- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894368
Versión grupal de la UP-A en un entorno de salud mental pública española.
Desarrollo y evaluación de una versión grupal del protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en adolescentes (UP-A) en un entorno de salud mental pública española.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad y la depresión se encuentran entre los trastornos de salud mental más frecuentes en los adolescentes, con crecientes preocupaciones sobre su creciente incidencia. Los estudios indican que los trastornos emocionales a menudo coinciden debido a los factores transdiagnósticos compartidos, como la mala regulación emocional, el alto afecto negativo y la evitación cognitiva. Dados estos mecanismos compartidos, los tratamientos transdiagnósticos como el protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en los adolescentes (UP-A) se han desarrollado para mejorar la regulación de las emociones adaptativas y reducir los comportamientos de evitación. Si bien el UP-A se ha evaluado principalmente como una terapia individual, su adaptación a un formato grupal podría mejorar la accesibilidad y la eficiencia, particularmente en entornos de salud mental pública.
Este estudio tiene como objetivo adaptar la versión española del UP-A a un formato grupal para adolescentes con síntomas emocionales moderados en un entorno público de salud mental y evaluar su utilidad clínica y viabilidad. El programa se administra en un centro de salud mental público en Madrid, con 31 adolescentes (edades de 11 a 17 años) diagnosticadas con trastornos emocionales. La intervención consta de 16 sesiones semanales para adolescentes, junto con tres sesiones parentales. El programa incorpora modificaciones como sesiones individuales para definir objetivos de tratamiento personal, apoyo estructurado por pares y estrategias de refuerzo de comportamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28221
- Centro de Salud Mental de Majadahonda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presenting a primary diagnosis of an emotional disorder with mild or moderate severity, including the following disorders based on DSM-5 categories: Depressive Disorders (Major Depressive Disorder and Persistent Depressive Disorder), Anxiety Disorders (Specific Phobia, Panic Disorder, Agoraphobia, Social Anxiety Disorder, Generalized Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive and Related Disorders (including Body Dysmorphic Disorder, Hoarding Disorder, Trichotillomania y trastorno de excoriación (recolección de la piel)), trastornos relacionados con el trauma y el estresor (trastorno de unión reactiva, trastorno de estrés postraumático, trastorno de estrés agudo y trastornos de ajuste), trastornos disociativos (trastorno de identidad disociativa, trastorno de despersonalización/desrealización) y síntomas somáticos y trastornos relacionados (trastorno de síntoma somático y trastorno de ansiedad). También se incluyeron los trastornos especificados y no especificados de las categorías anteriores.
- Tener 11-18 años de edad
- Ser competente en español
- El adolescente puede asistir a las sesiones de tratamiento
- Al menos uno de los padres o tutores legales del adolescente puede asistir a las sesiones de tratamiento de los padres.
- Si el participante estaba tomando medicamentos psiquiátricos, se requirió que la dosis permaneciera estable durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento y a lo largo de ella.
Criterios de exclusión:
- Presentar la ideación de autolesión o suicida en un grado moderado o severo
- Presentar ciertas de las siguientes afecciones clínicas (ya sea como diagnóstico principal o comórbido): trastornos neurodesarrollo (discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista); Trastornos disruptivos, impulsivos-control y conducta; Trastornos alimentarios; Trastornos del espectro psicótico o síntomas de tipo psicótico; Trastornos por abuso de sustancias (excluyendo cannabis, café y/o nicotina); trastornos emocionales de alta gravedad; y trastornos bipolares
- Las características o gravedad de los síntomas presentados por el adolescente que requieren una intervención individual o una adaptada a la condición clínica específica
- Recibir tratamiento psicológico público o privado durante el programa UP-A
- Sufrir de una enfermedad médica grave que hizo que la participación del adolescente en el programa de tratamiento sea insostenible
- El participante, o si menor era de 16 años, sus padres, se negaron a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención de un estudio no controlado.
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La intervención es una adaptación grupal de la versión española del protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en adolescentes (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018, 2020, 2022).
Consiste en 16 sesiones semanales de 90 minutos en persona en un centro de salud mental público.
La intervención también incluye tres sesiones grupales en persona para padres, cada una duración de una hora, celebrada al principio, el medio y el final del programa.
