- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06892366
Kroonisen maksasairauden kotipohjaisen aerobisen ja resistenssin koulutuksen vaikutus: satunnaistettu kontrollikoe
Kotipohjaisen aerobisen ja resistenssin liikunnan vaikutukset hapenkulutukseen, lihaksen toimintaan, haurauteen, elämänlaatuun ja terveyteen liittyvään elämäntapaan kroonisessa maksasairaudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko kotipohjaiset liikuntatoimenpiteet, mukaan lukien aerobinen liikunta (AE) ja aerobisen ja resistenssin harjoituksen yhdistelmä (ARE), parantaa fyysisiä ja terveyteen liittyviä tuloksia kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla (CLD). Ensisijaiseen väestöön kuuluu aikuisia potilaita, joilla on CLD, jolla on komplikaatioita, kuten sarkopenia, aliravitsemus ja väsymys.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parannetaanko kotipohjaisia hapenkulutusta, lihasvoimaa ja fyysistä hauraa tehokkaammin kuin AE tai ei liikuntaa? Voiko kotiharjoittelu vähentää väsymystä ja parantaa elämänlaatua ja terveyteen liittyvää käyttäytymistä?
Tutkijat vertaavat kolmen ryhmän tuloksia:
Kotipohjainen AE-ryhmän kotipohjaiset ovat ryhmäkontrolliryhmä (fyysisen aktiivisuuden neuvonta)
Osallistujat:
Suorita 8 viikon kotipohjainen liikuntaohjelma, joka perustuu heidän ryhmän allokointiin (joko AE tai ovat).
Arvioinnit ennen interventiota ja sen jälkeen, mukaan lukien:
Hapenkulutus (kardiopulmonaarisen harjoituksen testauksen kautta) lihasvoimaa (käyttämällä käsindynamometriä ja hengityslihasten voimakkuutta) kehon koostumusta (bioelektrisen impedanssianalyysin ja ihonlaskupaksuuden mittausten kautta) nelikorvauksen lihaksen paksuuden ja poikkileikkauspinta-alan (lihasten vaarantutkinnon käyttämällä) fysiikan fysikaalista fysiikkaa (fysiikkaa) fysiikan fysiikan fysiikan indeksin käyttämällä (lihasten vaarassa). elämän (kroonisen maksasairauden kyselylomakkeen käyttäminen) terveyteen liittyvä elämäntapakäyttäytyminen (terveyttä edistävää elämäntapaprofiilia II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan 8 viikon kotipohjaisen liikuntaohjelman vaikutuksia fyysisiin ja terveyteen liittyviin tuloksiin kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla (CLD). Tutkimus sisälsi kolme ryhmää: aerobinen liikunta (AE), aerobinen ja resistenssi harjoittelu (ARE) ja kontrolliryhmä. Alla on yksityiskohdat tutkimuksessa käytetyistä interventioista ja mittaustekniikoista.
Opintoryhmät ja interventiot
Aerobinen liikunta (AE) -ryhmä:
Liikuntaprotokolla: Osallistujat osallistuivat kohtalaisen intensiteetin kävelyharjoitteluun kolme ei-peräkkäistä päivää viikossa. Intensiteetti asetettiin 40–60%: iin VO2: n piikistä (mitattiin kardiopulmonaarisella harjoitustestauksella) tai perustuen havaittuun rasitusasteikkoon (Borg 4-6) beeta-salpaajilla oleville.
Istunnon rakenne:
- 5 minuutin lämmittely: venytys tai kevyt kävely.
- 20 minuuttia aerobinen kävely kohteen voimakkuudella.
- 5 minuuttia jäähdytys: venytys tai kevyt kävely.
Valvonta ja laitteet: Sykevalvonta suoritettiin käyttämällä MI Smart Band 4: n. Istunnot suoritettiin videoneuvotteluilla WhatsAppin kautta, ja syke, väsymys ja hengenahdistuksen jälkeinen palaute ja sen jälkeinen palaute.
Turvallisuustoimenpiteet: Osallistujat, jotka harjoitettiin turvallisessa sisätilassa, puhdistettiin esteistä sopivien jalkineiden avulla.
Aerobinen ja vastusharjoittelu (ARE) ryhmä:
Liikuntaprotokolla: Osallistujat seurasivat yhdistettyä ohjelmaa:
Aerobiset harjoitukset (3 päivää/viikko) suoritettiin AE -protokollan jälkeen. Resistenssikoulutus (2 päivää/viikko) suoritettiin elastisilla vastusnauhoilla (Theraband), joka oli 40-50% 1RM: stä.
Resistance Training -harjoitukset:
- Kohdennettu tärkeimmät lihasryhmät.
- Jokaisessa harjoituksessa oli 3 sarjaa 10 toistoa, joiden lepo oli 1-3 minuuttia sarjojen välillä.
- Resistanssiharjoitukset osoitettiin ja harjoitettiin ensimmäisen istunnon aikana tarttumisen varmistamiseksi.
- Seuranta ja turvallisuus: Sykkeen seuranta, havaittu väsymys ja hengenahdistus rekisteröitiin ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
- Ohjausryhmä:
Osallistujat saivat yleisiä ohjeita fyysisen toiminnan eduista ja heille annettiin MI Smart Band 4 toiminnan seurantaa varten.
Viikoittaiset puhelut suoritettiin lisääntyneiden askelmäärien kannustamiseksi. Vaiheen määrät rekisteröitiin vertailun ensimmäisten ja kahdeksannen viikon aikana.
Mittaukset ja arvioinnit
Hapenkulutus:
Mitattuna käyttämällä kardiopulmonaarista harjoitustestausta (CPET) juoksumatolla (Cosmed, Quark RMR) modifioidulla Bruce -protokollalla. VO2: n huippu- ja anaerobiset kynnysarvot rekisteröitiin parametrien, kuten hengitystehokkuuden, sykkeen ja aineenvaihdunnan ekvivalenttien kanssa.
Lihashapetus:
Mitattu CPET: n aikana käyttämällä lähes infrapunaspektroskopiaa (NIRS) (Moxy, Fortiri Design LLC). Parametreihin sisältyi SMO2 ja hemoglobiinimuutokset (THB).
Perifeerinen lihasvoima:
Arvioidaan digitaalisen käden dynamometrin (Lafayette -instrumenttiyhtiö) ja isometristen supistumisten avulla. Erilaisten lihasryhmien (esim. Neljänneksen, takaosat, olkapäällikköt) vahvuus arvioitiin standardisoitujen paikkojen avulla.
Hengityslihasten voima:
Maksimaalinen inspiroiva (MIP) ja hengityspaine (MEP) mitattiin kannettavan suun painekielellä (MICRO RPM). Tulokset rekisteröitiin CMH2O: ssa ja verrattiin ikä- ja sukupuolispesifisiin ennustettuihin arvoihin.
Kehon koostumus:
Mitattu käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA) (Bodystat Quadscan 4000). Parametreihin sisältyi kehon rasvaprosentti, vähärasvainen massa ja vaihekulma. Ihonmuotoiset mittaukset suoritettiin käyttämällä paksuutta, ja neliömäisten lihaksen paksuus ja poikkileikkauspinta-ala arvioitiin ultraäänellä.
Hauraus:
Arvioidaan käyttämällä maksan haurausindeksiä (LFI), joka sisältää tarttuvuuslujuuden, istunnon ajan ja tasapainotestit. Pisteet luokittelivat osallistujat vankaksi, pre-frailiksi tai heikoksi.
Fyysisen aktiivisuuden tasot:
Arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) käyttäminen. Pisteet laskettiin Met-min/viikossa ja luokiteltiin passiiviseksi, minimaalisesti aktiiviseksi tai riittävän aktiiviseksi.
Väsymys:
Mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS) käyttämällä vastauksia online -lomakkeen kautta ennen interventiota ja sen jälkeen.
Elämänlaatu:
Arvioitu käyttämällä kroonista maksasairausta koskevaa kyselylomaketta (CLDQ), käsittelemällä vatsan oireita, väsymystä, systeemisiä oireita, aktiivisuutta, emotionaalista toimintaa ja ahdistusta.
Terveyteen liittyvä elämäntapakäyttäytyminen:
Arvioidaan terveyttä edistävää elämäntapaprofiilia II (HPLP-II), joka kattaa kuusi aluetta: henkinen kasvu, ihmissuhteet, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, terveysvastuu ja stressin hallinta.
Tilastolliset analyysitiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia ja päätelmätilastoja. Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± SD tai mediaanina (Min-Max), kun taas kategoriset muuttujat tiivistettiin taajuuksina ja prosenttimäärinä.
Riippuvat ryhmän vertailut: pareittain käytettiin t-testejä tai Wilcoxon-allekirjoitettuja sijoitustestejä.
Riippumattomat ryhmän vertailut: ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testit, joita seuraa post hoc -testit (Tukey HSD tai Mann-Whitney U).
P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se, että seurataan kroonista maksasairautta tai luetellaan maksansiirtojen odotuslistalla Hacettepen yliopiston sisätautien osastolla, gastroenterologian osastolla.
- Omistaja ja kyky käyttää älypuhelinta.
- 18–70 -vuotiaita.
- Ruokafageaalisten varsien ensisijaisen ennaltaehkäisevän hoidon vastaanottaminen.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys omistaa tai käyttää älypuhelinta.
- Osallistuminen liikuntakoulutusohjelmaan viime vuoden aikana.
- Aikaisempi maksansiirto.
- Korkean riskin variaatiot ilman beeta-salpaajahoitoa.
- Pysyvän maksan enkefalopatian läsnäolo.
- Maksan hydrothorax.
- Portaalin verenpainetaudin keuhkoverisuonikomplikaatiot.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä.
- Hemoglobiinitaso alle 10 g/dl.
- Kreatiniinitaso yli 2 mg/dl.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.
- Maksasolukarsinooman (HCC) läsnäolo.
- Viimeaikainen akuutti sydäninfarkti.
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt aiheuttavat oireellista hemodynaamista epävakautta.
- Vasta -aiheet maksimaaliseen harjoitustestaukseen.
- Fyysiset tai ortopediset olosuhteet, jotka estävät kotipohjaisen liikuntaharjoituksen.
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen liikunta (AE)
Tämän ryhmän osanottajat suorittivat kohtalaisen intensiteetin aerobisia harjoituksia, pääasiassa kävelyä, kolme ei-peräkkäistä päivää viikossa kahdeksan viikon ajan.
Liikunnan voimakkuus asetettiin 40–60%: iin VO2: n huippusta tai perustuen havaittuun rasitukseen (BORG 4-6) beetasalpaajien henkilöille.
Istunnot tarkkailtiin videoneuvottelujen avulla, ja osallistujat käyttivät älykkäitä rannekkeita syke seurantaan.
|
Aerobinen liikunta (AE) -ryhmä Tämä interventio koostuu kotipohjaisesta aerobisesta liikuntaohjelmasta, jossa korostetaan kohtalaisen intensiteetin kävelyä, joka on räätälöity 40-60%: iin VO2: n huippu- tai Borg-asteikko 4-6 beeta-salpaajien henkilöille.
Erottuvia piirteitä ovat reaaliaikainen istuntovalvonta videoneuvottelujen ja sykkeen seurannan avulla älykästä rannekkeesta.
Tämä lähestymistapa varmistaa etäohjauksen, henkilökohtaisen voimakkuuden ja osallistujien turvallisuuden koko 8 viikon ohjelman ajan.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen ja vastusharjoittelu (ARE) -ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat suorittivat yhdistelmän aerobisia ja vastusharjoituksia.
Aerobiset istunnot seurasivat samaa protokollaa kuin AE -ryhmä (3 päivää/viikko).
Resistanssiharjoitukset suoritettiin 2 lisäpäivää viikossa käyttämällä elastisia vastusnauhoja, jotka oli kalibroitu 40-50%: iin 1RM: stä.
Jokainen vastusistunto sisälsi 3 sarjaa 10 toistoa suurille lihasryhmille.
Kaikki istunnot suoritettiin ja tarkkailtiin etäyhteyden kautta.
|
Osallistujat osallistuivat yhdistettyyn kotipohjaiseen aerobiseen ja vastusharjoitteluohjelmaan.
Aerobiset istunnot seurasivat samaa protokollaa kuin AE -ryhmä (3 päivää/viikko).
Resistenssikoulutus suoritettiin 2 lisäpäivää viikossa käyttämällä elastisia vastusnauhoja, jotka asetettiin 40-50% yhden toistumisen maksimiarvosta (1RM).
Resistanssiharjoitukset kohdistuivat tärkeimpiin lihasryhmiin, ja jokainen istunto koostui 3 sarjasta 10 toistoa ja 1-3 minuutin lepoa sarjojen välillä.
Kaikkia istuntoja tarkkailtiin ja valvottiin etäyhteyden kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa jäsenneltyä harjoitustoimintaa.
Vaikka niitä tarkkaillaan päivittäisiä askelmääriä ja sitä rohkaistaan pysymään aktiivisena, ei ole täytäntöönpanoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen huippukulutus (vo₂ max)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Hapen huippukulutus (VO₂ MAX) mitattiin käyttämällä kardiopulmonaarista harjoitustestiä (CPET), joka suoritettiin juoksumatolla modifioidun Bruce -protokollan jälkeen.
Tuulevat parametrit rekisteröitiin hengityksen hengityksellä kalibroitua metabolista laitetta (Cosmed, Quark RMR, Rooma, Italia) ilmatiiviellä kasvonaamiolla.
Ensisijainen tulos oli huippu Vo₂ (ml/min).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Suhteellinen hapenkulutus (vo₂/kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Suhteellinen hapenkulutus (vo₂/kg) mitattiin osana sydän- ja keuhkojen harjoitustestiä (CPET).
Tuloksen ilmoitettiin vo₂/kg (ml/kg/min).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Anaerobinen kynnysarvo
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Anaerobinen kynnys määritettiin käyttämällä sydän- ja keuhkojen harjoituskokeen (CPET) aikana tallennettuja hengitysparametreja.
Tuloksen ilmoitettiin anaerobisessa kynnyksessä (ML/min).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Lihashapetus (Smo₂)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Lihashapetus (Smo₂) mitattiin sydän- ja keuhkojen harjoituskokeen (CPET) aikana käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -monitoria (Moxy, Fortiri Design LLC, Minnesota, USA).
NIRS -anturi asetettiin hallitsevan jalan vastus lateralis -lihakseen, joka sijoitettiin reisiluun sivuttaisen epicondyylin ja suuremman trochanterin väliin.
Smo₂-arvot tallennettiin levossa (esitesti), CPET: n lopussa ja palautumisen aikana.
Lopulliset 30 sekuntia datan keskiarvottiin analysoitavaksi jokaisessa vaiheessa.
Raportoitu tulos oli vähimmäisarvo (%).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Muutos lihashapetuksessa harjoituksen aikana (ΔSmo₂)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Muutos lihashapetuksessa (ΔSmo₂) laskettiin erona Smo₂: n välillä levossa (esitesti) ja Smo₂ huippuharjoittelussa.
Ilmoitettu tulos oli ΔSmo₂ (%).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Lihashapetus palautumisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Palautus Smo₂ mitattiin Smo₂ -arvona, joka kirjattiin minuutin kuluttua harjoituksen lopettamisesta.
Raportoitu tulos oli elvytys Smo₂ (%).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Hemoglobiini (THB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Hemoglobiini (THB) mitattiin käyttämällä lähes infrapunaspektroskopiaa (NIRS) CPET: n aikana.
THB -arvot rekisteröitiin levossa, huippun harjoituksessa ja palautumisen aikana.
Viimeiset 30 sekuntia datan keskiarvo laskettiin jokaisessa vaiheessa.
Raportoitu tulos oli THB -piikin arvo (g/dl).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Perifeerinen lihasvoima mitattiin käyttämällä digitaalista käden dynamometriä (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA).
Laite nauhoitti voimaa kilogrammissa (KG), Newtons ja Pounds.
Osallistujia kehotettiin suorittamaan suurimman isometriset supistukset testauksen aikana.
Mittaukset suoritettiin erilaisille lihasryhmille standardisoiduissa asennoissa, mukaan lukien nelikoriset, takaosat, lonkan pidentäjät, lonkan taivuttajat, olkapäämiehet, olkapään taivuttajat ja scapular -adduktorit.
Dynamometri sijoitettiin asianmukaisesti jokaiselle lihasryhmälle, kuten 1-2 cm Malleolin yläpuolelle polven pidennyksiä varten tai reiden takaosan proksimaaliseen polveen lonkan pidentäjille.
Tulokset rekisteröitiin kilogrammoihin ja analysoitiin lujuusvertailua ajankohdassa.
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Hengityslihasten voimakkuus arvioitiin epäsuorasti mittaamalla maksimaalinen inspiroivapaine (MIP) ja maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) käyttämällä kannettavaa suunpainealaitetta (MICRO RPM, Care Fusion, Rochester, UK).
Tulokset tallennettiin CMH2O: ssa.
MIP mitattiin keuhkojen jäännöstilavuudesta, mikä vaati osallistujia suorittamaan maksimaalista inspiraatiota suljettua hengitysteitä vastaan 1-3 sekunnin ajan.
MEP mitattiin keuhkojen kokonaiskapasiteetista, mikä vaatii maksimaalisen hengitysponnistuksen 1-3 sekunnin ajan.
Korkein arvo kolmesta yrityksestä, joiden vaihtelu oli alle 10%, rekisteröitiin.
MIP- ja MEP-arvot ilmaistiin ikä- ja sukupuolen ennustamien vertailuarvojen prosentteina lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Raskasmassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Rasvamassa mitattiin käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA) (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd., Douglas, Man Isle, UK).
Raportoitu tulos oli rasvamassa (KG).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Lean -kehon massa arvioitiin käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA).
Ilmoitettu tulos oli laiha kehon massa (KG).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Kehon kokonaisvettä mitattiin osana bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA).
Ilmoitettu tulos oli kokonaisvettä (litraa).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Solunsisäinen ja solunulkoinen neste
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Solunsisäinen ja solunulkoinen neste arvioitiin käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA).
Raportoidut tulokset olivat solunsisäinen neste (litrat) ja solunulkoinen neste (litrat).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Vaihekulma, solukalvon eheyden markkeri ja yleinen terveys, mitattiin käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA).
Raportoitu tulos oli vaihekulma (asteet).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Rectus femoris -lihaspaksuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Rectus -femoris -lihaksen paksuus mitattiin ultraäänikuvantamalla (Logiq 200 Pro Ultraäänilaite, General Electric, Chicago, Illinois, USA).
Ultraäänimuuntimet asetettiin kohtisuoraan reisiluun pitkään akseliin nähden, sijainnissa kaksi kolmasosaa etäisyydestä etuosan ylemmän lihan selkärangan ja patellaan välisestä etäisyydestä.
Lihaskudoksen puristuksen välttämiseksi kohdistettiin minimaalista painetta kuvantamisen aikana.
Raportoitu tulos oli peräsuolen femoris -lihaksen paksuus (CM).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Rectus femoris poikkileikkausalue
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Peräsuolen femoris-lihaksen poikkileikkauspinta-ala mitattiin ultraäänikuvantamalla.
Anturin sijoitus- ja kuvantamismenettely standardisoitiin yhdenmukaisten mittausten varmistamiseksi.
Raportoitu tulos oli peräsuolen femoriksen poikkileikkauspinta-ala (CM²).
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Fyysinen hauraus (maksan haurausindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Fyysinen hauraus arvioitiin käyttämällä maksan haurausindeksiä (LFI), laskettuna seuraavalla kaavalla: LFI-pistemäärä = (-0,030 x otetta lujuus) + (-2,529 x sit-to-stand-aika) + (-0,040 x tasapainoaika) + 6. LFI sisältää: Tartuntalujuus: mitattu käsin dynamometrillä kilogrammissa (kg). Sit-to-stand-testi: Aika (sekuntia) viiden istunnon toistojen suorittamiseen ilman käsin tukea. Tasapainotesti: Kokonaisaika (sekuntia) jalkojen, puoliksi tandemin ja tandem-asenteiden ylläpitäminen (enintään 30 sekuntia). |
Perustaso ja 8 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioitiin käyttämällä turkkilaisessa validoitua kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ).
Kyselylomakkeessa on seitsemän tuotetta, jotka arvioivat istumista, kävelyä ja kohtalaisia ja voimakkaita fyysisiä aktiviteetteja vietetyn ajan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Aktiviteetteja, jotka suoritettiin vähintään 10 jatkuvaa minuuttia.
Met-min/viikkopisteet laskettiin kertomalla aktiivisuuden kesto (minuutteja), taajuus (päivät) ja MET-arvot (kävely: 3,3 Met, kohtalainen: 4,0 Met, voimakas: 8,0 Met).
Fyysinen kokonais aktiivisuus luokiteltiin passiiviseksi, minimaalisesti aktiiviseksi tai riittävän aktiiviseksi IPAQ -pisteytyksen perusteella.
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Elämänlaatu (krooninen maksasairauskysely - CLDQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä kroonista maksasairauskyselyä (CLDQ), joka on validoitu turkkilaisessa.
CLDQ käsittää kuusi aliverkkotunnusta (vatsan oireet, väsymys, systeemiset oireet, aktiivisuus, emotionaalinen toiminta ja huolenaihe) ja yhteensä 29 kohdetta.
Jokainen kohde on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 ("aina")-7 ("ei koskaan").
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan viimeisen kahden viikon aikana koettuja kysymyksiä.
Kyselylomake hallinnoitiin online -alustan (Google Forms) kautta ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
|
Terveyttä edistävä elämäntapakäyttäytyminen (HPLP-II)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa.
|
Terveyttä edistävää elämäntapakäyttäytymistä arvioitiin turkkilaisessa validoitua terveyttä edistävää elämäntapaprofiilia II (HPLP-II).
HPLP-II arvioi terveyteen liittyvää käyttäytymistä kuuden aliverkkotunnuksen välillä: henkinen kasvu, ihmissuhteet, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, terveysvastuu ja stressin hallinta.
Asteikko koostuu 52 tuotteesta, jotka on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "koskaan", 2 = "Joskus", 3 = "usein", 4 = "aina"), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä edistävää käyttäytymistä.
Kyselylomake hallinnoitiin verkossa Google -lomakkeiden kautta ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naciye Vardar Yağlı, Prof, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Fibroosi
- Sarkopenia
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Motorinen toiminta
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Väestöryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .