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自閉症ドゥーラプログラム評価

2025年3月20日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

自閉症の黒人子供に対するコミュニティ主導の公平な介入の評価

背景：自閉症の黒人子供の介護者とのグループレベルの評価からの結果は、公平なケアとサービスに対する障壁を明らかにしました（たとえば、子供のケアチーム、介護者のストレス、スティグマ、および必要なサービスに関する不確実性の間の文化的表現の欠如）。 自閉症ドゥーラプログラムは、前述の障壁に対処し、自閉症の黒人子供の介護者のユニークな経験と価値を認めながら、文化的にマッチした家族の航法と社会的感情的支援を提供するためにコミュニティによって特定されました。

影響：現在のプロジェクトは、自閉症ドゥーラプログラムの受容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価し、自閉症とその家族を持つ黒人の子供の公平なケアを促進することを目的としています。

方法：CCHMCから自閉症スペクトラム障害の新しい診断を最近受けた18ヶ月から5歳の子供の56の黒人ファミリーが現在の研究に募集されます。 26の家族は、コントロールグループ（つまり、DDBPファミリーナビゲーションを含む通常のケア）または介入グループ（つまり、自閉症Doulaサービス）のいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループの満足度、研究に同意した家族の数、Doulaとのセッションの数が正常に完了し、意図したとおりに配信された介入コンテンツを含む、実現可能性と受容性データが収集されます。 さらに、推奨される次のステップの完了、介護者の知覚ストレス、および自己効力感を調べることにより、予備的な有効性が評価されます。

意味：このプロジェクトのデータは、自閉症ドゥーラプログラムが実行可能で、許容可能で、効果的であるという証拠を提供し、最終的には自閉症とその家族を持つ黒人の子供にとって公平なケアアプローチとしてそれを実証します。

将来の方向性：このパイロットプロジェクトの結果は、自閉症の黒人の子供とその家族の文化的に有能なケアと健康公平性を促進するための自閉症ドゥーラプログラムの成長の必要性を強調します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロジェクトは、自閉症の黒人子供に対するコミュニティ主導の公平な介入を評価することを目的としています。 具体的には、自閉症とその家族と診断された黒人の子供の文化的に反応するケアとサービスを強化するために、自閉症Doulaプログラムの実現可能性と受容性を評価します。 自閉症ドゥーラ介入は、自閉症ドゥーラ介入を完了する家族の数、自閉症ドゥーラセッションが正常に完了した、意図したとおりに提供されたコンテンツ、介入グループに関与する家族の満足など、いくつかの方法で測定されます。 さらに、介入グループ（つまり、自閉症ドゥーラサービスを受けている家族）を、DDBPファミリーナビゲーションを含む通常のケアを受けている家族の経験と比較することにより、予備的な有効性が評価されます。 具体的には、介護者の知覚されたストレスレベル、介護者の自己効力感、および推奨される次のステップ/サービスの開始を調べます。 自閉症Doulaサービスを受けている家族は、プログラムに対する高い満足度を報告し、プログラムが実行可能かつ効果的であると判断されると仮定します。 結果が自閉症ドゥーラ介入の受容性、実現可能性、および予備的な有効性を明らかにした場合、プログラムを拡大するために、CCHMCの発達および行動小児科（DDBP）の部門と共同で追加の資金が求められます。 DDBPのリーダーシップは、家族の航法を臨床ケアに組み込むという病院の広範なイニシアチブと一致して、自閉症Doulaプログラムと同様に、文化的に反応する家族の航海を提供することを優先事項としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：18ヶ月から5歳で最近自閉症と診断された子供の介護者。 介護者は黒人であると特定し、18歳以上であり、子供を黒人と特定する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
自閉症のドゥーラケアには、介護者に文化的に反応するサポートを提供し、子供のケアのための次のステップをナビゲートし、黒人自閉症コミュニティとつながり、介護者のストレスを軽減するためのサービスを提供することが含まれます。
他の：自閉症ドゥーラ
Autism Doulaは、介護者のサポート、子供の次のステップを備えたナビゲーションを提供し、家族を資源と黒人自閉症コミュニティに結び付け、介護者のストレスを軽減するためにサービスを調整します（例：掃除、調理、休息ケア）。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群は、通常どおりケアを受け、DDBPファミリーナビゲーションへの紹介を受けます。これは通常、子供のケアの次のステップを計画するための1回限りのテレヘルスの任命です。
他の：DDBPファミリーナビゲーション
TeleHealthを介してDDBPファミリーナビゲーターとの1回限りの相談を行い、患者のケアの次のステップのアクションプランを考え出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症ドゥーラフィールドノート
時間枠：登録から3か月でのDoulaプログラムの終わりまで
自閉症ドゥーラには、家族との接触日、連絡方法、および配信される介入コンテンツのチェックリスト（例えば、スケジューリング療法の支援、早期介入への連絡、ソーシャルサポートを提供する）を含む、レッドキャップに電子フィールドノートがあります。 参加者の機密性を確保するために、このRedCapプロジェクトは、研究対策のためにRedCapプロジェクトとは別になります。
登録から3か月でのDoulaプログラムの終わりまで
満足度調査
時間枠：登録後3ヶ月での自閉症ドゥーラプログラムの終了
この調査は、自閉症ドゥーラプログラムの完了後、または対照群の3か月で行われます。 この調査には、自閉症Doulaプログラム用の2つのバージョンとDDBPファミリーナビゲーション用の2つのバージョンがあり、ナビゲーションスケール（PSN-L）のロジスティックな側面に対する患者の満足度から採用されました。 質問は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までのリッカートスケールで尋ねられ、自閉症ドゥーラから受け取ったサービスに対する満足度を含めます。 アイテムは合計スコアと合計され、スコアが高いほど満足度が高いことが示されます。 また、オープンエンドのフィードバックのコメントセクションもあります。
登録後3ヶ月での自閉症ドゥーラプログラムの終了
チャートレビューフォーム：
時間枠：登録後3ヶ月での自閉症ドゥーラプログラムの終了
チャートレビューフォームは研究スタッフによって開発され、次のような推奨次のステップの完了に関する関連情報を取得するために使用されます：言語療法、作業療法、応用行動分析、早期介入サービス、発達小児科医によるケアの確立、および行動療法。 このフォームは、コントロールグループの研究登録から3か月後、介入グループの自閉症ドゥーラプログラムの完了後（つまり、3か月）研究スタッフによって完成します。
登録後3ヶ月での自閉症ドゥーラプログラムの終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されたストレススケール（PSS）
時間枠：自閉症ドゥーラ介入後までの研究登録時（3か月）
PSSは、制御不能で、予測不可能で、過負荷のある参加者が自分の人生を見ていることに応じて、ストレスの認識を測定します。 この14項目の自己報告テストでは、将来のイベントの予測、および特定のイベントに対する反応からの進行中の生活環境からのストレスを測定します。 PSSスコアは、応答を逆転させること（例：0 = 4、1 = 3、2、3 = 2、および4 = 0）を4つの積極的に述べたアイテム（項目4、5、7、および8）に取得し、すべてのスケールアイテムに合計します。 PSSのマニュアルは、この尺度の信頼性と妥当性をサポートする調査結果を報告しています。 この調査は、調査登録時に、3か月後に対照群のために再び行われ、介入グループの自閉症ドゥーラプログラムが完了した後（つまり、3か月）に行われます。
自閉症ドゥーラ介入後までの研究登録時（3か月）
早期介入（EI）親の自己有効性スケール
時間枠：自閉症ドゥーラ介入後までの研究登録時（3か月）
このスケールは、障害のある子供の親のEI関連の能力信念を評価するために使用される16項目のスケールです。 この規模のマニュアルは、この尺度の信頼性と妥当性をサポートする調査結果を報告しています。 この調査は、研究登録時に、6か月後に対照群のために再び行われ、介入グループの自閉症ドゥーラプログラムが完了した後に行われます。
自閉症ドゥーラ介入後までの研究登録時（3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月18日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0473
  • UL1TR001425 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてが収集されたIPD、根底にあるすべてのIPDは出版物になります

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、結果が発表されてから3年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

特定されたデータは、問い合わせたすべての人が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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