[14C] ABSK011のマスバランス調査
2025年3月20日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd
健康な成人の中国人参加者における[14C] ABSK011のマスバランス調査
この研究は、健康な成人男性被験者における[14C] ABSK011の吸収、代謝、および排泄プロファイルを評価するためのシングルサイト、オープンラベル、単一コホート、単一用量研究です。
この研究では、少なくとも6人の評価可能な被験者を確保するために、6〜8人の健康な男性被験者を登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、用量の14日前（D-14からD-3）のスクリーニングを受け、投与量（D-2）の2日前に臨床試験ユニットに入院します。 参加者は、1日目の朝の低脂肪朝食の後、約200 mg/120 µCI [14C] ABSK-011サスペンションの1回の経口投与を受けます。
尿と便のサンプルは、薬物を服用してから0〜192時間後に0〜192時間の間に指定された間隔で参加者から収集され、薬物を服用してから0〜120時間の間の指定された時点で血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan LU, Doctor
- 電話番号：13700000000
- メール：clinical@abbisko.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Beijing GoBroad Hospital
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コンタクト：
- Quankun Zhuang, Doctor
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主任研究者：
- Quankun Zhuang, Doctor
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主任研究者：
- Xuemei Liu, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究前に内容、手順、および可能性のある副作用を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件に従って研究を完了する参加者。
- スクリーニング時の18〜45歳（18歳と45歳を含む）の健康な男性参加者。
- 重量≥50kg、19〜26（19および26を含む）のボディマス指数（BMI）、BMI =重量（kg）/高さ（m） ^2;
- 参加者は、過去3か月間に定期的な排便を受ける必要があります。
- 出産可能性の男性参加者は、研究中および研究薬の投与後6か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性の被験者は、この期間中に精子を寄付しないことに同意しなければなりません。
除外基準：
- 異常で臨床的に有意な完全な身体検査、バイタルサイン、デジタル直腸検査、臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査、凝固機能、便ルーチン +オカルト血液、甲状腺機能など）、12鉛電気測定図、胸部X-ray（態、腹部腎臓）、腹部B超腎臓、
- 以下のいずれかで陽性であることを検査しました：血清B型肝炎表面抗原（HBSAG）、B型肝炎抗原（HBEAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、麻痺性抗体（Syphilis）スクリーニング。
- 心拍数のベースラインは、QT、QTCF間隔が450m以上延長されました。長いQT症候群の家族歴（注：QTC間隔は、Fridericiaフォーミュラによって修正されています）。
- 調査員によって判断されたように、被験者の研究への参加を妨げる可能性のある既知または持続的な精神障害。
- 薬物や食物に対するアレルギーの既知の歴史。
- 投与前に3か月以内に薬物試験に参加した参加者。
- この研究またはABSK011に関連するその他の研究に参加した参加者、および以前にABSK011にさらされた参加者。
- 薬物乱用の既知の歴史または薬物乱用のスクリーニングで陽性であると検査された。
- 研究者によって判断されたように、被験者のプロトコルへの準拠に影響を与える可能性のある他の要因を持つ参加者は、被験者のプロトコルへのコンプライアンスに影響を与えたり、研究結果の解釈を妨害したり、被験者をリスクにさらしたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14c] absk011
参加者は、1日目の朝の低脂肪朝食の後、約200 mg/120 µCI [14C] ABSK-011サスペンションの1回の経口投与を受けます。
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標準的な食事は投与の前の夜に撮影され、患者は一晩飲料水なしで少なくとも10時間断食しました。
翌朝、低脂肪の食事を食べ、30分以内に食事を終え、食事の開始後30分（±5分）の温水で試験薬を服用します。
温水と懸濁液液の総体積は約240 mLです。
食事と投与を除き、投薬の1時間前と1時間後に水は許可されませんでした。
薬を服用してから4時間食品は許可されていません。
研究を通して、参加者は毎日ほぼ同時にセンターから提供された食事を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排泄物（尿、糞便）および総放射能（尿および糞便）における放射能の累積排泄率
時間枠：投与後0〜192時間の間に、指定された時点ですべての排泄された尿および糞便サンプルが収集されます。
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健康な成人男性被験者における[14C] ABSK011の単一経口投与後のABSK011およびその代謝産物の排除のルートと速度を評価する
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投与後0〜192時間の間に、指定された時点ですべての排泄された尿および糞便サンプルが収集されます。
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投与された用量（投与された用量）、または総曝露AUC（％AUC）と比較して血漿中の代謝物の割合に比べて、尿および糞便中の各代謝物の割合。
時間枠：すべての被験者がプラズマ、尿、糞便サンプルを収集してから1か月以内にテストを実施して、プロトコルで必要なすべての時点
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健康な成人男性被験者における[14C] ABSK011の単一経口投与後のABSK011の代謝と除去経路を決定し、主要な代謝産物を特定します。投与後0〜92時間中に特定の時点ですべての排泄された尿および糞便サンプルが収集されます。
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すべての被験者がプラズマ、尿、糞便サンプルを収集してから1か月以内にテストを実施して、プロトコルで必要なすべての時点
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％auc
時間枠：すべての被験者がプロトコルで要求されるすべての時点ですべてのサンプルを収集してから1か月以内にテストを実施する
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ABSK011の尿中のABSK011の薬物動態とその主要な代謝産物を評価するために、ABSK011の単一の口腔投与[14C]の後、健康な成人男性被験者。
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すべての被験者がプロトコルで要求されるすべての時点ですべてのサンプルを収集してから1か月以内にテストを実施する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度、種類、重症度/深刻な有害事象。バイタルサイン、12リードECG、臨床検査などの変化
時間枠：ICFに署名してから、最初の投与後9日後
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健康な成人男性の被験者における約[14C] ABSK011の単回経口投与量の安全性と忍容性を評価する
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ICFに署名してから、最初の投与後9日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quankun Zhuang, Doctor、Beijing GoBroad Hospital
- 主任研究者：Xuemei Liu, Doctor、Beijing GoBroad Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2025年11月7日
研究の完了 (推定)
2026年4月7日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (推定)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABSK-011-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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