- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06896942
Autism Doula -programevaluering
Evaluering av et samfunnsdrevet, rettferdig inngrep for svarte barn med autisme
Bakgrunn: Funn fra en vurdering av gruppenivå med omsorgspersoner av svarte barn med autisme avslørte barrierer for rettferdig omsorg og tjenester (f.eks. Mangel på kulturell representasjon blant barnets omsorgsteam, omsorgspersoners stress, stigma og usikkerhet om tjenester som trengs). Autism Doula-programmet ble identifisert av samfunnet for å adressere de nevnte barrierer og gi kulturelt tilpasset familiens navigasjon og sosial-emosjonell støtte, samtidig som de anerkjenner de unike opplevelsene og verdiene til omsorgspersoner hos svarte barn med autisme.
Effekt: Det nåværende prosjektet tar sikte på å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av Autism Doula -programmet og fremme rettferdig omsorg for svarte barn med autisme og deres familier.
Metoder: Femti-seks svarte barn av barn 18 måneder til fem år som nylig fikk en ny diagnose av autismespekterforstyrrelse fra CCHMC, vil bli rekruttert til den nåværende studien. Tjueseks familier vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (dvs. omsorg som vanlig inkludert DDBP-familiens navigasjon) eller intervensjonsgruppen (dvs. Autism Doula Services). Mulighets- og akseptabilitetsdata vil bli samlet, inkludert tilfredshet med begge grupper, hvor mange familier som henvendte seg til å være i studien, hvor mange økter med doula som ble fullført, og var intervensjonsinnholdet som ble levert som ment. I tillegg vil foreløpig effektivitet bli evaluert ved å undersøke fullføring av anbefalte neste trinn, omsorgspersoners opplevde stress og egeneffektivitet.
Implikasjoner: Data fra dette prosjektet vil gi bevis på at Autism Doula -programmet er gjennomførbart, akseptabelt og effektivt, og til slutt demonstrerer det som en rettferdig omsorgstilnærming for svarte barn med autisme og deres familier.
Fremtidige retninger: Funn fra dette pilotprosjektet vil fremheve behovet for vekst av Autism Doula -programmet for å fremme kulturelt kompetent omsorg og helsevesen for svarte barn med autisme og deres familier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teresa Smith, PhD
- Telefonnummer: 6143137432
- E-post: teresa.smith@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Teresa Smith, PhD
- Telefonnummer: 614-313-7432
- E-post: teresa.smith@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Autism Doula Care inkluderer å gi omsorgspersoner kulturelt responsiv støtte, hjelpe dem med å navigere i neste trinn for barnets omsorg, koble dem til Black Autism-samfunnet og tilby tjenester for å lindre omsorgspersoner (f.eks. Matlaging, rengjøring, pusterom).
|
Autism Doula gir støtte for omsorgspersoner, navigasjon med neste trinn for barnet sitt, kobler familier til ressurser og Black Autism Community, og koordinerer tjenester for å lindre omsorgspersonens stress (f.eks. Rengjøring, matlaging, pusterom).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig og en henvisning til DDBP -familiens navigasjon, som vanligvis er en engangsavtale for å planlegge neste trinn for barnets omsorg.
|
En engangsråd med en DDBP-familie navigatør via telehelse for å komme med en handlingsplan for neste trinn for pasientens omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autism doula feltnotater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Doula -programmet etter 3 måneder
|
Autism Doula vil ha en elektronisk feltnotat i REDCAP som inkluderer datoen for kontakt med familie, kontaktmetode og en sjekkliste over intervensjonsinnholdet (f.eks. Hjelp med planleggingsbehandling, kontaktet tidlig intervensjon, som gir sosial støtte).
For å sikre konfidensialitet av deltakerne, vil dette REDCAP -prosjektet være atskilt fra REDCAP -prosjektet for studietiltak.
|
Fra påmelding til slutten av Doula -programmet etter 3 måneder
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Slutten på Autism Doula -programmet 3 måneder etter påmelding
|
Denne undersøkelsen vil bli gitt etter fullføring av Autism Doula -programmet eller etter tre måneder for kontrollgruppen.
Denne undersøkelsen vil ha to versjoner, en for Autism Doula-programmet og en for DDBP-familiens navigasjon, og ble tilpasset av pasienttilfredsheten med logistiske aspekter ved navigasjonsskala (PSN-L).
Spørsmål vil bli stilt på en Likert -skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig) og inkludere deres tilfredshet med tjenestene de fikk fra autisme doula.
Elementene er summert for en total score og høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Det vil også være en kommentarseksjon for åpen tilbakemelding.
|
Slutten på Autism Doula -programmet 3 måneder etter påmelding
|
|
Kartgjennomgangsskjema:
Tidsramme: Slutten på Autism Doula -programmet 3 måneder etter påmelding
|
Kartgjennomgangsskjemaet ble utviklet av forskningspersonalet og vil bli brukt til å få relevant informasjon knyttet til fullføring av anbefalte neste trinn, inkludert følgende: Taleterapi, ergoterapi, anvendt atferdsanalyse, tidlige intervensjonstjenester, etablere omsorg med en utviklingsmessig barnelege og atferdsterapi.
Dette skjemaet vil bli fylt ut av forskningspersonalet tre måneder etter påmelding til studien for kontrollgruppen og etter fullføring av Autism Doula -programmet for intervensjonsgruppen (dvs. tre måneder).
|
Slutten på Autism Doula -programmet 3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: ved påmelding til studien til etter autisme doula intervensjon (3 måneder)
|
PSS måler oppfatninger av stress i henhold til hvor ukontrollerbare, uforutsigbare og overbelastede deltakerne ser på livet.
Denne 14 elementet selvrapport-test måler stress fra pågående livsforhold, fra å forutse fremtidige hendelser og reaksjoner på spesifikke hendelser.
PSS -score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0) til de fire positivt oppgitte elementene (elementer 4, 5, 7 og 8) og deretter summeres over alle skalaer.
Manualen for PSS rapporterer funn som støtter påliteligheten og gyldigheten av dette tiltaket.
Denne undersøkelsen vil bli administrert ved påmelding til studien og igjen tre måneder senere for kontrollgruppen og etter fullføring av Autism Doula -programmet for intervensjonsgruppen (dvs. tre måneder).
|
ved påmelding til studien til etter autisme doula intervensjon (3 måneder)
|
|
Tidlig intervensjon (EI) Foreldre Self Efficacy Scale
Tidsramme: ved påmelding til studien til etter autisme doula intervensjon (3 måneder)
|
Denne skalaen er en 16-punkts skala som brukes til å vurdere EI-relatert kompetanse tro hos foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne.
Manualen for denne skalaen rapporterer funn som støtter påliteligheten og gyldigheten av dette tiltaket.
Denne undersøkelsen vil bli administrert ved påmelding til studien og igjen seks måneder senere for kontrollgruppen og etter fullføring av Autism Doula -programmet for intervensjonsgruppen.
|
ved påmelding til studien til etter autisme doula intervensjon (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoagwood KE, Cavaleri MA, Serene Olin S, Burns BJ, Slaton E, Gruttadaro D, Hughes R. Family support in children's mental health: a review and synthesis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2010 Mar;13(1):1-45. doi: 10.1007/s10567-009-0060-5.
- Ogunwole SM, Bennett WL, Williams AN, Bower KM. Community-Based Doulas and COVID-19: Addressing Structural and Institutional Barriers to Maternal Health Equity. Perspect Sex Reprod Health. 2020 Dec;52(4):199-204. doi: 10.1363/psrh.12169. Epub 2021 Jan 5. No abstract available.
- Castelin S, Okorodudu J, Smith T. Partnering With a Purpose: Promoting Equity and Justice for Black Children With Autism Spectrum Disorder. J Dev Behav Pediatr. 2024 Jul-Aug 01;45(4):e302-e308. doi: 10.1097/DBP.0000000000001276. Epub 2024 Jul 17.
- Smith KA, Gehricke JG, Iadarola S, Wolfe A, Kuhlthau KA. Disparities in Service Use Among Children With Autism: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Apr;145(Suppl 1):S35-S46. doi: 10.1542/peds.2019-1895G.
- Shaw KA, Bilder DA, McArthur D, Williams AR, Amoakohene E, Bakian AV, Durkin MS, Fitzgerald RT, Furnier SM, Hughes MM, Pas ET, Salinas A, Warren Z, Williams S, Esler A, Grzybowski A, Ladd-Acosta CM, Patrick M, Zahorodny W, Green KK, Hall-Lande J, Lopez M, Mancilla KC, Nguyen RHN, Pierce K, Schwenk YD, Shenouda J, Sidwell K, Vehorn A, DiRienzo M, Gutierrez J, Hallas L, Hudson A, Spivey MH, Pettygrove S, Washington A, Maenner MJ. Early Identification of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 4 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2020. MMWR Surveill Summ. 2023 Mar 24;72(1):1-15. doi: 10.15585/mmwr.ss7201a1.
- Fisher AP, Lynch JD, Jacquez FM, Mitchell MJ, Kamimura-Nishimura KI, Wade SL. A systematic review examining caregivers' of color experiences with the diagnostic process of autism spectrum disorder. Autism. 2023 May;27(4):876-889. doi: 10.1177/13623613221128171. Epub 2022 Nov 2.
- Magana S, Parish SL, Son E. Have Racial and Ethnic Disparities in the Quality of Health Care Relationships Changed for Children With Developmental Disabilities and ASD? Am J Intellect Dev Disabil. 2015 Nov;120(6):504-13. doi: 10.1352/1944-7558-120.6.504.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0473
- UL1TR001425 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .