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Valutazione del programma Doula autismo

20 marzo 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Valutazione di una comunità guidata dalla comunità, un intervento equo per i bambini neri con autismo

Contesto: i risultati di una valutazione a livello di gruppo con i caregiver di bambini neri con autismo hanno rivelato ostacoli alle cure e ai servizi equi (ad esempio, una mancanza di rappresentanza culturale tra il team di assistenza ai bambini, lo stress del caregiver, lo stigma e l'incertezza sui servizi necessari). Il programma di Doula Autism è stato identificato dalla comunità per affrontare le suddette barriere e fornire la navigazione familiare e il supporto socio-emotivo culturalmente abbinati, riconoscendo anche le esperienze e i valori unici dei caregiver dei bambini neri con autismo.

Impatto: l'attuale progetto mira a valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare del programma di Doula autistica e promuovere un'assistenza equa per i bambini neri con autismo e le loro famiglie.

Metodi: cinquantasei famiglie nere di bambini dai 18 mesi a cinque anni che hanno recentemente ricevuto una nuova diagnosi di disturbo dello spettro autistico da CCHMC saranno reclutate nel presente studio. Ventisei famiglie saranno assegnate in modo casuale al gruppo di controllo (ovvero cura come al solito tra cui la navigazione della famiglia DDBP) o il gruppo di intervento (ovvero i servizi di Doula Autism). Verranno raccolti i dati di fattibilità e accettabilità, compresa la soddisfazione di entrambi i gruppi, quante famiglie si sono avvicinate accettano di essere nello studio, quante sessioni con la doula sono state completate con successo ed è stato il contenuto di intervento fornito come previsto. Inoltre, l'efficacia preliminare sarà valutata esaminando il completamento dei prossimi passi raccomandati, lo stress percepito dei caregiver e l'autoefficacia.

Implicazioni: i dati di questo progetto forniranno prove del fatto che il programma di Doula Autism è fattibile, accettabile ed efficace, alla fine dimostrandolo come un approccio di assistenza equo per i bambini neri con autismo e le loro famiglie.

Direzioni future: i risultati di questo progetto pilota evidenziaranno la necessità di crescita del programma di doula autistica per promuovere l'assistenza culturalmente competente e l'equità sanitaria per i bambini neri con autismo e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale progetto mira a valutare un intervento guidato dalla comunità, equo per i bambini neri con autismo. In particolare, valuteremo la fattibilità e l'accettabilità del programma di doula autistiche per migliorare le cure e i servizi culturalmente sensibili ai bambini neri con diagnosi di autismo e loro famiglie. L'intervento di Doula Autism sarà misurato in diversi modi, incluso il numero di famiglie che completano l'intervento di Doula Autism, le sessioni di Doula autistiche completate con successo, i contenuti forniti come previsto e la soddisfazione delle famiglie coinvolte nel gruppo di intervento. Inoltre, l'efficacia preliminare sarà valutata confrontando il gruppo di intervento (ovvero le famiglie che ricevono servizi di doula autistica) con le esperienze delle famiglie che ricevono cure come al solito tra cui la navigazione della famiglia DDBP. In particolare, esamineremo i livelli di stress percepiti dal caregiver, l'autoefficacia del caregiver e l'inizio dei prossimi passaggi/servizi raccomandati. Ipotizziamo che le famiglie che ricevono servizi di doula autistica riferiranno un'alta soddisfazione con il programma e che il programma sarà determinato per essere fattibile ed efficace. Se i risultati dovessero rivelare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di Doula Autism, verranno ricercati ulteriori finanziamenti in collaborazione con la divisione della pediatria dello sviluppo e del comportamento (DDBP) presso CCHMC per espandere il programma. In linea con l'ospedale Wide Initiative di incorporare la navigazione familiare nelle cure cliniche, la leadership di DDBP ha reso prioritario fornire la navigazione familiare di risposta culturale, simile al programma Autism Doula.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: caregiver di bambini da 18 mesi a cinque anni e recentemente diagnosticati con autismo. I caregiver devono identificarsi come neri e avere più di 18 anni e identificare i loro figli come neri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Autism Doula Care Include la fornitura di caregiver con supporto culturalmente sensibile, aiutandoli a navigare nei prossimi passi per le cure del loro bambino, collegarli con la comunità dell'autismo nero e fornire servizi per alleviare lo stress del caregiver (ad esempio, cucina, pulizia, assistenza tremita).
Altro: Autismo doula
L'autismo Doula fornisce supporto al caregiver, navigazione con i prossimi passi per il loro bambino, collega le famiglie alle risorse e alla comunità dell'autismo nero e coordina i servizi per aiutare ad alleviare lo stress del caregiver (ad esempio, pulizia, cucina, cure di pausa).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito e un rinvio alla navigazione della famiglia DDBP, che di solito è un appuntamento di telemedicina una volta per pianificare i prossimi passi per le cure dei loro figli.
Altro: Navigazione familiare DDBP
Una consulenza una tantum con un navigatore della famiglia DDBP tramite Telehealth per elaborare un piano d'azione per i prossimi passi per le cure del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autism Doula Field Notes
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del programma Doula a 3 mesi
L'autismo Doula avrà una nota di campo elettronica in RedCap che include la data di contatto con la famiglia, il metodo di contatto e una lista di controllo del contenuto di intervento erogato (ad esempio, assistenza con la pianificazione della terapia, contattare l'intervento precoce, fornire supporto sociale). Per garantire la riservatezza dei partecipanti, questo progetto RedCap sarà separato dal progetto RedCap per le misure di studio.
Dall'iscrizione alla fine del programma Doula a 3 mesi
Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Fine del programma di Doula Autism a 3 mesi dopo l'iscrizione
Questo sondaggio verrà condotto dopo il completamento del programma Doula Autism o a tre mesi per il gruppo di controllo. Questo sondaggio avrà due versioni, una per il programma Doula Autism e una per la navigazione della famiglia DDBP, ed è stato adattato dalla soddisfazione del paziente con gli aspetti logistici della scala di navigazione (PSN-L). Verranno poste domande su una scala di Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e includono la loro soddisfazione per i servizi ricevuti dall'autismo Doula. Gli articoli sono sommati per un punteggio totale e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Ci sarà anche una sezione commenti per un feedback aperto.
Fine del programma di Doula Autism a 3 mesi dopo l'iscrizione
Modulo di revisione del grafico:
Lasso di tempo: Fine del programma di Doula Autism a 3 mesi dopo l'iscrizione
Il modulo di revisione dei grafici è stato sviluppato dallo staff di ricerca e sarà utilizzato per ottenere informazioni pertinenti relative al completamento dei prossimi passi raccomandati, tra cui i seguenti: logopedia, terapia occupazionale, analisi del comportamento applicata, servizi di intervento precoce, istituzione di cure con un pediatra evolutivo e terapia comportamentale. Questo modulo sarà completato dal personale di ricerca tre mesi dopo l'iscrizione allo studio per il gruppo di controllo e dopo il completamento del programma di doula autistica per il gruppo di intervento (ovvero tre mesi).
Fine del programma di Doula Autism a 3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio fino a dopo l'intervento di Doula dell'autismo (3 mesi)
Il PSS misura le percezioni dello stress in base a quanto i partecipanti incontrollabili, imprevedibili e sovraccarichi vedono la propria vita. Questo test di auto-report di 14 articoli misura lo stress dalle circostanze della vita in corso, dall'anticipo eventi futuri e dalle reazioni a eventi specifici. I punteggi PSS sono ottenuti invertendo le risposte (ad es. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi in scala. Il manuale per i risultati di PSS riporta i risultati a supporto dell'affidabilità e della validità di questa misura. Questo sondaggio sarà amministrato all'iscrizione allo studio e di nuovo tre mesi dopo per il gruppo di controllo e dopo il completamento del programma di doula autistica per il gruppo di intervento (ovvero tre mesi).
All'iscrizione allo studio fino a dopo l'intervento di Doula dell'autismo (3 mesi)
Scala di auto -efficacia dei genitori di intervento precoce (EI)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio fino a dopo l'intervento di Doula dell'autismo (3 mesi)
Questa scala è una scala di 16 elementi utilizzata per valutare le convinzioni di competenza relative all'EI dei genitori di bambini con disabilità. Il manuale per questa scala riporta i risultati a supporto dell'affidabilità e della validità di questa misura. Questo sondaggio sarà amministrato all'iscrizione allo studio e di nuovo sei mesi dopo per il gruppo di controllo e dopo il completamento del programma di doula autistica per il gruppo di intervento.
All'iscrizione allo studio fino a dopo l'intervento di Doula dell'autismo (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0473
  • UL1TR001425 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti, tutti IPD che sono alla base del risultato di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili a tutti coloro che indagano.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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