Een massabalansstudie van [14c] Absk011
20 maart 2025 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Een massabalansonderzoek van [14C] Abssk011 bij gezonde volwassen mannelijke Chinese deelnemers
Deze studie is een single-site, open-label, single-cohort, single-dosis studie om het absorptie, het metabolisme en het uitscheidingsprofiel van [14c] abssk011 bij gezonde volwassen mannelijke personen te beoordelen.
De studie is van plan om 6 tot 8 gezonde mannelijke proefpersonen in te schrijven om te zorgen voor ten minste 6 evalueerbare onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden niet meer dan 14 dagen vóór de dosis (D-14 tot D-3) gescreend en worden 2 dagen vóór de dosis opgenomen in de klinische proefseenheid (D-2). Deelnemers ontvangen een enkele orale toediening van ongeveer 200 mg/120 µci [14C] Absk-011-ophanging na een vetarm ontbijt op dag 1 ochtend.
Urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers vóór en met gespecificeerde intervallen tussen 0 en 192 uur nadat het nemen van de geneesmiddelen- en bloedmonsters wordt verzameld op gespecificeerde tijdstippen tussen 0 en 120 uur voor en na het nemen van het medicijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan LU, Doctor
- Telefoonnummer: 13700000000
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contact:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Xuemei Liu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen vóór het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en de studie kunnen voltooien in overeenstemming met de vereisten in het protocol;
- Gezonde mannelijke deelnemers van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar) op screening;
- Gewicht ≥ 50 kg, body mass index (BMI) tussen 19 en 26 (inclusief 19 en 26), BMI = gewicht (kg)/hoogte (m) ^2;
- Deelnemers moeten de afgelopen drie maanden regelmatig ontlasting hebben;
- Mannelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na toediening van het studiemedicijn. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om sperma niet te doneren in deze periode.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal en klinisch significant compleet lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, digitaal rectaal onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, bloedbiochemie, urineonderzoek, coagulatiefunctie, ontlasting routine + occult bloed, schildklierfunctie, etc.), 12-lead elektrocardiogram, borst X-ray (anteroposterior positie), abdominale B ultrasound (hepatobiliair, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancreas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas, pancroas);
- Positief getest voor een van de volgende: serum hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis B e antigeen (HBeAg), hepatitis C -virus (HCV) antilichaam, menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) antigen/antilichaam, Treponema pallidum antibody (syfilis) screening;
- De basislijn van hartslag gecorrigeerde QT, QTCF -interval verlengt ≥450ms; Familiegeschiedenis van het lang QT -syndroom (Opmerking: QTC -interval wordt gecorrigeerd door Fridericia -formule);
- Bekende of aanhoudende psychische stoornissen die de deelname van het onderwerp aan de studie kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Bekende geschiedenis van allergie voor drugs of voedsel;
- Deelnemers die binnen 3 maanden vóór dosering hebben deelgenomen aan drugsproeven.
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan dit onderzoek of een andere studie met betrekking tot Absk011 en eerder zijn blootgesteld aan Absk011;
- Bekende geschiedenis van drugsmisbruik of positief getest in screening op drugsmisbruik;
- Deelnemers met andere factoren die de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, die de naleving van het onderwerp van het protocol kunnen beïnvloeden, interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten of het onderwerp blootstellen aan risico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14c] Absk011
Deelnemers ontvangen een enkele orale toediening van ongeveer 200 mg/120 µci [14C] Absk-011-ophanging na een vetarm ontbijt op dag 1 ochtend.
|
De standaardmaaltijd werd genomen de nacht vóór de toediening, en de patiënt werd minstens 10 uur vastgemaakt zonder 's nachts te drinken.
Eet de volgende ochtend een vetarme maaltijd, beëindig de maaltijd binnen 30 minuten en neem het test medicijn met warm water 30 minuten (± 5 minuten) na het begin van de maaltijd.
Het totale volume warm water en suspensie vloeistof is ongeveer 240 ml.
Behalve voor maaltijden en administratie, werd geen water 1 uur voor en 1 uur na medicatie toegestaan.
Na het innemen van de medicatie is er geen voedsel toegestaan.
Gedurende het onderzoek ontvingen de deelnemers elke dag op ongeveer dezelfde tijd maaltijden die het centrum op ongeveer dezelfde tijd hebben verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve uitscheidingsnelheid van radioactiviteit in uitwerpselen (urine, ontlasting) en totale radioactiviteit (urine en ontlasting)
Tijdsspanne: Alle uitgescheiden urine- en uitwerpselenmonsters op gespecificeerde tijdstippen gedurende 0-192 uur na dosering worden verzameld.
|
Om de routes en de eliminatiegraad van ABSK011 en de metabolieten ervan te beoordelen na enkele orale toediening van [14C] Absk011 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
|
Alle uitgescheiden urine- en uitwerpselenmonsters op gespecificeerde tijdstippen gedurende 0-192 uur na dosering worden verzameld.
|
|
Percentage van elk metaboliet in urine en uitwerpselen ten opzichte van de toegediende dosis (% toegediende dosis), of percentage metabolieten in plasma ten opzichte van totale blootstelling AUC (% AUC);
Tijdsspanne: Voer testen binnen 1 maand uit nadat alle proefpersonen plasma-, urine- en fecale monsters verzamelen, alle tijdstippen die nodig zijn door het protocol
|
Om het metabolisme en de eliminatieroutes van ABSK011 te bepalen na enkele orale toediening van [14C] abssk011 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen, en belangrijke metabolieten identificeren. Alle uitgescheiden urine- en fecesmonsters op gespecificeerde tijdstippen gedurende 0-192 uur na dosering worden verzameld.
|
Voer testen binnen 1 maand uit nadat alle proefpersonen plasma-, urine- en fecale monsters verzamelen, alle tijdstippen die nodig zijn door het protocol
|
|
%AUC
Tijdsspanne: Voer testen binnen 1 maand uit nadat alle proefpersonen alle monsters verzamelen op alle tijdstippen die nodig zijn door het protocol
|
Om de farmacokinetiek van ABSK011 en de belangrijkste metabolieten in de urine van gezonde volwassen mannelijke personen te evalueren na een enkele orale toediening [14C] van Absk011.
|
Voer testen binnen 1 maand uit nadat alle proefpersonen alle monsters verzamelen op alle tijdstippen die nodig zijn door het protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie, type en ernst van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen; Veranderingen in vitale tekens, 12-lead ECG's, laboratoriumtests, enz.
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van de ICF tot 9 dagen na de eerste dosering
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van ongeveer [14c] abssk011 te beoordelen bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
|
Van het ondertekenen van de ICF tot 9 dagen na de eerste dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ABSK-011-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .