- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06896760
Un estudio de balance de masa de [14c] ABSK011
Un estudio de balance de masa de [14c] Absk011 en participantes chinos masculinos adultos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes serán seleccionados no más de 14 días antes de la dosis (D-14 a D-3) e ingresaron en la unidad de ensayo clínico 2 días antes de la dosis (D-2). Los participantes recibirán una sola administración oral de aproximadamente 200 mg/120 µCI [14c] suspensión Absk-011 después de un desayuno bajo en grasa en la mañana del día 1.
Las muestras de orina y heces se recolectarán de los participantes antes y a intervalos especificados entre 0 y 192 horas después de tomar el medicamento y las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo especificados entre 0 y 120 horas antes y después de tomar el medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan LU, Doctor
- Número de teléfono: 13700000000
- Correo electrónico: clinical@abbisko.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
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Contacto:
- Quankun Zhuang, Doctor
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Investigador principal:
- Quankun Zhuang, Doctor
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Investigador principal:
- Xuemei Liu, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que comprenden completamente el contenido, los procedimientos y las posibles reacciones adversas antes del estudio, y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y pueden completar el estudio de acuerdo con los requisitos en el protocolo;
- Participantes masculinos sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años) en la detección;
- Peso ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 (incluidos 19 y 26), IMC = peso (kg)/altura (M) ^2;
- Los participantes deben tener defecación regular en los últimos tres meses;
- Los participantes masculinos del potencial de maternidad deben acordar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante este período.
Criterios de exclusión:
- Abnormal and clinically significant complete physical examination, vital signs, digital rectal examination, laboratory tests (hematology, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, stool routine + occult blood, thyroid function, etc.), 12-lead electrocardiogram, chest X-ray (anteroposterior position), abdominal B ultrasound (hepatobiliary, pancreas, spleen and riñón);
- Probado positivo para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HBSAG), antígeno de hepatitis B E (HBEAG), antibuerpo de virus de hepatitis C (VHC), antigénico por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) antígeno/anticuerpo, anticuerpo de treponema palidum (sifilis) de antigüedad;
- La línea de base de la frecuencia cardíaca corregida QT, el intervalo QTCF prolonga ≥450 ms; antecedentes familiares de síndrome de QT largo (nota: el intervalo QTC se corrige por la fórmula Fridericia);
- Trastornos mentales conocidos o persistentes que pueden interferir con la participación del sujeto en el estudio, según lo juzgado por el investigador;
- Historia conocida de alergia a cualquier droga o alimento;
- Los participantes que han participado en ensayos de drogas dentro de los 3 meses antes de la dosificación.
- Participantes que han participado en este estudio o en cualquier otro estudio relacionado con ABSK011, y han expuesto previamente al ABSK011;
- Historia conocida de abuso de drogas o positivo en el examen de abuso de drogas;
- Los participantes con cualquier otro factor que pueda influir en la participación en el estudio, lo que puede afectar el cumplimiento del sujeto con el protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o exponer el sujeto al riesgo, según lo juzgado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [14C] Absk011
Los participantes recibirán una sola administración oral de aproximadamente 200 mg/120 µCI [14c] suspensión Absk-011 después de un desayuno bajo en grasa en la mañana del día 1.
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La comida estándar se tomó la noche anterior a la administración, y el paciente fue ayunado durante al menos 10 h sin agua potable durante la noche.
A la mañana siguiente, coma una comida baja en grasa, termine la comida en 30 minutos y tome la droga de prueba con agua tibia 30 minutos (± 5 minutos) después del comienzo de la comida.
El volumen total de agua tibia y líquido de suspensión es de aproximadamente 240 ml.
A excepción de las comidas y la administración, no se permitió agua 1 hora antes y 1 hora después de la medicación.
No se permite comida durante 4 horas después de tomar el medicamento.
A lo largo del estudio, los participantes recibieron comidas proporcionadas por el Centro aproximadamente al mismo tiempo cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de excreción acumulada de radiactividad en excreta (orina, heces) y radiactividad total (orina y heces)
Periodo de tiempo: Todas las muestras de orina y heces excretadas en puntos de tiempo especificados durante 0-192 horas después de la dosificación se recolectarán.
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Evaluar las rutas y tasas de eliminación de ABSK011 y sus metabolitos después de la administración oral única de [14C] ABSK011 en sujetos masculinos adultos sanos
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Todas las muestras de orina y heces excretadas en puntos de tiempo especificados durante 0-192 horas después de la dosificación se recolectarán.
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Porcentaje de cada metabolito en orina y heces en relación con la dosis administrada (% de dosis administrada), o porcentaje de metabolitos en plasma en relación con la exposición total de la exposición (% AUC);
Periodo de tiempo: Realizar pruebas dentro de 1 mes después de que todos los sujetos recolecten plasma, orina y muestras fecales en todos los puntos de tiempo requeridos por el protocolo
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Determinar el metabolismo y las vías de eliminación de ABSK011 después de la administración oral única de [14C] ABSK011 en sujetos machos adultos sanos e identificar metabolitos principales. Todas las muestras de orina y heces excretadas en puntos de tiempo especificados durante 0-192 horas después de la dosificación se recolectarán.
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Realizar pruebas dentro de 1 mes después de que todos los sujetos recolecten plasma, orina y muestras fecales en todos los puntos de tiempo requeridos por el protocolo
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%AUC
Periodo de tiempo: Realizar pruebas dentro de 1 mes después de que todos los sujetos recolecten todas las muestras en todos los puntos de tiempo requeridos por el protocolo
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Evaluar la farmacocinética de ABSK011 y sus principales metabolitos en la orina de sujetos machos adultos sanos después de una sola administración oral [14C] de ABSK011.
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Realizar pruebas dentro de 1 mes después de que todos los sujetos recolecten todas las muestras en todos los puntos de tiempo requeridos por el protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia, tipo y gravedad de eventos adversos/eventos adversos graves; Cambios en signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio, etc.
Periodo de tiempo: Desde firmar el ICF hasta 9 días después de la primera dosificación
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de aproximadamente [14c] Absk011 en sujetos masculinos adultos sanos
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Desde firmar el ICF hasta 9 días después de la primera dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Investigador principal: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABSK-011-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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