Исследование массового баланса [14C] absk011
20 марта 2025 г. обновлено: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Исследование массового баланса [14C] ABSK011 у здоровых взрослых китайских участников.
Это исследование представляет собой односадочное, открытое однократное, однодозовое исследование для оценки поглощения, метаболизма и профиля экскреции [14C] ABSK011 у здоровых взрослых субъектов.
Исследование планирует зарегистрировать от 6 до 8 здоровых мужчин, чтобы обеспечить как минимум 6 оцениваемых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут проверены не более чем за 14 дней до дозы (D-14-D-3) и будут приняты в отдел клинических испытаний за 2 дня до дозы (D-2). Участники получат единое пероральное введение приблизительно 200 мг/120 мкци [14C] подвески ABSK-011 после завтрака с низким содержанием жира в день 1-го дня.
Образцы мочи и стула будут собираться у участников до и через определенные интервалы между 0 и 192 часами после принятия лекарственного средства, а образцы крови будут собираться в указанные моменты времени между 0 и 120 часами до и после принятия препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan LU, Doctor
- Номер телефона: 13700000000
- Электронная почта: clinical@abbisko.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
-
Контакт:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Главный следователь:
- Quankun Zhuang, Doctor
-
Главный следователь:
- Xuemei Liu, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые полностью понимают содержание, процедуры и возможные побочные реакции до исследования, и добровольно подписывают форму информированного согласия и могут завершить исследование в соответствии с требованиями в протоколе;
- Здоровые участники мужчин в возрасте от 18 до 45 лет (в том числе 18 и 45 лет) на скрининге;
- Вес ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) между 19 и 26 (включая 19 и 26), ИМТ = вес (кг)/высота (м) ^2;
- Участники должны иметь регулярную дефекацию за последние три месяца;
- Участники детородного потенциала мужчин должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение исследования и в течение 6 месяцев после введения учебного препарата. Мужские субъекты должны согласиться не пожертвовать сперму в течение этого периода.
Критерии исключения:
- Аномальное и клинически значимое полное физическое обследование, жизненно важные признаки, цифровое ректальное обследование, лабораторные тесты (гематология, биохимия крови, анализ мочи, функция коагуляции, рутина стула + оккультная кровь, функция щитовидной железы и т. Д.), Электрокардиограмма 12-х годов, рентгенограмма грудной клетки (антеропостерия), почетная позиция), почетная положения);
- Протестировано положительно на любое из следующих: сывороточный гепатит В (HBSAG), антиген гепатита (HBEAG), антитело вируса гепатита С (HCV), антиген -вирус человеческого вируса (ВИЧ) антиген/антитело, антител по тропе (Syphilis) экран;
- Базовая линия сердечного ритма скорректировала QT, QTCF интервал продлевает ≥450 мс; Семейная история синдрома длинного QT (примечание: интервал QTC корректируется формулой Fridicicia);
- Известные или настойчивые психические расстройства, которые могут мешать участию субъекта в исследовании, как оценивается следователем;
- Известная история аллергии на любое лекарство или пищу;
- Участники, которые участвовали в исследованиях лекарств в течение 3 месяцев до дозирования.
- Участники, которые участвовали в этом исследовании или в любом другом исследовании, связанном с ABSK011, и ранее подвергались воздействию ABSK011;
- Известная история злоупотребления наркотиками или проверка положительной на скрининге злоупотребления наркотиками;
- Участники с любыми другими факторами, которые могут повлиять на участие в исследовании, что может повлиять на соответствие субъекту протоколу, мешать интерпретации результатов исследования или подвергать субъекта риску, как оценивается исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14c] absk011
Участники получат единое пероральное введение приблизительно 200 мг/120 мкци [14C] подвески ABSK-011 после завтрака с низким содержанием жира в день 1-го дня.
|
Стандартное питание было принято за ночь до введения, и пациент был постигнут не менее 10 часов без питьевой воды в течение ночи.
На следующее утро съешьте блюдо с низким содержанием жира, закончите еду в течение 30 минут и возьмите испытательный препарат с теплой водой через 30 минут (± 5 минут) после начала еды.
Общий объем теплой воды и подвесной жидкости составляет около 240 мл.
За исключением еды и администрирования, вода не допускалась за 1 час до и через 1 час после лечения.
Еда не допускается в течение 4 часов после приема лекарств.
На протяжении всего исследования участники получали еду, предоставляемую центром примерно в одно и то же время каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная скорость экскреции радиоактивности в экскрементах (моче, фекалии) и общей радиоактивности (моча и кала)
Временное ограничение: Все образцы мочи и фекалий в указанные моменты времени в течение 0-192 часов после того, как будут собраны дозировка.
|
Чтобы оценить маршруты и показатели устранения ABSK011 и его метаболитов после одиночного перорального введения [14C] ABSK011 у здоровых взрослых субъектов мужчин
|
Все образцы мочи и фекалий в указанные моменты времени в течение 0-192 часов после того, как будут собраны дозировка.
|
|
Процент каждого метаболита в моче и кале относительно введенной дозы (% вводимой дозы) или процентом метаболитов в плазме относительно общего воздействия AUC (% AUC);
Временное ограничение: Проведение тестирования в течение 1 месяца после того, как все субъекты собирают плазму, мочу и фекальные образцы всех моментов времени, требуемых протоколом
|
Для определения метаболизма и элиминационных путей ABSK011 после одиночного перорального введения [14C] ABSK011 у здоровых взрослых мужчин и выявить основные метаболиты. Все выборочные образцы мочи и фекалий в указанные моменты времени в течение 0-192 часов будут собраны дозировки.
|
Проведение тестирования в течение 1 месяца после того, как все субъекты собирают плазму, мочу и фекальные образцы всех моментов времени, требуемых протоколом
|
|
%AUC
Временное ограничение: Проведение тестирования в течение 1 месяца после того, как все субъекты собирают все образцы во все моменты времени, требуемые протоколом
|
Оценить фармакокинетику ABSK011 и его основные метаболиты в моче здоровых взрослых субъектов после одного перорального введения [14C] ABSK011.
|
Проведение тестирования в течение 1 месяца после того, как все субъекты собирают все образцы во все моменты времени, требуемые протоколом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений/серьезных побочных эффектов; Изменения в жизненно важных признаках, ЭКГ 12 лидов, лабораторные тесты и т. Д.
Временное ограничение: От подписания ICF до 9 дней после первого дозирования
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы приблизительно [14C] ABSK011 у здоровых взрослых субъектов
|
От подписания ICF до 9 дней после первого дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Главный следователь: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ABSK-011-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .