Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hjemmebasert aerob og motstandstrening ved kronisk leversykdom: en randomisert kontrollstudie

2. september 2026 oppdatert av: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University

Effekter av hjemmebasert aerob og motstandsøvelse på oksygenforbruk, muskelfunksjon, skrøpelighet, livskvalitet og helserelatert livsstil ved kronisk leversykdom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om hjemmebaserte treningsinngrep, inkludert aerob trening (AE) og en kombinasjon av aerob og resistensøvelse (ARE), kan forbedre fysiske og helserelaterte resultater hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD). Primærpopulasjonen inkluderer voksne pasienter med CLD som opplever komplikasjoner som sarkopeni, underernæring og tretthet.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Forbedrer hjemmebasert oksygenforbruk, muskelstyrke og fysisk skrøpelighet mer effektivt enn AE eller ingen trening? Kan hjemmebasert trening redusere tretthet og forbedre livskvaliteten og helserelatert atferd?

Forskere vil sammenligne resultatene fra tre grupper:

Hjemmebasert AE Group Hjemmebasert er gruppekontrollgruppe (fysisk aktivitetsrådgivning)

Deltakerne vil:

Utfør et 8-ukers hjemmebasert treningsprogram basert på deres gruppetildeling (enten AE eller ARE).

Gjennomgå evalueringer før og etter intervensjonen, inkludert:

Oksygenforbruk (via kardiopulmonal treningstesting) Muskelstyrke (ved bruk av et hånddynamometer og luftveismuskelstyrkeprøver) Kroppssammensetning (via bioelektrisk impedansanalyse og målinger av hudfoldtykkelse) Quadriceps muskel tykkelse og tverrgående) Livskvalitet (ved bruk av spørreskjemaet for kronisk leversykdom) Helserelatert livsstilsatferd (ved hjelp av den helsefremmende livsstilsprofilen II)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å evaluere effekten av et 8-ukers hjemmebasert treningsprogram på fysiske og helserelaterte resultater hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD). Studien inkluderte tre grupper: aerob trening (AE), aerob og motstandsøvelse (ARE) og en kontrollgruppe. Nedenfor er detaljene om intervensjonene og måleteknikkene som ble brukt i studien.

Studiegrupper og intervensjoner

  1. Aerob trening (AE) gruppe:

    Treningsprotokoll: Deltakere engasjerte seg i gangøvelser med moderat intensitet tre ikke-påfølgende dager per uke. Intensiteten ble satt til 40-60% av topp VO2 (målt ved kardiopulmonal treningstesting), eller basert på den opplevde anstrengelsesskalaen (Borg 4-6) for de som er på betablokkere.

    Øktstruktur:

    • 5 minutters oppvarming: Strekking eller lett turgåing.
    • 20 minutter aerob gange i målintensitet.
    • 5 minutter avkjølt: Strekking eller lett turgåing.

    Overvåking og utstyr: Pulsovervåking ble utført ved bruk av MI Smart Band 4. Sessions ble gjennomført via videokonferanser gjennom WhatsApp, og før-, under, og tilbakemelding etter trening ble registrert angående hjertefrekvens, tretthet og dyspné.

    Sikkerhetstiltak: Deltakerne som ble utøvd i et trygt innendørs rom som er ryddet for hindringer, ved bruk av passende fottøy.

  2. Aerob og motstandsøvelse (er) gruppe:

    Treningsprotokoll: Deltakerne fulgte et kombinert regime:

    Aerobe øvelser (3 dager/uke) ble utført etter AE -protokollen. Motstandstrening (2 dager/uke) ble utført med elastisk motstandsbånd (Theraband) satt til 40-50% av 1RM.

    Motstandstreningsøvelser:

    • Målrettet store muskelgrupper.
    • Hver øvelse involverte 3 sett med 10 repetisjoner, med 1-3 minutters hvile mellom settene.
    • Motstandsøvelser ble demonstrert og praktisert under en innledende økt for å sikre overholdelse.
    • Overvåking og sikkerhet: Pulsovervåking, opplevd tretthet og dyspné ble registrert før og etter hver økt.
  3. Kontrollgruppe:

Deltakerne fikk generell veiledning om fordeler med fysisk aktivitet og fikk MI Smart Band 4 for aktivitetsovervåking.

Det ble utført ukentlige telefonsamtaler for å oppmuntre til økte trinntall. Trinntall ble registrert i løpet av de første og åttende ukene for sammenligning.

Målinger og vurderinger

Oksygenforbruk:

Målt ved bruk av kardiopulmonal treningstesting (CPET) på en tredemølle (Cosmed, Quark RMR) med den modifiserte Bruce -protokollen. Topp VO2 og anaerobe terskler ble registrert, sammen med parametere som ventilasjonseffektivitet, hjertefrekvens og metabolske ekvivalenter.

Muskel oksygenering:

Målt under CPET ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (Moxy, Fortiori Design LLC). Parametere inkluderte SMO2 og totale hemoglobinendringer (THB).

Perifer muskelstyrke:

Vurdert ved bruk av et digitalt hånddynamometer (Lafayette Instrument Company) og isometriske sammentrekninger. Styrken til forskjellige muskelgrupper (f.eks. Quadriceps, hamstrings, skulderbortførere) ble evaluert ved bruk av standardiserte posisjoner.

Åndedrettsmuskelstyrke:

Maksimal inspirasjon (MIP) og ekspirasjonspress (MEP) ble målt ved bruk av en bærbar munntrykkanordning (Micro RPM). Resultatene ble registrert i CMH2O og sammenlignet med alders- og kjønnsspesifikke forutsagte verdier.

Kroppssammensetning:

Målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (BodyStat Quadscan 4000). Parametere inkluderte kroppsfettprosent, mager masse og fasevinkel. Hudfoldingsmålinger ble utført ved bruk av en bremseklame, og quadriceps muskeltykkelse og tverrsnittsareal ble evaluert ved bruk av ultralyd.

Skrøpelighet:

Evaluert ved bruk av leverens skrøpelighetsindeks (LFI), som inkluderer grepstyrke, sitte-til-stand-tid og balansetester. Scoringer klassifiserte deltakere som robust, forhåndsfarlig eller skrøpelig.

Fysisk aktivitetsnivå:

Vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ). Poeng ble beregnet i Met-Min/Week og klassifisert som inaktive, minimalt aktive eller tilstrekkelig aktive.

Utmattelse:

Målt ved bruk av Fatigue Severity Scale (FSS), med svar registrert via en online skjema før og etter intervensjonen.

Livskvalitet:

Evaluert ved bruk av Qronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), adressering av magesymptomer, tretthet, systemiske symptomer, aktivitet, emosjonell funksjon og angst.

Helserelatert livsstilsatferd:

Vurdert ved bruk av den helsefremmende livsstilsprofil II (HPLP-II), som dekker seks domener: åndelig vekst, mellommenneskelige forhold, ernæring, fysisk aktivitet, helseansvar og stressmestring.

Statistisk analysedata ble analysert ved bruk av beskrivende og inferensiell statistikk. Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller median (Min-MAX), mens kategoriske variabler ble oppsummert som frekvenser og prosentandeler.

Avhengige gruppesammenligninger: sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon signerte rangstester ble brukt.

Uavhengige gruppesammenligninger: ANOVA- eller Kruskal-Wallis-tester, etterfulgt av post hoc-tester (Tukey HSD eller Mann-Whitney U).

En p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Blir fulgt opp for kronisk leversykdom eller oppført på levertransplantasjonsventelisten på Hacettepe University Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology.
  • Å eie og kunne bruke en smarttelefon.
  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Motta primær profylaktisk behandling for gastroøsofageale varices.
  • Vilje til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å eie eller bruke en smarttelefon.
  • Deltakelse i et treningsprogram i løpet av det siste året.
  • Tidligere levertransplantasjon.
  • Varices høyrisiko uten betablokkerbehandling.
  • Tilstedeværelse av vedvarende leverfalopati.
  • Hepatisk hydrothorax.
  • Lungevaskulære komplikasjoner av portalhypertensjon.
  • Kronisk nyresvikt som krever dialyse.
  • Hemoglobinnivå under 10 g/dL.
  • Kreatininnivå over 2 mg/dL.
  • Menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom (HCC).
  • Nylig akutt hjerteinfarkt.
  • Ukontrollerte arytmier forårsaker symptomatisk hemodynamisk ustabilitet.
  • Kontraindikasjoner for maksimal treningstesting.
  • Fysiske eller ortopediske forhold som forhindrer hjemmebasert trening.
  • Mangel på vilje til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerob trening (AE) gruppe
Deltakere i denne gruppen utførte aerobe øvelser med moderat intensitet, først og fremst turgåing, tre ikke-påfølgende dager per uke i åtte uker. Treningsintensitet ble satt til 40-60% av topp VO2 eller basert på opplevd anstrengelse (Borg 4-6) for de som er på betablokkere. Økter ble overvåket via videokonferanser, og deltakerne brukte smarte armbånd for sporing av hjertefrekvens.
Atferdsmessig: Hjemmebasert aerob treningsprogram
Aerob trening (AE) -gruppe Denne intervensjonen består av et hjemmebasert aerobt treningsprogram som understreker moderat intensitet som går, skreddersydd til 40-60% av topp VO2 eller Borg skala 4-6 for de på betablokkere. Karakteristiske funksjoner inkluderer tilsynsoppsyn i sanntid via videokonferanser og hjertefrekvensovervåking med et smart armbånd. Denne tilnærmingen sikrer ekstern veiledning, personlig intensitet og deltakers sikkerhet gjennom hele 8-ukers programmet.
Eksperimentell: Aerob og motstandsøvelse (er) gruppe
Deltakere i denne gruppen utførte en kombinasjon av aerobe og motstandsøvelser. Aerobe økter fulgte den samme protokollen som AE -gruppen (3 dager/uke). Motstandsøvelser ble utført ytterligere to dager per uke ved bruk av elastisk motstandsbånd kalibrert til 40-50% av 1RM. Hver motstandsøkt inkluderte 3 sett med 10 repetisjoner for store muskelgrupper. Alle økter ble gjennomført og overvåket eksternt.
Atferdsmessig: Hjemmebasert aerob og motstandsøvelse (ARE) gruppe
Deltakere engasjerte seg i et kombinert hjemmebasert aerob og motstandsøvelsesprogram. Aerobe økter fulgte den samme protokollen som AE -gruppen (3 dager/uke). Motstandstrening ble utført ytterligere 2 dager per uke ved bruk av elastiske motstandsbånd satt til 40-50% av maksimum av ett-repetisjon (1RM). Motstandsøvelser målrettet store muskelgrupper, med hver økt bestående av 3 sett med 10 repetisjoner, og 1-3 minutters hvile mellom settene. Alle økter ble overvåket og overvåket eksternt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottar ikke et strukturert treningsinngrep. Mens de overvåkes for daglige trinntall og oppfordres til å holde seg aktive, er det ingen spesifikk intervensjon implementert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Oxygen Consumption (Vo₂ Max)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Topp oksygenforbruk (Vo₂ MAX) ble målt ved bruk av en kardiopulmonal treningstest (CPET) utført på en tredemølle etter den modifiserte Bruce -protokollen. Ventilasjonsparametere ble registrert pust-for-pust ved bruk av en kalibrert metabolsk enhet (kosed, Quark RMR, Roma, Italia) med en lufttett ansiktsmaske. Det primære utfallet var topp Vo₂ (ml/min).
Baseline og etter 8 uker.
Relativ oksygenforbruk (Vo₂/kg)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Relativ oksygenforbruk (VO₂/kg) ble målt som en del av kardiopulmonal treningstest (CPET). Utfallet ble rapportert som VO₂/kg (ml/kg/min).
Baseline og etter 8 uker.
Anaerob terskel Vo₂
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Den anaerobe terskelen ble bestemt ved bruk av ventilasjonsparametere registrert under kardiopulmonal treningstest (CPET). Utfallet ble rapportert som Vo₂ ved den anaerobe terskelen (ML/min).
Baseline og etter 8 uker.
Muskel oksygenering (smo₂)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Muskeloksygenering (SMO₂) ble målt under kardiopulmonal treningstest (CPET) ved bruk av en nesten-infrarød spektroskopi (NIRS) skjerm (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). NIRS -sensoren ble plassert på det dominerende beinets vastus lateralis -muskel, plassert mellom lateral epikondyle til lårbenet og den større trochanter. Smo₂-verdier ble registrert i ro (pre-test), på slutten av CPET og under utvinning. De siste 30 sekundene med data ble gjennomsnittet for analyse på hvert trinn. Det rapporterte utfallet var minimum Smo₂ -verdien (%).
Baseline og etter 8 uker.
Endring i muskeloksygenering under trening (ΔSMO₂)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Endringen i muskeloksygenering (ΔSMO₂) ble beregnet som forskjellen mellom smo₂ i ro (pre-test) og smo₂ ved topp trening. Det rapporterte utfallet var ΔSMO₂ (%).
Baseline og etter 8 uker.
Muskel oksygenering under utvinning
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Gjenoppretting Smo₂ ble målt som smo₂ -verdien som ble registrert 1 minutt etter trening av trening. Det rapporterte utfallet var utvinningssmo₂ (%).
Baseline og etter 8 uker.
Total hemoglobin (THB)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Total hemoglobin (THB) ble målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under CPET. THB -verdiene ble registrert i ro, ved topp trening og under utvinning. De siste 30 sekundene med data ble gjennomsnittet i hvert trinn. Det rapporterte utfallet var topp THB -verdien (g/dL).
Baseline og etter 8 uker.
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Perifer muskelstyrke ble målt ved bruk av et digitalt hånddynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA). Enheten registrerte kraft i kilo (kg), Newtons og pund. Deltakerne ble instruert om å utføre maksimale isometriske sammentrekninger under testing. Det ble utført målinger for forskjellige muskelgrupper i standardiserte posisjoner, inkludert quadriceps, hamstrings, hofteekstensorer, hoftefleksorer, skulderabortmenn, skulderfleksorer og scapular adductors. Dynamometeret ble plassert på riktig måte for hver muskelgruppe, for eksempel 1-2 cm over malleoli for kneekstensorer eller på det bakre låret proksimalt til kneet for hofteekstensorer. Resultatene ble registrert i kilogram og analysert for styrkesammenligning på tvers av tidspunkter.
Baseline og etter 8 uker.
Luftveismuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Åndedrettsmuskelstyrke ble vurdert indirekte ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ved bruk av en bærbar munntrykkanordning (Micro RPM, Care Fusion, Rochester, Storbritannia). Resultatene ble registrert i CMH2O. MIP ble målt fra gjenværende lungevolum, noe som krever at deltakerne utfører maksimal inspirasjonsinnsats mot en lukket luftvei i 1-3 sekunder. MEP ble målt fra total lungekapasitet, og krever maksimal ekspirasjonsinnsats i 1-3 sekunder. Den høyeste verdien blant tre forsøk med mindre enn 10% variabilitet ble registrert. MIP- og MEP-verdier ble uttrykt som prosentandeler av alders- og kjønnsforutsatte referanseverdier ved baseline og etter intervensjonen.
Baseline og etter 8 uker.
Fettmasse
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Fettmasse ble målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (BodyStat Quadscan 4000, Bodystat Ltd., Douglas, Isle of Man, Storbritannia). Det rapporterte utfallet var fettmasse (kg).
Baseline og etter 8 uker.
Lean kroppsmasse
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Lean kroppsmasse ble vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det rapporterte utfallet var mager kroppsmasse (kg).
Baseline og etter 8 uker.
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Totalt kroppsvann ble målt som en del av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det rapporterte utfallet var totalt kroppsvann (liter).
Baseline og etter 8 uker.
Intracellulær og ekstracellulær væske
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Intracellulær og ekstracellulær væske ble evaluert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). De rapporterte resultatene var intracellulær væske (liter) og ekstracellulær væske (liter).
Baseline og etter 8 uker.
Fasevinkel
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Fasevinkel, en markør for cellemembranintegritet og generell helse, ble målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det rapporterte utfallet var fasevinkel (grader).
Baseline og etter 8 uker.
Rectus femoris muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Tykkelsen på rectus femoris -muskelen ble målt ved bruk av ultralydavbildning (Logiq 200 Pro Ultrasound Device, General Electric, Chicago, Illinois, USA). Ultralydoverføreren ble plassert vinkelrett på den lange aksen til lårbenet, på et sted to tredjedeler av avstanden mellom den fremre overordnede iliac ryggraden og patella. Minimalt trykk ble påført for å unngå komprimering av muskelvevet under avbildning. Det rapporterte utfallet var rectus femoris muskeltykkelse (cm).
Baseline og etter 8 uker.
Rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Tverrsnittsarealet til rectus femoris-muskelen ble målt ved bruk av ultralydavbildning. Transduserplassering og avbildningsprosedyre ble standardisert for å sikre konsistente målinger. Det rapporterte utfallet var rectus femoris tverrsnittsareal (cm²).
Baseline og etter 8 uker.
Fysisk skrøpelighet (Lever skrøpelighetsindeks)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.

