- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894368
Wersja grupowa UP-A w hiszpańskim publicznym otoczeniu zdrowia psychicznego.
Opracowanie i ocena wersji grupowej Unified Protocol do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u nastolatków (UP-A) w hiszpańskim publicznym otoczeniu zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk i depresja należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń zdrowia psychicznego u nastolatków, z rosnącymi obawami dotyczącymi ich rosnących zapadalności. Badania wskazują, że zaburzenia emocjonalne często współwystępują ze względu na wspólne czynniki transdiagnostyczne, takie jak słaba regulacja emocji, wysoki negatywny wpływ i unikanie poznawcze. Biorąc pod uwagę te wspólne mechanizmy, opracowano transdiagnostyczne zabiegi, takie jak zunifikowany protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży (UP-A) w celu poprawy adaptacyjnej regulacji emocji i zmniejszenia zachowań unikania. Podczas gdy UP-A został oceniony przede wszystkim jako indywidualna terapia, jej dostosowanie do formatu grupy może zwiększyć dostępność i wydajność, szczególnie w publicznych warunkach zdrowia psychicznego.
Badanie to ma na celu dostosowanie hiszpańskiej wersji UP-A do formatu grupy dla nastolatków o umiarkowanych objawach emocjonalnych w publicznym otoczeniu zdrowia psychicznego oraz ocena jej użyteczności klinicznej i wykonalności. Program jest zarządzany w publicznym centrum zdrowia psychicznego w Madrycie, z 31 nastolatkami (w wieku 11-17 lat) zdiagnozowanym zaburzeniami emocjonalnymi. Interwencja składa się z 16 cotygodniowych sesji dla nastolatków, a także trzech sesji rodzicielskich. Program obejmuje modyfikacje, takie jak indywidualne sesje w celu zdefiniowania osobistych celów leczenia, ustrukturyzowanego wsparcia rówieśniczego i strategii wzmocnienia behawioralnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28221
- Centro de Salud Mental de Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedstawiając pierwotną diagnozę zaburzenia emocjonalnego z łagodną lub umiarkowaną nasileniem, w tym następujące zaburzenia oparte na kategoriach DSM-5: zaburzenia depresyjne (poważne zaburzenie depresyjne i trwałe zaburzenie depresyjne), zaburzenia lękowe (dismorficzne zaburzenia, zaburzenia (zaburzenie napętowe, zaburzenie hiarfiku, zaburzenie, zaburzeniem, sześcienne zaburzenie, zaburzenie lękowe, uogólnione zaburzenie lękowe) Trichotillomania i zaburzenie wyrzucania (pobieranie skóry), zaburzenia związane z urazem i stresorem (reaktywne zaburzenie przywiązania, zaburzenie stresu pourazowego, zaburzenie stresu ostrego i zaburzenia dostosowywania), zaburzenia dysocjacyjne (zaburzenie tożsamości dysocjacyjnej, depersonalizację/zaburzenie pochodzenia) oraz objawowe objawowe i powiązane zaburzenia somatyczne i zaburzenie objawów somatycznych i zaburzenie lęku z powodu choroby. Uwzględniono również określone i nieokreślone zaburzenia z powyższych kategorii.
- Mając 11-18 lat
- Bycie biegłym w języku hiszpańskim
- Nastolatek może uczestniczyć w sesjach leczenia
- Przynajmniej jeden z rodziców lub opiekunów prawnych, którzy mogą uczestniczyć w sesjach leczenia rodziców
- Jeśli uczestnik przyjmował leki psychiatryczne, dawka musiała pozostać stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas
Kryteria wykluczenia:
- Przedstawienie samookaleczenia lub myśli samobójczej w umiarkowanym lub ciężkim stopniu
- Przedstawienie niektórych z następujących stanów klinicznych (jako główna lub współistniejąca diagnoza): zaburzenia neurorozwojowe (zaburzenie niepełnosprawności intelektualnej lub spektrum autyzmu); Zakłócające, kontrola impulsów i zachowania zaburzeń; Zaburzenia odżywiania; Zaburzenia spektrum psychotycznego lub objawy typu psychotycznego ;; Zaburzenia nadużywania substancji (z wyłączeniem konopi indyjskich, kawy i/lub nikotyny); Zaburzenia emocjonalne o dużej dotkliwości; i zaburzenia dwubiegunowe
- Charakterystyka lub nasilenie objawów przedstawionych przez nastolatkę wymagającą indywidualnej interwencji lub dostosowanej do określonego stanu klinicznego
- Otrzymywać publiczne lub prywatne leczenie psychologiczne podczas programu UP-A
- Cierpiał na poważną chorobę medyczną, która sprawiła, że uczestnictwo w programie leczenia nie było niezrównoważone
- Uczestnik, a jeśli mniej niż 16 lat, jego rodzice, odmawiając podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna niekontrolowanego badania.
|
Interwencja jest grupową adaptacją hiszpańskiej wersji Unified Protocol do transdiagnostycznego traktowania zaburzeń emocjonalnych u nastolatków (UP-A; Ehrenreich-May i in., 2018, 2020, 2022).
Składa się z 16 cotygodniowych 90-minutowych sesji odbywających się osobiście w publicznym centrum zdrowia psychicznego.
Interwencja obejmuje również trzy osobiste sesje grupowe dla rodziców, każda trwająca godzinę, odbywająca się na początku, środku i na końcu programu.
Sesje te obejmują treść z przewodnika terapeuty, w tym modułu nadrzędnego (rodzicielstwo emocjonalnego nastolatka), i zapewniają miejsce na pytania i wsparcie emocjonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ingerencji lęku i objawów depresyjnych ocenianych przez Eidan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala zakłóceń depresji i lęku dla dzieci i młodzieży Eidan (Espinosa i in., 2022). Jest to 10-elementowy instrument zgłaszany przez siebie, który ocenia zakłócenia objawów emocjonalnych w codzienne funkcjonowanie młodzieży w poprzednich tygodniach, w kilku kontekstach (szkoła, rodzina i rówieśnicy). Im wyższy wynik, tym wyższy poziom zakłóceń. Oceniono na przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 10 do 40. Rodzice ukończyli „wersję nadrzędną” Eidanu. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany strategii regulacji emocji ocenianych przez CERE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Strategie regulacji emocji kwestionariusz Cere-II (Sandín i in., 2008). Dostosowane do hiszpańskiego przez Sandín i in. (2008). Ocena 7 podskal konstruktu „regulacji emocji” w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Wyższe wyniki w strategiach regulacji nieprzystosowawczej (ulepszenie; przeżuwanie; rozproszenie uwagi) i niższe wyniki w strategiach adaptacyjnych (uwaga/świadomość/zrozumienie; akceptacja/tolerancja; ponowna ocena; |
Do 12 miesięcy
|
|
Najważniejsze problemy mierzą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Użytkownik najważniejszej oceny problemu (TPA) (Ehrenreich, 2018; dostosowana z Weisz i in., 2011) została wykorzystana do zwiększenia wyników leczenia i wzmocnienia sojuszu terapeutycznego.
Młodzież poproszono o zapisanie problemów, które najbardziej ich dotyczyły, i ocena nasilenia każdego problemu poprzez ocenę jego wpływu na codzienne funkcjonowanie w skali od 0 („wcale nie jest problemem”) do 10 („bardzo, bardzo, bardzo problem”).
Każdy nastolatek wybrany między jednym a trzema problemami i ocenił ich nasilenie w pięciu punktach czasowych: na początku programu (sesja 3), traktowanie w połowie (sesja 8), ostatnia sesja (sesja 16) oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w lęku i objawach depresyjnych ocenianych przez RCADS-30
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmieniona skala lęku dzieci i depresji-30 (RCADS-30; Sandín i in., 2010) na przed interwencją oraz 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 0 do 90. Objawy lęku (zaburzenie paniki, fobia społeczna, zaburzenie lęku separacji, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) i objawy zaburzeń depresyjnych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Rodzice ukończyli „wersję nadrzędną” RCADS. |
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości lęku oceniane przez CASI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik wrażliwości lęku w dzieciństwie CASI (Silverman i in., 1991); Hiszpańska adaptacja (Sandín i in., 2002). Wrażliwość lęku w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 18 do 54. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w unikaniu emocjonalnym oceniane przez EASI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Strategia unikania emocjonalnego dla nastolatków EASI-A (Kennedy i Ehrenreich-May, 2017); Hiszpańska adaptacja przez (García-Escalera i in., 2016). Strategie unikania emocjonalnego w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 0 do 68. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany satysfakcji z życia oceniane przez SWLS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zadowolenie ze SWLS skali życia (Diener i in., 2010; dostosowane do hiszpańskiego przez Sandín i in., 2015). Ocena satysfakcji z życia w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 5 do 20. Niższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stylach przywiązania oceniane przez ARSQ
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Relacje nastolatków skalują kwestionariusz ARSQ (Scharfe, 1999); dostosowane do hiszpańskiego przez (Magaz i in., 2011). ARSQ jest instrumentem złożonym z 17 zgłoszonych samodzielnych elementów, które pozwala na uzyskanie wyników dla trzech rodzajów przywiązania zidentyfikowanych w teorii Bartholomew (1990) oraz Bartholomew i Horowitz (1991): bezpieczne przywiązanie, przerażające/zajęte przywiązanie i unikanie przywiązania. Ocena style przywiązania w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Wyższe wyniki w niepewnych stylach przywiązania (przerażające/zajęte przywiązanie i unikające przywiązanie) i niższe wyniki w bezpiecznym stylu przywiązania oznaczają najgorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach somatycznych oceniane przez PHQ-15
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala objawów somatycznych wyodrębniona z PHQ -15, kwestionariusz zdrowia pacjenta (dostosowany z kwestionariusza zdrowia pacjenta -objawy fizyczne -PHQ -15; (Kroenke i in., 2002); wyodrębniono i przetłumaczone ze strony internetowej APA -DSM -5 poziomu 2 miar objawów krzyżowych).
Składa się z 13 pozycji, które oceniają objawy somatyczne u nastolatków w wieku od 11 do 17 lat w wieku przed, po interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Zakres od 0 do 26.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu funkcjonowania oceniane przez CGA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Globalna skala oceny dzieci CGA (Schaffer i in., 1983; wersja przetłumaczona na hiszpańską umowę Xunta de Galicia i University of A Coruña Foundation, 2012). Jest to okazja klinicysta miara ogólnego poziomu funkcjonowania nastolatka w ostatnim miesiącu. Wyniki wahają się od 100-91 (optymalne funkcjonowanie we wszystkich obszarach) do 10-1 (stała zapotrzebowanie na nadzór). Ocena ogólne funkcjonowanie w okresie przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w klinicystach oszacowały nasilenie lęku i objawów depresyjnych, co oceniono przez CGI-S
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Kliniczne globalne wrażenia (nasilenie) CGI-S (Guy, 1976). Korzystając z tej skali, klinicysta oszacował nasilenie objawów lęku i depresji nastolatka. Wyniki będą wynosić od 1 („normalny, wcale nie chory”), do 7 („wyjątkowo chory”). Oceniane w okresie przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w klinicystach oszacowały poprawę lęku i objawów depresyjnych ocenianych przez CGI-I
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala globalna kliniczna (ulepszenie) CGI-I (Guy, 1976). Skala ta została zakończona przez klinicystów podczas leczenia i obserwacji. Ulepszenie nastolatka oceniono w skali od 1 do 7, przy czym 1 był „bardzo ulepszony”, a 7 „bardzo gorszy”. Oceniono na interwencji i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z programu i sojuszu terapeutycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
W ocenie po leczeniu młodzież i zaangażowani rodzice wypełnili 12-elementowy kwestionariusz, który ocenia zadowolenie z programu i jakość relacji z terapeutą (Sandín i in., 2020).
|
16 tygodni
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych ocenianych za pomocą CDN
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz depresji dla dzieci i młodzieży [Cuestionario de Depresión Para Niños y nastolatków] (CDN; Sandín i in., 2016) na przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy. Zakres od 0 do 48. Objawy depresyjne. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany wpływu pozytywnego i negatywnego oceniane przez Panasn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dzieci pozytywny i negatywny harmonogram wpływu [Escalas Panas para Niños y nastolatków] (Panasn; Sandín, 2003) w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy.
Pozytywny i negatywny wpływ.
Zakres 10-30.
Wyższe wyniki negatywnego wpływu i niższych wyników Os pozytywne wpływy oznaczają gorszy wynik.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany nasilenia diagnozy klinicznej ocenianej przez CSR
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
CSR ratingu dotkliwości klinicysty (wywiad Adis-IV; Silverman i in., 2008).
Ta skala wskazuje, dla każdej głównej i wtórnej diagnozy oszacowanie nasilenia klinicysty zgodnie z następującą skalą od 0 do 8: 0 = brak powagi, 1 - 2 = niewielkie zakłócenia/brak wyłączenia, 3-5 = wyraźne zaburzenia/wyłączenie (co najmniej 4 jest wymagane do diagnozy) 6 - 7 = wysoka/wyłączająca zaburzenie; 8 = bardzo poważne/niepełnosprawne zakłócenia.
Oceniane przy przed leczeniem.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paloma Chorot, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-PSI-2023/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .