Massatasapainotutkimus [14C] ABSK011
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Massatasapainotutkimus [14C] ABSK011: stä terveillä aikuisten miesten kiinalaisilla osallistujilla
Tämä tutkimus on yhden paikan, avoin, yhden kainontainen, yhden annostutkimus [14C] ABSK011: n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisprofiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla uroshenkilöillä.
Tutkimus aikoo ilmoittautua 6–8 tervettä miespuolista henkilöä, jotta varmistetaan vähintään 6 arvioitavaa henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia seulotaan enintään 14 päivää ennen annosta (D-14-D-3) ja ne otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön 2 päivää ennen annosta (D-2). Osallistujat saavat yhden oraalisen antamisen noin 200 mg/120 uci [14c] ABSK-011-suspensio vähärasvaisen aamiaisen jälkeen päivän 1 aamuna.
Virtsan ja ulosteenäytteet kerätään osallistujilta ennen tietyn välein 0–192 tuntia lääkkeen ja verinäytteiden ottamisen jälkeen tietyissä ajankohtina välillä 0–120 tuntia ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan LU, Doctor
- Puhelinnumero: 13700000000
- Sähköposti: clinical@abbisko.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Päätutkija:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Päätutkija:
- Xuemei Liu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen sisältöä, menettelytapoja ja mahdollisia haittavaikutuksia ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja voivat suorittaa tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti;
- Terveet miespuoliset osallistujat, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta) seulonnassa;
- Paino ≥ 50 kg, kehon massaindeksi (BMI) välillä 19 - 26 (mukaan lukien 19 ja 26), BMI = paino (kg)/korkeus (m) ^2;
- Osallistujilla on oltava säännöllinen kolmen viimeisen kuukauden aikana;
- Miesten lastenhoitopotentiaalin osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Miesten koehenkilöiden on suostuttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali ja kliinisesti merkitsevä täydellinen fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, digitaalinen peräsuolen tutkimus, laboratoriokokeet (hematologia, veribiokemia, virtsa-analyysi, hyytymisfunktio, jakkararutiini + okkulttinen veri, kilpirauhasen toiminta jne.), 12-johdon elektrokardiogrammi, rintakehä (anteroposterior-asema), abdomin bltrasio (heppausobalit, paketti, pakettiarvo, paketti, paketti, pancle, pacreas, paketti-, sple, sple, sple- ja sple, sple, sple, sple- ja sple, sple- ja sple, sple- ja sple, sple- ja sterhears-aseman (heppauskokous (heppaus. munuaiset);
- Testattu positiivinen mille tahansa seuraavista: seerumin hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG), hepatiitti B E -antigeeni (HBEAG), hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -aine, ihmisen immuunikatovirus (HIV) antigeenin/vasta -aine, Treponema Pallidum -vasta -aine (syfilis) -seuranta;
- Sykkeen korjattu QT, QTCF -intervalli pidentää ≥450 ms; Pitkän QT -oireyhtymän perheen historia (huomautus: QTC -aika korjataan Fridericia -kaavalla);
- Tunnettuja tai pysyviä mielenterveyshäiriöitä, jotka voivat häiritä tutkijan arvioimaa kohteen osallistumista tutkimukseen;
- Tunnettu historia allergiasta kaikille lääkkeille tai ruoalle;
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet huumeiden tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen annosta.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun ABSK011: ään liittyvään tutkimukseen ja ovat aiemmin alttiina ABSK011: lle;
- Tunnettu huumeiden väärinkäytön historia tai testattu positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonnassa;
- Osallistujat, joilla on kaikki muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, mikä voi vaikuttaa kohteen noudattamiseen protokollaa, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai paljastaa tutkijan arvioiman riskin kohteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] ABSK011
Osallistujat saavat yhden oraalisen antamisen noin 200 mg/120 uci [14c] ABSK-011-suspensio vähärasvaisen aamiaisen jälkeen päivän 1 aamuna.
|
Tavallinen ateria otettiin illalla edeltävänä yönä, ja potilas paastoitiin vähintään 10 tuntia ilman juomavettä yön yli.
Seuraavana aamuna syö vähärasvaista ateriaa, viimeistele ateria 30 minuutin sisällä ja ota testikääke lämpimällä vedellä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) aterian alkamisen jälkeen.
Lämpimän veden ja suspension nesteen kokonaistilavuus on noin 240 ml.
Ateriaa ja antamista lukuun ottamatta vettä ei sallittu 1 tunti ennen ja 1 tunti lääkityksen jälkeen.
Ruokaa ei ole sallittu 4 tunnin ajan lääkityksen käytön jälkeen.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat saivat keskuksen tarjoamia aterioita suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen radioaktiivisuuden erittymisnopeus erittymisessä (virtsa, ulosteet) ja kokonaisradioaktiivisuudessa (virtsa ja ulosteet)
Aikaikkuna: Kaikki erittyneet virtsan ja ulosteiden näytteet tietyissä ajankohtina 0-192 tunnin kuluttua annostelusta on kerätty.
|
Arvioida ABSK011: n ja sen metaboliittien eliminoinnin ja sen metaboliittien poistumisen jälkeen [14C] ABSK011: n yhden oraalisen antamisen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä
|
Kaikki erittyneet virtsan ja ulosteiden näytteet tietyissä ajankohtina 0-192 tunnin kuluttua annostelusta on kerätty.
|
|
Jokaisesta virtsan ja ulosteen metaboliitin prosenttiosuus suhteessa annetulle annokselle (annetun annoksen prosentuaalinen annos) tai metaboliittien prosenttiosuus plasmassa suhteessa kokonaisaltistuksen AUC (% AUC);
Aikaikkuna: Suorita testaus yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt keräävät plasma-, virtsan ja ulosteenäytteitä, jotka kaikki protokollan edellyttämät ajankohdat
|
ABSK011: n aineenvaihdunnan ja eliminaatioreittien määrittämiseksi [14C] ABSK011: n yhden oraalisen antamisen jälkeen terveillä aikuisilla uroshenkilöillä ja tunnistaa tärkeimmät metaboliitit. Kaikki erittyneet virtsan ja ulosteiden näytteet tietyissä ajankohtina 0–192 tunnin kuluttua annostelusta kerätään.
|
Suorita testaus yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt keräävät plasma-, virtsan ja ulosteenäytteitä, jotka kaikki protokollan edellyttämät ajankohdat
|
|
%AUC
Aikaikkuna: Suorita testaus yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt keräävät kaikki näytteet kaikkiin protokollan edellyttämiin ajankohtiin
|
ABSK011: n ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokinetiikan arvioimiseksi terveiden aikuisten miesten virtsassa ABSK011: n yhden oraalisen antamisen [14C] jälkeen.
|
Suorita testaus yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt keräävät kaikki näytteet kaikkiin protokollan edellyttämiin ajankohtiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus, tyyppi ja vakavuus/vakavat haittavaikutukset; Vitalimerkkien, 12-johdon EKG: n, laboratoriokokeiden jne. Muutokset, jne.
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisesta 9 päivään ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suunnilleen [14C] ABSK011: n terveissä aikuisilla miehillä
|
ICF: n allekirjoittamisesta 9 päivään ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Päätutkija: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABSK-011-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .