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Lo studio C-Bridge: Ricerca in bronchiectasie cinese che coinvolge database, genomica e endotipizzazione

19 novembre 2025 aggiornato da: Gao Yong-hua, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

La bronchiectasie è una malattia eterogenea delle vie aeree con diverse cause, facendo una diagnosi precisa, prognosi e previsione della risposta al trattamento. Identificare i sottogruppi di pazienti (fenotipi) e i profili molecolari (endotipi) possono migliorare la valutazione e la gestione individualizzate. Mentre studi precedenti, principalmente nelle popolazioni europee, hanno identificato fenotipi e endotipi chiave, la loro rilevanza per i pazienti cinesi rimane poco chiara a causa di differenze geografiche e cliniche. Cause specifiche della bronchiectasie, come l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) e la discinesia ciliare primaria (PCD), possono anche esibire una distinta patofisiologia che richiede un'ulteriore esplorazione. Lo studio C-Bridge cerca di caratterizzare i fenotipi e gli endotipi nei pazienti di bronchiectasi cinese durante la malattia e le esacerbazioni stabili, valutare le differenze nei risultati clinici in questi sottogruppi e sviluppare strategie di medicina personalizzate basate su questi risultati, applicabili in Cina e a livello globale.

Obiettivo primario: identificare endotipi molecolari della bronchiectasie che prevedono accuratamente la prognosi e guidano le risposte al trattamento.

Obiettivi secondari:

Per caratterizzare endotipi molecolari di bronchiectasie stabili nei pazienti cinesi.

Per definire endotipi molecolari delle esacerbazioni della bronchiectasie nei pazienti cinesi.

Per studiare endotipi molecolari specifici dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA).

Esplorare genotipi ed endotipi infiammatori della fibrosi cistica (CF) e della discinesia ciliare primaria (PCD) nei pazienti cinesi.

Convalidare i biomarcatori candidati per endotipi stabili e di esacerbazione per supportare la medicina stratificata.

Per condurre studi di prova in vivo o in vitro che utilizzano dati fenotipici per identificare i sottogruppi di pazienti che potrebbero beneficiare di specifici interventi farmacologici.

Progettazione dello studio: questo studio di coorte osservazionale collegherà i sottogruppi di pazienti identificati con risultati clinici significativi per informare la prognosi e ottimizzare le strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La bronchiectasie è una malattia delle vie aeree croniche comune ed eterogenea che rimane sottovalutata nella ricerca clinica e traslazionale. Sebbene diversi fenotipi e endotipi siano stati identificati principalmente nei dati delle popolazioni europee da pazienti cinesi sono limitati. Le differenze razziali e geografiche suggeriscono che i fenotipi e gli endotipi di bronchiectasie in Cina possono differire da quelli delle coorti occidentali. Recenti studi controllati non sono riusciti a soddisfare gli endpoint primari, probabilmente a causa di un'identificazione insufficiente di sottogruppi di pazienti che rispondono in modo ottimale agli antibiotici, agli agenti mucoattivi o alle terapie antinfiammatorie. Lo studio C-Bridge cerca di affrontare questo divario esplorando l'eterogeneità clinica, genomica, microbiologica, infiammatoria e funzionale della bronchiectasie nei pazienti cinesi per definire endotipi molecolari per la valutazione e la gestione stratificate.

Studio obiettivi e obiettivi:

  1. Caratterizzare endotipi molecolari di bronchiectasie stabili nei pazienti cinesi.
  2. Identificare endotipi molecolari delle esacerbazioni della bronchiectasie nei pazienti cinesi.
  3. Studia endotipi molecolari in pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA).
  4. Sviluppare un algoritmo di screening e chiarire i genotipi e gli endotipi infiammatori della fibrosi cistica (CF) e la discinesia ciliare primaria (PCD) in Cina.
  5. Convalidare i biomarcatori candidati per endotipi stabili ed esacerbazione per consentire la medicina stratificata.
  6. Eseguire studi di prova in vivo e in vitro che utilizzano dati fenotipici per individuare i sottogruppi di pazienti che potrebbero beneficiare di specifici trattamenti farmacologici.

Progettazione dello studio:

Studio di coorte osservazionale.

Metodi di studio:

Un obiettivo di 1.500 pazienti con bronchiectasie verrà reclutato attraverso i centri partecipanti per uno studio osservazionale con i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: verrà studiato endotipi di malattie stabili fino a 1.500 pazienti per definire e convalidare gli endotipi della bronchiectasie stabile. La raccolta dei dati includerà valutazioni cliniche, analisi del microbioma nasale, proteomica dell'espettorato, trascrittomica nasale e delle vie aeree, sequenziamento a cellule singole di fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) e misurazione di marcatori infiammatori nei campioni sistemici, nasali, dell'espetto e BALF. Un sub-studio (n = 100) utilizzerà colture di interfaccia aria-liquida delle cellule epiteliali delle vie aeree primarie per valutare le risposte a vari stimoli e interventi farmacologici.

Obiettivo 2: l'esacerbazione endotipizzazione di un sottoinsieme di 200 pazienti verrà valutato durante le esacerbazioni per replicare l'approccio di fenotipizzazione. Ciò comporterà l'analisi dei cambiamenti dal basale in microbioma, proteomica, metabolomica e altri marcatori per identificare i cluster collegati all'insorgenza di esacerbazione, alla progressione e ai risultati.

AIM 3: l'analisi del sottogruppo di aspergillosi broncopolmonare allergiche (ABPA) Un sottoinsieme di 150 pazienti con ABPA sarà studiato per studiare endotipi molecolari integrando il sequenziamento a cellule singole, il microbioma, il micobioma, la proteomica, i metabolomici e gli altri marcatori per identificare i cluster associati con esaucerbioni, recupero, trattamento di trattamento.

AIM 4: la bronchiectasi idiopatica e i pazienti con screening genetico con bronchiectasie idiopatica saranno sottoposti a screening per la fibrosi cistica, i disturbi correlati al CFTR e la discinesia ciliare primaria (PCD) per identificare genotipi e endotipi infiammatori. Ciò integrerà genomica, microbioma, proteomica e metabolomica per esplorare le associazioni tra fenotipi, genotipi, endotipi e prognosi.

AIM 5: i fenotipi e gli endotipi candidati per lo sviluppo del modello di biomarcatore e endotipi saranno validati esternamente utilizzando biobanchi registrati e eticamente approvati. I biomarcatori validati saranno correlati con risultati clinicamente significativi, come le risposte al trattamento, per consentire il loro uso in medicina stratificata. I dati clinici e i biomarcatori validati saranno integrati per costruire e convalidare i modelli di previsione per la frequenza di esacerbazione, il tempo di esacerbazione e il declino della funzione polmonare.

I partecipanti visiteranno il Centro di ricerca clinica almeno una volta per il campionamento e la raccolta di dati clinici, con il consenso ottenuto per collegare i loro campioni al database C-Bridge.

Approvazione etica:

Approvato dal comitato etico dell'ospedale polmonare di Shanghai e altri centri partecipanti.

Risultati previsti:

Lo studio del ponte C stabilisce endotipi molecolari dettagliati della bronchiectasie nei pazienti cinesi, facilitando la previsione precisa della prognosi e le strategie di trattamento su misura. Identificando e convalidando i sottogruppi di pazienti e i biomarcatori, fornirà una base per la medicina personalizzata nella gestione della bronchiectasie, con potenziale rilevanza in Cina e in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Lin Liu
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Lei Song
        • Contatto:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Qian Qi
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • He-feng Chen
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Zhou-fang Mei
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200437
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200437
        • Reclutamento
        • Xue-ling Wu
        • Contatto:
          • Xue-ling Wu, MD
          • Numero di telefono: +8618321035326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200437
        • Reclutamento
        • Yong-hua Gao
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con bronchiectasie

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una precedente scansione TC che conferma la bronchiectasie, accompagnata da una sindrome clinica compatibile tra cui tosse, produzione di espettorato e/o infezioni del tratto respiratorio ricorrente.
  • Alla visita di screening, i partecipanti devono essere stati clinicamente stabili per 4 settimane, definiti come nessun trattamento antibiotico o corticosteroide per un'esacerbazione polmonare nelle 4 settimane precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Età sotto i 18 anni
  • Pazienti con tubercolosi attiva
  • Uso di antibiotici o corticosteroidi per un'esacerbazione polmonare nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con bronchiectasie
Pazienti adulti con diagnosi di bronchiectasie che soddisfano i criteri di inclusione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di esacerbazioni bronchiectasie
Lasso di tempo: 2 anni
Peggioramento dei sintomi respiratori, come definito dai criteri di embarco/BRR (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), che richiedono adeguamenti alle strategie di trattamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza durante lo studio
3 anni
Tempo per la prima esacerbazione
Lasso di tempo: 2 anni
Peggioramento dei sintomi respiratori, come definito dai criteri di embarco/BRR (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), che richiedono adeguamenti alle strategie di trattamento.
2 anni
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2 anni
Spirometria
2 anni
Ospedalizzazione per gravi esacerbazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Ammissione in ospedale per un incontro di esacerbazione L'embarco/BRR esacerbazione
2 anni
La qualità della vita della bronchiectasie Scale sintomi respiratorie (QOL-B-RSS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sulla qualità della vita-vita-bronchiectasie (QOL-B) è un sondaggio specifico per la malattia progettato per i pazienti con bronchiectasie. La scala dei sintomi respiratori è un componente del questionario QOL-B, con una scala da 0 a 100. I punteggi più alti su questa scala indicano uno stato di salute migliore. Nella bronchiectasie, la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 8 punti.
2 anni
Il questionario sulla salute della Bronchiectasis (BHQ)
Lasso di tempo: 2 anni
Il BHQ è uno strumento breve e autonomo composto da 10 elementi che valutano lo stato di salute nei 14 giorni precedenti. Utilizza scale Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Nella bronchiectasie, la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 3 punti.
2 anni
Il questionario respiratorio di St Georges (SGRQ)
Lasso di tempo: 2 anni

ST.GEORGE RESPIRATORY DOMANIDER (SGRQ): un questionario validato da utilizzare nella popolazione di bronchiectasie. Questo questionario è strutturato in 3 componenti principali: sintomi, attività e impatti.

L'intervallo di scala è 0-100, dove i punteggi più bassi corrispondono al migliore stato di salute.

Ogni risposta al questionario ha un "peso" unico empiricamente derivato.

Ogni componente del questionario viene valutato separatamente in tre passaggi:

io. Vengono sommati i pesi per tutti gli articoli con risposte positive. ii. I pesi per gli articoli mancati vengono detratti dal peso massimo possibile per ciascun componente. I pesi per tutti gli articoli mancati vengono detratti dal peso massimo possibile per il punteggio totale.

iii. Il punteggio viene calcolato dividendo i pesi sommati per il peso massimo possibile adeguato per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale Il punteggio totale viene calcolato in modo simile. In Bronchiectasis, il MCID stabilito è di 4 punti.
2 anni
L'esacerbazione della bronchiectasie e lo strumento sintomo (Best)
Lasso di tempo: 2 anni
L'esacerbazione della bronchiectasie e lo strumento sintomo (Best) è un questionario validato progettato per valutare i sintomi giornalieri nei pazienti con bronchiectasie. Ha un punteggio massimo di 26, con punteggi più alti che riflettono un onere dei sintomi maggiori. Nella bronchiectasie, la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 4 punti.
2 anni
La Misura dell'Impatto della Bronchiectasia (BIM)
Lasso di tempo: 2 anni
La Bronchiectasis Impact Measure (BIM) è una misura di outcome riportata dal paziente validata per i pazienti con bronchiectasie. Il BIM include otto domini (tosse, espettorato, dispnea, stanchezza, attività, salute generale, controllo, esacerbazioni) ed è numerato da 0 a 10. Punteggi più alti su questa scala indicano un maggiore impatto di questi domini sulla vita quotidiana. Nelle bronchiectasie, la differenza minima clinicamente importante (MCID) per ciascun dominio è di 1,5 punti su una scala a 10 punti.
2 anni
VAS dei sintomi della bronchiectasia (BS-VAS)
Lasso di tempo: 2 anni

La Scala Analogica Visiva dei Sintomi della Bronchiectasia (BS-VAS) è uno strumento semplice, riportato dal paziente, progettato per quantificare la gravità del carico sintomatico individuale nei pazienti con bronchiectasia. Consiste di 11 scale analogiche visive orizzontali separate da 100 mm, ciascuna delle quali valuta un diverso sintomo centrale: tosse, volume dell'espettorato, colore dell'espettorato, viscosità dell'espettorato, dispnea, affaticamento, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, dolore toracico, tolleranza all'esercizio ed emottisi.

Ai pazienti viene istruito di tracciare una linea verticale su ciascuna scala da 10 mm per indicare la gravità del sintomo nelle ultime 24 ore, con l'ancoraggio sinistro (0 mm) definito come "Nessun sintomo" e l'ancoraggio destro (10 mm) definito come "Il peggiore immaginabile". Ogni elemento è misurato da 0 a 10 mm (punteggio 0-10 con una cifra decimale).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-hua Gao, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ZD0529700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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