は、運動禁止の1分後に記録されたSMO₂値として測定されました。 報告された結果は回復smo₂（％）でした。
ベースラインおよび8週間。
トータルヘモグロビン（THB）
時間枠：ベースラインおよび8週間。
総ヘモグロビン（THB）は、CPET中に近赤外分光法（NIRS）を使用して測定されました。 THB値は、安静時、ピーク運動時、回復中に記録されました。 最後の30秒のデータは、各段階で平均化されました。 報告された結果は、ピークTHB値（g/dl）でした。
ベースラインおよび8週間。
末梢筋力
時間枠：ベースラインおよび8週間。
末梢筋力は、デジタルハンドダイナモメーター（Lafayette Instrument Company、Lafayette、Indiana、USA）を使用して測定されました。 デバイスは、キログラム（kg）、ニュートン、およびポンドで力を記録しました。 参加者は、テスト中に最大の等尺性収縮を実行するように指示されました。 大腿四頭筋、ハムストリングス、股関節伸筋、股関節屈筋、肩の誘duct、肩屈筋、肩甲骨内転筋など、標準化された位置にあるさまざまな筋肉群に対して測定が行われました。 動力計は、膝伸筋の場合はマルレオリの1〜2 cm上または股関節伸筋の膝の近位にある太ももの上に、各筋肉群に適切に配置されました。 結果はキログラムで記録され、時点での強度の比較のために分析されました。
ベースラインおよび8週間。
呼吸筋力
時間枠：ベースラインおよび8週間。
呼吸筋力は、ポータブル口圧力装置（Micro RPM、Care Fusion、Rochester、UK）を使用して、最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）を測定することにより、間接的に評価されました。 結果はCMH2Oに記録されました。 MIPは残留肺容積から測定され、参加者は閉鎖気道に対して1〜3秒間最大の吸気努力を行う必要がありました。 MEPは総肺容量から測定され、1〜3秒間最大の呼気努力が必要でした。 10％未満の変動性を持つ3つの試行の中で最高の値が記録されました。 MIPとMEPの値は、ベースラインおよび介入後の年齢および性別予測の参照値の割合として表されました。
ベースラインおよび8週間。
脂肪質量
時間枠：ベースラインおよび8週間。
脂肪質量は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されました（Bodystat Quadscan 4000、Bodystat Ltd.、ダグラス、英国島）。 報告された結果は脂肪質量（kg）でした。
ベースラインおよび8週間。
無駄のない体重
時間枠：ベースラインおよび8週間。
除脂肪体重は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して評価されました。 報告された結果は、除脂肪体重（kg）でした。
ベースラインおよび8週間。
総体水
時間枠：ベースラインおよび8週間。
全身水は、生体電気インピーダンス分析（BIA）の一部として測定されました。 報告された結果は、総体水（リットル）でした。
ベースラインおよび8週間。
細胞内および細胞外液
時間枠：ベースラインおよび8週間。
細胞内液および細胞外液は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して評価されました。 報告された結果は、細胞内液（リットル）と細胞外液（リットル）でした。
ベースラインおよび8週間。
位相角
時間枠：ベースラインおよび8週間。
細胞膜の完全性と一般的な健康のマーカーである位相角は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されました。 報告された結果は位相角度（度）でした。
ベースラインおよび8週間。
大腿直筋の筋肉の厚さ
時間枠：ベースラインおよび8週間。
大腿骨筋の厚さは、超音波イメージングを使用して測定されました（Logiq 200 Pro超音波デバイス、ゼネラルエレクトリック、シカゴ、イリノイ州、米国）。 超音波トランスデューサーは、大腿骨の長軸に垂直に配置され、前腸骨脊椎と膝蓋骨の間の距離の3分の2の位置に配置されました。 イメージング中の筋肉組織の圧縮を避けるために、最小限の圧力が適用されました。 報告された結果は、大腿骨筋の厚さ（cm）でした。
ベースラインおよび8週間。
大腿直筋断面領域
時間枠：ベースラインおよび8週間。
大腿骨筋の断面積は、超音波イメージングを使用して測定されました。 トランスデューサーの配置およびイメージング手順は、一貫した測定を確保するために標準化されました。 報告された結果は、大腿直筋断面領域（CM²）でした。
ベースラインおよび8週間。
物理的な虚弱（肝臓の虚弱インデックス）
時間枠：ベースラインおよび8週間。

物理的な虚弱は、肝臓の虚弱指数（LFI）を使用して評価され、次の式で計算されました。

LFIスコア=（-0.030 xグリップ強度） +（-2.529 x座席からスタンド時間） +（-0.040 xバランス時間） + 6。

LFIが含まれます：

グリップ強度：キログラム（kg）のハンドダイナモメーターで測定します。 シットツースタンドテスト：時間（秒）手指サポートなしで5つのシットツースタンドの繰り返しを完了します。

バランステスト：合計時間（秒）足、半タンデム、タンデムスタンス（最大30秒）の維持。
ベースラインおよび8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル（IPAQ）
時間枠：ベースラインおよび8週間。
身体活動レベルは、トルコ語で検証された国際的な身体活動アンケート - ショートフォーム（IPAQ）を使用して評価されました。 アンケートには、過去7日間にわたって座ったり、歩いたり、中程度で活発な身体活動を行った時間を評価する時間を評価する7つの項目が含まれています。 少なくとも10分間にわたって実行されたアクティビティが考慮されました。 Met-Min/Weekスコアは、アクティビティ期間（分）、周波数（日）、およびMET値（ウォーキング：3.3 Met、Moderate：4.0 Met、活発：8.0 Met）を掛けることによって計算されました。 総身体活動は、IPAQスコアリングに基づいて、非アクティブ、最小限の活性、または十分に活性として分類されました。
ベースラインおよび8週間。
生活の質（慢性肝疾患アンケート-CLDQ）
時間枠：ベースラインおよび8週間。
生活の質は、トルコ語で検証された慢性肝疾患アンケート（CLDQ）を使用して評価されました。 CLDQは、6つのサブドメイン（腹部症状、疲労、全身症状、活動、感情的機能、心配）と合計29項目を含んでいます。 各アイテムは、1（「常に」）から7（ "never"）から7ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアが高いほど、生活の質が向上しています。 参加者は、過去2週間で経験した問題を評価するように求められました。 アンケートは、介入の前後にオンラインプラットフォーム（Googleフォーム）を介して管理されました。
ベースラインおよび8週間。
健康促進ライフスタイル行動（HPLP-II）
時間枠：ベースラインおよび8週間。
健康促進ライフスタイルの行動は、トルコ語で検証された健康促進ライフスタイルプロファイルII（HPLP-II）を使用して評価されました。 HPLP-IIは、精神的成長、対人関係、栄養、身体活動、健康責任、ストレス管理の6つのサブドメインにわたる健康関連の行動を評価します。 スケールは、4ポイントのリッカートスケール（1 = "never、" 2 = "時々、" 3 = "頻繁に" 4 = "常に"）で評価された52項目で構成されており、より高いスコアがより良い健康促進行動を示しています。 アンケートは、介入の前後にGoogleフォームを介してオンラインで実行されました。
ベースラインおよび8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hacettepe University

捜査官

  • スタディディレクター：Naciye Vardar Yağlı, Prof、Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (実際)

2024年4月16日

研究の完了 (実際)

2024年6月16日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

あらゆる出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて共有されます。 データはハセッテペ大学に安全に保存されており、適用される規制と倫理ガイドラインに従って、方法論的に健全な提案を提供する研究者が利用できるようになります。 データへのアクセスは、この研究の目標と一致する研究目的でのみ付与されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ（IPD）は、調査の要約データまたは主な結果の公開から6か月後から利用可能になります。 データは、初期の可用性日から5年間、アクセス可能なままになります。 この時間枠でアクセスの要求を行うことができます。これは、承認と制度的ガイドラインと倫理基準を順守することです。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ（IPD）とサポート情報は、この研究の目的と一致する科学分析の方法論的に健全な提案を提供する研究者と共有されます。 リクエストは、倫理基準とデータ保護規制の遵守を確保するために、ハセッテペ大学の機関審査委員会によって審査されます。 承認された研究者は、使用、保管、および機密性のための条件の概要を説明するデータ使用契約に署名する必要があります。 データは、暗号化されたデジタルプラットフォームを介して安全に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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