Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​hjemmebaseret aerob og modstandstræning ved kronisk leversygdom: et randomiseret kontrolforsøg

2. september 2026 opdateret af: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University

Effekter af hjemmebaseret aerob og modstandsøvelse på iltforbrug, muskelfunktion, skrøbelighed, livskvalitet og sundhedsrelateret livsstil ved kronisk leversygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om hjemmebaserede træningsinterventioner, herunder aerob træning (AE) og en kombination af aerob og resistensøvelse (er), kan forbedre fysiske og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med kronisk leversygdom (CLD). Den primære befolkning inkluderer voksne patienter med CLD, der oplever komplikationer såsom sarkopeni, underernæring og træthed.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er hjemmebaseret forbedret iltforbrug, muskelstyrke og fysisk skrøbelighed mere effektivt end AE eller ingen øvelse? Kan hjemmebaseret træning reducere træthed og forbedre livskvaliteten og sundhedsrelateret adfærd?

Forskere vil sammenligne resultaterne af tre grupper:

Hjemmebaseret AE Group Home-Based er Group Control Group (Rådgivning om fysisk aktivitet)

Deltagerne vil:

Udfør et 8-ugers hjemmebaseret træningsprogram baseret på deres gruppetildeling (enten AE eller ARE).

Gennemgå evalueringer før og efter interventionen, herunder:

Oxygenforbrug (via kardiopulmonal træningstest) Muskelstyrke (ved hjælp af et hånddynamometer og respiratorisk muskelstyrkeforsøg) Kropsammensætning (via bioelektrisk impedansanalyse og hudfoldtykkelse måling (ved hjælp af spørgeskemaet for kronisk leversygdom) Sundhedsrelateret livsstilsadfærd (ved hjælp af den sundhedsfremmende livsstilsprofil II)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at evaluere virkningerne af et 8-ugers hjemmebaseret træningsprogram på fysiske og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med kronisk leversygdom (CLD). Undersøgelsen omfattede tre grupper: aerob træning (AE), aerob og modstandsøvelse (er) og en kontrolgruppe. Nedenfor er detaljerne i de interventioner og måleteknikker, der blev anvendt i undersøgelsen.

Studiegrupper og interventioner

  1. Aerob træning (AE) gruppe:

    Træningsprotokol: Deltagere beskæftiger sig med gåøvelser med moderat intensitet tre ikke-sammenhængende dage om ugen. Intensiteten blev indstillet til 40-60% af Peak VO2 (målt ved hjerte-lunge-træningstest) eller baseret på den opfattede anstrengelsesskala (Borg 4-6) for dem på betablokkere.

    Sessionsstruktur:

    • 5 minutter opvarmning: Strækning eller let gåtur.
    • 20 minutter aerob gå ved målintensitet.
    • 5 minutter afkøling: Strækning eller let gåtur.

    Overvågning og udstyr: Hjertefrekvensovervågning blev udført ved hjælp af MI Smart Band 4. sessioner blev udført via videokonferencer gennem WhatsApp, og før-, under og efter træning blev feedback registreret vedrørende hjerterytme, træthed og dyspnø.

    Sikkerhedsforanstaltninger: Deltagere, der blev udøvet i et sikkert indendørs rum, ryddet af forhindringer ved hjælp af passende fodtøj.

  2. Aerob og modstandsøvelse (er) gruppe:

    Træningsprotokol: Deltagerne fulgte et kombineret regime:

    Aerobe øvelser (3 dage/uge) blev udført efter AE -protokollen. Modstandstræning (2 dage/uge) blev udført med elastiske resistensbånd (Theraband) sat til 40-50% af 1RM.

    Modstandstræningsøvelser:

    • Målrettede større muskelgrupper.
    • Hver øvelse involverede 3 sæt med 10 gentagelser med 1-3 minutters hvile mellem sæt.
    • Modstandsøvelser blev demonstreret og praktiseret under en indledende session for at sikre overholdelse.
    • Overvågning og sikkerhed: Hjertefrekvensovervågning, opfattet træthed og dyspnø blev registreret før og efter hver session.
  3. Kontrolgruppe:

Deltagerne modtog generel vejledning om fordele ved fysisk aktivitet og fik MI Smart Band 4 til aktivitetsovervågning.

Ugentlige telefonopkald blev foretaget for at tilskynde til øgede trinoptællinger. Trinoptællinger blev registreret i løbet af de første og ottende uger til sammenligning.

Målinger og vurderinger

Oxygenforbrug:

Målt ved hjælp af cardiopulmonal træningstest (CPET) på en løbebånd (Cosmed, Quark RMR) med den modificerede Bruce -protokol. Peak VO2 og anaerobe tærskler blev registreret sammen med parametre såsom ventilationseffektivitet, hjerterytme og metaboliske ækvivalenter.

Muskeloxygenering:

Målt under CPET ved anvendelse af næsten infrarød spektroskopi (NIRS) (Moxy, Fortiori Design LLC). Parametre inkluderede SMO2 og totale hæmoglobinændringer (THB).

Perifer muskelstyrke:

Vurderet ved hjælp af et digitalt hånddynamometer (Lafayette Instrument Company) og isometriske sammentrækninger. Styrken af ​​forskellige muskelgrupper (f.eks. Quadriceps, hamstrings, skulderbeduktører) blev evalueret under anvendelse af standardiserede positioner.

Åndedrætsmuskelstyrke:

Maksimal inspirerende (MIP) og ekspiratorisk tryk (MEP) blev målt under anvendelse af en bærbar mundtryksindretning (mikro RPM). Resultaterne blev registreret i CMH2O og sammenlignet med alders- og kønsspecifikke forudsagte værdier.

Kropssammensætning:

Målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Bodystat Quadscan 4000). Parametre inkluderede kropsfedtprocent, mager masse og fasevinkel. Skinfoldmålinger blev udført under anvendelse af en caliper, og quadriceps muskeltykkelse og tværsnitsareal blev evalueret under anvendelse af ultralyd.

Skrøbelighed:

Evalueret ved hjælp af Liver Fraily Index (LFI), der inkluderer grebstyrke, sid-til-stand-tid og balanceforsøg. Resultater klassificerede deltagere som robuste, pre-frail eller skrøbelige.

Fysiske aktivitetsniveauer:

Evalueret ved hjælp af den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-short-form (IPAQ). Resultater blev beregnet i met-min/uge og klassificeret som inaktiv, minimalt aktiv eller tilstrækkelig aktiv.

Træthed:

Målt ved hjælp af træthedens sværhedsgrad (FSS), med svar registreret via en online formular før og efter interventionen.

Livskvalitet:

Evalueret ved hjælp af det kroniske spørgeskema for leversygdom (CLDQ), der adresserer abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion og angst.

Sundhedsrelateret livsstilsadfærd:

Evalueret ved hjælp af den sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLP-II), der dækker seks domæner: åndelig vækst, interpersonelle relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering.

Statistiske analysedata blev analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker. Kontinuerlige variabler blev udtrykt som middelværdi ± SD eller median (min-max), mens kategoriske variabler blev opsummeret som frekvenser og procenter.

Sammenligninger af afhængige grupper: parrede t-tests eller Wilcoxon underskrevne rangtest blev anvendt.

Uafhængige gruppesammenligninger: ANOVA eller Kruskal-Wallis-test, efterfulgt af post hoc-tests (Tukey HSD eller Mann-Whitney U).

En p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At blive fulgt op for kronisk leversygdom eller opført på levertransplantationsventelisten på Hacettepe University Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology.
  • At eje og være i stand til at bruge en smartphone.
  • I alderen 18 og 70 år.
  • Modtagelse af primær profylaktisk behandling af gastroøsofageal varices.
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at eje eller bruge en smartphone.
  • Deltagelse i et træningsprogram inden for det sidste år.
  • Tidligere levertransplantation.
  • Varices med høj risiko uden betablokkerbehandling.
  • Tilstedeværelse af vedvarende lever encephalopati.
  • Hepatisk hydrothorax.
  • Pulmonal vaskulære komplikationer af portalhypertension.
  • Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse.
  • Hæmoglobinniveau under 10 g/dL.
  • Kreatininniveau over 2 mg/dL.
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Nylig akut myokardieinfarkt.
  • Ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomatisk hæmodynamisk ustabilitet.
  • Kontraindikationer til maksimal træningstest.
  • Fysiske eller ortopædiske forhold, der forhindrer hjemmebaseret træning.
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning (AE) gruppe
Deltagere i denne gruppe udførte aerobe øvelser med moderat intensitet, primært gående, tre ikke-konsekventer i løbet af ugen i otte uger. Træningsintensitet blev sat til 40-60% af Peak VO2 eller baseret på den opfattede anstrengelse (Borg 4-6) for dem på betablokkere. Sessioner blev overvåget via videokonferencer, og deltagerne brugte smarte armbånd til pulssporing.
Aerob øvelse (AE) -gruppe Denne intervention består af et hjemmebaseret aerob træningsprogram, der understreger gåtur moderat intensitet, skræddersyet til 40-60% af Peak VO2- eller Borg-skalaen 4-6 for dem på betablokkere. Karakteristiske funktioner inkluderer overvågning i realtid via videokonferencer og hjerterytmeovervågning med et smart armbånd. Denne tilgang sikrer fjernvejledning, personlig intensitet og deltagernes sikkerhed i hele 8-ugers program.
Eksperimentel: Aerob og modstandsøvelse (er) gruppe
Deltagere i denne gruppe udførte en kombination af aerobe og modstandsøvelser. Aerobe sessioner fulgte den samme protokol som AE -gruppen (3 dage/uge). Modstandsøvelser blev udført 2 yderligere dage om ugen under anvendelse af elastiske resistensbånd, der er kalibreret til 40-50% af 1RM. Hver modstandssession omfattede 3 sæt med 10 gentagelser for større muskelgrupper. Alle sessioner blev gennemført og overvåget eksternt.
Deltagerne engagerede sig i et kombineret hjemmebaseret aerob og modstandsøvelsesprogram. Aerobe sessioner fulgte den samme protokol som AE -gruppen (3 dage/uge). Modstandstræning blev udført 2 yderligere dage om ugen under anvendelse af elastiske resistensbånd sat til 40-50% af en-gentagelse maksimalt (1RM). Modstandsøvelser målrettede større muskelgrupper, med hver session bestående af 3 sæt på 10 gentagelser og 1-3 minutters hvile mellem sæt. Alle sessioner blev overvåget og overvåget eksternt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke en struktureret træningsintervention. Mens de overvåges for daglige trinoptællinger og opfordres til at forblive aktive, implementeres der ingen specifik intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Oxygen Consumption (Vo₂ Max)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Peak Oxygen -forbrug (VO₂ MAX) blev målt under anvendelse af en kardiopulmonal træningstest (CPET) udført på en løbebånd efter den modificerede Bruce -protokol. Ventilationsparametre blev registreret åndedrætsværn ved anvendelse af en kalibreret metabolisk enhed (Cosmed, Quark RMR, Rom, Italien) med en lufttæt ansigtsmaske. Det primære resultat var peak vo₂ (ml/min).
Baseline og efter 8 uger.
Relativt iltforbrug (vo₂/kg)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Relativt iltforbrug (VO₂/kg) blev målt som en del af den kardiopulmonale træningstest (CPET). Resultatet blev rapporteret som VO₂/kg (ml/kg/min).
Baseline og efter 8 uger.
Anaerob tærskel vo₂
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Den anaerobe tærskel blev bestemt ved anvendelse af ventilationsparametre registreret under den kardiopulmonale træningstest (CPET). Resultatet blev rapporteret som Vo₂ ved den anaerobe tærskel (ml/min).
Baseline og efter 8 uger.
Muscle Oxygenation (Smo₂)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Muskeloxygenation (SMO₂) blev målt under Cardiopulmonary træningstest (CPET) under anvendelse af en næsten infrarød spektroskopi (NIRS) Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). NIRS -sensoren blev anbragt på den dominerende bens vastus lateralis muskel, placeret mellem lateral epikondyle af lårbenet og den større trochanter. SMO₂-værdier blev registreret i hvile (for-test), i slutningen af ​​CPET og under bedring. De sidste 30 sekunder af data blev gennemsnitligt for analyse på hvert trin. Det rapporterede resultat var den minimale SMO₂ -værdi (%).
Baseline og efter 8 uger.
Ændring i muskeloxygenering under træning (ΔSmo₂)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Ændringen i muskeloxygenering (ΔSmo₂) blev beregnet som forskellen mellem smo₂ i hvile (for-test) og SMO₂ ved topøvelse. Det rapporterede resultat var ΔSmo₂ (%).
Baseline og efter 8 uger.
Muskeloxygenering under bedring
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Gendannelse af Smo₂ blev målt som den smo₂ -værdi registreret 1 minut efter træningsophæng. Det rapporterede resultat var Recovery Smo₂ (%).
Baseline og efter 8 uger.
Total Hemoglobin (THB)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Total hæmoglobin (THB) blev målt under anvendelse af næsten infrarød spektroskopi (NIR'er) under CPET. THB -værdier blev registreret i hvile, ved topøvelse og under bedring. De sidste 30 sekunder af data blev gennemsnitligt på hvert trin. Det rapporterede resultat var den maksimale THB -værdi (G/DL).
Baseline og efter 8 uger.
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Perifer muskelstyrke blev målt ved hjælp af et digitalt hånddynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA). Enheden registrerede kraft i kg (kg), newton og pund. Deltagerne blev bedt om at udføre maksimale isometriske sammentrækninger under test. Målinger blev udført for forskellige muskelgrupper i standardiserede positioner, herunder quadriceps, hamstrings, hofte -ekstensorer, hoftefleksorer, skulderforbindelser, skulderfleksorer og scapular adduktorer. Dynamometeret blev placeret passende for hver muskelgruppe, såsom 1-2 cm over malleoli for knæforlængelser eller på det bageste lår proximalt til knæet for hofte-ekstensorer. Resultaterne blev registreret i kilogram og analyseret for styrke -sammenligning på tværs af tidspunkter.
Baseline og efter 8 uger.
Åndedrætsmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Åndedrætsmuskelstyrke blev vurderet indirekte ved at måle maksimalt inspirerende tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) under anvendelse af en bærbar mundtryksenhed (Micro RPM, Care Fusion, Rochester, UK). Resultaterne blev registreret i CMH2O. MIP blev målt fra resterende lungevolumen, hvilket krævede, at deltagerne skulle udføre maksimal inspirerende indsats mod en lukket luftvej i 1-3 sekunder. MEP blev målt fra total lungekapacitet, hvilket krævede maksimal ekspiratorisk indsats i 1-3 sekunder. Den højeste værdi blandt tre forsøg med mindre end 10% variation blev registreret. MIP- og MEP-værdier blev udtrykt som procentdel af alders- og kønsforudsagte referenceværdier ved baseline og efter interventionen.
Baseline og efter 8 uger.
Fedt masse
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Fedt masse blev målt under anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd., Douglas, Isle of Man, UK). Det rapporterede resultat var fedtmasse (kg).
Baseline og efter 8 uger.
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Lean kropsmasse blev vurderet under anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det rapporterede resultat var mager kropsmasse (kg).
Baseline og efter 8 uger.
Samlet kropsvand
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Total kropsvand blev målt som en del af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det rapporterede resultat var total kropsvand (liter).
Baseline og efter 8 uger.
Intracellulær og ekstracellulær væske
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Intracellulær og ekstracellulær væske blev evalueret under anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). De rapporterede resultater var intracellulær væske (liter) og ekstracellulær væske (liter).
Baseline og efter 8 uger.
Fasevinkel
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Fasevinkel, en markør for cellemembranintegritet og generel sundhed, blev målt under anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det rapporterede resultat var fasevinkel (grader).
Baseline og efter 8 uger.
Rectus femoris muskelsykkelse
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Tykkelsen af ​​rectus femoris -muskelen blev målt under anvendelse af ultralydsafbildning (Logiq 200 Pro Ultrasound -enhed, General Electric, Chicago, Illinois, USA). Ultralydstransduceren blev anbragt vinkelret på lårbenets lange akse på et sted to tredjedele af afstanden mellem den forreste overordnede iliac rygsøjle og patella. Minimalt tryk blev påført for at undgå komprimering af muskelvævet under billeddannelse. Det rapporterede resultat var rectus femoris muskeltykkelse (CM).
Baseline og efter 8 uger.
Rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Tværsnitsarealet i rectus femoris-muskelen blev målt under anvendelse af ultralydsafbildning. Transducer placering og billeddannelsesprocedure blev standardiseret for at sikre ensartede målinger. Det rapporterede resultat var rectus femoris tværsnitsareal (CM²).
Baseline og efter 8 uger.
Fysisk skrøbelighed (Lever Fraily Index)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.

Fysisk skrøbelighed blev vurderet ved hjælp af Liver Fraily Index (LFI) beregnet med følgende formel:

LFI-score = (-0.030 x grebstyrke) + (-2.529 x sit-to-stand-tid) + (-0.040 x balance tid) + 6.

LFI inkluderer:

Gripstyrke: målt med et hånddynamometer i kg (kg). Sit-to-stand-test: Tid (sekunder) til at gennemføre fem sit-to-stand-gentagelser uden håndstøtte.

Balancetest: Samlet tid (sekunder) vedligeholdelse af fødder, semi-tandem og tandem-holdninger (maksimalt 30 sekunder).

Baseline og efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Fysiske aktivitetsniveauer blev vurderet ved hjælp af den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-formular (IPAQ), valideret på tyrkisk. Spørgeskemaet inkluderer syv genstande, der evaluerer tid på at sidde, gå og udføre moderate og kraftige fysiske aktiviteter i de sidste syv dage. Aktiviteter udført i mindst 10 kontinuerlige minutter blev overvejet. Met-min/uges score blev beregnet ved at multiplicere aktivitetsvarighed (minutter), frekvens (dage) og MET-værdier (gå: 3,3 Met, moderat: 4,0 Met, kraftig: 8,0 Met). Den samlede fysiske aktivitet blev klassificeret som inaktiv, minimalt aktiv eller tilstrækkelig aktiv baseret på IPAQ -scoring.
Baseline og efter 8 uger.
Livskvalitet (kronisk spørgeskema for leversygdom - CLDQ)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Chronic Liver Disease Spørgeskema (CLDQ), valideret på tyrkisk. CLDQ omfatter seks underdomæner (abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion og bekymring) og i alt 29 genstande. Hver vare er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("altid") til 7 ("aldrig"). Højere samlede score indikerer bedre livskvalitet. Deltagerne blev bedt om at evaluere problemer, der blev oplevet i de sidste to uger. Spørgeskemaet blev administreret via en online platform (Google Forms) før og efter interventionen.
Baseline og efter 8 uger.
Sundhedsfremmende livsstilsadfærd (HPLP-II)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Sundhedsfremmende livsstilsadfærd blev vurderet ved anvendelse af den sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLP-II), valideret på tyrkisk. HPLP-II evaluerer sundhedsrelateret adfærd på tværs af seks underdomæner: åndelig vækst, mellempersonlige relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering. Skalaen består af 52 poster, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Never," 2 = "undertiden", 3 = "ofte", 4 = "altid"), med højere score, der indikerer bedre sundhedsfremmende adfærd. Spørgeskemaet blev administreret online via Google -formularer før og efter interventionen.
Baseline og efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Naciye Vardar Yağlı, Prof, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i enhver publikation, vil blive delt på rimelig anmodning. Data gemmes sikkert på Hacettepe University og vil blive gjort tilgængelige for forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag efter gældende regler og etiske retningslinjer. Adgang til data tildeles kun til forskningsformål, der er i overensstemmelse med målene for denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

De enkelte deltagerdata (IPD) bliver tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens resume af data eller hovedresultater. Dataene forbliver tilgængelige i en periode på 5 år efter den oprindelige tilgængelighedsdato. Anmodninger om adgang kan fremsættes i løbet af denne tidsramme, med forbehold af godkendelse og overholdelse af institutionelle retningslinjer og etiske standarder.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information vil blive delt med forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag til videnskabelige analyser, der er i overensstemmelse med målene for denne undersøgelse. Anmodninger vil blive gennemgået af et institutionelt gennemgangsudvalg ved Hacettepe University for at sikre overholdelse af etiske standarder og databeskyttelsesbestemmelser. Godkendte forskere vil blive forpligtet til at underskrive en databrugsaftale, der skitserer betingelser for brug, opbevaring og fortrolighed. Data deles sikkert gennem krypterede digitale platforme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner