En massebalanseundersøkelse av [14c] ABS011
20. mars 2025 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
En massebalanseundersøkelse av [14c] ABSSE011 hos friske voksne mannlige kinesiske deltakere
Denne studien er en enkelt sted, åpen etikett, en-kohort, enkeltdosestudie for å vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelsesprofil av [14C] ABSK011 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner.
Studien planlegger å registrere 6 til 8 friske mannlige forsøkspersoner for å sikre minst 6 evaluerbare forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli screenet ikke mer enn 14 dager før dosen (D-14 til D-3) og innlagt på den kliniske studieenheten 2 dager før dosen (D-2). Deltakerne vil motta en enkelt oral administrering på omtrent 200 mg/120 µCI [14C] ABS-011-fjæring etter en frokost med lite fett på dag 1 morgen.
Urin- og avføringsprøver vil bli samlet fra deltakerne før, og med spesifiserte intervaller mellom 0 og 192 timer etter å ha tatt medikament- og blodprøvene vil bli samlet på spesifiserte tidspunkter mellom 0 og 120 timer før og etter å ha tatt stoffet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan LU, Doctor
- Telefonnummer: 13700000000
- E-post: clinical@abbisko.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Xuemei Liu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som fullt ut forstår innholdet, prosedyrene og mulige bivirkninger før studien, og frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet, og kan fylle ut studien i samsvar med kravene i protokollen;
- Friske mannlige deltakere i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år) ved screening;
- Vekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 (inkludert 19 og 26), BMI = vekt (kg)/høyde (m) ^2;
- Deltakerne må ha regelmessig avføring de siste tre månedene;
- Mannlige deltakere med fertilpotensial må gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin. Mannlige fag må gå med på å ikke donere sæd i løpet av denne perioden.
Eksklusjonskriterier:
- Unormal og klinisk signifikant komplett fysisk undersøkelse, vitale tegn, digital rektal undersøkelse, laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, urinalyse, koagulasjonsfunksjon, avføring rutine + okkult blod, skjoldbruskfunksjon, etc.), splynteledel elektroskardi, brystet røntgen (et panks-panks-panks-bladiar ( nyre);
- Testet positivt for et av følgende: serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B E -antigen (HBeAg), hepatitt C -virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff, Treponema Pallidum Antibody (Syphwen (HIV) -antigen/antistoff;
- Baseline for hjerterytmen korrigert QT, QTCF -intervall forlenger ≥450 ms; Familiehistorie med langt QT -syndrom (Merk: QTC -intervall er korrigert av Fridericia Formula);
- Kjente eller vedvarende psykiske lidelser som kan forstyrre individets deltakelse i studien, bedømt av etterforskeren;
- Kjent historie om allergi mot ethvert medikament eller mat;
- Deltakere som har deltatt i medikamentforsøk innen 3 måneder før dosering.
- Deltakere som har deltatt i denne studien eller noen annen studie relatert til ABSSE011, og har tidligere utsatt for ABSK011;
- Kjent historie med narkotikamisbruk eller testet positivt i narkotikamisbruksscreening;
- Deltakere med andre faktorer som kan påvirke deltakelsen i studien, som kan påvirke motivets overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller avsløre emnet for risiko, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C] ABSK011
Deltakerne vil motta en enkelt oral administrering på omtrent 200 mg/120 µCI [14C] ABS-011-fjæring etter en frokost med lite fett på dag 1 morgen.
|
Standardmåltidet ble tatt kvelden før administrering, og pasienten ble fastet i minst 10 timer uten å drikke vann over natten.
Neste morgen, spis et måltid med lite fett, avslutt måltidet i løpet av 30 minutter, og ta testmedisinen med varmt vann 30 minutter (± 5 minutter) etter begynnelsen av måltidet.
Det totale volumet av varmt vann og suspensjonsvæske er omtrent 240 ml.
Bortsett fra måltider og administrering, ble det ikke tillatt vann 1 time før og 1 time etter medisiner.
Ingen mat er tillatt i 4 timer etter å ha tatt medisinen.
Gjennom hele studien fikk deltakerne måltider levert av senteret omtrent samme tid hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ utskillelse av radioaktivitet i utskillelse (urin, avføring) og total radioaktivitet (urin og avføring)
Tidsramme: Alle utskillede urin- og avføringsprøver på spesifiserte tidspunkter i løpet av 0-192 timer etter dosering vil bli samlet.
|
For å vurdere ruter og frekvenser av eliminering av ABSSE011 og dens metabolitter etter en enkelt oral administrering av [14C] ABSSE011 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner
|
Alle utskillede urin- og avføringsprøver på spesifiserte tidspunkter i løpet av 0-192 timer etter dosering vil bli samlet.
|
|
Prosentandel av hver metabolitt i urin og avføring i forhold til den administrerte dosen (% administrert dose), eller prosentandel av metabolitter i plasma i forhold til total eksponering AUC (% AUC);
Tidsramme: Gjennomfør testing innen 1 måned etter at alle forsøkspersoner samler plasma, urin og fekale prøver om alle tidspunkter som er nødvendig av protokollen
|
For å bestemme metabolismen og eliminasjonsveiene til ABSSE011 etter enslig oral administrering av [14C] ABSSE011 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner, og identifisere større metabolitter. Alle utskillede urin- og Feces-prøver på spesifiserte tidspunkter i løpet av 0-192 timer etter at dosering vil bli samlet.
|
Gjennomfør testing innen 1 måned etter at alle forsøkspersoner samler plasma, urin og fekale prøver om alle tidspunkter som er nødvendig av protokollen
|
|
%AUC
Tidsramme: Gjennomføre testing innen 1 måned etter at alle forsøkspersoner samler alle prøver på alle tidspunkter som er nødvendig av protokollen
|
For å evaluere farmakokinetikken til ABS011 og dens viktigste metabolitter i urinen til friske voksne mannlige forsøkspersoner etter en enkelt oral administrasjon [14C] av ABS011.
|
Gjennomføre testing innen 1 måned etter at alle forsøkspersoner samler alle prøver på alle tidspunkter som er nødvendig av protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger/alvorlige bivirkninger; Endringer i vitale tegn, 12-bly EKG, laboratorietester, etc.
Tidsramme: Fra å signere ICF til 9 dager etter den første doseringen
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose på omtrent [14c] ABS011 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner
|
Fra å signere ICF til 9 dager etter den første doseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Hovedetterforsker: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ABSK-011-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .