- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894368
Skupinová verze UP-A ve španělském prostředí veřejného duševního zdraví.
Vývoj a hodnocení skupinové verze sjednoceného protokolu pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami u adolescentů (UP-A) ve španělském prostředí veřejného duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost a deprese patří mezi nejčastější poruchy duševního zdraví u adolescentů s rostoucími obavami z jejich rostoucího výskytu. Studie naznačují, že emoční poruchy se často vyskytují díky sdíleným transdiagnostickým faktorům, jako je špatná regulace emocí, vysoký negativní vliv a kognitivní vyhýbání se. Vzhledem k těmto sdíleným mechanismům byly vyvinuty transdiagnostické ošetření, jako je sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u adolescentů (UP-A), aby se zlepšila adaptivní regulaci emocí a snížila chování vyhýbání se. Zatímco UP-A byla primárně hodnocena jako individuální terapie, jeho přizpůsobení skupinovému formátu by mohla zvýšit dostupnost a efektivitu, zejména v prostředí veřejného duševního zdraví.
Cílem této studie je přizpůsobit španělskou verzi UP-A do skupinového formátu pro adolescenty s mírnými emocionálními příznaky ve veřejném prostředí duševního zdraví a posoudit jeho klinickou užitečnost a proveditelnost. Program je spravován ve veřejném středisku duševního zdraví v Madridu, s 31 adolescenty (ve věku 11–17 let) s diagnózou emocionálních poruch. Intervence se skládá ze 16 týdenních sezení pro adolescenty spolu se třemi rodičovskými sezeními. Program zahrnuje modifikace, jako jsou jednotlivé sezení pro definování cílů osobního zacházení, strukturovanou podporu vrstevníků a strategie posílení chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28221
- Centro de Salud Mental de Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Presenting a primary diagnosis of an emotional disorder with mild or moderate severity, including the following disorders based on DSM-5 categories: Depressive Disorders (Major Depressive Disorder and Persistent Depressive Disorder), Anxiety Disorders (Specific Phobia, Panic Disorder, Agoraphobia, Social Anxiety Disorder, Generalized Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive and Related Disorders (including Body Dysmorphic Disorder, Hoarding Disorder, Porucha trichotillomanie a excoriace (kožní vybírání)), trauma a poruchy související s stresorem (reaktivní porucha připojení, posttraumatická stresová porucha, akutní stresová porucha a poruchy úpravy), poruchy disociativních poruch (disociativní porucha identity). Byly zahrnuty také specifikované a nespecifikované poruchy z výše uvedených kategorií.
- Být 11–18 let
- Zvláštní ve španělštině
- Adolescent se může zúčastnit léčebných sezení
- Alespoň jeden z rodičů dospívajících nebo zákonných zástupců, kteří se mohli zúčastnit léčebných sezení rodičů
- Pokud účastník užíval psychiatrické léky, byla dávka povinna zůstat stabilní po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby a v celém
Kritéria pro vyloučení:
- Prezentace sebepoškozování nebo sebevražedných myšlenek ve středním nebo závažném stupni
- Prezentace některých z následujících klinických stavů (buď jako hlavní nebo komorbidní diagnóza): Neurodevelopmentální poruchy (intelektuální postižení nebo porucha spektra autistického spektra); Rušivé poruchy a poruchy chování; Poruchy příjmu potravy; Poruchy psychotického spektra nebo symptomy psychotického typu ;; Poruchy zneužívání návykových látek (s výjimkou konopí, kávy a/nebo nikotinu); Emocionální poruchy vysoké závažnosti; a bipolární poruchy
- Charakteristiky nebo závažnost příznaků představovaných dospívajícím vyžadujícím individuální zásah nebo soubor přizpůsobený specifickému klinickému stavu
- Během programu UP-A být přijímán veřejné nebo soukromé psychologické ošetření
- Trpí vážným zdravotním onemocněním, díky nimž byla účast dospívajícího na léčebném programu neudržitelná
- Účastník, nebo pokud mladší 16 let, jeho rodiče, odmítli podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina nekontrolované studie.
|
Intervence je skupinovou adaptací španělské verze sjednoceného protokolu pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami u adolescentů (Up-A; Ehrenreich-May et al., 2018, 2020, 2022).
Skládá se z 16 týdenních 90minutových sezení, která se konala osobně ve veřejném středisku duševního zdraví.
Intervence také zahrnuje tři osobní skupinové sezení pro rodiče, z nichž každá trvá jednu hodinu, která se konala na začátku, uprostřed a konec programu.
Tato relace pokrývají obsah z průvodce terapeuta, včetně rodičovského modulu (rodičovství emocionálního dospívajícího), a poskytují prostor pro otázky a emoční podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zásahu do úzkosti a depresivních symptomů, které hodnotil Eidan
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřítko deprese a úzkosti pro děti a adolescenty Eidan (Espinosa et al., 2022). Jedná se o 10-položkový samostatný nástroj, který vyhodnocuje rušení emocionálních symptomů v denním fungování adolescentů v předchozích týdnech, v několika kontextech (škola, rodina a s vrstevníky). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň rušení. Posouzeno při pre-intervenci a 3, 6 a 12 měsících sledování. Rozmezí od 10 do 40. Rodiče dokončili „rodičovskou verzi“ Eidanu. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny strategií regulace emocí, jak bylo hodnoceno společností CERE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník strategií emocí na regulaci emocí (Sandín et al., 2008). Přizpůsobeno španělštině od Sandín et al. (2008). Vyhodnocuje 7 dílčích stupnic konstruktu „regulace emocí“ při pre-intervenci a 3, 6 a 12 měsících sledování. Vyšší skóre ve strategiích maladaptivní regulace (suprese; ruminace; rozptýlení) a nižší skóre v adaptivních strategiích (pozornost/povědomí/porozumění; přijetí/tolerance; kognitivní přepřítomnost; sebeinstrukce) znamenají nejhorší výsledek |
Až 12 měsíců
|
|
Měření nejvyšších problémů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
K zvýšení výsledků léčby a posílení terapeutické aliance byla použita adolescentní verze nejvyššího hodnocení problémů (TPA) (Ehrenreich, 2018; upraveno z Weisz et al., 2011).
Dospívající byli požádáni, aby napsali problémy, které se jich nejvíce týkaly, a posoudili závažnost každého problému hodnocením jeho dopadu na denní fungování na stupnici od 0 („vůbec problém“) do 10 („velmi, velmi, problém“).
Každý adolescent vybral mezi jedním a třemi problémy a vyhodnotil jejich závažnost v pěti časových bodech: na začátku programu (relace 3), střední léčba (relace 8), závěrečná relace (relace 16) a během sledování ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny úzkosti a depresivních příznaků, jak je hodnoceno pomocí RCADS-30
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30; Sandín a kol., 2010) při pre-intervenci a 3, 6 a 12 měsících sledování. Rozmezí od 0 do 90. Příznaky úzkosti (panická porucha, sociální fobie, separační úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha) a depresivní poruchy. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rodiče dokončili „rodičovskou verzi“ RCADS. |
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny citlivosti úzkosti, jak bylo hodnoceno CASI
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Index citlivosti na dětskou úzkost Casi (Silverman et al., 1991); Španělská adaptace (Sandín et al., 2002). Citlivost úzkosti při pre-intervenci a sledování 3, 6 a 12 měsíců. Rozsah 18 až 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny v emocionálním vyhýbání se, jak je hodnoceno pomocí EASI
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Strategie emočního vyhýbání se inventarizaci pro adolescenty EASI-A (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017); Španělská adaptace od (García-Escalera et al., 2016). Strategie vyhýbání se emočnímu vyhýbání se při přestávce a sledování 3, 6 a 12 měsíců. Rozsah 0 až 68. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny spokojenosti se životem, jak je hodnoceno SWLS
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Spokojenost s SWLS Life Scale (Diener a kol., 2010; přizpůsobené španělštině Sandín et al., 2015). Vyhodnocuje spokojenost se životem při předstihu a sledování 3, 6 a 12 měsíců. Rozsah 5 až 20. Nižší skóre znamenají horší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny ve stylech připojení, jak bylo hodnoceno pomocí ARSQ
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník dotazníku ARSQ (Scharfe, 1999); Přizpůsobeno španělštině (Magaz et al., 2011). ARSQ je nástroj složený ze 17 samostatně hlášených předmětů, který umožňuje získat skóre pro tři typy připoutání identifikovaných v teorii Bartholomew (1990) a Bartholomew a Horowitz (1991): bezpečné připoutanosti, strašlivé/zaujaté připoutanosti a vyhýbání se připoutanosti. Vyhodnocuje styly připoutání při předběžném vnitřnosti a 3, 6 a 12 měsících sledování. Vyšší skóre v nejistých stylech připoutání (strašná/zaujatá připoutanost a vyhýbání se připoutanosti) a nižší skóre v bezpečném stylu připojení znamenají nejhorší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny somatických příznaků, jak je hodnoceno pomocí PHQ-15
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřítko somatických symptomů extrahované z PHQ -15, dotazník pro zdraví pacienta (upravený z dotazníku pro zdraví pacienta -fyzické příznaky -PHQ -15; (Kroenke et al., 2002); extrahováno a přeloženo z webové stránky APA -DSM -5 úrovně 2 úrovně 2 měření příznaků).
Skládá se z 13 položek, které hodnotí somatické příznaky u adolescentů mezi 11 a 17 lety při předběžném průzkumu a 3, 6 a 12 měsících sledování.
Rozsah 0 až 26.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny úrovně fungování, jak bylo hodnoceno CGA
Časové okno: Až 12 měsíců
|
CGA pro globální hodnocení dětí (Schaffer et al., 1983; verze přeložená do španělštiny dohodou Xunta de Galicia a University of Coruña Foundation, 2012). Jedná se o klinickou hodnotu celkovou úroveň fungování dospívajících v posledním měsíci. Skóre se pohybuje od 100-91 (optimální fungování ve všech oblastech) do 10-1 (neustálá potřeba dohledu). Vyhodnocuje obecné fungování při přetrvávání a sledování 3, 6 a 12 měsíců. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny v lékaři odhadují závažnost úzkosti a depresivních příznaků, jak bylo hodnoceno CGI-S
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinický globální dojem (závažnost) měřítko CGI-S (Guy, 1976). Pomocí této stupnice lékař odhadl závažnost příznaků úzkosti a deprese adolescentů. Skóre se bude pohybovat od 1 („normální, vůbec nemocné“), do 7 („extrémně nemocné“). Vyhodnoceno při předběžném státu a sledování 3, 6 a 12 měsíců. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny v lékaři odhadují zlepšení úzkosti a depresivních příznaků, jak bylo hodnoceno CGI-I
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinické globální dojmy (zlepšení) měřítko CGI-I (Guy, 1976). Toto měřítko bylo dokončeno lékaři během po léčbě a sledování. Zlepšení dospívajícího bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 bylo „velmi vylepšené“ a 7 bylo „mnohem horší“. Posouzeno při postižení a sledování 3, 6 a 12 měsíců. |
Až 12 měsíců
|
|
Spokojenost s programem a terapeutickou aliancí
Časové okno: 16 týdnů
|
Při hodnocení po ošetření dospívající a zapojené rodiče vyplnili dotazník o 12 položek, který vyhodnocuje spokojenost s programem a kvalitu vztahu s terapeutem (Sandín et al., 2020).
|
16 týdnů
|
|
Změny depresivních příznaků, jak je hodnoceno pomocí CDN
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník deprese pro děti a adolescenty [Cuestionario de depresión para niños y adolescentes] (CDN; Sandín et al., 2016) při pre-intervenci a 3, 6 a 12 měsících sledování. Rozmezí od 0 do 48. Depresivní příznaky. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny pozitivního a negativního vlivu, jak je hodnoceno Panasnem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Děti pozitivní a negativní ovlivňují harmonogram [Escalas Panas Para Niños y adolescentes] (Panasn; Sandín, 2003) při pre-intervenci a sledování 3, 6 a 12 měsíců.
Pozitivní a negativní vliv.
Rozsah 10-30.
Vyšší skóre negativního vlivu a nižší skóre pozitivní vliv OS znamená horší výsledek.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny závažnosti klinické diagnózy, jak bylo hodnoceno CSR
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení CSR CSR (rozhovor ADIS-IV; Silverman et al., 2008).
Tato stupnice ukazuje na každou hlavní a sekundární diagnózu odhad klinického odhadu závažnosti podle následujícího měřítka od 0 do 8: 0 = žádná závažnost, 1 - 2 = malá rušení/bez deaktivace, 3 - 5 = jasné rušení/deaktivaci (alespoň 4 je pro diagnostiku) 6 - 7 = vysoká narušení; 8 = velmi vážné/deaktivující rušení.
Posouzeno při před a po ošetření.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paloma Chorot, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-PSI-2023/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .