Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-Bridge Study: China Bronchiectasis Research som involverer databaser, genomikk og endotyping

19. november 2025 oppdatert av: Gao Yong-hua, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Bronkiektase er en heterogen luftveissykdom med forskjellige årsaker, og stiller presis diagnose, prognose og behandlingsrespons for behandlingsrespons. Å identifisere pasientundergrupper (fenotyper) og molekylære profiler (endotyper) kan forbedre individualisert vurdering og styring. Mens tidligere studier, først og fremst i europeiske populasjoner, har identifisert viktige fenotyper og endotyper, er deres relevans for kinesiske pasienter fortsatt uklart på grunn av geografiske og kliniske forskjeller. Spesifikke årsaker til bronkiektase, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) og primær ciliary dyskinesi (PCD), kan også utvise distinkt patofysiologi som krever ytterligere utforskning. C-Bridge-studien søker å karakterisere fenotyper og endotyper hos kinesiske bronkiektase-pasienter under stabil sykdom og forverring, evaluere forskjeller i kliniske utfall på tvers av disse undergruppene, og utvikle personaliserte medisinstrategier basert på disse funnene, anvendelige i Kina og globalt.

Primærmål: Å identifisere molekylære endotyper av bronkiektase som nøyaktig forutsi prognose og veilede behandlingsresponser.

Sekundære mål:

For å karakterisere molekylære endotyper av stabil bronkiektase hos kinesiske pasienter.

Å definere molekylære endotyper av forverring av bronkiektase hos kinesiske pasienter.

For å undersøke molekylære endotyper som er spesifikke for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA).

For å utforske genotyper og inflammatoriske endotyper av cystisk fibrose (CF) og primær ciliær dyskinesi (PCD) hos kinesiske pasienter.

For å validere kandidatbiomarkører for stabile og forverringsendotyper for å støtte stratifisert medisin.

Å gjennomføre in vivo eller in vitro-proof-of-concept-studier ved bruk av fenotypiske data for å identifisere pasientundergrupper som sannsynligvis vil dra nytte av spesifikke farmakologiske intervensjoner.

Studiedesign: Denne observasjonelle kohortstudien vil koble identifiserte pasientundergrupper med meningsfulle kliniske utfall for å informere prognose og optimalisere behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bronkiektase er en vanlig, heterogen kronisk luftveisykdom som forblir understudiert i klinisk og translasjonsforskning. Selv om flere fenotyper og endotyper er blitt identifisert, er primært i europeiske populasjonsdata fra kinesiske pasienter begrenset. Rasiske og geografiske forskjeller antyder at bronkiektase -fenotyper og endotyper i Kina kan avvike fra de i vestlige årskull. Nyere kontrollerte studier har ikke klart å oppfylle primære endepunkter, sannsynligvis på grunn av utilstrekkelig identifisering av pasientundergrupper som optimalt reagerer på antibiotika, mucoaktive midler eller antiinflammatoriske terapier. C-Bridge-studien søker å adressere dette gapet ved å utforske den kliniske, genomiske, mikrobiologiske, inflammatoriske og funksjonelle heterogeniteten til bronkiektase hos kinesiske pasienter for å definere molekylære endotyper for stratifisert vurdering og styring.

Studie mål og mål:

  1. Karakteriser molekylære endotyper av stabil bronkiektase hos kinesiske pasienter.
  2. Identifiser molekylære endotyper av forverring av bronkiektase hos kinesiske pasienter.
  3. Undersøk molekylære endotyper hos pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA).
  4. Utvikle en screeningalgoritme og belyse genotyper og inflammatoriske endotyper av cystisk fibrose (CF) og primær ciliary dyskinesi (PCD) i Kina.
  5. Valider kandidatbiomarkører for stabile og forverringsendotyper for å muliggjøre stratifisert medisin.
  6. Utfør in vivo og in vitro-proof-of-concept-studier ved bruk av fenotypiske data for å finne pasientundergrupper som sannsynligvis vil dra nytte av spesifikke farmakologiske behandlinger.

Studiedesign:

Observasjonskohortstudie.

Studiemetoder:

Et mål på 1500 pasienter med bronkiektase vil bli rekruttert på tvers av deltakende sentre for en observasjonsstudie med følgende mål:

Mål 1: Stabil sykdomsendotyping opptil 1500 pasienter vil bli studert for å definere og validere endotyper av stabil bronkiektase. Datainnsamling vil omfatte kliniske vurderinger, sputum og nesemikrobiomanalyse, sputumproteomikk, nasal og luftveis transkriptomikk, encellesekvensering av bronkoalveolar lavage væske (BALF) og måling av inflammatoriske markører i systemiske, nasale, sputum og BALF-prøver. En understudie (n = 100) vil bruke luft-væske-grensesnittkulturer av primære luftveisepitelceller for å vurdere responser på forskjellige stimuli og farmakologiske intervensjoner.

Mål 2: Forverringsendotyping En delmengde av 200 pasienter vil bli evaluert under forverring for å gjenskape fenotyping -tilnærmingen. Dette vil innebære å analysere endringer fra baseline i mikrobiom, proteomics, metabolomics og andre markører for å identifisere klynger koblet til forverringsstart, progresjon og utfall.

Mål 3: Allergisk bronkopulmonal Aspergillosis (ABPA) undergruppeanalyse En undergruppe av 150 pasienter med ABPA vil bli studert for å undersøke molekylære endotyper ved å integrere encellesekvensering og andre markører, mycobiome, proteomics, metabolomic og andre markører.

Mål 4: Idiopatisk bronkiektase og genetisk screeningpasienter med idiopatisk bronkiektase vil bli screenet for cystisk fibrose, CFTR-relaterte lidelser og primær ciliary dyskinesia (PCD) for å identifisere genotyper og inflammatoriske endotyper. Dette vil integrere genomikk, mikrobiom, proteomikk og metabolomics for å utforske assosiasjoner mellom fenotyper, genotyper, endotyper og prognose.

Mål 5: Biomarkørvalidering og prediksjonsmodellutvikling Kandidatfenotyper og endotyper vil bli eksternt validert ved hjelp av registrerte, etisk godkjente biobanker. Validerte biomarkører vil være korrelert med klinisk meningsfulle utfall, for eksempel behandlingsresponser, for å muliggjøre deres bruk i stratifisert medisin. Kliniske data og validerte biomarkører vil bli integrert for å konstruere og validere prediksjonsmodeller for forverringsfrekvens, tid til først forverring og nedgang i lungefunksjonen.

Deltakerne vil besøke Clinical Research Center minst en gang for prøvetaking og klinisk datainnsamling, med samtykke innhentet for å koble prøvene sine til C-Bridge-databasen.

Etikkgodkjenning:

Godkjent av etikkomiteen til Shanghai lungesykehus og andre deltakende sentre.

Forventede utfall:

C-Bridge-studien vil etablere detaljerte molekylære endotyper av bronkiektase hos kinesiske pasienter, noe som letter presis prognoseprediksjon og skreddersydde behandlingsstrategier. Ved å identifisere og validere pasientundergrupper og biomarkører, vil det gi et grunnlag for personlig medisin i bronkiektasestyring, med potensiell relevans i Kina og over hele verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Lin Liu
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Lei Song
        • Ta kontakt med:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Qian Qi
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • He-feng Chen
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Zhou-fang Mei
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Xue-ling Wu
        • Ta kontakt med:
          • Xue-ling Wu, MD
          • Telefonnummer: +8618321035326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yong-hua Gao
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med bronkiektase

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En tidligere CT -skanning som bekrefter bronkiektase, ledsaget av et kompatibelt klinisk syndrom inkludert hoste, sputumproduksjon og/eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner.
  • Ved screeningsbesøket må deltakerne ha vært klinisk stabile i 4 uker, definert som ingen antibiotika eller kortikosteroidbehandling for en lungeforverring de foregående 4 ukene.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alder under 18 år
  • Pasienter med aktiv tuberkulose
  • Bruk av antibiotika eller kortikosteroider for en lungeforverring i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med bronkiektase
Voksne pasienter diagnostisert med bronkiektase som oppfyller studiens inkluderingskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av forverring av bronkiektase
Tidsramme: 2 år
Forverring av luftveissymptomer, som definert av Embarc/BRR -kriteriene (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), som krever justeringer av behandlingsstrategier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år
Overlevelse under studiet
3 år
Tid til den første forverringen
Tidsramme: 2 år
Forverring av luftveissymptomer, som definert av Embarc/BRR -kriteriene (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), som krever justeringer av behandlingsstrategier.
2 år
Tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 år
Spirometri
2 år
Sykehusinnleggelse for alvorlige forverringer
Tidsramme: 2 år
Opptak til sykehus for et forverringsmøte Embarc/BRR forverring
2 år
Livskvaliteten Bronchiectasis Respiratory Symptom Scales (QOL-B-RSS)
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemaet for livskvalitet-bronkiektase (QOL-B) er en sykdomsspesifikk undersøkelse designet for pasienter med bronkiektase. Veiledningssymptomskalaen er en komponent i QOL-B-spørreskjemaet, med en skala rekkevidde fra 0 til 100. Høyere score i denne skalaen indikerer en bedre helsetilstand. I bronkiektase er den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) 8 poeng.
2 år
Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ)
Tidsramme: 2 år
BHQ er et kort, selvadministrert verktøy som består av 10 elementer som vurderer helsetilstand de foregående 14 dagene. Den bruker 7-punkts Likert-skalaer, med score fra 0 til 100, der høyere score gjenspeiler bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). I bronkiektase er den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) 3 poeng.
2 år
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 2 år

St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ): Et validert spørreskjema for bruk i bronkiektasispopulasjon. Dette spørreskjemaet er strukturert i 3 hovedkomponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger.

Skalaområdet er 0-100, der lavere score tilsvarer bedre helsetilstand.

Hvert spørreskjema -respons har en unik empirisk avledet "vekt".

Hver komponent av spørreskjemaet blir scoret separat i tre trinn:

jeg. Vektene for alle elementer med positive svar er summert. ii. Vektene for tapte elementer trekkes fra maksimal mulige vekt for hver komponent. Vektene for alle tapte varer blir trukket fra maksimal mulig vekt for den totale poengsummen.

iii. Poengsummen beregnes ved å dele de oppsummerte vektene med den justerte maksimale mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet som en prosentandel den totale poengsummen beregnes på lignende måte. I bronkiektase er den etablerte MCID 4 poeng.
2 år
Bronkiektasen forverring og symptomverktøy (best)
Tidsramme: 2 år
Bronkiektasen forverring og symptomverktøy (BEST) er et validert spørreskjema designet for å evaluere daglige symptomer hos pasienter med bronkiektase. Den har en maksimal poengsum på 26, med høyere score som reflekterer en større symptombelastning. I bronkiektase er den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) 4 poeng.
2 år
Bronkiektasipåvirkningsmåleren (BIM)
Tidsramme: 2 år
Bronkiektasipåvirkningsmålet (BIM) er et validert pasientrapportert utfallsmål for pasienter med bronkiektasi. BIM inkluderer åtte domener (hoste, oppspytt, pustebesvær, tretthet, aktivitet, generell helse, kontroll, forverringsepisode) og er nummerert 0-10. Høyere skår på denne skalaen betyr en større påvirkning fra disse domenene på dagliglivet. For bronkiektasi er den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) for hvert domene 1,5 poeng på en 10-punkts skala.
2 år
Bronkiektasisymptom VAS (BS-VAS)
Tidsramme: 2 år

Bronkiektasisymptom-visual analog skala (BS-VAS) er et enkelt, pasientrapportert verktøy designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av individuell symptombelastning hos pasienter med bronkiektase. Den består av 11 separate 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer, som hver vurderer et annet kjerneymptom: hoste, sputumvolum, sputumfarge, sputumviskositet, dyspné, tretthet, piping, bryststramhet, brystsmerter, trenings­toleranse og hemoptyse.

Pasienter blir instruert til å markere en vertikal linje på hver 10 mm skala for å indikere symptomens alvorlighetsgrad i løpet av de siste 24 timene, med venstre anker (0 mm) definert som "Ingen symptom i det hele tatt" og høyre anker (10 mm) definert som "Verste tenkelige". Hvert element måles fra 0 til 10 mm (scoret 0-10 med ett desimal).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-hua Gao, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024ZD0529700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere