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Impatto dell'allenamento aerobico e di resistenza a domicilio nella malattia epatica cronica: uno studio di controllo randomizzato

2 settembre 2026 aggiornato da: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University

Effetti dell'esercizio aerobico e di resistenza a domicilio sul consumo di ossigeno, funzione muscolare, fragilità, qualità della vita e stile di vita correlato alla salute nelle malattie epatiche croniche

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se gli interventi di esercizi a domicilio, incluso l'esercizio aerobico (AE) e una combinazione di esercizio aerobico e di resistenza (sono), possano migliorare i risultati fisici e relativi alla salute nei pazienti con malattia epatica cronica (CLD). La popolazione primaria comprende pazienti adulti con CLD che sperimentano complicanze come sarcopenia, malnutrizione e affaticamento.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La casa a casa migliora il consumo di ossigeno, la forza muscolare e la fragilità fisica in modo più efficace rispetto all'AE o senza esercizio fisico? L'esercizio a domicilio può ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita e i comportamenti legati alla salute?

I ricercatori confronteranno i risultati di tre gruppi:

Gruppo AE a casa AE a casa sono il gruppo di controllo di gruppo (consulenza sull'attività fisica)

I partecipanti lo faranno:

Esegui un programma di esercizi basato su 8 settimane basato sulla loro allocazione di gruppo (AE o Are).

Sottoporsi a valutazioni prima e dopo l'intervento, incluso:

Consumo di ossigeno (tramite test di esercizio cardiopolmonare) Forza muscolare (utilizzando un dinamometro manuale e test di resistenza muscolare respiratoria) Composizione corporea (tramite analisi di impedenza bioelettrica e misurazioni dello spessore della pelle della pelle) Quadriceps di spessore del muscolo (Usità di salva della mazza da parte della se-sezione) Usità della fatica della fatica (Usità di fatica) della fatica della fatica) (Utilizzo del questionario cronico sulla malattia del fegato) I comportamenti dello stile di vita relativi alla salute (utilizzando il profilo dello stile di vita che promuovono la salute II)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato è stato progettato per valutare gli effetti di un programma di esercizi a casa di 8 settimane sugli esiti fisici e relativi alla salute nei pazienti con malattia epatica cronica (CLD). Lo studio ha incluso tre gruppi: esercizio aerobico (AE), esercizio aerobico e di resistenza (sono) e un gruppo di controllo. Di seguito sono riportati i dettagli degli interventi e le tecniche di misurazione utilizzate nello studio.

Gruppi di studio e interventi

  1. Gruppo di esercizio aerobico (AE):

    Protocollo di esercizio: partecipanti impegnati in esercitazioni di deambulazione a moderata intensità tre giorni non consecutivi a settimana. L'intensità è stata fissata al 40-60% del PEAGG VO2 (misurata da test di esercizi cardiopolmoni) o basata sulla scala di sforzo percepita (Borg 4-6) per quelli sui beta-bloccanti.

    Struttura della sessione:

    • 5 minuti di riscaldamento: allungamento o camminata leggera.
    • 20 minuti di camminata aerobica all'intensità del bersaglio.
    • 5 minuti di raffreddamento: allungamento o camminata leggera.

    Monitoraggio e attrezzature: il monitoraggio della frequenza cardiaca è stato eseguito utilizzando le sessioni di Mi Smart Band 4. Sono state condotte sessioni tramite videoconferenza tramite WhatsApp e il feedback pre-, durante e post-esercizio è stato registrato per quanto riguarda la frequenza cardiaca, la fatica e la dispnea.

    Misure di sicurezza: partecipanti esercitati in uno spazio interno sicuro eliminato gli ostacoli, utilizzando calzature appropriate.

  2. Gruppo aerobico e di resistenza (ARE):

    Protocollo di allenamento: i partecipanti hanno seguito un regime combinato:

    Gli esercizi aerobici (3 giorni/settimana) sono stati condotti seguendo il protocollo AE. L'allenamento di resistenza (2 giorni/settimana) è stato eseguito con bande di resistenza elastica (Theraband) impostate al 40-50% di 1RM.

    Esercizi di allenamento di resistenza:

    • Principali gruppi muscolari mirati.
    • Ogni esercizio ha coinvolto 3 set di 10 ripetizioni, con 1-3 minuti di riposo tra i set.
    • Gli esercizi di resistenza sono stati dimostrati e praticati durante una sessione iniziale per garantire l'adesione.
    • Monitoraggio e sicurezza: il monitoraggio della frequenza cardiaca, la fatica percepita e la dispnea sono stati registrati prima e dopo ogni sessione.
  3. Gruppo di controllo:

I partecipanti hanno ricevuto una guida generale sui benefici dell'attività fisica e sono state assegnate MI Smart Band 4 per il monitoraggio delle attività.

Sono state condotte telefonate settimanali per incoraggiare l'aumento dei conteggi dei passi. I conteggi dei gradini sono stati registrati durante la prima e l'ottava settimana per il confronto.

Misurazioni e valutazioni

Consumo di ossigeno:

Misurati usando test di esercizi cardiopolmoni (CPET) su un tapis roulant (Cosmed, Quark RMR) con il protocollo Bruce modificato. Sono state registrate le soglie di picco VO2 e anaerobiche, insieme a parametri come l'efficienza ventilatoria, la frequenza cardiaca e gli equivalenti metabolici.

Ossigenazione muscolare:

Misurato durante CPET usando la spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS) (Moxy, Fortiori Design LLC). I parametri includevano SMO2 e cambiamenti totali di emoglobina (THB).

Forza muscolare periferica:

Valutato utilizzando un dinamometro a mano digitale (Lafayette Instrument Company) e contrazioni isometriche. La forza di vari gruppi muscolari (ad esempio quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, rapitori di spalle) è stata valutata utilizzando posizioni standardizzate.

Forza muscolare respiratoria:

Le pressioni ispiratori massime (MIP) e espiratoria (MEP) sono state misurate utilizzando un dispositivo di pressione della bocca portatile (micro RPM). I risultati sono stati registrati in CMH2O e confrontati con i valori previsti specifici per età e genere.

Composizione corporea:

Misurato usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Bodystat Quadscan 4000). I parametri includevano la percentuale di grasso corporeo, la massa magra e l'angolo di fase. Le misurazioni skinfold sono state eseguite utilizzando una pinza e lo spessore del muscolo dei quadricipiti e l'area trasversale sono state valutate utilizzando l'ecografia.

Fragilità:

Valutata utilizzando l'indice di fragilità del fegato (LFI), che include la resistenza della presa, il tempo di sit-to-stand e i test di equilibrio. I punteggi hanno classificato i partecipanti come robusti, pre-frail o fragili.

Livelli di attività fisica:

Valutata utilizzando il modulo International Activity Activity Short (IPAQ). I punteggi sono stati calcolati in met-min/settimana e classificati come inattivi, minimamente attivi o sufficientemente attivi.

Fatica:

Misurati usando la scala di gravità della fatica (FSS), con le risposte registrate tramite un modulo online prima e dopo l'intervento.

Qualità della vita:

Valutata utilizzando il questionario cronico sulla malattia epatica (CLDQ), affrontando sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzionamento emotivo e ansia.

Comportamenti dello stile di vita legati alla salute:

Valutato usando il profilo dello stile di vita che promuove la salute II (HPLP-II), che copre sei settori: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità sanitaria e gestione dello stress.

I dati di analisi statistica sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive e inferenziali. Le variabili continue sono state espresse come media ± DS o mediana (Min-Max), mentre le variabili categoriali sono state riassunte come frequenze e percentuali.

Confronti di gruppi dipendenti: sono stati applicati test t accoppiati o test di rango firmati Wilcoxon.

Confronti di gruppi indipendenti: test ANOVA o Kruskal-Wallis, seguiti da test post hoc (Tukey HSD o Mann-Whitney U).

Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere seguito per malattie epatiche croniche o elencati nella lista d'attesa del trapianto di fegato presso il Dipartimento di Medicina Interna dell'Università di Hacettepe, Divisione di Gastroenterologia.
  • Possedere e poter utilizzare uno smartphone.
  • Di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Ricezione del trattamento profilattico primario per varici gastroesofagee.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di possedere o utilizzare uno smartphone.
  • Partecipazione a un programma di allenamento nell'ultimo anno.
  • Precedente trapianto di fegato.
  • Varici ad alto rischio senza trattamento beta-bloccante.
  • Presenza di encefalopatia epatica persistente.
  • Idrotorace epatico.
  • Complicanze vascolari polmonari dell'ipertensione portale.
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi.
  • Livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
  • Livello di creatinina sopra 2 mg/dl.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenza di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Recente infarto miocardico acuto.
  • Aritmie non controllate che causano instabilità emodinamica sintomatica.
  • Controindicazioni ai massimi test di esercizi.
  • Condizioni fisiche o ortopediche che impediscono l'allenamento di allenamento a domicilio.
  • Mancanza di volontà di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizio aerobico (AE)
I partecipanti a questo gruppo hanno eseguito esercizi aerobici a intensità moderata, principalmente camminando, tre giorni non consecutivi a settimana per otto settimane. L'intensità dell'esercizio fisico è stata fissata al 40-60% del picco VO2 o sulla base dello sforzo percepito (Borg 4-6) per quelli sui beta-bloccanti. Le sessioni sono state monitorate tramite videoconferenza e i partecipanti hanno utilizzato braccialetti intelligenti per il monitoraggio della frequenza cardiaca.
Comportamentale: Programma di esercizi aerobici a casa
Gruppo di esercizi aerobici (AE) Questo intervento consiste in un programma di esercizi aerobici a domicilio che enfatizza la camminata a intensità moderata, adattata al 40-60% di picco VO2 o Borg Scala 4-6 per quelli sui beta-bloccanti. Le caratteristiche distintive includono la supervisione della sessione in tempo reale tramite videoconferenza e monitoraggio della frequenza cardiaca con un braccialetto intelligente. Questo approccio garantisce una guida remota, intensità personalizzata e sicurezza dei partecipanti durante il programma di 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo aerobico e di resistenza (sono)
I partecipanti a questo gruppo hanno eseguito una combinazione di esercizi aerobici e di resistenza. Le sessioni aerobiche hanno seguito lo stesso protocollo del gruppo AE (3 giorni/settimana). Gli esercizi di resistenza sono stati eseguiti 2 giorni aggiuntivi a settimana usando bande di resistenza elastica calibrate al 40-50% di 1RM. Ogni sessione di resistenza includeva 3 set di 10 ripetizioni per i principali gruppi muscolari. Tutte le sessioni sono state condotte e monitorate in remoto.
Comportamentale: Gruppo aerobico e resistenza a casa (Are)
I partecipanti si sono impegnati in un programma di esercizi aerobici e resistenza a casa combinato. Le sessioni aerobiche hanno seguito lo stesso protocollo del gruppo AE (3 giorni/settimana). L'allenamento di resistenza è stato eseguito 2 giorni aggiuntivi a settimana utilizzando bande di resistenza elastica fissate al 40-50% del massimo di una ripetizione (1RM). Esercizi di resistenza miravano a principali gruppi muscolari, con ogni sessione composta da 3 set di 10 ripetizioni e 1-3 minuti di riposo tra i set. Tutte le sessioni sono state monitorate e supervisionate da remoto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceve un intervento di esercizi strutturati. Mentre sono monitorati per i conteggi giornalieri e incoraggiati a rimanere attivi, non esiste un intervento specifico implementato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (Vo₂ max)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
Il consumo di ossigeno di picco (VO₂ max) è stato misurato utilizzando un test di esercizio cardiopolmonare (CPET) condotto su un tapis roulant a seguito del protocollo Bruce modificato. I parametri ventilatori sono stati registrati respiratori utilizzando un dispositivo metabolico calibrato (Cosmed, Quark RMR, Roma, Italia) con una maschera per il viso ermetica. L'outcome primario era il picco VO₂ (ml/min).
Basale e a 8 settimane.
Consumo relativo di ossigeno (Vo₂/kg)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
Il consumo relativo di ossigeno (VO₂/kg) è stato misurato come parte del test di esercizio cardiopolmonare (CPET). Il risultato è stato riportato come Vo₂/kg (ml/kg/min).
Basale e a 8 settimane.
Soglia anaerobica Vo₂
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
La soglia anaerobica è stata determinata utilizzando i parametri ventilatori registrati durante il test di esercizio cardiopolmonare (CPET). Il risultato è stato riportato come Vo₂ alla soglia anaerobica (ml/min).
Basale e a 8 settimane.
Ossigenazione muscolare (SMO₂)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
L'ossigenazione muscolare (SMO₂) è stata misurata durante il test di esercizio cardiopolmonare (CPET) utilizzando un monitor di spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS) (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Il sensore NIRS è stato posto sul muscolo vasto laterale della gamba dominante, posizionato tra l'epicondilo laterale del femore e il più grande trocantere. I valori SMO₂ sono stati registrati a riposo (pre-test), alla fine di CPET e durante il recupero. Gli ultimi 30 secondi di dati sono stati mediati per l'analisi in ogni fase. Il risultato riportato era il valore minimo SMO₂ (%).
Basale e a 8 settimane.
Cambiamento nell'ossigenazione muscolare durante l'esercizio (ΔSMO₂)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
La variazione dell'ossigenazione muscolare (ΔSMO₂) è stata calcolata come differenza tra SMO₂ a riposo (pre-test) e Smo₂ all'esercizio di picco. Il risultato riportato era ΔSMO₂ (%).
Basale e a 8 settimane.
Ossigenazione muscolare durante il recupero
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
Il recupero SMO₂ è stato misurato come il valore SMO₂ registrato 1 minuto dopo la cessazione dell'esercizio. Il risultato riportato è stato il recupero SMO₂ (%).
Basale e a 8 settimane.
Emoglobina totale (THB)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
L'emoglobina totale (THB) è stata misurata usando la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) durante il CPET. I valori di THB sono stati registrati a riposo, all'esercizio di picco e durante il recupero. Gli ultimi 30 secondi di dati sono stati mediati in ogni fase. Il risultato riportato è stato il valore di picco THB (G/DL).
Basale e a 8 settimane.
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
La forza muscolare periferica è stata misurata utilizzando un dinamometro a mano digitale (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA). Il dispositivo ha registrato la forza in chilogrammi (kg), newton e libbre. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire le massime contrazioni isometriche durante i test. Sono state condotte misurazioni per vari gruppi muscolari in posizioni standardizzate, tra cui quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, estensori dell'anca, flessori dell'anca, rapitori di spalle, flessori delle spalle e adduttori scapolari. Il dinamometro è stato posizionato in modo appropriato per ciascun gruppo muscolare, come 1-2 cm sopra i malleoli per estensori del ginocchio o sulla coscia posteriore prossimale al ginocchio per gli estensori dell'anca. I risultati sono stati registrati in chilogrammi e analizzati per il confronto della forza nei punti temporali.
Basale e a 8 settimane.
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
La resistenza muscolare respiratoria è stata valutata indirettamente misurando la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP) utilizzando un dispositivo di pressione della bocca portatile (micro giri / min, Care Fusion, Rochester, Regno Unito). I risultati sono stati registrati in CMH2O. Il MIP è stato misurato dal volume polmonare residuo, richiedendo ai partecipanti di eseguire il massimo sforzo inspiratorio contro le vie aeree chiuse per 1-3 secondi. Il MEP è stato misurato dalla capacità polmonare totale, richiedendo il massimo sforzo espiratorio per 1-3 secondi. È stato registrato il valore più alto tra tre tentativi con una variabilità inferiore al 10%. I valori MIP e MEP sono stati espressi come percentuali di valori di riferimento previsti dall'età e dal genere al basale e dopo l'intervento.
Basale e a 8 settimane.
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
La massa grassa è stata misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd., Douglas, Isle of Man, Regno Unito). Il risultato riportato era la massa grassa (kg).
Basale e a 8 settimane.
Mass del corpo magro
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
La massa del corpo magro è stata valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Il risultato riportato era la massa del corpo snello (kg).
Basale e a 8 settimane.
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
L'acqua corporea totale è stata misurata come parte dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Il risultato riportato è stato l'acqua corporea totale (litri).
Basale e a 8 settimane.
Fluido intracellulare ed extracellulare
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
Il fluido intracellulare ed extracellulare è stato valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Gli esiti segnalati erano fluido intracellulare (litri) e fluido extracellulare (litri).
Basale e a 8 settimane.
Angolo di fase
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
L'angolo di fase, un marker di integrità della membrana cellulare e salute generale, è stato misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Il risultato riportato era l'angolo di fase (gradi).
Basale e a 8 settimane.
Retto femorale spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
Lo spessore del muscolo del retto femorale è stato misurato utilizzando imaging ad ultrasuoni (dispositivo ad ultrasuoni PRO LogIQ 200, General Electric, Chicago, Illinois, USA). Il trasduttore ad ultrasuoni è stato posizionato perpendicolare all'asse lungo del femore, in una posizione due terzi della distanza tra la colonna iliaca anteriore superiore e la rotula. È stata applicata una pressione minima per evitare la compressione del tessuto muscolare durante l'imaging. Il risultato riportato è stato lo spessore del muscolo del retto femorale (CM).
Basale e a 8 settimane.
Retto femorale area trasversale
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
L'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale è stata misurata usando imaging ad ultrasuoni. Il posizionamento del trasduttore e la procedura di imaging sono stati standardizzati per garantire misurazioni coerenti. Il risultato riportato è stato l'area trasversale del retto femorale (CM²).
Basale e a 8 settimane.
Fragilità fisica (indice di fragilità epatica)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.

La fragilità fisica è stata valutata utilizzando l'indice di fragilità del fegato (LFI), calcolato con la seguente formula:

LFI SCOPE = (-0.030 X GRIP RESTONE) + (-2.529 x Time sit-to-stand) + (-0.040 x Tempo di bilanciamento) + 6.

LFI include:

Forza di presa: misurata con un dinamometro manuale in chilogrammi (kg). Test Sit-to-Stand: tempo (secondi) per completare cinque ripetizioni sit-to-stand senza supporto manuale.

Test di bilanciamento: tempo totale (secondi) mantenendo posizioni stradali, semi-tandem e tandem (massimo 30 secondi).
Basale e a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
I livelli di attività fisica sono stati valutati utilizzando la forma del questionario fisico internazionale (IPAQ), convalidato in turco. Il questionario include sette elementi che valutano il tempo trascorso, a camminare e svolgere attività fisiche moderate e vigorose negli ultimi sette giorni. Sono state prese in considerazione le attività eseguite per almeno 10 minuti continui. I punteggi Met-Min/Week sono stati calcolati dalla durata dell'attività multiplicazione (minuti), frequenza (giorni) e valori MET (Walking: 3,3 Met, moderato: 4,0 Met, vigoroso: 8,0 Met). L'attività fisica totale è stata classificata come inattiva, minimamente attiva o sufficientemente attiva in base al punteggio IPAQ.
Basale e a 8 settimane.
Qualità della vita (questionario cronico sulla malattia del fegato - CLDQ)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario cronico sulla malattia del fegato (CLDQ), validato in turco. Il CLDQ comprende sei sottodomini (sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva e preoccupazione) e un totale di 29 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 ("sempre") a 7 ("mai"). Punteggi totali più alti indicano una migliore qualità della vita. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i problemi riscontrati nelle ultime due settimane. Il questionario è stato amministrato tramite una piattaforma online (Google Forms) prima e dopo l'intervento.
Basale e a 8 settimane.
Comportamenti dello stile di vita che promuovono la salute (HPLP-II)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane.
I comportamenti dello stile di vita che promuovono la salute sono stati valutati utilizzando il profilo dello stile di vita che promuove la salute II (HPLP-II), validato in turco. L'HPLP-II valuta i comportamenti legati alla salute in sei sottodomini: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità sanitaria e gestione dello stress. La scala è composta da 52 articoli classificati su una scala Likert a 4 punti (1 = "mai", 2 = "a volte", 3 = "spesso", 4 = "sempre"), con punteggi più alti che indicano comportamenti di promozione della salute migliori. Il questionario è stato amministrato online tramite Google Forms prima e dopo l'intervento.
Basale e a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naciye Vardar Yağlı, Prof, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati in qualsiasi pubblicazione saranno condivisi su ragionevole richiesta. I dati sono archiviati in modo sicuro presso la Hacettepe University e saranno resi disponibili ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, seguendo regolamenti applicabili e linee guida etiche. L'accesso ai dati sarà concesso solo a fini di ricerca che si allineano agli obiettivi di questo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) diventeranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di riepilogo dello studio o dei risultati principali. I dati rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni successivi alla data di disponibilità iniziale. Durante questo tempo possono essere effettuate richieste di accesso, fatte salve l'approvazione e l'adesione alle linee guida istituzionali e agli standard etici.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per le analisi scientifiche che si allineano con gli obiettivi di questo studio. Le richieste saranno esaminate da un comitato di revisione istituzionale presso l'Università di Hacettepe per garantire il rispetto degli standard etici e delle normative sulla protezione dei dati. Ai ricercatori approvati dovranno firmare un accordo sull'uso dei dati che delinea le condizioni per l'uso, lo stoccaggio e la riservatezza. I dati saranno condivisi in modo sicuro tramite piattaforme digitali crittografate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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