Estas sesiones cubren el contenido de la Guía del terapeuta, incluido el módulo principal (crianza del adolescente emocional), y proporcionan un espacio para preguntas y apoyo emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la ansiedad y la interferencia de los síntomas depresivos según lo evaluado por Eidan
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Escala de interferencia de depresión e ansiedad para niños y adolescentes Eidan (Espinosa et al., 2022). Es un instrumento autoinformado de 10 ítems que evalúa la interferencia de los síntomas emocionales en el funcionamiento diario del adolescente en las semanas anteriores, en varios contextos (escuela, familia y con compañeros). Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de interferencia. Evaluado en pre, después de la intervención y 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Varía de 10 a 40. Los padres completaron la "versión principal" del Eidan. |
Hasta 12 meses
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Cambios en las estrategias de regulación de emociones según lo evaluado por Cere
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Cuestionario de estrategias de regulación de emociones Cere-II (Sandín et al., 2008). Adaptado al español por Sandín et al. (2008). Evalúa 7 subescalas de la construcción de "regulación de la emoción" en el seguimiento previo, posterior a la intervención y 3, 6 y 12 meses. Puntajes más altos en estrategias de regulación desadaptativa (supresión; rumia; distracción) y puntajes más bajos en estrategias adaptativas (atención/conciencia/comprensión; aceptación/tolerancia; reevaluación cognitiva; autoinstrucción) significa el peor resultado |
Hasta 12 meses
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Medida de problemas principales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La versión adolescente de la evaluación de problemas principales (TPA) (Ehrenreich, 2018; adaptada de Weisz et al., 2011) se utilizó para mejorar los resultados del tratamiento y fortalecer la alianza terapéutica.
Se pidió a los adolescentes que redujeran los problemas que más les preocupaban y evaluaron la gravedad de cada problema calificando su impacto en el funcionamiento diario en una escala de 0 ("no es un problema en absoluto") a 10 ("muy, un gran problema").
Cada adolescente seleccionó entre uno y tres problemas y evaluó su gravedad en cinco puntos de tiempo: al comienzo del programa (Sesión 3), el tratamiento medio (Sesión 8), la sesión final (Sesión 16) y durante los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Cambios en la ansiedad y los síntomas depresivos según lo evaluado por RCADS-30
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La Escala de ansiedad y depresión infantil revisada-30 (RCADS-30; Sandín et al., 2010) en pre, después de la intervención y seguimiento de 3, 6 y 12 meses. Rango de 0 a 90. Síntomas de ansiedad (trastorno de pánico, fobia social, trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo compulsivo) y síntomas de trastornos depresivos. Los puntajes más altos significan un peor resultado. Los padres completaron la "versión principal" del RCADS. |
Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sensibilidad de la ansiedad según lo evaluado por CASI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Índice de sensibilidad de ansiedad infantil CASI (Silverman et al., 1991); Adaptación española por (Sandín et al., 2002). Sensibilidad de ansiedad en pre, después de la intervención y seguimiento de 3, 6 y 12 meses. Rango 18 a 54. Los puntajes más altos significan un peor resultado. |
Hasta 12 meses
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Cambios en la evitación emocional según lo evaluado por Easi
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Inventario de estrategia de evitación emocional para adolescentes Easi-A (Kennedy y Ehrenreich-May, 2017); Adaptación española por (García-Escalera et al., 2016). Estrategias de evitación emocional en pre, después de la intervención y seguimiento de 3, 6 y 12 meses. Rango 0 a 68. Los puntajes más altos significan un peor resultado. |
Hasta 12 meses
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Cambios en la satisfacción con la vida según lo evaluado por SWLS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La satisfacción con los SWL de escala de vida (Diener et al., 2010; adaptado al español por Sandín et al., 2015). Evalúa la satisfacción con la vida en el seguimiento previo, posterior a la intervención y 3, 6 y 12 meses. Rango 5 a 20. Los puntajes más bajos significan un peor resultado. |
Hasta 12 meses
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Cambios en los estilos de archivo adjunto según lo evaluado por ARSQ
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las relaciones adolescentes escala el cuestionario ARSQ (Scharfe, 1999); Adaptado al español por (Magaz et al., 2011). El ARSQ es un instrumento compuesto por 17 elementos autoinformados, lo que permite obtener puntajes para los tres tipos de apego identificados en la teoría de Bartholomew (1990) y Bartholomew y Horowitz (1991): apego seguro, apego temeroso/preocupado y apego evitante. Evalúa los estilos de apego en pre, después de la intervención y seguimiento de 3, 6 y 12 meses. Las puntuaciones más altas en los estilos de unión inseguros (apego temeroso/preocupado y apego evitativo) y puntajes más bajos en estilo de unión seguro significan el peor resultado. |
Hasta 12 meses
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Cambios en los síntomas somáticos según lo evaluado por PHQ-15
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Escala de síntomas somáticos extraídos del cuestionario de salud del paciente (adaptado del cuestionario de salud del paciente -Síntomas físicos -PHQ -15; (Kroenke et al., 2002); extraído y traducido del sitio web de APA -DSM -5 Nivel 2 Medidas de síntomas de corte cruzado).
Se compone de 13 ítems que evalúan los síntomas somáticos en adolescentes entre 11 y 17 años en la pre, después de la intervención y 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Rango 0 a 26.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Hasta 12 meses
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Cambios en el nivel de funcionamiento según lo evaluado por los CGA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los CGA de la escala de evaluación global de los niños (Schaffer et al., 1983; versión traducida al español por el Acuerdo Xunta de Galicia y la Fundación de la Universidad de una Coruña, 2012). Es una medida estimada clínica del nivel general de funcionamiento del adolescente en el último mes. Los puntajes varían de 100-91 (funcionamiento óptimo en todas las áreas) a 10-1 (necesidad constante de supervisión). Evalúa el funcionamiento general en el seguimiento previo, posterior a la intervención y 3, 6 y 12 meses. |
Hasta 12 meses
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Cambios en la gravedad estimada de la ansiedad y los síntomas depresivos según lo evaluado por CGI-S
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La escala de impresión global clínica (severidad) CGI-S (Guy, 1976). Usando esta escala, el clínico estimó la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión del adolescente. Los puntajes van desde 1 ("normal, nada en absoluto"), a 7 ("extremadamente enfermo"). Evaluado en pre, después de la intervención y 3, 6 y 12 meses de seguimiento. |
Hasta 12 meses
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Cambios en la mejora del clínico de la ansiedad y los síntomas depresivos según lo evaluado por CGI-I
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las impresiones globales clínicas (mejora) escala CGI-I (Guy, 1976). Los médicos completaron esta escala durante el postratamiento y los seguimientos. La mejora del adolescente se calificó en una escala del 1 al 7, con 1 "muy mejorado" y 7 fue "muy peor". Evaluado en el seguimiento posterior a la intervención y 3, 6 y 12 meses. |
Hasta 12 meses
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Satisfacción con el programa y la alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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En la evaluación posterior al tratamiento, los adolescentes y los padres involucrados completaron un cuestionario de 12 ítems que evalúa la satisfacción con el programa y la calidad de la relación con el terapeuta (Sandín et al., 2020).
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16 semanas
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Cambios en los síntomas depresivos según lo evaluado por CDN
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cuestionario de depresión para niños y adolescentes [Cuestionario de depresión para adolescentes de Para Niños] (CDN; Sandín et al., 2016) en pre, después de la intervención y 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Rango de 0 a 48. Síntomas depresivos. Los puntajes más altos significan un peor resultado. |
Hasta 12 meses
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Cambios en el afecto positivo y negativo según lo evaluado por Panasn
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cronograma de afecto positivo y negativo de los niños [Escalas Panas para Niños y adolescentes] (Panasn; Sandín, 2003) en pre, después de la intervención y 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Afecto positivo y negativo.
Rango 10-30.
Las puntuaciones más altas de afecto negativo y puntajes más bajos del afecto positivo significan un peor resultado.
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Hasta 12 meses
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Cambios en la gravedad del diagnóstico clínico según lo evaluado por la RSE
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La CSR de clasificación de gravedad clínica (entrevista a Adis-IV; Silverman et al., 2008).
Esta escala indica que para cada diagnóstico principal y secundario, la estimación de la gravedad del clínico de acuerdo con la siguiente escala de 0 a 8: 0 = sin seriedad, 1 - 2 = poca perturbación/sin incapacitar, 3 - 5 = perturbación clara/desactivación (al menos un 4 se requiere para el diagnóstico) 6 - 7 = altibajos altos/desactivantes; 8 = perturbación muy grave/incapacitante.
Evaluado en pre y después del tratamiento.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paloma Chorot, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-PSI-2023/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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