スペインの公衆衛生設定におけるUP-Aのグループバージョン。
スペインの公衆衛生環境における思春期（UP-A）の感情障害の診断療法のための統合プロトコルのグループバージョンの開発と評価。
調査の概要
詳細な説明
不安とうつ病は、青少年で最も一般的な精神障害の1つであり、発生率の増加に関する懸念が高まっています。 研究によると、感情的障害は、感情調節の不十分、否定的な影響、認知回避などの共有された診断要因により、しばしば共存していることが示されています。 これらの共有メカニズムを考えると、青年（ap-a）における感情障害の透過性治療のための統合プロトコルのような診断診断治療は、適応性の感情調節を改善し、回避行動を減らすために開発されました。 UP-Aは主に個々の療法として評価されていますが、グループ形式への適応は、特に公共のメンタルヘルスの設定で、アクセシビリティと効率を高めることができます。
この研究の目的は、スペイン版のUP-Aを、公共のメンタルヘルスの環境で中程度の感情症状を持つ青少年のグループ形式に適応し、その臨床的有用性と実現可能性を評価することを目的としています。 このプログラムは、マドリードの公共メンタルヘルスセンターで管理されており、31人の青年（11〜17歳）が感情障害と診断されています。 介入は、3つの親のセッションとともに、青少年の16の毎週のセッションで構成されています。 このプログラムには、個人的な治療目標を定義するための個々のセッション、構造化されたピアサポート、行動強化戦略などの変更が組み込まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28221
- Centro de Salud Mental de Majadahonda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- DSM-5カテゴリーに基づいた以下の障害を含む軽度または中程度の重症度を持つ感情障害の一次診断を提示する：抑うつ障害（大うつ病性障害および持続性抑うつ障害）、不安障害（特定の恐怖症、パニック障害、アゴラフォビア、社会不安障害、一般化不安障害）、障害、および関連する障害（障害、および関連する障害（トリコティロマニアとエクスペリエーション（皮膚ピッキング）障害）、外傷およびストレッサー関連障害（反応性愛着障害、心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害および調整障害）、解離性障害（解離性同一性障害、抑制障害障害）および治療症状（治療症状および病気の病気） 上記のカテゴリからの指定された不特定の障害も含まれていました。
- 11〜18歳です
- スペイン語に熟練している
- 思春期の人々は治療セッションに参加することができます
- 思春期の両親または合法的な保護者の少なくとも1人が両親の治療セッションに出席できます
- 参加者が精神科薬を服用していた場合、治療開始の少なくとも1ヶ月間、そしてそれ全体で安定したままにする必要がありました
除外基準：
- 中程度または深刻な程度で自傷行為または自殺念慮を提示する
- 次の特定の臨床状態を提示する（主要または併存診断として）：神経発達障害（知的障害または自閉症スペクトラム障害）;破壊的、衝動制御および行動障害。摂食障害;精神病性スペクトル障害または精神病型症状、薬物乱用障害（大麻、コーヒー、ニコチンを除く）;高い重症度感情障害;および双極性障害
- 個々の介入または特定の臨床状態に適応したものを必要とする思春期によって提示された症状の特徴または重症度
- UP-Aプログラム中に公的または私的な心理的治療を受ける
- 青年期の治療プログラムへの参加が持続不可能になった深刻な医学的病気に苦しんでいる
- 参加者、または16歳未満の場合、彼または彼女の両親は、インフォームドコンセントへの署名を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
制御されていない研究の介入グループ。
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介入は、青少年における感情障害の診断療法のためのスペイン語版の統一プロトコルのグループ適応です（Up-A; Ehrenreich-May et al。、2018、2020、2022）。
これは、パブリックメンタルヘルスセンターで直接開催された16の週90分間のセッションで構成されています。
介入には、プログラムの最初、中間、および終了時に開催された両親の3つの対面グループセッションも含まれます。
これらのセッションは、親モジュール（感情的な思春期の子育て）を含むセラピストガイドのコンテンツをカバーし、質問や感情的なサポートのためのスペースを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エイダンによって評価された不安と抑うつ症状の干渉の変化
時間枠：最大12か月
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小児および青年のエイダンのうつ病と不安干渉スケール（Espinosa et al。、2022）。 これは、過去の数週間、いくつかの文脈（学校、家族、仲間）における思春期の毎日の機能における感情的症状の干渉を評価する10項目の自己報告器です。 スコアが高いほど、干渉のレベルが高くなります。 介入後、3、6、12か月のフォローアップで評価されます。 10〜40の範囲。 親はアイダンの「親版」を完成させました。 |
最大12か月
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CEREによって評価された感情調節戦略の変化
時間枠：最大12か月
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感情規制戦略アンケートCERE-II（Sandínetal。、2008）。 サンディンらによってスペイン語に適応。 （2008）。 介入後、3、6、12か月のフォローアップで、「感情調節」構造の7つのサブスケールを評価します。 不適応規制戦略のより高いスコア（抑圧、反mination、気晴らし）および適応戦略の低いスコア（注意/認識/理解;受け入れ/寛容、認知再現、自己即興）は最悪の結果を意味します |
最大12か月
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上位の問題測定
時間枠：最大12か月
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Top Problem Assessment（TPA）（Ehrenreich、2018; Weisz et al。、2011年からの適応）の青年期バージョンは、治療結果を強化し、治療同盟を強化するために使用されました。
青少年は、彼らが最も関係する問題を書き留め、0（「まったく問題ではない」）から10（「非常に、非常に多くの問題」）からスケールに日常の機能への影響を評価することにより、各問題の重症度を評価するように求められました。
各青年期は、1〜3つの問題の間で選択され、プログラムの開始（セッション3）、中期治療（セッション8）、最終セッション（セッション16）、および3、6、12か月のフォローアップ中の5つの時点で重大度を評価しました。
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最大12か月
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RCADS-30によって評価される不安と抑うつ症状の変化
時間枠：最大12か月
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前、介入後、3、6、12か月の追跡調査で、修正された子供の不安とうつ病スケール30（RCADS-30;Sandínetal。、2010）。 0〜90の範囲。 不安の症状（パニック障害、社会恐怖症、分離不安障害、全身性不安障害、強迫性障害）および抑うつ障害の症状。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 親はRCADの「親バージョン」を完了しました。 |
最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Casiによって評価された不安感受性の変化
時間枠：最大12か月
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小児不安感受性指数CASI（Silverman et al。、1991）; （Sandínetal。、2002）によるスペインの適応。 介入後の事前、3、6、12か月の追跡調査での不安感受性。 18〜54の範囲。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
最大12か月
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Easiによって評価された感情的回避の変化
時間枠：最大12か月
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青少年の感情回避戦略在庫Easi-A（Kennedy＆Ehrenreich-May、2017）; （García-Escalera et al。、2016）によるスペインの適応。 介入後、3、6、12か月のフォローアップでの感情的回避戦略。 範囲0〜68。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
最大12か月
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SWLSによって評価される生活に対する満足度の変化
時間枠：最大12か月
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ライフスケールSWLに対する満足度（Diener et al。、2010;Sandínetal。、2015によってスペイン語に適応）。 介入後の生活、3、6、12か月のフォローアップでの生活に対する満足度を評価します。 5〜20の範囲。 スコアの低下は、結果が悪いことを意味します。 |
最大12か月
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ARSQによって評価されたアタッチメントスタイルの変更
時間枠：最大12か月
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思春期の関係スケールアンケートARSQ（Scharfe、1999）; （雑誌et al。、2011）によってスペイン語に適応。 ARSQは、17の自己報告項目で構成される機器であり、Bartholomew（1990）およびBartholomew and Horowitz（1991）の理論で特定された3種類の添付ファイルのスコアを取得できるようになります。 介入後、3、6、12か月のフォローアップでのアタッチメントスタイルを評価します。 安全でないアタッチメントスタイルのスコアが高い（恐ろしい/没頭したアタッチメント、および回避的な添付ファイル）と安全なアタッチメントスタイルのスコアの低下は、最悪の結果を意味します。 |
最大12か月
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PHQ-15で評価された体性症状の変化
時間枠：最大12か月
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PHQ -15から抽出された体性症状スケール、患者の健康アンケート（患者の健康アンケートからの適応 - 身体症状 - PHQ -15;（Kroenke et al。、2002）; APA Webサイトから抽出および翻訳 - DSM -5レベル2相互誘発症状測定）。
これは、介入後の11歳から17歳までの青年の体細胞症状を評価する13の項目で構成されています。
範囲0〜26。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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最大12か月
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CGASによって評価された機能レベルの変化
時間枠：最大12か月
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子どものグローバル評価尺度CGA（Schaffer et al。、1983;バージョンは、Xunta de Galicia協定とCoruñaFoundation大学によってスペイン語に翻訳されました）。 これは、先月の思春期の全体的な機能レベルの臨床医が推定する尺度です。 スコアの範囲は、100〜91（すべての領域で最適な機能）から10-1（監督の一定の必要性）の範囲です。 介入後、3、6、12か月のフォローアップでの一般的な機能を評価します。 |
最大12か月
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臨床医の変化CGI-Sによって評価される不安と抑うつ症状の重症度の推定
時間枠：最大12か月
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臨床的グローバルな印象（重症度）スケールCGI-S（Guy、1976）。 このスケールを使用して、臨床医は思春期の不安とうつ症状の重症度を推定しました。 スコアの範囲は1（「通常は、まったく病気ではない」）から7（「非常に病気」）までです。 介入後、3、6、12か月のフォローアップで評価されます。 |
最大12か月
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臨床医の変化CGI-Iによって評価される不安と抑うつ症状の改善
時間枠：最大12か月
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臨床的グローバルなインプレッション（改善）スケールCGI-I（Guy、1976）。 この規模は、治療後および追跡期間中に臨床医によって完了しました。 思春期の改善は1から7のスケールで採点され、1は「非常に改善」、7は「非常に悪い」ものです。 介入後と3、6、12か月のフォローアップで評価されます。 |
最大12か月
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プログラムと治療同盟に対する満足
時間枠：16週間
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治療後の評価では、青少年と関与した両親は、プログラムに対する満足度とセラピストとの関係の質を評価する12項目のアンケートを完了しました（Sandínetal。、2020）。
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16週間
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CDNによって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：最大12か月
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子どもと青年のためのうつ病アンケート[Cuestionario deDepresiónParaNiñosY青年]（CDN;Sandínetal。、2016）、介入後、3、6、12か月の追跡。 0〜48の範囲。 抑うつ症状。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
最大12か月
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Panasnによって評価された肯定的および否定的な影響の変化
時間枠：最大12か月
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子どもたちは、プラスとネガティブのスケジュール[エスカラパナニーニョズ青年の青少年]（パナスン、サンディン、2003年）、介入後、3、6、12か月の追跡調査でのフォローアップで。
ポジティブおよびネガティブな影響。
範囲10-30。
マイナスの影響のスコアが高く、スコアの低い陽性は、結果が悪いことを意味します。
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最大12か月
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CSRによって評価された臨床診断の重症度の変化
時間枠：16週間
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臨床医の重症度評価CSR（Adis-IVインタビュー; Silverman et al。、2008）。
このスケールは、主要および二次診断の各診断で、0から8：0の次のスケールに応じた臨床医の重症度の推定、1-2 =少し妨害/無効化、3-5 =透明な妨害/無効化（診断には少なくとも4は必要です）6-7 =高/障害妨害; 8 =非常に深刻/障害の妨害。
治療前および後の状態で評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Paloma Chorot, Professor、Universidad Nacional de Educación a Distancia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。