Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-Bridge-undersøgelsen: Kina bronchiectasis-forskning, der involverer databaser, genomik og endotype

19. november 2025 opdateret af: Gao Yong-hua, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Bronchiectasis er en heterogen luftvejssygdom med forskellige årsager, hvilket gør præcis diagnose, prognose og forudsigelse af behandlingsrespons udfordrende. Identificering af patientundergrupper (fænotyper) og molekylære profiler (endotyper) kan forbedre individualiseret vurdering og styring. Mens tidligere undersøgelser, primært i europæiske populationer, har identificeret nøglefænotyper og endotyper, forbliver deres relevans for kinesiske patienter uklar på grund af geografiske og kliniske forskelle. Specifikke årsager til bronchiectasis, såsom allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA) og primær ciliær dyskinesi (PCD), kan også udvise distinkt patofysiologi, der kræver yderligere efterforskning. C-Bridge-undersøgelsen søger at karakterisere fænotyper og endotyper hos kinesiske bronchiectasis-patienter under stabil sygdom og forværringer, evaluere forskelle i kliniske resultater på tværs af disse undergrupper og udvikle personaliserede medicinske strategier baseret på disse fund, gældende i Kina og globalt.

Primært mål: At identificere molekylære endotyper af bronchiectasis, der nøjagtigt forudsiger prognose og guide behandlingssvar.

Sekundære mål:

At karakterisere molekylære endotyper af stabil bronchiectasis hos kinesiske patienter.

At definere molekylære endotyper af bronchiectasis forværring hos kinesiske patienter.

At undersøge molekylære endotyper, der er specifikke for allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA).

At udforske genotyper og inflammatoriske endotyper af cystisk fibrose (CF) og primær ciliær dyskinesi (PCD) hos kinesiske patienter.

At validere kandidatbiomarkører for stabile og forværring af endotyper til støtte for stratificeret medicin.

At udføre in vivo eller in vitro proof-of-concept-undersøgelser ved hjælp af fænotypiske data til at identificere patientundergrupper, der sandsynligvis vil drage fordel af specifikke farmakologiske interventioner.

Undersøgelsesdesign: Denne observationsgruppeundersøgelse vil forbinde identificerede patientundergrupper med meningsfulde kliniske resultater for at informere prognose og optimere behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bronchiectasis er en almindelig, heterogen kronisk luftvejssygdom, der forbliver undervurderet i klinisk og translationel forskning. Selvom flere fænotyper og endotyper er blevet identificeret primært i europæiske populationer-data fra kinesiske patienter er begrænset. Racemæssige og geografiske forskelle antyder, at fænotyper af bronchiectasis og endotyper i Kina kan afvige fra dem i vestlige kohorter. Nylige kontrollerede forsøg har ikke opfyldt primære slutpunkter, sandsynligvis på grund af utilstrækkelig identifikation af patientundergrupper, der optimalt reagerer på antibiotika, mucoaktive midler eller antiinflammatoriske terapier. C-Bridge-undersøgelsen søger at tackle dette hul ved at udforske den kliniske, genomiske, mikrobiologiske, inflammatoriske og funktionelle heterogenitet af bronchiectasis hos kinesiske patienter til at definere molekylære endotyper til stratificeret vurdering og håndtering.

Undersøgelsesmål og mål:

  1. Karakteriserer molekylære endotyper af stabil bronchiectasis hos kinesiske patienter.
  2. Identificer molekylære endotyper af bronchiectasis forværringer hos kinesiske patienter.
  3. Undersøg molekylære endotyper hos patienter med allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA).
  4. Udvikle en screeningsalgoritme og belyse genotyper og inflammatoriske endotyper af cystisk fibrose (CF) og primær ciliær dyskinesi (PCD) i Kina.
  5. Valider kandidatbiomarkører for stabile og forværring af endotyper for at muliggøre stratificeret medicin.
  6. Udfør in vivo og in vitro proof-of-concept-undersøgelser ved hjælp af fænotypiske data til at præcisere patientundergrupper, der sandsynligvis vil drage fordel af specifikke farmakologiske behandlinger.

Undersøgelsesdesign:

Observationskohortundersøgelse.

Undersøgelsesmetoder:

Et mål på 1.500 patienter med bronchiectasis rekrutteres på tværs af deltagende centre til en observationsundersøgelse med følgende mål:

Mål 1: Stabil sygdom Endotype op til 1.500 patienter vil blive undersøgt for at definere og validere endotyper af stabil bronchiectasis. Dataindsamling vil omfatte kliniske vurderinger, sputum og nasal mikrobiomanalyse, sputumproteomik, nasal og luftvejstranskriptomik, enkeltcellesekventering af bronchoalveolær skylningsvæske (BALF) og måling af inflammatoriske markører i systemisk, nasal, sputum og BALF-prøver. En underundersøgelse (n = 100) vil bruge luft-væske-interface-kulturer af primære luftvejsepitelceller til at vurdere responser på forskellige stimuli og farmakologiske interventioner.

AIM 2: Forværring af endotype af en undergruppe af 200 patienter vil blive evalueret under forværringer for at gentage den fænotype tilgang. Dette vil involvere analyse af ændringer fra baseline i mikrobiome, proteomik, metabolomik og andre markører for at identificere klynger, der er knyttet til forværringsdebut, progression og resultater.

AIM 3: Allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA) undergruppeanalyse En undergruppe af 150 patienter med ABPA vil blive undersøgt for at undersøge molekylære endotyper ved at integrere enkeltcellesekventering, mikrobiome, mycobiome, proteomik, metabolomik og andre markører til identificering af klynger, der er forbundet med afstand, og behandlingsvar.

Mål 4: Idiopatisk bronchiectasis og genetiske screeningspatienter med idiopatisk bronchiectasis vil blive screenet for cystisk fibrose, CFTR-relaterede lidelser og primær ciliær dyskinesi (PCD) for at identificere genotyper og inflammatoriske endotyper. Dette vil integrere genomik, mikrobiom, proteomik og metabolomik til at udforske sammenhænge mellem fænotyper, genotyper, endotyper og prognose.

AIM 5: Biomarkør -validering og forudsigelsesmodeludviklingskandidatfænotyper og endotyper valideres eksternt ved hjælp af registrerede, etisk godkendte biobanker. Validerede biomarkører vil blive korreleret med klinisk meningsfulde resultater, såsom behandlingssvar, for at muliggøre deres anvendelse i stratificeret medicin. Kliniske data og validerede biomarkører vil blive integreret til at konstruere og validere forudsigelsesmodeller for forværringsfrekvens, tid til først forværring og lungefunktionsnedgang.

Deltagerne vil besøge det kliniske forskningscenter mindst en gang til prøveudtagning og klinisk dataindsamling, med samtykke opnået for at knytte deres prøver til C-Bridge-databasen.

Etikgodkendelse:

Godkendt af etikudvalget i Shanghai Pulmonary Hospital og andre deltagende centre.

Forventede resultater:

C-Bridge-undersøgelsen vil etablere detaljerede molekylære endotyper af bronchiectasis hos kinesiske patienter, hvilket letter præcis prognoseforudsigelse og skræddersyede behandlingsstrategier. Ved at identificere og validere patientundergrupper og biomarkører vil det give et fundament for personlig medicin i bronchiectasis -styring med potentiel relevans i Kina og over hele verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Lin Liu
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Lei Song
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Qian Qi
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • He-feng Chen
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Zhou-fang Mei
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Xue-ling Wu
        • Kontakt:
          • Xue-ling Wu, MD
          • Telefonnummer: +8618321035326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yong-hua Gao
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med bronchiectasis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En tidligere CT -scanning, der bekræfter bronchiectasis, ledsaget af et kompatibelt klinisk syndrom inklusive hoste, sputumproduktion og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner.
  • Ved screeningsbesøget skal deltagerne have været klinisk stabile i 4 uger, defineret som ingen antibiotikum eller kortikosteroidbehandling for en lungeforværring i de foregående 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder under 18 år
  • Patienter med aktiv tuberkulose
  • Brug af antibiotika eller kortikosteroider til en lungeforværring inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med bronchiectasis
Voksne patienter, der er diagnosticeret med bronchiectasis, der opfylder undersøgelsens inkluderingskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af bronchiectasis forværring
Tidsramme: 2 år
Forværring af respirationssymptomer, som defineret af Embarc/BRR -kriterierne (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), hvilket kræver justeringer af behandlingsstrategier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
Overlevelse under undersøgelsen
3 år
Tid til den første forværring
Tidsramme: 2 år
Forværring af respirationssymptomer, som defineret af Embarc/BRR -kriterierne (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), hvilket kræver justeringer af behandlingsstrategier.
2 år
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 år
Spirometri
2 år
Hospitalisering for alvorlige forværringer
Tidsramme: 2 år
Optagelse på hospitalet for et forværringsmøde i Embarc/BRR forværring
2 år
Kvaliteten af ​​liv Bronchiectasis Respiratory Symptom Scales (QOL-B-RSS)
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet-bronchiectasis (QOL-B) spørgeskemaet er en sygdomsspecifik undersøgelse designet til patienter med bronchiectasis. Respirationssymptomerskalaen er en komponent i QOL-B-spørgeskemaet med et skalaområde fra 0 til 100. Højere score på denne skala betyder en bedre sundhedsstatus. I bronchiectasis er den etablerede minimale klinisk vigtige forskel (MCID) 8 point.
2 år
Bronchiectasis Health Spørgeskemaet (BHQ)
Tidsramme: 2 år
BHQ er et kort, selvadministreret værktøj, der består af 10 poster, der vurderer sundhedsstatus i løbet af de foregående 14 dage. Den bruger 7-punkts Likert-skalaer med scoringer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). I bronchiectasis er den etablerede minimale klinisk vigtige forskel (MCID) 3 point.
2 år
St Georges Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: 2 år

St.George Respiratory Spørgeskema (SGRQ): Et valideret spørgeskema til brug i bronchiectasis -befolkningen. Dette spørgeskema er struktureret i 3 hovedkomponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger.

Skalaområdet er 0-100, hvor lavere score svarer til den bedre sundhedsstatus.

Hvert spørgeskema -svar har en unik empirisk afledt "vægt".

Hver komponent i spørgeskemaet scores separat i tre trin:

jeg. Vægtene for alle poster med positive svar summeres. ii. Vægtene for ubesvarede genstande trækkes fra den maksimale mulige vægt for hver komponent. Vægtene for alle ubesvarede genstande trækkes fra den maksimale mulige vægt for den samlede score.

III. Resultatet beregnes ved at dividere de opsummerede vægte med den justerede maksimale mulige vægt for den komponent og udtrykke resultatet i procent, som den samlede score beregnes på lignende måde. I bronchiectasis er den etablerede MCID 4 point.
2 år
Bronchiectasis forværrings- og symptomværktøj (bedste)
Tidsramme: 2 år
Bronchiectasis forværrings- og symptomværktøj (bedste) er et valideret spørgeskema designet til at evaluere daglige symptomer hos patienter med bronchiectasis. Det har en maksimal score på 26, med højere score, der afspejler en større symptombyrde. I bronchiectasis er den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) 4 point.
2 år
Bronkiektasipåvirkningsmålingen (BIM)
Tidsramme: 2 år
Bronchiectasis Impact Measure (BIM) er en valideret patientrapporteret resultatmåling for patienter med bronkiektasier. BIM inkluderer otte domæner (hoste, sputum, åndenød, træthed, aktivitet, generel helbred, kontrol, eksacerbationer) og er nummereret 0-10. Højere score på denne skala indikerer en større påvirkning af disse domæner på dagligdagen. Ved bronkiektasier er den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for hvert domæne 1,5 point på en 10-points skala.
2 år
Bronkiektasis Symptom VAS (BS-VAS)
Tidsramme: 2 år

Bronkiektasis Symptom Visual Analogue Scale (BS-VAS) er et simpelt, patientrapporteret værktøj designet til at kvantificere sværhedsgraden af individuelle symptombelastninger hos patienter med bronkiektasis. Det består af 11 separate 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer, som hver vurderer et andet kerneymptom: hoste, sputumvolumen, sputumfarve, sputumviscositet, dyspnø, træthed, hvæsende åndedræt, bryststramhed, brystsmerter, motionstolerance og hæmoptyse.

Patienterne instrueres til at markere en lodret linje på hver 10 mm skala for at indikere symptomsværhed over de sidste 24 timer, med venstre anker (0 mm) defineret som "Intet symptom overhovedet" og højre anker (10 mm) defineret som "Værste tænkelige". Hvert punkt måles fra 0 til 10 mm (scoret 0-10 med én decimal).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-hua Gao, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ZD0529700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner