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C-ブリッジ研究：データベース、ゲノミクス、およびエンドタイピングを含む中国気管支拡張症の研究

2025年11月19日 更新者：Gao Yong-hua、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

気管支拡張症は、多様な原因を伴う不均一な気道疾患であり、正確な診断、予後、および治療反応予測を困難にします。 患者のサブグループ（表現型）と分子プロファイル（エンドタイプ）を特定することで、個別化された評価と管理を強化できます。 主にヨーロッパの集団における以前の研究は、主要な表現型とエンドタイプを特定していますが、中国の患者との関連性は地理的および臨床的な違いのために不明のままです。 アレルギー性気管支肺胞症（ABPA）や原発性毛様体ジスキネジア（PCD）などの気管支拡張症の特定の原因も、さらなる調査を必要とする明確な病態生理を示す可能性があります。 Cブリッジの研究では、安定した疾患や増悪中の中国の気管支拡張症患者の表現型と内型の特徴づけを目指しており、これらのサブグループ全体の臨床結果の違いを評価し、これらの調査結果に基づいて中国および世界中で適用可能な個別化医療戦略を開発します。

主要な目的：予後を正確に予測し、治療反応を導く気管支拡張症の分子内型を特定する。

二次目標：

中国患者の安定した気管支拡張症の分子内型を特徴付ける。

中国患者の気管支拡張症の悪化の分子内型を定義する。

アレルギー性気管支肺アスペルギル症（ABPA）に特異的な分子内型を調査する。

中国の患者における嚢胞性線維症（CF）および原発性毛様体ジスキネジア（PCD）の遺伝子型と炎症性エンドタイプを探求する。

安定した悪化のエンドタイプについては、層状の医療をサポートする候補バイオマーカーを検証します。

表現型データを使用してin vivoまたはin vitroの概念実証研究を実施して、特定の薬理学的介入の恩恵を受ける可能性のある患者サブグループを特定します。

研究デザイン：この観察コホート研究では、特定された患者サブグループと意味のある臨床結果を結び付けて、予後に情報を提供し、治療戦略を最適化します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

気管支拡張症は、臨床研究および翻訳研究で理解され続けている一般的な不均一な慢性気道疾患です。 中国の患者のヨーロッパの集団データでは、いくつかの表現型と内型が主に特定されていますが、限られています。 人種的および地理的な違いは、中国における気管支拡張症の表現型とエンドタイプが西部コホートの表現型とエンドタイプが異なる可能性があることを示唆しています。 最近の対照試験では、抗生物質、粘液活性剤、または抗炎症療法に最適に反応する患者サブグループの同定が不十分であるため、主要エンドポイントを満たすことができませんでした。 Cブリッジ研究は、中国患者の気管支拡張症の臨床的、ゲノム微生物学的、炎症性、および機能的不均一性を調査して、層状の評価と管理の分子内型を定義することにより、このギャップに対処しようとしています。

勉強の目的と目的：

  1. 中国患者の安定した気管支拡張症の分子内型を特徴付けます。
  2. 中国の患者の気管支拡張症の悪化の分子内型を特定します。
  3. アレルギー性気管支肺アスペルギル症（ABPA）の患者の分子内型を調査します。
  4. スクリーニングアルゴリズムを開発し、中国の嚢胞性線維症（CF）および原発性毛様体ジスキネジア（PCD）の遺伝子型と炎症性エンドタイプを解明します。
  5. 安定した悪化のエンドタイプについては、候補バイオマーカーを検証して、層別化された医療を可能にします。
  6. 表現型データを使用してin vivoおよびin vitroの概念実証研究を実行して、特定の薬理学的治療の恩恵を受ける可能性が高い患者サブグループを特定します。

学習デザイン：

観察コホート研究。

研究方法：

気管支拡張症の1,500人の患者の目標が、次の目的を伴う観察研究のために参加センター全体で募集されます。

目的1：安定した気管支拡張症のエンドタイプを定義および検証するために、最大1,500人の患者を抱える安定した疾患の患者が研究されます。 データ収集には、臨床評価、sput微生物分析と鼻微生物分析、spututプロテオミクス、鼻腔および気道トランスクリプトミクス、気管支肺胞洗浄液（BALF）の単一細胞シーケンス、および全身、鼻、sput、およびBALFサンプルの炎症マーカーの測定が含まれます。 サブスタディ（n = 100）は、原発性気道上皮細胞の気液界面培養を使用して、さまざまな刺激や薬理学的介入に対する反応を評価します。

AIM 2：増悪のエンドタイピング200人の患者のサブセットは、高層化中に評価され、表現型のアプローチを再現します。 これには、マイクロビオーム、プロテオミクス、メタボロミクス、およびその他のマーカーのベースラインからの変化を分析し、増悪の開始、進行、および結果に関連するクラスターを特定します。

AIM 3：アレルギー性気管支肺胞性アスペルギル症（ABPA）サブグループ分析ABPA患者150人の患者のサブセットを研究して、単一細胞シーケンス、ミクロビオーム、プロテオミクス、メタボロミクス、およびその他のマーカーを特定するためのClustersに関連するClustersに関連するマーカーを特定することにより、分子内型を調査します。

AIM 4：特発性気管支拡張症と遺伝子閉鎖患者患者は、嚢胞性線維症、CFTR関連障害、原発性毛様体ジスキネシア（PCD）についてスクリーニングされ、遺伝子型と炎症性の領域を特定します。 これにより、ゲノミクス、ミクロビオーム、プロテオミクス、メタボロミクスが統合され、表現型、遺伝子型、エンドタイプ、および予後の関連性が調査されます。

AIM 5：バイオマーカーの検証および予測モデル開発候補の表現型とエンドタイプは、登録された倫理的に承認されたバイオバンクを使用して外部から検証されます。 検証済みのバイオマーカーは、治療反応などの臨床的に意味のある結果と相関して、層別医療での使用を可能にします。 臨床データと検証済みのバイオマーカーは、増悪頻度、最初の増悪までの時間、肺機能低下の予測モデルを構築および検証するために統合されます。

参加者は、サンプルをC-Bridgeデータベースにリンクするための同意を得て、サンプリングと臨床データ収集のために少なくとも1回は臨床研究センターにアクセスします。

倫理承認：

上海肺病院およびその他の参加センターの倫理委員会によって承認されました。

予想される結果：

Cブリッジ研究は、中国の患者における気管支拡張症の詳細な分子内型を確立し、正確な予後予測と調整された治療戦略を促進します。 患者のサブグループとバイオマーカーを特定して検証することにより、気管支拡張症管理における個別化医療の基盤を提供し、中国と世界中で潜在的な関連性を備えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Lin Liu
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Lei Song
        • コンタクト：
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • 募集
        • Qian Qi
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • He-feng Chen
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Zhou-fang Mei
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
        • 募集
        • Xue-ling Wu
        • コンタクト：
          • Xue-ling Wu, MD
          • 電話番号：+8618321035326
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
        • 募集
        • Yong-hua Gao
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Xiao-long Ma
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

気管支拡張症の成人患者

説明

包含基準：

  • 咳、sp産生、および/または再発性呼吸器感染症などの互換性のある臨床症候群を伴う気管支拡張症を確認する以前のCTスキャン。
  • スクリーニング訪問では、参加者は4週間臨床的に安定していたに違いありません。これは、過去4週間で肺の悪化に対する抗生物質またはコルチコステロイド治療がないと定義されています。

除外基準：

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 18歳未満
  • 活動性結核患者
  • 過去4週間以内に肺の悪化に抗生物質またはコルチコステロイドを使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
気管支拡張症の患者
研究の選択基準を満たす気管支拡張症と診断された成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張症の頻度
時間枠：2年
EVARC/BRR基準（Eur Respir J. 2017; 49（6）：1700051）で定義されている呼吸器症状の悪化、治療戦略の調整が必要です。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：3年
研究中の生存
3年
最初の悪化への時間
時間枠：2年
EVARC/BRR基準（Eur Respir J. 2017; 49（6）：1700051）で定義されている呼吸器症状の悪化、治療戦略の調整が必要です。
2年
1秒での強制呼気量（FEV1）
時間枠：2年
スピロメトリー
2年
重度の悪化のための入院
時間枠：2年
EVARC/BRRの悪化と会う悪化のための病院への入学
2年
生活の質気管支呼吸症状スケール（QOL-B-RSS）
時間枠：2年
Life-of-Life-Bronchiectasis（QOL-B）アンケートは、気管支拡張症の患者向けに設計された疾患固有の調査です。 呼吸器症状スケールは、QOL-Bアンケートのコンポーネントであり、スケール範囲は0〜100です。 このスケールのスコアが高いほど、健康状態が向上します。 気管支拡張症では、確立された最小限の臨床的に重要な差異（MCID）は8ポイントです。
2年
気管支拡張症の健康アンケート（BHQ）
時間枠：2年
BHQは、過去14日間にわたって健康状態を評価する10項目で構成される短い自己管理ツールです。 7ポイントのリッカートスケールを使用しており、スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアが健康関連の生活の質（HRQOL）を反映しています。 気管支拡張症では、確立された最小限の臨床的に重要な差異（MCID）は3ポイントです。
2年
セントジョルジュ呼吸器アンケート（SGRQ）
時間枠：2年

St.George Respiratory Abuctionnaire（SGRQ）：気管支拡張症集団で使用するための検証済みのアンケート。 このアンケートは、症状、活動、衝撃の3つの主要なコンポーネントに構成されています。

スケール範囲は0〜100で、低いスコアはより良い健康状態に対応します。

各アンケートの回答には、一意の経験的に導き出された「重量」があります。

アンケートの各コンポーネントは、3つのステップで個別に採点されます。

私。 肯定的な応答を持つすべてのアイテムの重みが合計されます。 ii。 見逃されたアイテムの重みは、各コンポーネントの最大重量から差し引かれます。 見逃されたすべてのアイテムの重みは、合計スコアの最大重量から差し引かれます。

iii。 スコアは、合計重量をそのコンポーネントの調整された最大重量で割ることで計算され、結果を同様の方法で計算するパーセンテージとして表現します。 気管支拡張症では、確立されたMCIDは4ポイントです。
2年
気管支拡張症の悪化と症状ツール（最高）
時間枠：2年
気管支拡張症および症状ツール（最良）は、気管支拡張症患者の毎日の症状を評価するために設計された検証済みのアンケートです。 最大スコアは26で、スコアが高いほど、より大きな症状の負担を反映しています。 気管支拡張症では、最小限の臨床的に重要な違い（MCID）は4ポイントです。
2年
気管支拡張症影響尺度 (BIM)
時間枠：2年
気管支拡張症影響尺度（BIM）は、気管支拡張症患者のための検証済み患者報告アウトカム尺度です。 BIMには8つの領域（咳、痰、息切れ、疲労感、活動、全身状態、コントロール、増悪）が含まれ、0〜10で数値化されます。 この尺度で高いスコアは、これらの領域が日常生活に与える影響が大きいことを示します。 気管支拡張症において、各領域の最小臨床的有意差（MCID）は10点尺度で1.5ポイントです。
2年
気管支拡張症症状VAS (BS-VAS)
時間枠：2年

気管支拡張症症状視覚的アナログスケール（BS-VAS）は、気管支拡張症患者の個々の症状負荷の重症度を定量化するために設計された、シンプルで患者報告型のツールです。 これは11個の別々の100mm水平視覚的アナログスケールで構成され、それぞれが異なる中核症状を評価します：咳、痰の量、痰の色、痰の粘性、呼吸困難、疲労、喘鳴、胸部圧迫感、胸痛、運動耐容能、および喀血。

患者は、過去24時間の症状の重症度を示すために、各10mmスケールに垂直線をマークするよう指示されます。左端のアンカー（0mm）は「まったく症状なし」、右端のアンカー（10mm）は「想像しうる最悪の症状」と定義されます。 各項目は0から10mm（小数点以下1桁で0-10点で採点）で測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

捜査官

  • 主任研究者：Yong-hua Gao, Ph.D.、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月6日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024ZD0529700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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