Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeversion af UP-A i en spansk offentlig mental sundhedsindstilling.

15. september 2025 opdateret af: Julia García Escalera, Universidad Nacional de Educación a Distancia

Udvikling og evaluering af en gruppeversion af den samlede protokol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A) i en spansk offentlig mental sundhedsmæssig omgivelse.

Undersøgelsen sigter mod at tilpasse den spanske version af UP-A til et gruppeformat i en offentlig mental sundhedsindstilling for unge med moderate følelsesmæssige symptomer og evaluere dens kliniske anvendelighed og gennemførlighed. Dette inkluderer vurdering af angst, depression, transdiagnostiske variabler, engagement og tilfredshed fra unge, forældre og klinikere, med opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder. Målet er at forbedre teenagers mental sundhed og undersøge, om denne tilgang kan hjælpe med at lindre presset på folkesundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst og depression er blandt de mest udbredte mentale sundhedsforstyrrelser hos unge med voksende bekymring for deres stigende forekomst. Undersøgelser indikerer, at følelsesmæssige lidelser ofte forekommer på grund af delte transdiagnostiske faktorer, såsom dårlig følelsesregulering, høj negativ påvirkning og kognitiv undgåelse. I betragtning af disse delte mekanismer er transdiagnostiske behandlinger som den samlede protokol til den transdiagnostiske behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A) blevet udviklet for at forbedre adaptiv følelsesregulering og reducere undgåelsesadfærd. Mens UP-A primært er blevet evalueret som en individuel terapi, kan dens tilpasning til et gruppeformat øge tilgængeligheden og effektiviteten, især i offentlige mentale sundhedsmæssige indstillinger.

Denne undersøgelse sigter mod at tilpasse den spanske version af UP-A til et gruppeformat for unge med moderate følelsesmæssige symptomer i en offentlig mental sundhedsmæssig omgivelse og vurdere dens kliniske anvendelighed og gennemførlighed. Programmet administreres på et offentligt mentalt sundhedscenter i Madrid, med 31 unge (aldre 11-17) diagnosticeret med følelsesmæssige lidelser. Interventionen består af 16 ugentlige sessioner for unge sammen med tre forældres sessioner. Programmet inkorporerer ændringer såsom individuelle sessioner til at definere personlige behandlingsmål, struktureret peer support og adfærdsforstærkningsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28221
        • Centro de Salud Mental de Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Presenting a primary diagnosis of an emotional disorder with mild or moderate severity, including the following disorders based on DSM-5 categories: Depressive Disorders (Major Depressive Disorder and Persistent Depressive Disorder), Anxiety Disorders (Specific Phobia, Panic Disorder, Agoraphobia, Social Anxiety Disorder, Generalized Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive and Related Disorders (including Body Dysmorphic Disorder, Hoarding Disorder, Trichotillomania and Excoriation (hudplukning) lidelse), traumer og stressrelaterede lidelser (reaktiv tilknytningsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, akut stresslidelse og justeringsforstyrrelser), dissociative lidelser (dissociativ identitetsforstyrrelse, depersonalisering/derealiseringsforstyrrelse) og somatiske symptomer og relaterede lidelser (somatisk symptomforstyrrelse og sygdomsforstyrrelse). Specificerede og uspecificerede lidelser fra ovenstående kategorier blev også inkluderet.
  • At være 11-18 år gammel
  • At være dygtig til spansk
  • De unge er i stand til at deltage i behandlingssessionerne
  • Mindst en af ​​teenagers forældre eller juridiske værger kan deltage i forældrenes behandlingssessioner
  • Hvis deltageren tog psykiatrisk medicin, var dosis pålagt at forblive stabil i mindst 1 måned før behandlingsstart og i hele den

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer selvskading eller selvmordstanker i en moderat eller alvorlig grad
  • Præsenterer visse af følgende kliniske tilstande (enten som en hoved- eller comorbid diagnose): neuroudviklingsforstyrrelser (intellektuel handicap eller autismespektrumforstyrrelse); Forstyrrende, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser; Spiseforstyrrelser; Psykotiske spektrumforstyrrelser eller symptomer af psykotisk type; Stofmisbrugsforstyrrelser (ekskl. Cannabis, kaffe og/eller nikotin); følelsesmæssige lidelser med høj sværhedsgrad; og bipolære lidelser
  • Egenskaberne eller sværhedsgraden af ​​de symptomer, som de unge har tildelt en individuel indgriben eller en tilpasset den specifikke kliniske tilstand
  • Modtager offentlig eller privat psykologisk behandling under UP-A-programmet
  • Lider af en alvorlig medicinsk sygdom, der gjorde ungdommens deltagelse i behandlingsprogrammet uholdbar
  • Deltageren, eller hvis under 16 år, hans eller hendes forældre, efter at have nægtet at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe af en ukontrolleret undersøgelse.
Interventionen er en gruppetilpasning af den spanske version af den samlede protokol til den transdiagnostiske behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018, 2020, 2022). Det består af 16 ugentlige 90-minutters sessioner, der afholdes personligt på et offentligt mentalt sundhedscenter. Interventionen inkluderer også tre personlige gruppesessioner for forældre, der hver varige en time, der afholdes i begyndelsen, midten og slutningen af ​​programmet. Disse sessioner dækker indhold fra terapeutens guide, herunder forældremodulet (forældre til den følelsesmæssige teenager) og giver plads til spørgsmål og følelsesmæssig støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angst og depressive symptomers interferens som vurderet af Eidan
Tidsramme: Op til 12 måneder

Depression og angstinterferensskala for børn og unge Eidan (Espinosa et al., 2022). Det er et selvrapporteret instrument på 10 punkter, der evaluerer indblanding af følelsesmæssige symptomer i ungdommens daglige funktion i de foregående uger, i flere sammenhænge (skole, familie og med jævnaldrende). Jo højere score, jo højere er niveauet for interferens. Vurderet ved PRE, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Spænder fra 10 til 40. Forældre afsluttede "forælderversionen" af Eidan.

Op til 12 måneder
Ændringer i følelsesreguleringsstrategier som vurderet af Cere
Tidsramme: Op til 12 måneder

Følelsesreguleringsstrategier Spørgeskema Cere-II (Sandín et al., 2008). Tilpasset til spansk af Sandín et al. (2008).

Evaluerer 7 underskalaer af "følelsesregulering" -konstruktion ved præ, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Højere score i maladaptive reguleringsstrategier (overession

Op til 12 måneder
Topproblemer måler
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den unge version af Top Problem Assessment (TPA) (Ehrenreich, 2018; tilpasset fra Weisz et al., 2011) blev anvendt til at forbedre behandlingsresultaterne og styrke den terapeutiske alliance. Ungdom blev bedt om at nedskrive de spørgsmål, der vedrørte dem mest og vurdere sværhedsgraden af ​​hvert problem ved at bedømme dens indflydelse på den daglige funktion i en skala fra 0 ("slet ikke et problem") til 10 ("meget, meget et problem"). Hver ungdom valgte mellem et og tre problemer og evaluerede deres sværhedsgrad på fem tidspunkter: i begyndelsen af ​​programmet (session 3), midtbehandling (session 8), den sidste session (session 16) og under opfølgning på 3, 6 og 12 måneder.
Op til 12 måneder
Ændringer i angst og depressive symptomer som vurderet af RCADS-30
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den reviderede børneangst og depression skala-30 (RCADS-30; Sandín et al., 2010) ved præ, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Spænder fra 0 til 90. Symptomer på angst (paniklidelse, social fobi, separationsangstlidelse, generaliseret angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse) og depressive lidelser symptomer.

Højere score betyder et værre resultat.

Forældre afsluttede "forælderversionen" af RCADS.

Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angstfølsomhed som vurderet af Casi
Tidsramme: Op til 12 måneder

Barndomsangstfølsomhedsindeks CASI (Silverman et al., 1991); Spansk tilpasning af (Sandín et al., 2002). Angstfølsomhed ved præ, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Område 18 til 54. Højere score betyder et værre resultat.

Op til 12 måneder
Ændringer i følelsesmæssig undgåelse som vurderet af Easi
Tidsramme: Op til 12 måneder

Følelsesmæssig undgåelsesstrategiinventar for unge Easi-A (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017); Spansk tilpasning af (García-Escalera et al., 2016). Følelsesmæssige undgåelsesstrategier ved pre, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Område 0 til 68. Højere score betyder et værre resultat.

Op til 12 måneder
Ændringer i tilfredshed med livet som vurderet af SWLS
Tidsramme: Op til 12 måneder

Tilfredshed med livsskala SWLS (Diener et al., 2010; tilpasset spansk af Sandín et al., 2015).

Evaluerer tilfredshed med livet på før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Område 5 til 20. Lavere score betyder et værre resultat.

Op til 12 måneder
Ændringer i tilknytningstilarter som vurderet af ARSQ
Tidsramme: Op til 12 måneder

Ungdomsrelationer skalaer spørgeskema ARSQ (Scharfe, 1999); Tilpasset til spansk af (Magazine et al., 2011). ARSQ er et instrument sammensat af 17 selvrapporterede genstande, der tillader opnåelse af scoringer for de tre typer tilknytning, der er identificeret i teorien om Bartholomew (1990) og Bartholomew og Horowitz (1991): sikker tilknytning, frygtelig/besat tilknytning og undgåelse af tilknytning. Evaluerer tilknytningsstilarter ved før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Højere score i usikre tilknytningsstilarter (frygtelig/optaget tilknytning og undgåelse af tilknytning) og lavere score i sikker tilknytningstilstand betyder et værste resultat.

Op til 12 måneder
Ændringer i somatiske symptomer som vurderet af PHQ-15
Tidsramme: Op til 12 måneder
Somatiske symptomer skala ekstraheret fra PHQ -15, patientens sundhedsspørgeskema (tilpasset fra patientens sundhedsspørgeskema -fysiske symptomer -PHQ -15; (Kroenke et al., 2002); ekstraheret og oversat fra APA -webstedet -DSM -5 niveau 2 kryds -cutting -symptommål). Det er sammensat af 13 genstande, der vurderer somatiske symptomer hos unge mellem 11 og 17 år gamle på før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Interval 0 til 26. Højere score betyder et værre resultat.
Op til 12 måneder
Ændringer i funktionsniveauet som vurderet af CGAS
Tidsramme: Op til 12 måneder

Børnenes globale vurderingsskala CGAS (Schaffer et al., 1983; version oversat til spansk af Xunta de Galicia -aftalen og University of A Coruña Foundation, 2012). Det er et klinikerestimeret mål for teenagers samlede funktionsniveau i den sidste måned. Resultater spænder fra 100-91 (optimal funktion i alle områder) til 10-1 (konstant behov for tilsyn).

Evaluerer generel funktion ved før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Op til 12 måneder
Ændringer i klinikeren estimerede sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer som vurderet af CGI-S
Tidsramme: Op til 12 måneder

Det kliniske globale indtryk (sværhedsgrad) skala CGI-S (Guy, 1976). Ved hjælp af denne skala estimerede klinikeren sværhedsgraden af ​​teenagers angst- og depressionssymptomer. Resultater varierer fra 1 ("normal, slet ikke syg") til 7 ("ekstremt syg").

Evalueret ved præ, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Op til 12 måneder
Ændringer i klinikeren estimerede forbedring af angst og depressive symptomer som vurderet af CGI-I
Tidsramme: Op til 12 måneder

De kliniske globale indtryk (forbedring) skala CGI-I (Guy, 1976). Denne skala blev afsluttet af klinikerne under efterbehandling og opfølgning. Den unges forbedring blev scoret i en skala fra 1 til 7, hvor 1 blev "meget forbedret" og 7 var "meget værre".

Vurderet ved post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Op til 12 måneder
Tilfredshed med programmet og den terapeutiske alliance
Tidsramme: 16 uger
I evalueringen efter behandlingen udfyldte unge og involverede forældre et 12-punkts spørgeskema, der evaluerer tilfredshed med programmet og kvaliteten af ​​forholdet til terapeuten (Sandín et al., 2020).
16 uger
Ændringer i depressive symptomer som vurderet af CDN
Tidsramme: Op til 12 måneder

Depressionsspørgeskemaet for børn og unge [Cuestionario de Depresión Para Niños Y Adolescentes] (CDN; Sandín et al., 2016) ved før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Spænder fra 0 til 48. Depressive symptomer. Højere score betyder et værre resultat.

Op til 12 måneder
Ændringer i positiv og negativ påvirkning som vurderet af Panasn
Tidsramme: Op til 12 måneder
Børnene positive og negative påvirkningsplan [Escalas Panas Para Niños Y Adolescentes] (Panasn; Sandín, 2003) på Pre, Post-Intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Positiv og negativ påvirkning. Område 10-30. Højere score af negativ påvirkning og lavere score OS -positiv påvirkning betyder et værre resultat.
Op til 12 måneder
Ændringer i sværhedsgraden af ​​klinisk diagnose som vurderet af CSR
Tidsramme: 16 uger
Klinikernes sværhedsgrad CSR (ADIS-IV-interview; Silverman et al., 2008). Denne skala indikerer for hver hoved- og sekundær diagnose klinikerens skøn over sværhedsgraden i henhold til følgende skala fra 0 til 8: 0 = ingen alvor, 1 - 2 = lille forstyrrelse/ingen deaktivering, 3 - 5 = klar forstyrrelse/deaktivering (mindst en 4 er påkrævet for diagnose) 6 - 7 = høj/deaktivering af forstyrrelse; 8 = meget alvorlig/deaktiverende forstyrrelse. Vurderet ved præ- og efterbehandling.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Paloma Chorot, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner