Badanie bilansu masowego [14C] ABSK011
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Badanie bilansu masowego [14C] ABK011 u zdrowych dorosłych mężczyzn Chińczycy
To badanie jest jednoosobowym, otwartym, jednorazowym, jednorazowym, jednorazowym badaniem w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i profilu wydalania [14C] ABK011 u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Badanie planuje zapisać się na 6 do 8 zdrowych mężczyzn, aby zapewnić co najmniej 6 ocenianych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przesiewani nie dłużej niż 14 dni przed dawką (D-14 do D-3) i przyjęci do jednostki badań klinicznych 2 dni przed dawką (D-2). Uczestnicy otrzymają pojedyncze doustne podawanie około 200 mg/120 µCI [14C] ABSK-011 po niskotłuszczowym śniadaniu w dniu 1 rano.
Próbki moczu i kału zostaną pobierane od uczestników przed i w określonych odstępach między 0 a 192 godzinami po przyjęciu próbek krwi, a próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od 0 do 120 godzin przed i po przyjmowaniu leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan LU, Doctor
- Numer telefonu: 13700000000
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Główny śledczy:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Główny śledczy:
- Xuemei Liu, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy w pełni rozumieją treść, procedury i możliwe działania niepożądane przed badaniem, i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i mogą wypełnić badanie zgodnie z wymogami w protokole;
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat) podczas badań przesiewowych;
- Waga ≥ 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 (w tym 19 i 26), BMI = waga (kg)/wysokość (M) ^2;
- Uczestnicy muszą regularnie denerwować w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Uczestnicy potencjału dziecięcego muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania oraz w ciągu 6 miesięcy po podaniu leku badanego. Pacjenci muszą zgodzić się na nie przekazywanie nasienia w tym okresie.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowe i istotne klinicznie kompletne badanie fizykalne, objawy życiowe, badanie odbytnicy cyfrowe, testy laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, funkcja krzepnięcia, rutyna stolca + krewowa okultystyczna, funkcja tarczycy itp.), 12-lead elektrokardiogram, klatka piersiowa (pozycja przednio), punkt odstępu brzusznego);
- Pozytywny wynik pozytywnego dla dowolnego z poniższych: antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBSAG), antygen zapalenia wątroby typu B (HBEAG), wirus wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen/przeciwciała Treponema pallidum (syfilis);
- Wyjściowy skorygowany tętno QT, QTCF przedziały przedłużają się ≥450 ms; Historia rodzinna zespołu długiego QT (Uwaga: Odstęp QTC jest korygowany przez formułę Fridericia);
- Znane lub uporczywe zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu, jak oceniono przez śledczego;
- Znana historia alergii na każdy lek lub żywność;
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniach narkotykowych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w tym badaniu lub w jakimkolwiek innym badaniu związanym z ABK011 i wcześniej narażeli się na ABK011;
- Znana historia nadużywania narkotyków lub pozytywne badanie w badaniach nadużywania narkotyków;
- Uczestnicy o wszelkich innych czynnikach, które mogą wpływać na udział w badaniu, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu, zakłócają interpretację wyników badania lub narażają podmiot ryzyka, jak oceniono przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14c] Abk011
Uczestnicy otrzymają pojedyncze doustne podawanie około 200 mg/120 µCI [14C] ABSK-011 po niskotłuszczowym śniadaniu w dniu 1 rano.
|
Standardowy posiłek został zabrany w noc przed podaniem, a pacjent był na czony przez co najmniej 10 godzin bez wody pitnej przez noc.
Następnego ranka zjedz niskotłuszczowy posiłek, zakończ posiłek w ciągu 30 minut i weź test testowy z ciepłą wodą 30 minut (± 5 minut) po początku posiłku.
Całkowita objętość ciepłej wody i cieczy zawiesiny wynosi około 240 ml.
Z wyjątkiem posiłków i podawania, nie dozwolono wody 1 godzinę przed i 1 godziną po leku.
Żaden nie jest dozwolony przez 4 godziny po przyjęciu leku.
Podczas badania uczestnicy otrzymywali posiłki dostarczane przez centrum mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana szybkość wydalania radioaktywności w wydalkach (mocz, kał) i całkowitą radioaktywność (mocz i kał)
Ramy czasowe: Zebrane zostaną wszystkie wydalane próbki moczu i kału w określonych punktach czasowych w ciągu 0-192 godzin po dawkowaniu.
|
Aby ocenić drogi i wskaźniki eliminacji ABK011 i jego metabolitów po pojedynczym doustnym podaniu [14C] ABK011 u zdrowych dorosłych mężczyzn
|
Zebrane zostaną wszystkie wydalane próbki moczu i kału w określonych punktach czasowych w ciągu 0-192 godzin po dawkowaniu.
|
|
Procent każdego metabolitu w moczu i kale w stosunku do podawanej dawki (% podawanej dawki) lub odsetek metabolitów w osoczu w stosunku do całkowitej AUC ekspozycji (% AUC);
Ramy czasowe: Przeprowadź testy w ciągu 1 miesiąca po pobraniu próbek osocza, moczu i kału WSZYSTKIE punkty czasowe wymagane przez protokół
|
Aby określić metabolizm i szlaki eliminacyjne ARBK011 po pojedynczym doustnym podaniu [14C] ABK011 u zdrowych dorosłych mężczyzn, i zidentyfikować główne metabolity. Zebrane zostaną wydalone próbki moczu i kału w określonych punktach czasowych w ciągu 0-192 godzin po dawkowaniu.
|
Przeprowadź testy w ciągu 1 miesiąca po pobraniu próbek osocza, moczu i kału WSZYSTKIE punkty czasowe wymagane przez protokół
|
|
%AUC
Ramy czasowe: Przeprowadź testy w ciągu 1 miesiąca po zebraniu wszystkich próbek we wszystkich punktach czasowych wymaganych przez protokół
|
Aby ocenić farmakokinetykę ABK011 i jej główne metabolity w moczu zdrowych dorosłych mężczyzn po pojedynczym podawaniu doustnym [14c] ABK011.
|
Przeprowadź testy w ciągu 1 miesiąca po zebraniu wszystkich próbek we wszystkich punktach czasowych wymaganych przez protokół
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważne zdarzenia niepożądane; Zmiany parametrów życiowych, 12 wiodących EKG, testy laboratoryjne itp.
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 9 dni po pierwszym dawkowaniu
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki około [14C] ABK011 u zdrowych dorosłych mężczyzn
|
Od podpisania ICF do 9 dni po pierwszym dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Główny śledczy: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABSK-011-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .