[14C] ABSK011의 질량 균형 연구
2025년 3월 20일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
건강한 성인 남성 중국인 참가자에서 [14C] ABSK011의 대량 균형 연구
이 연구는 건강한 성인 남성 피험자에서 [14C] ABSK011의 흡수, 신진 대사 및 배설 프로파일을 평가하기위한 단일 사이트, 오픈 라벨, 단일 코호트, 단일 용량 연구입니다.
이 연구는 6 ~ 8 명의 건강한 남성 피험자를 등록하여 최소 6 명의 평가 가능한 피험자를 보장 할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 복용량 14 일 (D-14에서 D-3) 이하로 선별되며 복용량 2 일 전에 임상 시험 단위에 입장됩니다 (D-2). 참가자는 1 일 아침에 저지방 아침 식사 후 약 200 mg/120 µCI [14C] ABSK-011 서스펜션의 단일 경구 투여를받습니다.
소변 및 대변 샘플은 약물을 복용 한 후 0 ~ 192 시간 사이의 특정 간격으로 참가자로부터 수집되며 혈액 샘플은 약물 복용 전후에 0 시간에서 120 시간 사이의 특정 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan LU, Doctor
- 전화번호: 13700000000
- 이메일: clinical@abbisko.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
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연락하다:
- Quankun Zhuang, Doctor
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수석 연구원:
- Quankun Zhuang, Doctor
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수석 연구원:
- Xuemei Liu, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 전에 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수있는 참가자;
- 선별 당시 18 세에서 45 세 사이의 건강한 남성 참가자 (18 세 및 45 세 포함);
- 체중 ≥ 50 kg, 체질량 지수 (BMI) 19와 26 (19와 26 포함), BMI = 중량 (kg)/높이 (m) ^2;
- 참가자는 지난 3 개월 동안 정기적으로 배변해야합니다.
- 가임 잠재력의 남성 참가자는 연구 중 및 연구 약물 투여 후 6 개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성 피험자는이 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 비정상적이고 임상 적으로 유의미한 신체 검사, 활력 징후, 디지털 직장 검사, 실험실 검사 (혈액학, 혈액 생화학, 소변 검사, 응고 기능, 대변 루틴 + 신비로운 혈액, 갑상선 기능 등), 12- 리드 전기 사원, 흉부 X- 레이 (양극성 위치), 복부 Bloxounc (weptasounce, spree);
- 혈청 B 형 간염 항원 (HBSAG), B 형 간염 E 항원 (HBEAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항원/항체, Treponema Pallidum 항체 (Myphilis) 스크리닝;
- 심박수의 기준선은 QT, QTCF 간격이 ≥450ms 연장되고; 긴 QT 증후군의 가족력 (참고 : QTC 간격은 Fridericia 공식에 의해 수정됩니다);
- 조사자가 판단한대로 피험자의 연구 참여를 방해 할 수있는 알려진 또는 지속적인 정신 장애;
- 약물이나 음식에 대한 알레르기의 알려진 역사;
- 복용 전 3 개월 이내에 약물 시험에 참여한 참가자.
- 이 연구에 참여한 참가자 또는 ABSK011과 관련된 다른 연구에 참여했으며 이전에 ABSK011에 노출되었습니다.
- 약물 남용의 알려진 병력 또는 약물 남용 스크리닝에서 양성 검사;
- 연구 참여에 영향을 줄 수있는 다른 요인이있는 참가자는 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 조사자가 판단한대로 위험에 대상을 드러냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C] ABSK011
참가자는 1 일 아침에 저지방 아침 식사 후 약 200 mg/120 µCI [14C] ABSK-011 서스펜션의 단일 경구 투여를받습니다.
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표준 식사는 투여 전날 밤에 취해서 환자는 밤새 식수없이 최소 10 시간 동안 금식했습니다.
다음날 아침, 저지방 식사를하고 30 분 안에 식사를 마치고 식사 시작 후 30 분 (± 5 분)으로 따뜻한 물로 테스트 약물을 복용하십시오.
따뜻한 물과 현탁액의 총 부피는 약 240 ml입니다.
식사 및 관리를 제외하고는 약물 1 시간 전과 1 시간 후에 물이 허용되지 않았습니다.
약을 복용 한 후 4 시간 동안 음식은 허용되지 않습니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자들은 매일 거의 같은 시간에 센터에서 제공 한 식사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배설물 (소변, 대변) 및 총 방사능 (소변 및 대변)에서의 방사능의 누적 배설 속도
기간: 투여 후 0-192 시간 동안 지정된 시점에서 모든 배설 된 소변 및 대변 샘플이 수집됩니다.
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건강한 성인 남성 피험자에서 [14C] ABSK011의 단일 경구 투여 후 ABSK011 및 그 대사 산물의 경로 및 비율을 평가합니다.
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투여 후 0-192 시간 동안 지정된 시점에서 모든 배설 된 소변 및 대변 샘플이 수집됩니다.
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투여 된 용량 (% 투여 된 용량) 또는 총 노출 AUC (% AUC)에 대한 혈장에서 대사 산물의 백분율에 대한 소변 및 대변에서 각 대사 산물의 백분율;
기간: 모든 피험자가 혈장, 소변 및 대변 샘플레이트를 수집 한 후 1 개월 이내에 프로토콜에 필요한 모든 시점을 수집 한 후 1 개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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건강한 성인 남성 피험자에서 [14C] Absk011의 단일 경구 투여 후 ABSK011의 대사 및 제거 경로를 결정하고, 주요 대사 산물을 식별합니다. 투여 후 0-192 시간 동안 특정 시점에서 배설 된 소변 및 대변 샘플이 수집됩니다.
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모든 피험자가 혈장, 소변 및 대변 샘플레이트를 수집 한 후 1 개월 이내에 프로토콜에 필요한 모든 시점을 수집 한 후 1 개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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%auc
기간: 모든 피험자가 프로토콜이 요구하는 모든 시점에서 모든 샘플을 수집 한 후 1 개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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ABSK011의 단일 경구 투여 [14C] 후 건강한 성인 남성 피험자의 소변에서 ABSK011의 주요 대사 산물의 약동학 및 주요 대사 산물을 평가합니다.
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모든 피험자가 프로토콜이 요구하는 모든 시점에서 모든 샘플을 수집 한 후 1 개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도, 유형 및 심각도/심각한 부작용; 활력 징후, 12 리드 ECG, 실험실 테스트 등의 변화
기간: ICF 서명에서 첫 번째 투약 후 9 일까지
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건강한 성인 남성 피험자에서 대략 [14C] ABSK011의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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ICF 서명에서 첫 번째 투약 후 9 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- 수석 연구원: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABSK-011-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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