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Um estudo de balanço de massa de [14c] ABSK011

20 de março de 2025 atualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Um estudo de equilíbrio de massa de [14c] ABSK011 em participantes chineses adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo é um estudo de dose única, de um único site, com coorte única e de uma única dose para avaliar o perfil de absorção, metabolismo e excreção de [14C] ABSK011 em indivíduos adultos saudáveis. O estudo planeja matricular 6 a 8 indivíduos saudáveis ​​para garantir pelo menos 6 indivíduos avaliáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão rastreados não mais de 14 dias antes da dose (D-14 a D-3) e admitidos na unidade de ensaios clínicos 2 dias antes da dose (D-2). Os participantes receberão uma administração oral única de aproximadamente 200 mg/120 µCI [14C] Suspensão ABSK-011 após um café da manhã com baixo teor de gordura no dia 1 da manhã.

As amostras de urina e fezes serão coletadas dos participantes antes e em intervalos especificados entre 0 e 192 horas após a coleta das amostras de drogas e sangue, serão coletadas em momentos especificados entre 0 e 120 horas antes e depois de tomar o medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Xuemei Liu, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os participantes que entendem completamente o conteúdo, os procedimentos e as possíveis reações adversas antes do estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado e podem concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo;
  2. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 45 anos (incluindo 18 e 45 anos) na triagem;
  3. Peso ≥ 50 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 (incluindo 19 e 26), IMC = peso (kg)/altura (m) ^2;
  4. Os participantes devem ter defecação regular nos últimos três meses;
  5. Os participantes do sexo masculino do potencial de gravidez devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após a administração do medicamento do estudo. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante esse período.

Critérios de exclusão:

  1. Abnormal and clinically significant complete physical examination, vital signs, digital rectal examination, laboratory tests (hematology, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, stool routine + occult blood, thyroid function, etc.), 12-lead electrocardiogram, chest X-ray (anteroposterior position), abdominal B ultrasound (hepatobiliary, pancreas, spleen and rim);
  2. Testado positivo para qualquer um dos seguintes: Antígeno de superfície da hepatite B sérica (HBSAg), antígeno da hepatite B (HBeAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo de imunodeficiência humana (HIV) Antígeno/Anticorpo, Treponema Antiborato (Syphilis).
  3. A linha de base da frequência cardíaca corrigida QT, o intervalo QTCF prolonga ≥450ms; História familiar da síndrome do QT longa (Nota: o intervalo QTC é corrigido pela fórmula de Fridericia);
  4. Transtornos mentais conhecidos ou persistentes que podem interferir na participação do sujeito no estudo, conforme julgado pelo investigador;
  5. História conhecida de alergia a qualquer droga ou comida;
  6. Participantes que participaram de ensaios de drogas dentro de 3 meses antes da dosagem.
  7. Os participantes que participaram deste estudo ou de qualquer outro estudo relacionado ao ABSK011 e já expostos ao ABSK011;
  8. História conhecida de abuso de drogas ou testado positivo na triagem de abuso de drogas;
  9. Participantes com outros fatores que podem influenciar a participação no estudo, o que pode afetar a conformidade do sujeito com o protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou expor o risco, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [14C] ABSK011
Os participantes receberão uma administração oral única de aproximadamente 200 mg/120 µCI [14C] Suspensão ABSK-011 após um café da manhã com baixo teor de gordura no dia 1 da manhã.
A refeição padrão foi realizada na noite anterior à administração e o paciente foi jejuado por pelo menos 10 h sem beber água durante a noite. Na manhã seguinte, coma uma refeição com pouca gordura, termine a refeição em 30 minutos e leve o medicamento de teste com água morna a 30 minutos (± 5 minutos) após o início da refeição. O volume total de água morna e líquido de suspensão é de cerca de 240 ml. Exceto para refeições e administração, nenhuma água foi permitida 1 hora antes e 1 hora após a medicação. Nenhum alimento é permitido por 4 horas após tomar o medicamento. Ao longo do estudo, os participantes receberam refeições fornecidas pelo centro aproximadamente ao mesmo tempo todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de excreção cumulativa de radioatividade em excreta (urina, fezes) e radioatividade total (urina e fezes)
Prazo: Todas as amostras excretadas de urina e fezes em momentos especificados durante 0-192 horas após a administração serão coletados.
Para avaliar as rotas e as taxas de eliminação do ABSK011 e seus metabólitos após administração oral única de [14c] ABSK011 em indivíduos adultos saudáveis ​​para homens adultos
Todas as amostras excretadas de urina e fezes em momentos especificados durante 0-192 horas após a administração serão coletados.
Porcentagem de cada metabólito na urina e fezes em relação à dose administrada (% de dose administrada) ou porcentagem de metabólitos no plasma em relação à exposição total AUC (% AUC);
Prazo: Realize testes dentro de 1 mês após todos os indivíduos coletarem plasma, urina e amostras fecais em todos os momentos exigidos pelo protocolo
Para determinar as vias de metabolismo e eliminação do ABSK011 após a administração oral única de [14C] ABSK011 em indivíduos adultos saudáveis ​​e identificar os principais metabólitos. Amostras excretadas de urina e fezes em momentos especificados durante 0-192 horas após a dosagem será coletada.
Realize testes dentro de 1 mês após todos os indivíduos coletarem plasma, urina e amostras fecais em todos os momentos exigidos pelo protocolo
%AUC
Prazo: Realize testes dentro de 1 mês, depois de todos os sujeitos coletarem todas as amostras em todos os momentos exigidos pelo protocolo
Avaliar a farmacocinética do ABSK011 e seus principais metabólitos na urina de indivíduos adultos saudáveis ​​após uma única administração oral [14C] de ABSK011.
Realize testes dentro de 1 mês, depois de todos os sujeitos coletarem todas as amostras em todos os momentos exigidos pelo protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência, tipo e gravidade de eventos adversos/eventos adversos graves; Mudanças nos sinais vitais, ECGs de 12 leades, testes de laboratório, etc.
Prazo: De assinar a ICF até 9 dias após a primeira dosagem
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de aproximadamente [14c] ABSK011 em indivíduos adultos saudáveis ​​para homens
De assinar a ICF até 9 dias após a primeira dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
  • Investigador principal: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

7 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ABSK-011-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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