- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06896760
Um estudo de balanço de massa de [14c] ABSK011
Um estudo de equilíbrio de massa de [14c] ABSK011 em participantes chineses adultos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão rastreados não mais de 14 dias antes da dose (D-14 a D-3) e admitidos na unidade de ensaios clínicos 2 dias antes da dose (D-2). Os participantes receberão uma administração oral única de aproximadamente 200 mg/120 µCI [14C] Suspensão ABSK-011 após um café da manhã com baixo teor de gordura no dia 1 da manhã.
As amostras de urina e fezes serão coletadas dos participantes antes e em intervalos especificados entre 0 e 192 horas após a coleta das amostras de drogas e sangue, serão coletadas em momentos especificados entre 0 e 120 horas antes e depois de tomar o medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuan LU, Doctor
- Número de telefone: 13700000000
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
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Contato:
- Quankun Zhuang, Doctor
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Investigador principal:
- Quankun Zhuang, Doctor
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Investigador principal:
- Xuemei Liu, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes que entendem completamente o conteúdo, os procedimentos e as possíveis reações adversas antes do estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado e podem concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo;
- Participantes saudáveis do sexo masculino de 18 a 45 anos (incluindo 18 e 45 anos) na triagem;
- Peso ≥ 50 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 (incluindo 19 e 26), IMC = peso (kg)/altura (m) ^2;
- Os participantes devem ter defecação regular nos últimos três meses;
- Os participantes do sexo masculino do potencial de gravidez devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após a administração do medicamento do estudo. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante esse período.
Critérios de exclusão:
- Abnormal and clinically significant complete physical examination, vital signs, digital rectal examination, laboratory tests (hematology, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, stool routine + occult blood, thyroid function, etc.), 12-lead electrocardiogram, chest X-ray (anteroposterior position), abdominal B ultrasound (hepatobiliary, pancreas, spleen and rim);
- Testado positivo para qualquer um dos seguintes: Antígeno de superfície da hepatite B sérica (HBSAg), antígeno da hepatite B (HBeAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo de imunodeficiência humana (HIV) Antígeno/Anticorpo, Treponema Antiborato (Syphilis).
- A linha de base da frequência cardíaca corrigida QT, o intervalo QTCF prolonga ≥450ms; História familiar da síndrome do QT longa (Nota: o intervalo QTC é corrigido pela fórmula de Fridericia);
- Transtornos mentais conhecidos ou persistentes que podem interferir na participação do sujeito no estudo, conforme julgado pelo investigador;
- História conhecida de alergia a qualquer droga ou comida;
- Participantes que participaram de ensaios de drogas dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Os participantes que participaram deste estudo ou de qualquer outro estudo relacionado ao ABSK011 e já expostos ao ABSK011;
- História conhecida de abuso de drogas ou testado positivo na triagem de abuso de drogas;
- Participantes com outros fatores que podem influenciar a participação no estudo, o que pode afetar a conformidade do sujeito com o protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou expor o risco, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [14C] ABSK011
Os participantes receberão uma administração oral única de aproximadamente 200 mg/120 µCI [14C] Suspensão ABSK-011 após um café da manhã com baixo teor de gordura no dia 1 da manhã.
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A refeição padrão foi realizada na noite anterior à administração e o paciente foi jejuado por pelo menos 10 h sem beber água durante a noite.
Na manhã seguinte, coma uma refeição com pouca gordura, termine a refeição em 30 minutos e leve o medicamento de teste com água morna a 30 minutos (± 5 minutos) após o início da refeição.
O volume total de água morna e líquido de suspensão é de cerca de 240 ml.
Exceto para refeições e administração, nenhuma água foi permitida 1 hora antes e 1 hora após a medicação.
Nenhum alimento é permitido por 4 horas após tomar o medicamento.
Ao longo do estudo, os participantes receberam refeições fornecidas pelo centro aproximadamente ao mesmo tempo todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de excreção cumulativa de radioatividade em excreta (urina, fezes) e radioatividade total (urina e fezes)
Prazo: Todas as amostras excretadas de urina e fezes em momentos especificados durante 0-192 horas após a administração serão coletados.
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Para avaliar as rotas e as taxas de eliminação do ABSK011 e seus metabólitos após administração oral única de [14c] ABSK011 em indivíduos adultos saudáveis para homens adultos
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Todas as amostras excretadas de urina e fezes em momentos especificados durante 0-192 horas após a administração serão coletados.
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Porcentagem de cada metabólito na urina e fezes em relação à dose administrada (% de dose administrada) ou porcentagem de metabólitos no plasma em relação à exposição total AUC (% AUC);
Prazo: Realize testes dentro de 1 mês após todos os indivíduos coletarem plasma, urina e amostras fecais em todos os momentos exigidos pelo protocolo
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Para determinar as vias de metabolismo e eliminação do ABSK011 após a administração oral única de [14C] ABSK011 em indivíduos adultos saudáveis e identificar os principais metabólitos. Amostras excretadas de urina e fezes em momentos especificados durante 0-192 horas após a dosagem será coletada.
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Realize testes dentro de 1 mês após todos os indivíduos coletarem plasma, urina e amostras fecais em todos os momentos exigidos pelo protocolo
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%AUC
Prazo: Realize testes dentro de 1 mês, depois de todos os sujeitos coletarem todas as amostras em todos os momentos exigidos pelo protocolo
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Avaliar a farmacocinética do ABSK011 e seus principais metabólitos na urina de indivíduos adultos saudáveis após uma única administração oral [14C] de ABSK011.
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Realize testes dentro de 1 mês, depois de todos os sujeitos coletarem todas as amostras em todos os momentos exigidos pelo protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência, tipo e gravidade de eventos adversos/eventos adversos graves; Mudanças nos sinais vitais, ECGs de 12 leades, testes de laboratório, etc.
Prazo: De assinar a ICF até 9 dias após a primeira dosagem
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de aproximadamente [14c] ABSK011 em indivíduos adultos saudáveis para homens
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De assinar a ICF até 9 dias após a primeira dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Investigador principal: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ABSK-011-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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