Une étude de bilan massique de [14c] ABSK011
20 mars 2025 mis à jour par: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Une étude de balance massive de [14c] ABSK011 chez des participants chinois masculins adultes en bonne santé
Cette étude est une étude à dose unique à site unique, ouvert, à cohorte unique pour évaluer l'absorption, le métabolisme et le profil d'excrétion de [14C] ABSK011 chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
L'étude prévoit d'inscrire 6 à 8 sujets masculins en bonne santé pour garantir au moins 6 sujets évaluables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ne seront pas dépistés plus de 14 jours avant la dose (D-14 à D-3) et admis à l'unité d'essai clinique 2 jours avant la dose (D-2). Les participants recevront une seule administration orale d'environ 200 mg / 120 µci [14C] Suspension ABSK-011 après un petit déjeuner faible en gras le jour 1 matin.
Des échantillons d'urine et de selles seront prélevés auprès des participants avant et à des intervalles spécifiés entre 0 et 192 heures après la prise de médicaments et les échantillons de sang seront prélevés à des points temporels spécifiés entre 0 et 120 heures avant et après avoir pris le médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan LU, Doctor
- Numéro de téléphone: 13700000000
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
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Contact:
- Quankun Zhuang, Doctor
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Chercheur principal:
- Quankun Zhuang, Doctor
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Chercheur principal:
- Xuemei Liu, Doctor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants qui comprennent parfaitement le contenu, les procédures et les réactions indésirables possibles avant l'étude, et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et peuvent terminer l'étude conformément aux exigences du protocole;
- Des participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) lors du dépistage;
- Poids ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 (dont 19 et 26), BMI = poids (kg) / hauteur (m) ^ 2;
- Les participants doivent avoir une défécation régulière au cours des trois derniers mois;
- Les participants masculins en potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces au cours de l'étude et dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme au cours de cette période.
Critères d'exclusion:
- Examen physique complet anormal et cliniquement significatif, signes vitaux, examen rectal numérique, tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, analyse d'urine, fonction de coagulation, routine de selles + sang occulte, fonction thyroïdienne, etc.), électrocardiogramme à 12 dérivations, rayon x thoracique (position antéropterior), abdyney);
- Testé positif pour l'un des éléments suivants: antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBSAG), antigène de l'hépatite B E (HBEAG), anticorps du virus de l'hépatite C (HCV), antigène / anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- La ligne de base de la fréquence cardiaque corrigée QT, l'intervalle QTCF prolonge ≥450 ms; Les antécédents familiaux du syndrome de QT long (Remarque: l'intervalle QTC est corrigé par la formule de Fridericia);
- Des troubles mentaux connus ou persistants qui peuvent interférer avec la participation du sujet à l'étude, à juger par l'enquêteur;
- Histoire connue d'allergie à tout médicament ou nourriture;
- Les participants qui ont participé à des essais de médicaments dans les 3 mois avant l'administration.
- Les participants qui ont participé à cette étude ou à toute autre étude liée à ABSK011 et qui ont déjà exposé à ABSK011;
- Antécédents connus d'abus de drogues ou testés positifs dans le dépistage de l'abus de drogues;
- Les participants ayant d'autres facteurs qui peuvent influencer la participation à l'étude, qui peuvent affecter la conformité du sujet au protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou exposer le sujet au risque, à juger par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14c] ABSK011
Les participants recevront une seule administration orale d'environ 200 mg / 120 µci [14C] Suspension ABSK-011 après un petit déjeuner faible en gras le jour 1 matin.
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Le repas standard a été pris la nuit avant l'administration, et le patient a été à jeun pendant au moins 10 h sans eau potable pendant la nuit.
Le lendemain matin, mangez un repas faible en gras, terminez le repas dans les 30 minutes et prenez le médicament d'essai avec de l'eau tiède 30 minutes (± 5 minutes) après le début du repas.
Le volume total d'eau tiède et de liquide de suspension est d'environ 240 ml.
À l'exception des repas et de l'administration, aucune eau n'a été autorisée 1 heure avant et 1 heure après les médicaments.
Aucune nourriture n'est autorisée pendant 4 heures après avoir pris le médicament.
Tout au long de l'étude, les participants ont reçu des repas fournis par le centre à peu près à la même époque chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'excrétion cumulative de la radioactivité dans les excréments (urine, excréments) et radioactivité totale (urine et excréments)
Délai: Tous les échantillons d'urine et d'écois excrétés à des points temporels spécifiés pendant 0-192 heures après la collecte de dosage.
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Pour évaluer les voies et les taux d'élimination de l'ABSK011 et de ses métabolites après une seule administration orale de [14C] ABSK011 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
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Tous les échantillons d'urine et d'écois excrétés à des points temporels spécifiés pendant 0-192 heures après la collecte de dosage.
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Pourcentage de chaque métabolite dans l'urine et les excréments par rapport à la dose administrée (% dose administrée), ou pour pourcentage de métabolites dans le plasma par rapport à l'exposition totale AUC (% AUC);
Délai: Effectuer des tests dans un délai d'un mois après que tous les sujets collectent du plasma, de l'urine et des échantillons fécaux tous les points de temps requis par le protocole
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Pour déterminer le métabolisme et les voies d'élimination de l'ABSK011 après l'administration orale unique de [14C] ABSK011 chez des sujets masculins adultes en bonne santé et identifier les métabolites majeurs. Tous les échantillons excrétés de l'urine et des excréments à des points de temps spécifiés pendant 0-192 heures après la collecte de dosage.
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Effectuer des tests dans un délai d'un mois après que tous les sujets collectent du plasma, de l'urine et des échantillons fécaux tous les points de temps requis par le protocole
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% AUC
Délai: Effectuer des tests dans un délai d'un mois après que tous les sujets collectent tous les échantillons à tous les points de temps requis par le protocole
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Évaluer la pharmacocinétique de l'ABSK011 et ses principaux métabolites dans l'urine de sujets masculins adultes en bonne santé après une seule administration orale [14C] de l'ABSK011.
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Effectuer des tests dans un délai d'un mois après que tous les sujets collectent tous les échantillons à tous les points de temps requis par le protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence, type et gravité des événements indésirables / événements indésirables graves; Changements dans les signes vitaux, les ECG à 12 plats, les tests de laboratoire, etc.
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à 9 jours après le premier dosage
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose orale d'environ [14C] ABSK011 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
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De la signature de l'ICF jusqu'à 9 jours après le premier dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Chercheur principal: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Estimé)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABSK-011-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .