Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie C-most: China Bronchiectasis Badania obejmujące bazy danych, genomikę i endotypowanie

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gao Yong-hua, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Uskocznia jest heterogeniczną chorobą dróg oddechowych o różnych przyczynach, dokonując precyzyjnej diagnozy, prognozy i przewidywania odpowiedzi na leczenie. Identyfikacja podgrup pacjentów (fenotypy) i profili molekularnych (endotypów) może zwiększyć zindywidualizowaną ocenę i zarządzanie. Podczas gdy wcześniejsze badania, przede wszystkim w populacjach europejskich, zidentyfikowały kluczowe fenotypy i endotypy, ich znaczenie dla pacjentów chińskich pozostaje niejasne ze względu na różnice geograficzne i kliniczne. Specyficzne przyczyny oskrzeli, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo -płucna (ABPA) i pierwotna dyskinez rzęsek (PCD), mogą również wykazywać wyraźną patofizjologię wymagającą dalszej eksploracji. Badanie mostka C ma na celu scharakteryzowanie fenotypów i endotypów u pacjentów z chińską oskrzelą podczas stabilnych chorób i zaostrzeń, oceny różnic w wynikach klinicznych w tych podgrupach oraz opracowywanie strategii medycyny spersonalizowanych w oparciu o te wyniki, które mają zastosowanie w Chinach i na świecie.

Główny cel: zidentyfikowanie endotypów molekularnych oskrzeli, które dokładnie przewidują rokowanie i prowadzą odpowiedzi leczenia.

Cele wtórne:

Aby scharakteryzować endotypy molekularne stabilnej oskrzeli u chińskich pacjentów.

Aby zdefiniować endotypy molekularne zaostrzenia oskrzeli u chińskich pacjentów.

W celu zbadania endotypów molekularnych specyficznych dla alergicznej aspergilozy oskrzelowo -płucnej (ABPA).

Aby zbadać genotypy i zapalne endotypy mukowiscydozy (CF) i pierwotnej dyskinez rzęsek (PCD) u pacjentów z chińskimi.

Aby potwierdzić kandydujące biomarkery pod kątem stabilnych i zaostrzenia endotypów w celu wsparcia medycyny stratyfikowanej.

Przeprowadzenie badań in vivo lub in vitro z wykorzystaniem danych fenotypowych w celu identyfikacji podgrup pacjentów, które mogą skorzystać z określonych interwencji farmakologicznych.

Projekt badania: To obserwacyjne badanie kohortowe połączy zidentyfikowane podgrupy pacjentów ze znaczącymi wynikami klinicznymi w celu poinformowania prognozowania i optymalizacji strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Oskrzela jest powszechną, heterogeniczną przewlekłą chorobą dróg oddechowych, która pozostaje niedopowiedziana w badaniach klinicznych i translacyjnych. Chociaż zidentyfikowano kilka fenotypów i endotypów w populacjach europejskich-DATA od chińskich pacjentów. Różnice rasowe i geograficzne sugerują, że fenotypy i endotypy oskrzeli w Chinach mogą różnić się od zachodnich kohort. Ostatnie kontrolowane badania nie spełniły pierwotnych punktów końcowych, prawdopodobnie z powodu niewystarczającej identyfikacji podgrup pacjentów, które optymalnie reagują na antybiotyki, środki mukoaktywne lub terapie przeciwzapalne. Badanie mostka C ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez badanie klinicznej, genomowej, mikrobiologicznej, zapalnej i funkcjonalnej heterogeniczności oskrzeli u chińskich pacjentów w celu zdefiniowania endotypów molekularnych do oceny stratyfikowanej i zarządzania.

Cele badań i cele:

  1. Charakteryzuj endotypy molekularne stabilnej oskrzeli u chińskich pacjentów.
  2. Zidentyfikuj endotypy molekularne zaostrzenia oskrzeli u chińskich pacjentów.
  3. Zbadaj endotypy molekularne u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo -płucną (ABPA).
  4. Opracuj algorytm badań przesiewowych i wyjaśnij genotypy i endotypy zapalne mukowiscydozy (CF) i pierwotnej dyskinez rzęsek (PCD) w Chinach.
  5. W sprawie sprawdzania biomarkerów kandydatów do stabilnych i zaostrzenia endotypów, aby umożliwić medycynę stratyfikowaną.
  6. Wykonaj badania in vivo i in vitro z wykorzystaniem danych fenotypowych, aby wskazać podgrupy pacjentów, które mogą skorzystać z określonych metod leczenia farmakologicznego.

Projekt badania:

Obserwacyjne badanie kohortowe.

Metody badań:

Cel 1500 pacjentów z oskrzelem zostanie rekrutowany w uczestniczących ośrodkach do badań obserwacyjnych z następującymi celami:

Cel 1: Stabilne endotypowanie choroby do 1500 pacjentów zostanie zbadane w celu zdefiniowania i potwierdzenia endotypów stabilnej oskrzeli. Zbieranie danych obejmie oceny kliniczne, analizę mikrobiomu plwociny i nosa, proteomikę plwociny, transkryptomikę dróg oddechowych, sekwencjonowanie pojedynczych komórek płynów z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) oraz pomiar markerów zapalnych w próbkach układowych, nosa, putum i BALF. Subdydy (n = 100) będzie wykorzystywać hodowle interfejsu powietrza-ciecz w pierwotnych komórkach nabłonkowych dróg oddechowych, aby ocenić odpowiedzi na różne bodźce i interwencje farmakologiczne.

Cel 2: Endotypowanie zaostrzenia podzbiór 200 pacjentów zostanie oceniony podczas zaostrzeń w celu powtórzenia podejścia fenotypowania. Będzie to obejmować analizę zmian od wartości wyjściowej w mikrobiomie, proteomice, metabolomice i innych markerach w celu zidentyfikowania klastrów związanych z początkiem zaostrzenia, postępem i wynikami.

AIM 3: Analiza podgilozy alergicznej oskrzelowo-oddechowej (ABPA) Analiza podzbioru 150 pacjentów z ABPA zostanie zbadana w celu zbadania endotypów molekularnych poprzez integrację sekwencjonowania pojedynczych ogniw, rozkładanie mikrobiomu, mykobiomu, proteomiki, metabolomiki i innych markerów.

AIM 4: Idiopatyczna oskrzel i genetyczne badania przesiewowe z idiopatyczną oskrzelią będą badani pod kątem mukowiscydozy, zaburzeń związanych z CFTR i pierwotnej dyskinez rzęsek (PCD) w celu zidentyfikowania genotypów i endotypów zapalnych. Spowoduje to zintegrowanie genomiki, mikrobiomu, proteomiki i metabolomiki w celu zbadania powiązań między fenotypami, genotypami, endotypami i rokowaniem.

Cel 5: Fenotypy i endotypy opracowywania modelu biomarkera i endotypy będą zatwierdzone na zewnątrz za pomocą zarejestrowanych, zatwierdzonych etycznie biobanków. Zweryfikowane biomarkery będą skorelowane z klinicznie znaczącymi wynikami, takimi jak odpowiedzi na leczenie, aby umożliwić ich stosowanie w medycynie stratyfikowanej. Dane kliniczne i zatwierdzone biomarkery zostaną zintegrowane w celu konstruowania i weryfikacji modeli prognozowania dla częstotliwości zaostrzenia, czasu do pierwszego zaostrzenia i spadku funkcji płuc.

Uczestnicy odwiedzą Centrum Badań Klinicznych przynajmniej raz w celu pobierania próbek i gromadzenia danych klinicznych, za zgodą uzyskaną w celu połączenia swoich próbek z bazą danych mostu C.

Zatwierdzenie etyki:

Zatwierdzony przez komitet etyczny szpitala płucnego w Shanghai i innych uczestniczących ośrodkach.

Oczekiwane wyniki:

Badanie m-mostka ustanowi szczegółowe endotypy molekularne oskrzeli u chińskich pacjentów, ułatwiając precyzyjne prognozowanie prognozy i dostosowane strategie leczenia. Identyfikując i walidając podgrupy pacjentów i biomarkery, stanowi to podstawę dla spersonalizowanej medycyny w zarządzaniu oskrzelem, z potencjalnym znaczeniem w Chinach i na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lin Liu
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lei Song
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qian Qi
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • He-feng Chen
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Zhou-fang Mei
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Xue-ling Wu
        • Kontakt:
          • Xue-ling Wu, MD
          • Numer telefonu: +8618321035326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Yong-hua Gao
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z oskrzelem

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniejszy skan CT potwierdzający oskrzela, towarzyszy kompatybilny zespół kliniczny, w tym kaszel, wytwarzanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych.
  • Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy musieli być klinicznie stabilni przez 4 tygodnie, zdefiniowane jako brak leczenia antybiotykiem lub kortykosteroidami w celu zaostrzenia płuc w ciągu poprzednich 4 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą
  • Stosowanie antybiotyków lub kortykosteroidów do zaostrzenia płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z oskrzelem
Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym oskrzelem, którzy spełniają kryteria włączenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zaostrzeń oskrzeli
Ramy czasowe: 2 lata
Pogorszenie objawów oddechowych, zgodnie z definicją kryteriów Embarc/BRR (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), wymagające dostosowania strategii leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie podczas badania
3 lata
Czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Pogorszenie objawów oddechowych, zgodnie z definicją kryteriów Embarc/BRR (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), wymagające dostosowania strategii leczenia.
2 lata
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 2 lata
Spirometria
2 lata
Hospitalizacja za ciężkie zaostrzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Wstęp do szpitala na pogorszenie zaostrzenia zaostrzenia Embarc/BRR
2 lata
Jakość życia Skale objawów oddechowych oskrzeli (QOL-B-RSS)
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz jakości życia bronchiektazji (QOL-B) jest badaniem specyficznym dla choroby przeznaczonym dla pacjentów z oskrzelem. Skala objawów oddechowych jest składnikiem kwestionariusza QOL-B, z zakresem skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają lepszy stan zdrowia. W oskrzeli ustalona minimalna klinicznie ważna różnica (MCID) wynosi 8 punktów.
2 lata
Kwestionariusz zdrowia oskrzeli (BHQ)
Ramy czasowe: 2 lata
BHQ jest krótkim, samodzielnym narzędziem składającym się z 10 pozycji, które oceniają stan zdrowia w ciągu ostatnich 14 dni. Wykorzystuje 7-punktowe skale Likerta, z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). W oskrzelach ustalona minimalna klinicznie ważna różnica (MCID) wynosi 3 punkty.
2 lata
Kwestionariusz oddechowy St Georges (SGRQ)
Ramy czasowe: 2 lata

Kwestionariusz oddechowy St.George (SGRQ): zatwierdzony kwestionariusz do stosowania w populacji oskrzeli. Kwestionariusz ten jest ustrukturyzowany na 3 główne elementy: objawy, aktywność i wpływ.

Zakres skali to 0-100, gdzie niższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia.

Każda odpowiedź na kwestionariusz ma unikalny empirycznie wyprowadzony „waga”.

Każdy element kwestionariusza jest oceniany osobno w trzech krokach:

I. Wagi dla wszystkich pozycji z pozytywnymi odpowiedziami są sumowane. ii. Wagi pominiętych przedmiotów są odejmowane od maksymalnej możliwej wagi dla każdego komponentu. Wagi dla wszystkich pominiętych przedmiotów są odejmowane od maksymalnej możliwej wagi dla całkowitego wyniku.

iii. Wynik jest obliczany przez podzielenie zsumowanych wag przez skorygowaną maksymalną możliwą wagę dla tego składnika i wyrażanie wyniku jako procentowy wynik obliczany jest w podobny sposób. W oskrzeli ustalona MCID ma 4 punkty.
2 lata
Narzędzie zaostrzenia i objawów oskrzeli (najlepsze)
Ramy czasowe: 2 lata
Narzędzie zaostrzenia i objawów oskrzeli i objawów (Best) to zatwierdzony kwestionariusz zaprojektowany do oceny codziennych objawów u pacjentów z oskrzelem. Ma maksymalny wynik 26, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawów. W oskrzelach minimalna klinicznie ważna różnica (MCID) wynosi 4 punkty.
2 lata
Miernik Wpływu Rozstrzeni Oskrzeli (BIM)
Ramy czasowe: 2 lata
Bronchiectasis Impact Measure (BIM) to zwalidowany, zgłaszany przez pacjenta wynik dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. BIM obejmuje osiem domen (kaszel, plwocina, duszność, zmęczenie, aktywność, ogólny stan zdrowia, kontrola, zaostrzenia) i jest numerowany 0-10. Wyższe wyniki na tej skali oznaczają większy wpływ tych domen na codzienne życie. W rozstrzeniach oskrzeli minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla każdej domeny wynosi 1,5 punktu na 10-punktowej skali.
2 lata
Wizualna skala analogowa objawów rozstrzeni oskrzeli (BS-VAS)
Ramy czasowe: 2 lata

Skala Wizualno-Analogowa Objawów Rozstrzeni Oskrzeli (BS-VAS) to proste, zgłaszane przez pacjenta narzędzie zaprojektowane do ilościowego określania nasilenia indywidualnego obciążenia objawami u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Składa się z 11 oddzielnych 100-mm poziomych skal wizualno-analogowych, z których każda ocenia inny kluczowy objaw: kaszel, objętość plwociny, kolor plwociny, lepkość plwociny, duszność, zmęczenie, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, tolerancję wysiłku i krwioplucie.

Pacjentów instruuje się, aby zaznaczyli pionową linię na każdej 10-mm skali, wskazując nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, z lewym punktem odniesienia (0 mm) zdefiniowanym jako "Brak objawu w ogóle" i prawym punktem odniesienia (10 mm) zdefiniowanym jako "Najgorsze wyobrażalne". Każda pozycja jest mierzona od 0 do 10 mm (oceniana 0-10 z jednym miejscem po przecinku).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong-hua Gao, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ZD0529700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj