만성 간 질환에 대한 가정 기반 호기성 및 저항 훈련의 영향 : 무작위 대조 시험
만성 간 질환에서 산소 소비, 근육 기능, 연약함, 삶의 질 및 건강 관련 생활 양식에 대한 가정 기반 호기성 및 저항 운동의 영향
이 임상 시험의 목표는 호기성 운동 (AE)과 호기성 및 저항 운동 (ARE)의 조합을 포함한 가정 기반 운동 중재가 만성 간 질환 (CLD) 환자의 신체 및 건강 관련 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 1 차 인구에는 종종 검, 영양 실조 및 피로와 같은 합병증이있는 CLD가있는 성인 환자가 포함됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
가정 기반은 AE 또는 운동보다 산소 소비, 근력 및 물리적 연약성을 더 효과적으로 개선합니까? 가정 기반 운동은 피로를 줄이고 삶의 질과 건강 관련 행동을 향상시킬 수 있습니까?
연구원들은 세 그룹의 결과를 비교할 것입니다.
홈 기반 AE Group Home Based는 그룹 제어 그룹 (신체 활동 상담)
참가자 :
그룹 할당 (AE 또는 ARE)을 기반으로 8 주간의 가정 기반 운동 프로그램을 수행하십시오.
다음을 포함하여 개입 전후에 평가를받습니다.
산소 소비 (심폐 운동 시험을 통해) 근육 강도 (손 동력계 및 호흡기 근력 검사 사용) 신체 조성 (생체 전기 임피던스 분석 및 피부 지배적 두께 측정을 통해) 근육 두께 및 단면적 (근육 초음파 산소) (근육 초음파 산소 생물 사용) (물리적 틀을 사용). (만성 간 질환 설문지 사용) 건강 관련 생활 습관 행동 (건강 증진 생활 양식 프로필 사용 ii)
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 만성 간 질환 (CLD) 환자에서 8 주간의 가정 기반 운동 프로그램이 신체 및 건강 관련 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에는 유산소 운동 (AE), 호기성 및 저항 운동 (ARE) 및 대조군의 세 가지 그룹이 포함되었습니다. 다음은 연구에 사용 된 중재 및 측정 기술의 세부 사항입니다.
연구 그룹과 중재
호기성 운동 (AE) 그룹 :
운동 프로토콜 : 참가자는 중간 정도의 강도 보행에 종사하는 참가자는 일주일에 3 일이 지나지 않습니다. 강도는 피크 VO2의 40-60% (심폐 운동 시험으로 측정 됨) 또는 베타 차단제에 대한 인식 된 운동 척도 (BORG 4-6)를 기준으로 설정되었습니다.
세션 구조 :
- 5 분 워밍업 : 스트레칭 또는 가벼운 걷기.
- 대상 강도에서 20 분 에어로빅 워킹.
- 5 분 쿨 다운 : 스트레칭 또는 가벼운 걷기.
모니터링 및 장비 : MI 스마트 밴드 4를 사용하여 심박수 모니터링을 수행했습니다. Sessions는 WhatsApp를 통한 화상 회의를 통해 수행되었으며, 심박수, 피로 및 호흡 곤란과 관련하여 운동 중 및 운동 후 피드백을 기록했습니다.
안전 조치 : 참가자는 적절한 신발을 사용하여 장애물을 제거하는 안전한 실내 공간에서 운동을했습니다.
호기성 및 저항 운동 (Are) 그룹 :
운동 프로토콜 : 참가자는 결합 된 요법을 따랐습니다.
AEROBIC 운동 (3 일/주)은 AE 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 1RM의 40-50%로 설정된 탄성 저항 밴드 (Theraband)로 저항 훈련 (2 일/주)을 수행 하였다.
저항 훈련 연습 :
- 주요 근육 그룹을 대상으로합니다.
- 각 운동에는 3 개의 반복 3 세트가 포함되었으며 세트 사이에 1-3 분의 휴식이 포함되었습니다.
- 최초 세션 동안 저항 운동이 입증되고 실행되어 준수를 보장했습니다.
- 모니터링 및 안전 : 심박수 모니터링, 인식 된 피로 및 호흡 곤란은 각 세션 전후에 기록되었습니다.
- 제어 그룹 :
참가자들은 신체 활동 혜택에 대한 일반적인 지침을 받았으며 활동 모니터링을 위해 MI 스마트 밴드 4를 받았습니다.
증가 된 단계 수를 장려하기 위해 주간 전화가 수행되었습니다. 계단 수는 1 주와 8 주 동안 비교를 위해 기록되었다.
측정 및 평가
산소 소비 :
수정 된 브루스 프로토콜을 사용하여 런닝 머신 (COSMED, QUARK RMR)에서 심폐 운동 테스트 (CPET)를 사용하여 측정했습니다. 피크 VO2 및 혐기성 임계 값은 환기 효율, 심박수 및 대사 등가물과 같은 매개 변수와 함께 기록되었습니다.
근육 산소화 :
근적외선 분광법 (NIRS)을 사용하여 CPET 동안 측정 (Moxy, Fortiori Design LLC). 파라미터에는 Smo2 및 총 헤모글로빈 변화 (THB)가 포함되었습니다.
말초 근력 :
디지털 핸드 동력계 (Lafayette Instrument Company) 및 등각 수축을 사용하여 평가했습니다. 다양한 근육 그룹 (예를 들어, 사두근, 햄스트링, 어깨 납치제)의 강도는 표준화 된 위치를 사용하여 평가되었습니다.
호흡기 근력 :
최대 흡기 (MIP) 및 호기 압력 (MEP)을 휴대용 구강 압력 장치 (Micro RPM)를 사용하여 측정 하였다. 결과는 CMH2O에 기록되었고 연령 및 성별 별 예측 값과 비교 하였다.
체성분 :
생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 측정 (Bodystat Quadscan 4000). 파라미터에는 체지방 백분율, 린 질량 및 위상 각이 포함되었습니다. 캘리퍼를 사용하여 피부 폴드 측정을 수행하고, 사두근 근육 두께 및 단면적을 초음파를 사용하여 평가 하였다.
여림:
그립 강도, 앉은 시간 및 균형 검사를 포함한 간 Frailty Index (LFI)를 사용하여 평가했습니다. 점수는 참가자를 강력한, 프리 프레일 또는 연약으로 분류합니다.
신체 활동 수준 :
IPAQ (International Thysic Activity Questionnaire-Short Form)를 사용하여 평가했습니다. 점수는 Met-Min/주에 계산되었고 비활성, 최소 활성 또는 충분히 활성으로 분류되었습니다.
피로:
피로 심각도 척도 (FSS)를 사용하여 측정되었으며 중재 전후에 온라인 양식을 통해 응답이 기록됩니다.
삶의 질 :
만성 간 질환 설문지 (CLDQ)를 사용하여 복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동, 정서적 기능 및 불안을 다루는 것을 평가했습니다.
건강 관련 생활 습관 행동 :
영적 성장, 대인 관계, 영양, 신체 활동, 건강 책임 및 스트레스 관리의 6 가지 영역을 다루는 건강 증진 라이프 스타일 프로파일 II (HPLP-II)를 사용하여 평가했습니다.
통계 분석 데이터는 서술 적 및 추론 통계를 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 평균 ± SD 또는 중앙값 (Min-Max)으로 표현되었으며, 범주 형 변수는 주파수 및 백분율로 요약되었습니다.
종속 그룹 비교 : 페어링 된 T- 검정 또는 Wilcoxon 서명 순위 테스트가 적용되었습니다.
독립 그룹 비교 : ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트, 후 사후 테스트 (Tukey HSD 또는 Mann-Whitney U).
p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 만성 간 질환에 대한 후속 조치를 취하거나 Hacettepe University 내과, 위장병학 부서의 간 이식 대기자 명단에 상장되었습니다.
- 스마트 폰을 소유하고 사용할 수 있습니다.
- 18 세에서 70 세 사이.
- 위식도 정맥류에 대한 1 차 예방 치료 수신.
- 연구에 참여하려는 의지.
제외 기준 :
- 스마트 폰을 소유하거나 사용할 수 없습니다.
- 작년에 운동 훈련 프로그램에 참여합니다.
- 이전 간 이식.
- 베타 차단제 처리가없는 고위험 정맥류.
- 지속적인 간 뇌병증의 존재.
- 간 수력.
- 포털 고혈압의 폐 혈관 합병증.
- 투석이 필요한 만성 신부전.
- 10 g/dl 미만의 헤모글로빈 수준.
- 크레아티닌 수준 2 mg/dl 이상.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염.
- 간세포 암종 (HCC)의 존재.
- 최근 급성 심근 경색.
- 제어되지 않은 부정맥은 증상이있는 혈역학 적 불안정성을 유발합니다.
- 최대 운동 테스트에 대한 금기 사항.
- 가정 기반 운동 훈련을 방지하는 물리적 또는 정형 외과.
- 연구에 참여할 의지가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기성 운동 (AE) 그룹
이 그룹의 참가자들은 8 주 동안 일주일에 3 일 동안 3 일 동안 걷는 중간 정도의 호기성 운동을 수행했습니다.
운동 강도는 피크 VO2의 40-60%로 설정되거나 베타 차단제에 대한 인식 운동 (BORG 4-6)을 기준으로 설정되었습니다.
화상 회의를 통해 세션을 모니터링했으며 참가자는 심박수 추적을 위해 스마트 팔찌를 사용했습니다.
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호기성 운동 (AE) 그룹이 개입은 베타 차단제에 대한 피크 VO2 또는 BORG 스케일 4-6의 40-60%에 맞게 조정 된 중등도 강도 보행을 강조하는 가정 기반 유산소 운동 프로그램으로 구성됩니다.
독특한 기능에는 화상 회의를 통한 실시간 세션 감독 및 스마트 팔찌로 심박수 모니터링이 포함됩니다.
이 접근법은 8 주 프로그램 전반에 걸쳐 원격 지침, 개인화 된 강도 및 참가자 안전을 보장합니다.
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실험적: 호기성 및 저항 운동 (Are) 그룹
이 그룹의 참가자는 호기성 및 저항 운동의 조합을 수행했습니다.
호기성 세션은 AE 그룹 (3 일/주)과 동일한 프로토콜을 따랐습니다.
저항 운동은 1RM의 40-50%로 교정 된 탄성 저항 밴드를 사용하여 일주일에 2 일 더 추가로 수행되었습니다.
각 저항 세션에는 주요 근육 그룹에 대해 3 개의 10 회 반복이 포함되었습니다.
모든 세션은 원격으로 수행되고 모니터링되었습니다.
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참가자들은 홈 기반 에어로빅 및 저항 운동 프로그램에 종사했습니다.
호기성 세션은 AE 그룹 (3 일/주)과 동일한 프로토콜을 따랐습니다.
1RM (1-Repetition Maximum)의 40-50%로 설정된 탄성 저항 밴드를 사용하여 저항 훈련을 일주일에 2 일 더 수행했습니다.
저항 운동은 주요 근육 그룹을 대상으로했으며, 각 세션은 3 개의 10 회 반복과 세트 사이의 1-3 분의 휴식으로 구성됩니다.
모든 세션은 원격으로 모니터링되고 감독되었습니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹은 구조화 된 운동 개입을받지 않습니다.
일일 단계 수를 모니터링하고 활동적인 상태를 유지하도록 장려하지만 구체적인 개입은 구현되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 산소 소비 (Vo₂ Max)
기간: 기준선 및 8 주에.
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수정 된 브루스 프로토콜에 따라 런닝 머신에서 수행 된 심장 운동 시험 (CPET)을 사용하여 피크 산소 소비 (VOT MAX)를 측정 하였다.
통풍 매개 변수는 밀폐 된 페이스 마스크를 가진 교정 된 대사 장치 (Cosmed, Quark RMR, Rome, Italy)를 사용하여 호흡별로 기록되었습니다.
1 차 결과는 피크 Vocome (ml/min)이었다.
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기준선 및 8 주에.
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상대적 산소 소비 (Vo₂/kg)
기간: 기준선 및 8 주에.
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상대적 산소 소비 (VOJ/kg)는 심폐 운동 검사 (CPET)의 일부로 측정되었습니다.
결과는 VOT/kg (ml/kg/min)로보고되었다.
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기준선 및 8 주에.
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혐기성 임계 값 vo₂
기간: 기준선 및 8 주에.
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혐기성 임계 값은 심폐 운동 시험 (CPET) 동안 기록 된 인공 호흡 매개 변수를 사용하여 결정되었다.
결과는 혐기성 임계 값 (ml/min)에서 VoS로보고되었다.
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기준선 및 8 주에.
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근육 산소화 (smo₂)
기간: 기준선 및 8 주에.
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근육 산소화 (SMO)는 근적외선 분광법 (NIRS) 모니터 (Moxy, Fortiori Design LLC, USA, USA)를 사용하여 심폐 운동 시험 (CPET) 동안 측정 하였다.
NIRS 센서는 지배적 인 다리의 광대 한 측면 근육에 배치되었으며 대퇴골의 측면과 더 큰 트로 찰터 사이에 위치했습니다.
Smo at 값은 REST (사전 테스트), CPET의 끝에서 및 회복 중에 기록되었습니다.
마지막 30 초의 데이터는 각 단계에서 분석을 위해 평균화되었습니다.
보고 된 결과는 최소 Smo₂ 값 (%)이었다.
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기준선 및 8 주에.
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운동 중 근육 산소 변화 (ΔSmo₂)
기간: 기준선 및 8 주에.
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근육 산소화 (ΔSmo₂)의 변화는 정지시 (사전 테스트)와 스모 운동의 차이로 계산되었다.
보고 된 결과는 ΔSmo₂ (%)이었다.
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기준선 및 8 주에.
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회복 중 근육 산소
기간: 기준선 및 8 주에.
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운동 중단 후 1 분 후 기록 된 Smo₂ 값으로 회복 Smo₂를 측정 하였다.
보고 된 결과는 복구 smo₂ (%)이었다.
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기준선 및 8 주에.
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총 헤모글로빈 (THB)
기간: 기준선 및 8 주에.
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총 헤모글로빈 (THB)은 CPET 동안 근적외선 분광법 (NIR)을 사용하여 측정 하였다.
THB 값은 휴식, 피크 운동 및 회복 중에 기록되었다.
마지막 30 초의 데이터는 각 단계에서 평균화되었습니다.
보고 된 결과는 피크 THB 값 (G/DL)이었다.
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기준선 및 8 주에.
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말초 근력
기간: 기준선 및 8 주에.
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말초 근육 강도는 디지털 핸드 동력계 (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)를 사용하여 측정되었습니다.
이 장치는 킬로그램 (kg), 뉴턴 및 파운드로 힘을 기록했습니다.
참가자들은 테스트 중에 최대 아이소 메트릭 수축을 수행하도록 지시 받았다.
사두근, 햄스트링, 고관절 신근, 고관절 굴곡기, 어깨 납치범, 어깨 굴곡기 및 견갑골 내분자를 포함하여 표준화 된 위치에서 다양한 근육 그룹에 대해 측정이 수행되었습니다.
동적 계측기는 무릎 신근의 경우 말레 올리 위의 1-2 cm 또는 고관절에 대한 무릎 근위 허벅지와 같은 각각의 근육 그룹에 대해 적절하게 배치되었다.
결과를 킬로그램으로 기록하고 시점에 걸친 강도 비교를 위해 분석 하였다.
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기준선 및 8 주에.
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호흡기 근력
기간: 기준선 및 8 주에.
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휴대용 구강 압력 장치 (Micro RPM, Care Fusion, Rochester, UK)를 사용하여 최대 흡기 압력 (MIP) 및 최대 호기 압력 (MEP)을 측정함으로써 호흡기 근력 강도를 간접적으로 평가 하였다.
결과는 CMH2O에 기록되었다.
MIP는 잔류 폐량으로 측정되었으며, 참가자들은 1-3 초 동안 폐쇄기도에 대해 최대한의 흡기 노력을 수행해야합니다.
MEP는 총 폐 용량으로 측정되었으며 1-3 초 동안 최대 만기 노력이 필요합니다.
10% 미만의 변동성을 가진 3 번의 시도 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
MIP 및 MEP 값은 기준선 및 중재 후 연령 및 성별 예측 기준 값의 백분율로 표현되었다.
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기준선 및 8 주에.
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지방 질량
기간: 기준선 및 8 주에.
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지방 질량은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA) (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd., Douglas, Isle of Man, UK)을 사용하여 측정되었습니다.
보고 된 결과는 지방 질량 (kg)이었다.
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기준선 및 8 주에.
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마른 체질량
기간: 기준선 및 8 주에.
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생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 린 체질량을 평가 하였다.
보고 된 결과는 마른 체질량 (kg)이었다.
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기준선 및 8 주에.
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총 체중
기간: 기준선 및 8 주에.
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전체 체수는 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)의 일부로 측정되었다.
보고 된 결과는 총 체수 (리터)였습니다.
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기준선 및 8 주에.
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세포 내 및 세포 외 유체
기간: 기준선 및 8 주에.
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세포 내 및 세포 외 유체를 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 평가 하였다.
보고 된 결과는 세포 내 유체 (리터) 및 세포 외 유체 (리터)였다.
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기준선 및 8 주에.
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위상 각
기간: 기준선 및 8 주에.
