- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894368
Gruppeversjon av UP-A i en spansk offentlig mental helse.
Utvikling og evaluering av en gruppeversjon av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A) i en spansk offentlig mental helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og depresjon er blant de mest utbredte psykiske lidelsene hos ungdom, med økende bekymring for deres økende forekomst. Studier indikerer at emosjonelle lidelser ofte forekommer på grunn av delte transdiagnostiske faktorer, for eksempel dårlig følelsesregulering, høy negativ påvirkning og kognitiv unngåelse. Gitt disse delte mekanismene, har transdiagnostiske behandlinger som den enhetlige protokollen for den transdiagnostiske behandlingen av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A) blitt utviklet for å forbedre adaptiv følelsesregulering og redusere unngåelsesatferd. Mens UP-A først og fremst har blitt evaluert som en individuell terapi, kan dens tilpasning til et gruppeformat øke tilgjengeligheten og effektiviteten, spesielt i offentlige mentale helseinnstillinger.
Denne studien tar sikte på å tilpasse den spanske versjonen av UP-A til et gruppeformat for ungdom med moderate emosjonelle symptomer i en offentlig mental helse-omgivelser og vurdere dets kliniske nytteverdi og gjennomførbarhet. Programmet administreres ved et offentlig psykisk helsestasjon i Madrid, med 31 ungdommer (i alderen 11-17 år) diagnostisert med emosjonelle lidelser. Intervensjonen består av 16 ukentlige økter for ungdommer, sammen med tre foreldrenes økter. Programmet inkluderer modifikasjoner som individuelle økter for å definere mål for personlige behandling, strukturert fagfellestøtte og atferdsforsterkningsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28221
- Centro de Salud Mental de Majadahonda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Presentere en primær diagnose av en emosjonell lidelse med mild eller moderat alvorlighetsgrad, inkludert følgende lidelser basert på DSM-5-kategorier: Depressive lidelser (Major Depressive Disorder og vedvarende depressiv lidelse), angstforstyrrelser (spesifikk fobor, panorisk uorden, agorafobi, sosial angstforstyrrelse, generalisert angstforferd), Lidelse, trikotillomani og ekskortering (hudplukking) lidelse), traumer og stressorrelaterte lidelser (reaktiv tilknytningsforstyrrelse, post-traumatisk stresslidelse, akutt stressforstyrrelse og justeringsforstyrrelser), dissousiativ (dissosiativ identitet (dissorder (dissorder (dissorers (dissorers (dissorers (dissoorers (dissosiativ identitet (dissorere (dissosiativ identitet (dissorisk identitet (dissoorers (dissosiat Dissociates (Dissousing, Spesifiserte og uspesifiserte lidelser fra ovennevnte kategorier ble også inkludert.
- Å være 11-18 år
- Å være dyktig på spansk
- Ungdommen kan delta på behandlingsøktene
- Minst en av ungdommens foreldre eller foresatte som kan delta på foreldrenes behandlingsøkter
- Hvis deltakeren tok psykiatriske medisiner, ble dosen pålagt å forbli stabil i minst 1 måned før behandlingsstart og gjennom den
Eksklusjonskriterier:
- Presentere selvskading eller selvmordstanker i moderat eller alvorlig grad
- Presentere visse av følgende kliniske tilstander (enten som en hoved- eller komorbid diagnose): nevroutviklingsforstyrrelser (intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse); Forstyrrende, impulskontroll og atferdsforstyrrelser; Spiseforstyrrelser; Psykotiske spektrumforstyrrelser eller symptomer av psykotisk type; Stoffmisbruksforstyrrelser (unntatt cannabis, kaffe og/eller nikotin); Følelsesmessige lidelser med høy alvorlighetsgrad; og bipolare lidelser
- Egenskapene eller alvorlighetsgraden av symptomene som er presentert av ungdommen som krever et individuelt inngrep eller en tilpasset den spesifikke kliniske tilstanden
- Motta offentlig eller privat psykologisk behandling under UP-A-programmet
- Lider av en alvorlig medisinsk sykdom som gjorde ungdommens deltakelse i behandlingsprogrammet uholdbart
- Deltakeren, eller hvis under 16 år, foreldrene hans, etter å ha nektet å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe av en ukontrollert studie.
|
Intervensjonen er en gruppetilpasning av den spanske versjonen av den enhetlige protokollen for den transdiagnostiske behandlingen av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018, 2020, 2022).
Den består av 16 ukentlige 90-minutters økter som holdes personlig på et offentlig psykisk helsestasjon.
Intervensjonen inkluderer også tre personlige gruppeøkter for foreldre, hver som varer en time, som holdes i begynnelsen, midten og slutten av programmet.
Disse øktene dekker innhold fra terapeutens guide, inkludert overordnede modulen (foreldreskap med den emosjonelle ungdommen), og gir et rom for spørsmål og emosjonell støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst og depressive symptomer interferens som vurdert av Eidan
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Depresjon og angst interferensskala for barn og unge Eidan (Espinosa et al., 2022). Det er et selvrapportert instrument på 10 elementer som evaluerer interferensen til emosjonelle symptomer i ungdommens daglige funksjon de foregående ukene, i flere sammenhenger (skole, familie og med jevnaldrende). Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av interferens. Vurdert ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneders. Varierer fra 10 til 40. Foreldre fullførte "foreldreversjonen" av Eidan. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i strategier for følelsesregulering som vurdert av Cere
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Følelsesreguleringsstrategier spørreskjema Cere-II (Sandín et al., 2008). Tilpasset til spansk av Sandín et al. (2008). Evaluerer 7 underskalaer av "følelsesregulering" -konstruksjonen ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Høyere score i maladaptive reguleringsstrategier (undertrykkelse; drøvtygging; distraksjon) og lavere score i adaptive strategier (oppmerksomhet/bevissthet/forståelse; aksept/toleranse; kognitiv omprøving; selvinstruksjoner) betyr et verste resultat |
Opptil 12 måneder
|
|
Toppproblemer måle
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Ungdomsversjonen av Top Problem Assessment (TPA) (Ehrenreich, 2018; tilpasset fra Weisz et al., 2011) ble brukt til å forbedre behandlingsresultatene og styrke den terapeutiske alliansen.
Ungdom ble bedt om å skrive ned problemene som gjaldt dem mest og vurdere alvorlighetsgraden av hvert problem ved å vurdere effekten på daglig funksjon på en skala fra 0 ("ikke et problem i det hele tatt") til 10 ("veldig, veldig mye et problem").
Hver ungdom valgte mellom ett og tre problemer og evaluerte alvorlighetsgraden på fem tidspunkter: i begynnelsen av programmet (økt 3), midtbehandling (økt 8), den endelige sesjonen (økt 16), og under oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i angst og depressive symptomer som vurdert av RCADS-30
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Den reviderte barneangst- og depresjonsskalaen-30 (RCADS-30; Sandín et al., 2010) ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Varierer fra 0 til 90. Symptomer på angst (panikklidelse, sosial fobi, separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse og tvangsforstyrrelse) og depressive lidelser symptomer. Høyere score betyr et dårligere utfall. Foreldre fullførte "foreldreversjonen" av RCAD -ene. |
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angstfølsomhet som vurdert av CASI
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Barndomsangstfølsomhetsindeks Casi (Silverman et al., 1991); Spansk tilpasning av (Sandín et al., 2002). Angstfølsomhet ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneders. Rekkevidde 18 til 54. Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i emosjonell unngåelse som vurdert av EASI
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Følelsesmessig unngåelsesstrategibeholdning for ungdommer EASI-A (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017); Spansk tilpasning av (García-Escalera et al., 2016). Følelsesmessige unngåelsesstrategier ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneders. Område 0 til 68. Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i tilfredshet med livet som vurdert av SWLS
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Tilfredshet med livsskala SWL -er (Diener et al., 2010; tilpasset spansk av Sandín et al., 2015). Evaluerer tilfredshet med livet ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Område 5 til 20. Lavere score betyr et dårligere utfall. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i tilknytningsstiler som vurdert av ARSQ
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Ungdomsforhold skalaer spørreskjema ARSQ (Scharfe, 1999); Tilpasset til spansk av (Magazing et al., 2011). ARSQ er et instrument sammensatt av 17 selvrapporterte elementer, som gjør det mulig å oppnå score for de tre tilknytningstypene som er identifisert i teorien om Bartholomew (1990) og Bartholomew og Horowitz (1991): sikker tilknytning, redd/opptatt vedlegg og unngående tilknytning. Evaluerer tilknytningsstiler ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Høyere score i usikre tilknytningsstiler (redd/opptatt vedlegg, og unngående tilknytning) og lavere score i sikker tilknytningsstil betyr et verste resultat. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i somatiske symptomer som vurdert av PHQ-15
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Somatiske symptomer skala ekstrahert fra PHQ -15, Patient Health Questionnaire (tilpasset fra Patient Health Questionnaire -Fysiske symptomer -PHQ -15; (Kroenke et al., 2002); ekstrahert og oversatt fra APA -nettstedet -DSM -5 nivå 2 kryss -kuttende symptommål).
Det er sammensatt av 13 elementer som evaluerer somatiske symptomer hos ungdommer mellom 11 og 17 år gamle ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneder.
Område 0 til 26.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i funksjonsnivået som vurdert av CGAS
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Children's Global Assessment Scale CGAS (Schaffer et al., 1983; versjon oversatt til spansk av Xunta de Galicia -avtalen og University of A Coruña Foundation, 2012). Det er et kliniker-estimert mål på ungdommens samlede funksjonsnivå den siste måneden. Poengene varierer fra 100-91 (optimal funksjon i alle områder) til 10-1 (konstant behov for tilsyn). Evaluerer generell funksjon ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i kliniker estimerte alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer som vurdert av CGI-S
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Det kliniske globale inntrykket (alvorlighetsgrad) skala CGI-S (Guy, 1976). Ved å bruke denne skalaen estimerte klinikeren alvorlighetsgraden av ungdommens angst- og depresjonssymptomer. Poengene vil variere fra 1 ("normal, slett ikke syk"), til 7 ("ekstremt syk"). Evaluert ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneders. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i kliniker estimert forbedring av angst og depressive symptomer som vurdert av CGI-I
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
De kliniske globale inntrykkene (forbedring) skala CGI-I (Guy, 1976). Denne skalaen ble fullført av klinikerne under etterbehandling og oppfølging. Ungdommens forbedring ble scoret i en skala fra 1 til 7, med at 1 ble "veldig forbedret" og 7 var "veldig mye verre". Vurdert ved oppfølging etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. |
Opptil 12 måneder
|
|
Tilfredshet med programmet og terapeutisk allianse
Tidsramme: 16 uker
|
I evalueringen etter behandlingen fullførte ungdommer og involverte foreldre et spørreskjema på 12 elementer som evaluerer tilfredshet med programmet og kvaliteten på forholdet til terapeuten (Sandín et al., 2020).
|
16 uker
|
|
Endringer i depressive symptomer som vurdert av CDN
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Depresjonsspørreskjemaet for barn og unge [Cuestionario de Depresión Para Niños y Adolescentes] (CDN; Sandín et al., 2016) ved oppfølging av før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Varierer fra 0 til 48. Depressive symptomer. Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i positiv og negativ påvirkning som vurdert av Panasn
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Barna positive og negative påvirkningsplanen [Escalas Panas Para Niños y Adolescentes] (Panasn; Sandín, 2003) ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Positiv og negativ påvirkning.
Rekkevidde 10-30.
Høyere score av negativ påvirkning og lavere score OS positiv påvirkning betyr et dårligere utfall.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av klinisk diagnose som vurdert av CSR
Tidsramme: 16 uker
|
Klinikerens alvorlighetsgrad CSR (ADIS-IV-intervju; Silverman et al., 2008).
Denne skalaen indikerer, for hver hoved- og sekundærdiagnose, klinikerens estimat av alvorlighetsgrad i henhold til følgende skala fra 0 til 8: 0 = ingen alvor, 1 - 2 = liten forstyrrelse/ingen deaktivering, 3 - 5 = klar forstyrrelse/deaktivering (minst en 4 er nødvendig for diagnose) 6 - 7 = høy/deaktivering av forstyrrelse; 8 = veldig alvorlig/deaktiverende forstyrrelse.
Vurdert ved før og etter behandling.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paloma Chorot, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-PSI-2023/1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .