Impacto do treinamento aeróbico e de resistência doméstica em doença hepática crônica: um estudo de controle randomizado
Efeitos do exercício aeróbico e de resistência domésticos no consumo de oxigênio, função muscular, fragilidade, qualidade de vida e estilo de vida relacionado à saúde na doença hepática crônica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se intervenções de exercícios em casa, incluindo exercícios aeróbicos (EA) e uma combinação de exercícios aeróbicos e de resistência (ARE), podem melhorar os resultados físicos e relacionados à saúde em pacientes com doença hepática crônica (CLD). A população primária inclui pacientes adultos com CLD com complicações como sarcopenia, desnutrição e fadiga.
As principais perguntas que pretende responder são:
A casa é melhorar o consumo de oxigênio, a força muscular e a fragilidade física com mais eficácia do que EA ou nenhum exercício? O exercício doméstico pode reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida e os comportamentos relacionados à saúde?
Os pesquisadores compararão os resultados de três grupos:
O grupo de AE em casa é baseado em grupo em grupo (aconselhamento de atividades físicas)
Os participantes irão:
Realize um programa de exercícios em casa de 8 semanas com base em sua alocação de grupo (AE ou é).
Sofrer avaliações antes e depois da intervenção, incluindo:
Oxygen consumption (via cardiopulmonary exercise testing) Muscle strength (using a hand dynamometer and respiratory muscle strength tests) Body composition (via bioelectrical impedance analysis and skinfold thickness measurements) Quadriceps muscle thickness and cross-sectional area (using muscle ultrasound) Muscle oxygenation Fatigue levels (using the Fatigue Severity Scale) Physical frailty (using the Liver Frailty Index) Quality of life (Usando o Questionário de Doença do Fígado Crônico) Comportamentos de estilo de vida relacionados à saúde (usando o perfil de estilo de vida que promove a saúde II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado foi projetado para avaliar os efeitos de um programa de exercícios em casa de 8 semanas em resultados físicos e relacionados à saúde em pacientes com doença hepática crônica (CLD). O estudo incluiu três grupos: exercício aeróbico (EA), exercício aeróbico e de resistência (ARE) e um grupo controle. Abaixo estão os detalhes das intervenções e técnicas de medição utilizadas no estudo.
Grupos de estudo e intervenções
Grupo de exercícios aeróbicos (AE):
Protocolo de exercício: os participantes se envolveram em exercícios de caminhada de intensidade moderada três dias não consecutivos por semana. A intensidade foi fixada em 40-60% do pico de VO2 (medido por testes de exercício cardiopulmonar), ou com base na escala de esforço percebida (Borg 4-6) para aqueles em betabloqueadores.
Estrutura da sessão:
- 5 minutos de aquecimento: alongamento ou caminhada leve.
- 20 minutos andando aeróbico na intensidade do alvo.
- 5 minutos de resfriamento: alongamento ou caminhada leve.
Monitoramento e equipamento: O monitoramento da frequência cardíaca foi realizado usando o Mi Smart Band 4. As sessões foram realizadas por meio de videoconferência através do WhatsApp, e o feedback pré-, durante e pós-exercício foi registrado sobre freqüência cardíaca, fadiga e dispnéia.
Medidas de segurança: Os participantes exercitaram em um espaço interno seguro, liberado de obstáculos, usando calçados apropriados.
Grupo aeróbico e de resistência (Are):
Protocolo de exercício: os participantes seguiram um regime combinado:
Os exercícios aeróbicos (3 dias/semana) foram realizados após o protocolo AE. O treinamento de resistência (2 dias/semana) foi realizado com bandas de resistência elástica (Theraband), fixadas em 40-50% de 1rm.
Exercícios de treinamento de resistência:
- Grupos musculares direcionados.
- Cada exercício envolveu 3 conjuntos de 10 repetições, com 1-3 minutos de descanso entre os conjuntos.
- Os exercícios de resistência foram demonstrados e praticados durante uma sessão inicial para garantir a adesão.
- Monitoramento e segurança: monitoramento da frequência cardíaca, fadiga percebida e dispnéia foram registrados antes e após cada sessão.
- Grupo de controle:
Os participantes receberam orientação geral sobre benefícios da atividade física e receberam o Mi Smart Band 4 para monitoramento de atividades.
Os telefonemas semanais foram realizados para incentivar o aumento da contagem de etapas. As contagens de etapas foram registradas durante a primeira e oitava semana para comparação.
Medições e avaliações
Consumo de oxigênio:
Medido usando testes de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma esteira (Cosmed, Quark RMR) com o protocolo Bruce modificado. Os limiares de pico de VO2 e anaeróbicos foram registrados, juntamente com parâmetros como eficiência ventilatória, freqüência cardíaca e equivalentes metabólicos.
Oxigenação muscular:
Medido durante o CPET usando espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) (Moxy, Fortiori Design LLC). Os parâmetros incluíram SMO2 e alterações totais de hemoglobina (THB).
Força muscular periférica:
Avaliado usando um dinamômetro de mão digital (Lafayette Instrument Company) e contrações isométricas. A força de vários grupos musculares (por exemplo, quadríceps, isquiotibiais, seqüestradores de ombros) foi avaliada usando posições padronizadas.
Força muscular respiratória:
O máximo inspiratório (MIP) e as pressões expiratórias (MEP) foram medidas usando um dispositivo de pressão da boca portátil (micro rpm). Os resultados foram registrados no CMH2O e comparados aos valores previstos específicos de idade e gênero.
Composição corporal:
Medido usando análise de impedância bioelétrica (BIA) (Bodystat Quadscan 4000). Os parâmetros incluíram porcentagem de gordura corporal, massa magra e ângulo de fase. As medições da dobra da pele foram realizadas usando uma pinça, e a espessura do músculo quadríceps e a área de seção transversal foram avaliadas usando ultrassom.
Fragilidade:
Avaliado usando o índice de fragilidade do fígado (LFI), que inclui força de aderência, tempo de sentar-se e testes de equilíbrio. As pontuações classificaram os participantes como robustos, pré-francos ou frágeis.
Níveis de atividade física:
Avaliado usando o Formulário Internacional de Questionário de Atividade Física (IPAQ). As pontuações foram calculadas no Met-Min/semana e classificadas como inativas, minimamente ativas ou suficientemente ativas.
Fadiga:
Medido usando a Escala de Gravidade de Fadiga (FSS), com as respostas registradas através de um formulário on -line antes e depois da intervenção.
Qualidade de vida:
Avaliado usando o Questionário de Doença do Fígado Crônica (CLDQ), abordando sintomas abdominais, fadiga, sintomas sistêmicos, atividade, funcionamento emocional e ansiedade.
Comportamentos de estilo de vida relacionados à saúde:
Avaliado usando o perfil de estilo de vida que promove a saúde II (HPLP-II), cobrindo seis domínios: crescimento espiritual, relações interpessoais, nutrição, atividade física, responsabilidade à saúde e gerenciamento de estresse.
Os dados de análise estatística foram analisados usando estatísticas descritivas e inferenciais. As variáveis contínuas foram expressas como média ± DP ou mediana (MIN-MAX), enquanto as variáveis categóricas foram resumidas como frequências e porcentagens.
Comparações de grupo dependentes: testes em t emparelhados ou testes de classificação assinados por Wilcoxon foram aplicados.
Comparações de grupos independentes: testes ANOVA ou Kruskal-Wallis, seguidos por testes post hoc (Tukey HSD ou Mann-Whitney U).
Um valor p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo acompanhado para doença hepática crônica ou listada na lista de espera do transplante de fígado no Departamento de Medicina Interna da Universidade de Hacettepe, Divisão de Gastroenterologia.
- Possuir e poder usar um smartphone.
- Com idades entre 18 e 70 anos.
- Recebendo tratamento profilático primário para varizes gastroesofágicas.
- Disposição de participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de possuir ou usar um smartphone.
- Participação em um programa de treinamento em exercício no último ano.
- Transplante de fígado anterior.
- Varizes de alto risco sem tratamento com betabloqueador.
- Presença de encefalopatia hepática persistente.
- Hidrotórax hepático.
- Complicações vasculares pulmonares da hipertensão portal.
- Insuficiência renal crônica que requer diálise.
- Nível de hemoglobina abaixo de 10 g/dl.
- Nível de creatinina acima de 2 mg/dl.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Presença de carcinoma hepatocelular (HCC).
- Infarto agudo recente do miocárdio.
- Arritmias não controladas, causando instabilidade hemodinâmica sintomática.
- Contra -indicações para testes máximos de exercício.
- Condições físicas ou ortopédicas que impedem o treinamento em exercícios em casa.
- Falta de vontade de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos (AE)
Os participantes deste grupo realizaram exercícios aeróbicos de intensidade moderada, principalmente caminhando, três dias não consecutivos por semana durante oito semanas.
A intensidade do exercício foi fixada em 40-60% do pico de VO2 ou com base no esforço percebido (Borg 4-6) para aqueles em betabloqueadores.
As sessões foram monitoradas por meio de videoconferência e os participantes usaram pulseiras inteligentes para rastreamento de frequência cardíaca.
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Grupo de exercícios aeróbicos (EA) Esta intervenção consiste em um programa de exercícios aeróbicos em casa, enfatizando a caminhada de intensidade moderada, adaptada a 40-60% da escala de pico de VO2 ou Borg 4-6 para aqueles em bloqueadores beta.
Os recursos distintos incluem supervisão de sessão em tempo real por meio de videoconferência e monitoramento da frequência cardíaca com uma pulseira inteligente.
Essa abordagem garante orientação remota, intensidade personalizada e segurança dos participantes ao longo do programa de 8 semanas.
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Experimental: Grupo aeróbico e de resistência (Are)
Os participantes deste grupo realizaram uma combinação de exercícios aeróbicos e de resistência.
As sessões aeróbicas seguiram o mesmo protocolo do grupo AE (3 dias/semana).
Os exercícios de resistência foram realizados 2 dias adicionais por semana usando bandas de resistência elástica calibradas para 40-50% de 1rm.
Cada sessão de resistência incluiu 3 conjuntos de 10 repetições para os principais grupos musculares.
Todas as sessões foram conduzidas e monitoradas remotamente.
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Os participantes se envolveram em um programa de exercícios aeróbicos e de resistência combinado em casa.
As sessões aeróbicas seguiram o mesmo protocolo do grupo AE (3 dias/semana).
O treinamento de resistência foi realizado 2 dias adicionais por semana, usando bandas de resistência elástica, com 40-50% do máximo de uma repetição (1rm).
Exercícios de resistência direcionaram os principais grupos musculares, com cada sessão consistindo em 3 conjuntos de 10 repetições e 1-3 minutos de descanso entre os conjuntos.
Todas as sessões foram monitoradas e supervisionadas remotamente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não recebe uma intervenção de exercício estruturada.
Embora sejam monitorados para contagem diária de etapas e incentivados a permanecer ativos, não há intervenção específica implementada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de consumo de oxigênio (Vo₂ max)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O pico de consumo de oxigênio (VO₂ max) foi medido usando um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) realizado em uma esteira após o protocolo de Bruce modificado.
Os parâmetros ventilatórios foram registrados de respiração por respiração usando um dispositivo metabólico calibrado (Cosmed, Quark RMR, Roma, Itália) com uma máscara facial hermética.
O desfecho primário foi o pico de Vo₂ (ml/min).
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Linha de base e 8 semanas.
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Consumo relativo de oxigênio (VO₂/kg)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O consumo relativo de oxigênio (VO₂/kg) foi medido como parte do teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
O resultado foi relatado como VO₂/kg (ml/kg/min).
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Linha de base e 8 semanas.
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Limiar anaeróbico vo₂
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O limiar anaeróbico foi determinado usando parâmetros ventilatórios registrados durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
O resultado foi relatado como Vo₂ no limiar anaeróbico (ml/min).
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Linha de base e 8 semanas.
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Oxigenação muscular (SMO₂)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A oxigenação muscular (SMO₂) foi medida durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) usando um monitor de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, EUA).
O sensor NIRS foi colocado no músculo vasto lateral da perna dominante, posicionado entre o epicôndilo lateral do fêmur e o trocanter maior.
Os valores SMO₂ foram registrados em repouso (pré-teste), no final do CPET e durante a recuperação.
Os 30 segundos finais de dados foram calculados para análise em cada estágio.
O resultado relatado foi o valor mínimo de SMO₂ (%).
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Linha de base e 8 semanas.
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Mudança na oxigenação muscular durante o exercício (ΔSmo₂)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A mudança na oxigenação muscular (ΔSMO₂) foi calculada como a diferença entre Smo₂ em repouso (pré-teste) e SMO₂ no exercício de pico.
O resultado relatado foi ΔSMO₂ (%).
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Linha de base e 8 semanas.
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Oxigenação muscular durante a recuperação
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A recuperação SMO₂ foi medida como o valor SMO₂ registrado 1 minuto após a cessação do exercício.
O resultado relatado foi SMO₂ (%) de recuperação.
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Linha de base e 8 semanas.
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Hemoglobina total (THB)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A hemoglobina total (THB) foi medida usando espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) durante o CPET.
Os valores de THB foram registrados em repouso, no pico do exercício e durante a recuperação.
Os 30 segundos finais de dados foram calculados em média em cada estágio.
O resultado relatado foi o valor do pico de THB (G/DL).
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Linha de base e 8 semanas.
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Força muscular periférica
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A força muscular periférica foi medida usando um dinamômetro de mão digital (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EUA).
O dispositivo registrou força em quilogramas (kg), newtons e libras.
Os participantes foram instruídos a realizar contrações isométricas máximas durante o teste.
As medições foram realizadas para vários grupos musculares em posições padronizadas, incluindo quadríceps, isquiotibiais, extensores de quadril, flexores do quadril, abdutores de ombros, flexores dos ombros e adutores escapulares.
O dinamômetro foi posicionado adequadamente para cada grupo muscular, como 1-2 cm acima do malleoli para extensores do joelho ou na coxa posterior proximal ao joelho para extensores do quadril.
Os resultados foram registrados em quilogramas e analisados para comparação de força nos momentos.
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Linha de base e 8 semanas.
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Força muscular respiratória
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A força muscular respiratória foi avaliada indiretamente, medindo a pressão inspiratória máxima (MIP) e a pressão expiratória máxima (MEP) usando um dispositivo de pressão da boca portátil (micro rpm, fusão de cuidados, Rochester, Reino Unido).
Os resultados foram registrados no CMH2O.
O MIP foi medido a partir do volume pulmonar residual, exigindo que os participantes realizassem o máximo esforço inspiratório contra uma via aérea fechada por 1-3 segundos.
O MEP foi medido a partir da capacidade pulmonar total, exigindo um esforço expiratório máximo por 1-3 segundos.
O maior valor entre três tentativas com variabilidade menos de 10% foi registrado.
Os valores de MIP e MEP foram expressos como porcentagens dos valores de referência previstos por idade e gênero na linha de base e após a intervenção.
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Linha de base e 8 semanas.
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Massa gorda
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A massa gorda foi medida usando a análise de impedância bioelétrica (BIA) (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd., Douglas, Ilha de Man, Reino Unido).
O resultado relatado foi massa gorda (kg).
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Linha de base e 8 semanas.
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Massa corporal magra
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A massa corporal magra foi avaliada usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
O resultado relatado foi a massa corporal magra (kg).
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Linha de base e 8 semanas.
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Água corporal total
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A água corporal total foi medida como parte da análise de impedância bioelétrica (BIA).
O desfecho relatado foi a água corporal total (litros).
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Linha de base e 8 semanas.
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Líquido intracelular e extracelular
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O líquido intracelular e extracelular foi avaliado usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
Os resultados relatados foram líquido intracelular (litros) e líquido extracelular (litros).
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Linha de base e 8 semanas.
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Ângulo de fase
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O ângulo de fase, um marcador de integridade da membrana celular e saúde geral, foi medido usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
O resultado relatado foi o ângulo de fase (graus).
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Linha de base e 8 semanas.
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Rectus femoris muscular espessura
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A espessura do músculo reto femoris foi medida usando imagens de ultrassom (dispositivo Logiq 200 Pro ultrassom, General Electric, Chicago, Illinois, EUA).
O transdutor de ultrassom foi colocado perpendicular ao eixo longo do fêmur, em um local dois terços da distância entre a coluna ilíaca superior anterior e a patela.
A pressão mínima foi aplicada para evitar a compressão do tecido muscular durante a imagem.
O resultado relatado foi a espessura do músculo reto femoris (CM).
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Linha de base e 8 semanas.
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Área transversal do Rectus femoris
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A área de seção transversal do músculo reto femoris foi medida usando imagens de ultrassom.
O procedimento de colocação e imagem do transdutor foi padronizado para garantir medições consistentes.
O resultado relatado foi a área transversal do reto femoris (CM²).
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Linha de base e 8 semanas.
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Fragilidade física (índice de fragilidade do fígado)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A fragilidade física foi avaliada usando o índice de fragilidade do fígado (LFI), calculado com a seguinte fórmula: Pontuação LFI = (-0,030 x força de aderência) + (-2,529 x tempo de sentar-se-stand) + (-0,040 x tempo de equilíbrio) + 6. LFI inclui: Resistência à aderência: medido com um dinamômetro de mão em quilogramas (kg). Teste Sit-to-Stand: Tempo (segundos) para completar cinco repetições de sentar-se-stand sem suporte à mão. Teste de equilíbrio: Tempo total (segundos) mantendo posturas de pés, semi-tânden e tandem (máximo de 30 segundos). |
Linha de base e 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Os níveis de atividade física foram avaliados usando o Formulário de Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ), validada em turco.
O questionário inclui sete itens que avaliam o tempo gasto sentado, caminhando e realizando atividades físicas moderadas e vigorosas nos últimos sete dias.
As atividades realizadas por pelo menos 10 minutos contínuas foram consideradas.
Os escores Met-Min/Week foram calculados multiplicando a duração da atividade (minutos), a frequência (dias) e os valores de Met (caminhada: 3,3 Met, moderado: 4.0 Met, vigoroso: 8.0 Met).
A atividade física total foi classificada como inativa, minimamente ativa ou suficientemente ativa com base na pontuação do IPAQ.
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Linha de base e 8 semanas.
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Qualidade de Vida (Questionário de Doença Fígado Crônica - Cldq)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A qualidade de vida foi avaliada usando o Questionário de Doença do Fígado Crônica (CLDQ), validada em turco.
O CLDQ compreende seis subdomínios (sintomas abdominais, fadiga, sintomas sistêmicos, atividade, função emocional e preocupação) e um total de 29 itens.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 ("sempre") a 7 ("nunca").
Pontuações totais mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Os participantes foram solicitados a avaliar questões experimentadas nas últimas duas semanas.
O questionário foi administrado por meio de uma plataforma on -line (Google Forms) antes e depois da intervenção.
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Linha de base e 8 semanas.
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Comportamentos de estilo de vida promotores de saúde (HPLP-II)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Os comportamentos de estilo de vida que promotam a saúde foram avaliados usando o Perfil II do estilo de vida que promove a saúde II (HPLP-II), validado em turco.
O HPLP-II avalia comportamentos relacionados à saúde em seis subdomínios: crescimento espiritual, relações interpessoais, nutrição, atividade física, responsabilidade à saúde e gestão do estresse.
A escala consiste em 52 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nunca," 2 = "às vezes", 3 = "frequentemente," 4 = "sempre"), com pontuações mais altas indicando melhores comportamentos de promoção da saúde.
O questionário foi administrado on -line através do Google Forms antes e depois da intervenção.
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Linha de base e 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naciye Vardar Yağlı, Prof, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Fibrose
- Sarcopenia
- Doença hepática terminal
- Atividade motora
- Características da população
- Demografia
- Grupos populacionais
Outros números de identificação do estudo
- BTG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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