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세포막 완전성 및 일반 건강의 마커 인 상 각도는 생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 측정되었다.
보고 된 결과는 위상 각 (도)이었다.
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기준선 및 8 주에.
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직장 대퇴골 근육 두께
기간: 기준선 및 8 주에.
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직장 대퇴골 근육의 두께는 초음파 영상 (Logiq 200 Pro 초음파 장치, General Electric, Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 측정되었습니다.
초음파 변환기를 대퇴골의 장축에 수직으로 배치했으며, 전방 우수 장골 척추와 슬개골 사이의 거리의 3 분의 2.
이미징 동안 근육 조직의 압축을 피하기 위해 최소 압력을 가해 하였다.
보고 된 결과는 직장 대퇴골 근육 두께 (CM)였다.
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기준선 및 8 주에.
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직장 대퇴골 단면 영역
기간: 기준선 및 8 주에.
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직장 대퇴골 근육의 단면적은 초음파 영상을 사용하여 측정되었다.
트랜스 듀서 배치 및 이미징 절차를 표준화하여 일관된 측정을 보장했습니다.
보고 된 결과는 직장 대퇴골 단면적 (CM²)이었다.
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기준선 및 8 주에.
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물리적 연약함 (간 약물 지수)
기간: 기준선 및 8 주에.
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물리적 연약함은 간에 연약한 지수 (LFI)를 사용하여 평가되었으며, 다음 공식으로 계산되었습니다. LFI 점수 = (-0.030 x 그립 강도) + (-2.529 x 싯 투 스탠드 시간) + (-0.040 x 균형 시간) + 6. LFI는 다음과 같습니다. 그립 강도 : 킬로그램 (kg)의 손 동력계로 측정. 싯 투 스탠드 테스트 : 시간 (초)은 손을 지원하지 않고 5 번의 싯 투 스탠드 반복을 완료하는 시간 (초). 균형 테스트 : 총 시간 (초) 피트 층, 반 탠덤 및 탠덤 자세를 유지합니다 (최대 30 초). |
기준선 및 8 주에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준 (IPAQ)
기간: 기준선 및 8 주에.
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신체 활동 수준은 터키어로 검증 된 국제 신체 활동 설문지 -Short 양식 (IPAQ)을 사용하여 평가되었습니다.
설문지에는 지난 7 일 동안 앉아, 걷기, 및 적당한 신체 활동을 수행하는 데 소요되는 시간을 평가하는 7 가지 항목이 포함됩니다.
최소 10 분 이상 수행 된 활동이 고려되었습니다.
Met-Min/Week 점수는 활동 지속 시간 (분), 주파수 (일) 및 Met 값을 곱하여 계산되었습니다 (걷기 : 3.3 Met, 보통 : 4.0 Met, 활기차 : 8.0 Met).
총 신체 활동은 IPAQ 점수에 따라 비활성, 최소 활성 또는 충분히 활성으로 분류되었습니다.
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기준선 및 8 주에.
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삶의 질 (만성 간 질환 설문지 -CLDQ)
기간: 기준선 및 8 주에.
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삶의 질은 터키에서 검증 된 만성 간 질환 설문지 (CLDQ)를 사용하여 평가되었습니다.
CLDQ는 6 개의 하위 도메인 (복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동, 정서적 기능 및 걱정)과 총 29 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1 ( "항상")에서 7 ( "Never") 범위의 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
참가자들은 지난 2 주 동안 경험 한 문제를 평가하도록 요청 받았다.
설문지는 개입 전후에 온라인 플랫폼 (Google Forms)을 통해 관리되었습니다.
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기준선 및 8 주에.
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건강 증진 라이프 스타일 행동 (HPLP-II)
기간: 기준선 및 8 주에.
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건강 증진 라이프 스타일 행동은 터키에서 검증 된 건강 증진 라이프 스타일 프로파일 II (HPLP-II)를 사용하여 평가되었습니다.
HPLP-II는 영적 성장, 대인 관계, 영양, 신체 활동, 건강 책임 및 스트레스 관리의 6 가지 하위 도메인에서 건강 관련 행동을 평가합니다.
이 척도는 4 점 리 커트 척도 (1 = "절대", "2 ="때때로 ","3 = "종종"4 = "항상")로 평가 된 52 개의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 건강 증진 행동이 향상됩니다.
설문지는 개입 전후에 Google 양식을 통해 온라인으로 관리되었습니다.
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기준선 및 8 주에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Naciye Vardar Yağlı, Prof, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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