Fysisk skrøpelighet ble vurdert ved bruk av leverens skrøpelighetsindeks (LFI), beregnet med følgende formel:

LFI-poengsum = (-0.030 x Gripstyrke) + (-2.529 x Sit-to-stand time) + (-0.040 x Balansetid) + 6.

LFI inkluderer:

Gripestyrke: målt med et hånddynamometer i kilo (kg). Sit-to-stand test: Tid (sekunder) for å fullføre fem sitte-til-stand repetisjoner uten håndstøtte.

Balansetest: Total tid (sekunder) som opprettholder føttene sammen, semi-tandem og tandem-holdninger (maksimalt 30 sekunder).
Baseline og etter 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Fysiske aktivitetsnivåer ble vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), validert på tyrkisk. Spørreskjemaet inkluderer syv elementer som evaluerer tid brukt på å sitte, gå og utføre moderate og kraftige fysiske aktiviteter de siste syv dagene. Aktiviteter utført i minst 10 kontinuerlige minutter ble vurdert. Met-min/ukes score ble beregnet ved å multiplisere aktivitetsvarigheten (minutter), frekvens (dager) og MET-verdier (Walking: 3,3 Met, Moderate: 4,0 Met, Vigorous: 8,0 Met). Total fysisk aktivitet ble klassifisert som inaktiv, minimalt aktiv eller tilstrekkelig aktiv basert på IPAQ -score.
Baseline og etter 8 uker.
Livskvalitet (Chronic Liver Disease Questionnaire - CLDQ)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av Qronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), validert på tyrkisk. CLDQ omfatter seks underdomener (magesymptomer, tretthet, systemiske symptomer, aktivitet, emosjonell funksjon og bekymring) og totalt 29 elementer. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 ("alltid") til 7 ("Never"). Høyere total score indikerer bedre livskvalitet. Deltakerne ble bedt om å evaluere problemer som ble opplevd de siste to ukene. Spørreskjemaet ble administrert via en online plattform (Google Forms) før og etter intervensjonen.
Baseline og etter 8 uker.
Helsefremmende livsstilsatferd (HPLP-II)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Helsefremmende livsstilsatferd ble vurdert ved bruk av den helsefremmende livsstilsprofil II (HPLP-II), validert på tyrkisk. HPLP-II evaluerer helserelatert atferd på tvers av seks underdomener: åndelig vekst, mellommenneskelige forhold, ernæring, fysisk aktivitet, helseansvar og stresshåndtering. Skalaen består av 52 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Never," 2 = "noen ganger," 3 = "ofte," 4 = "alltid"), med høyere score som indikerer bedre helsefremmende atferd. Spørreskjemaet ble administrert online via Google -skjemaer før og etter intervensjonen.
Baseline og etter 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Naciye Vardar Yağlı, Prof, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i enhver publikasjon, vil bli delt på rimelig forespørsel. Data lagres sikkert ved Hacettepe University og vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag, etter gjeldende forskrifter og etiske retningslinjer. Tilgang til data vil bare bli gitt for forskningsformål som samsvarer med målene i denne studien.

IPD-delingstidsramme

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publiseringen av studiens sammendragsdata eller hovedresultater. Dataene vil forbli tilgjengelige i en periode på 5 år etter den første tilgjengelighetsdatoen. Forespørsler om tilgang kan gjøres i løpet av denne tidsrammen, med forbehold om godkjenning og overholdelse av institusjonelle retningslinjer og etiske standarder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil bli delt med forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag for vitenskapelige analyser som samsvarer med målene i denne studien. Forespørsler vil bli gjennomgått av en institusjonell gjennomgangskomité ved Hacettepe University for å sikre overholdelse av etiske standarder og databeskyttelsesforskrifter. Godkjente forskere vil bli pålagt å signere en databrukavtale som beskriver betingelser for bruk, lagring og konfidensialitet. Data vil bli delt sikkert gjennom krypterte digitale plattformer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere