Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu autismu dula

20. března 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Hodnocení komunitního a spravedlivého zásahu pro černé děti s autismem

Pozadí: Zjištění z hodnocení na úrovni skupiny s pečovateli černých dětí s autismem odhalila překážky spravedlivé péče a služeb (např. Nedostatek kulturního zastoupení mezi týmem péče o jejich dítě, stresu pečovatele, stigma a nejistota ohledně potřebných služeb). Program autismu Doula byl komunitou identifikován s cílem řešit výše uvedené bariéry a poskytovat kulturně odpovídající rodinné navigaci a sociální emocionální podporu a zároveň uznávat jedinečné zážitky a hodnoty pečovatelů černých dětí s autismem.

Dopad: Současný projekt si klade za cíl posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost programu autismu dula a podpořit spravedlivou péči o černé děti s autismem a jejich rodiny.

Metody: Do současné studie bude přijato padesát šest černých rodin dětí ve věku 18 měsíců do pěti let, které nedávno obdržely novou diagnózu poruchy autistického spektra od CCHMC. Dvacet šest rodin bude náhodně přiřazeno buď kontrolní skupině (tj. Péče jako obvykle včetně rodinné navigace DDBP) nebo intervenční skupině (tj. Autism Doula Services). Budou shromážděny údaje o proveditelnosti a přijatelnosti, včetně spokojenosti obou skupin, kolik rodin oslovených souhlasí s tím, že ve studii bude, kolik sezení s dulou bylo úspěšně dokončeno a byl intervenční obsah dodávaný podle zamýšleného. Kromě toho bude předběžná účinnost vyhodnocena zkoumáním dokončení doporučených dalších kroků, vnímaného stresu pečovatelů a soběstačnosti.

Důsledky: Data z tohoto projektu poskytnou důkaz, že program autismu doula je proveditelný, přijatelný a efektivní, a nakonec jej prokazuje jako spravedlivý přístup k péči pro černé děti s autismem a jejich rodinami.

Budoucí pokyny: Zjištění z tohoto pilotního projektu zdůrazní potřebu růstu programu autismu doula na podporu kulturně kompetentní péče a zdraví pro černé děti s autismem a jejich rodinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současného projektu je vyhodnotit komunitní a spravedlivý zásah pro černé děti s autismem. Konkrétně zhodnotíme proveditelnost a přijatelnost programu autismu doula, abychom posílili kulturně citlivou péči a služby pro černé děti, které nově diagnostikovaly autismus a jejich rodiny. Intervence autismu doula bude měřena několika způsoby, včetně počtu rodin, které dokončí intervenci autismu doula, úspěšně dokončeny autismus dula, obsah dodávaný jako zamýšlený, a uspokojení rodin zapojených do intervenční skupiny. Kromě toho bude předběžná účinnost posouzena porovnáním intervenční skupiny (tj. Rodiny, které dostávají autismus dula služby), se zkušenostmi rodin, které dostávají péči jako obvykle, včetně rodinné navigace DDBP. Konkrétně prozkoumáme pečovatele vnímanou úroveň stresu, sebeúčinnost pečovatele a zahájení doporučených dalších kroků/služeb. Předpokládáme, že rodiny, které dostávají služby autismu Doula, budou s programem hlásit vysokou spokojenost a že program bude určen k proveditelným a efektivním. Pokud by výsledky odhalily přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence autismu dula, bude vyhledáno další financování ve spolupráci s divizí vývojové a behaviorální pediatrie (DDBP) v CCHMC pro rozšíření programu. Vedení DDBP bylo v souladu s iniciativou nemocnice pro začlenění rodinné navigace do klinické péče a učinilo prioritu poskytování rodinné navigace kulturně-reakce podobné programu autismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pečovatelé dětí, které mají 18 měsíců až pět let a nedávno diagnostikovali autismus. Pečovatelé se musí identifikovat jako černou a být starší 18 let a identifikovat své děti jako černé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Péče o autismus Doula zahrnuje poskytování pečovatelů s kulturně reagující na podporu, která jim pomáhá navigovat další kroky pro péči o jejich dítě, spojovat je s komunitou Black Autism a poskytování služeb ke zmírnění stresu pečovatelů (např. Vaření, čištění, úleva).
Jiný: Autismus doula
Autismus Doula poskytuje podporu pečovatele, navigaci s dalšími kroky pro své dítě, spojuje rodiny se zdroji a komunitou černé autismu a koordinuje služby, které pomáhají zmírnit stres pečovatele (např. Čištění, vaření, oddechová péče).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít péči jako obvykle a doporučení rodinné navigaci DDBP, což je obvykle jednorázová schůzka na telehealth, aby naplánovala další kroky pro péči o dítě.
Jiný: Rodinná navigace DDBP
Jednorázová konzultace s rodinným navigátorem DDBP prostřednictvím Telehealth, která přijde s akčním plánem pro další kroky pro péči o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autism Dula Field Notes
Časové okno: Od zápisu do konce programu Doula ve 3 měsících
Autismus Doula bude mít elektronickou polní poznámku v RedCap, která zahrnuje datum kontaktu s rodinou, metodu kontaktu a kontrolní seznam doručeného intervenčního obsahu (např. Pomoc s plánovací terapií, kontaktování včasné zásahy a poskytování sociální podpory). Pro zajištění důvěrnosti účastníků bude tento projekt RedCap oddělen od projektu RedCap pro studijní opatření.
Od zápisu do konce programu Doula ve 3 měsících
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Konec programu autismu Doula po 3 měsících po zápisu
Tento průzkum bude uveden po dokončení programu autismu doula nebo ve třech měsících pro kontrolní skupinu. Tento průzkum bude mít dvě verze, jednu pro program Autism Doula a druhou pro rodinnou navigaci DDBP a byl upraven z spokojenosti pacienta s logistickými aspekty navigační stupnice (PSN-L). Otázky budou položeny v Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí) a zahrnují jejich spokojenost se službami, které obdrželi od autismu doula. Položky jsou shrnuty pro celkové skóre a vyšší skóre naznačují vyšší spokojenost. K dispozici bude také sekce komentářů pro zpětnou vazbu s otevřeným koncem.
Konec programu autismu Doula po 3 měsících po zápisu
Formulář pro kontrolu grafu:
Časové okno: Konec programu autismu Doula po 3 měsících po zápisu
Formulář přezkumu grafu byl vyvinut výzkumnými pracovníky a bude použit k získání relevantních informací týkajících se dokončení doporučených dalších kroků, včetně následujících: Logoperapie, ergoterapie, analýza aplikovaného chování, včasné intervenční služby, zavedení péče s vývojovým pediatrem a terapií chování. Tento formulář vyplní výzkumný pracovník tři měsíce po zápisu do studie pro kontrolní skupinu a po dokončení programu autismu doula pro intervenční skupinu (tj. Tři měsíce).
Konec programu autismu Doula po 3 měsících po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná měřítko stresu (PSS)
Časové okno: Při zápisu do studie až do zásahu autismu dula (3 měsíce)
PSS měří vnímání stresu podle toho, jak nekontrolovatelné, nepředvídatelné a přetížené účastníci vidí svůj život. Tento 14 položkach test na vlastní hlášení měří stres z probíhajících životních okolností, od předvídání budoucích událostí a reakcí na konkrétní události. Skóre PSS se získává zvrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 a 4 = 0) ke čtyřem pozitivně uvedeným položkám (položky 4, 5, 7 a 8) a poté shrnutím napříč všemi položkami. Příručka pro zprávy PSS uvádí zjištění podporující spolehlivost a platnost tohoto opatření. Tento průzkum bude podáván při zápisu do studie a opět o tři měsíce později pro kontrolní skupinu a po dokončení programu autismu doula pro intervenční skupinu (tj. Tři měsíce).
Při zápisu do studie až do zásahu autismu dula (3 měsíce)
Stupnice efektivity včasné intervence (EI)
Časové okno: Při zápisu do studie až do zásahu autismu dula (3 měsíce)
Tato stupnice je 16-bodová stupnice používaná k posouzení přesvědčení o kompetencích souvisejících s EI rodičů dětí se zdravotním postižením. Příručka pro tento měřítko hlásí zjištění podporující spolehlivost a platnost tohoto opatření. Tento průzkum bude podáván při zápisu do studie a opět o šest měsíců později pro kontrolní skupinu a po dokončení programu autismu Doula pro intervenční skupinu.
Při zápisu do studie až do zásahu autismu dula (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0473
  • UL1TR001425 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data budou zpřístupněna všem těm, kteří se dotazují.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit