Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Branged-tutkimus: Kiinan keuhkoputkentutkimus, johon osallistuvat tietokannat, genomiikka ja endotyyppi

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gao Yong-hua, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Bronchiektaasi on heterogeeninen hengitysteiden sairaus, jolla on erilaisia ​​syitä, mikä tekee tarkan diagnoosin, ennusteen ja hoidon vasteen ennustamisen haastavan. Potilaiden alaryhmien (fenotyypit) ja molekyyliprofiilien (endotyypit) tunnistaminen voi parantaa yksilöllistä arviointia ja hallintaa. Vaikka aikaisemmat tutkimukset, pääasiassa Euroopan populaatioissa, ovat tunnistaneet keskeiset fenotyypit ja endotyypit, niiden merkitys kiinalaisille potilaille on edelleen epäselvä maantieteellisten ja kliinisten erojen vuoksi. Keuhkoputken spesifiset syyt, kuten allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi (ABPA) ja primaarinen siliaarinen dyskinesia (PCD), voivat myös osoittaa selkeää patofysiologiaa, joka vaatii lisätutkimuksia. C-siltatutkimuksessa pyritään karakterisoimaan fenotyyppejä ja endotyyppejä kiinalaisissa keuhkoputkien potilaissa vakaiden sairauksien ja pahenemisten aikana, arvioida näiden alaryhmien kliinisten tulosten eroja ja kehittää henkilökohtaisia ​​lääketieteen strategioita, jotka perustuvat näihin havaintoihin, joita sovelletaan Kiinassa ja globaalisti.

Ensisijainen tavoite: Keuhkoputken molekyylientutyypit tunnistavat ennusteen ja ohjaamaan hoitovasteita tarkasti.

Toissijaiset tavoitteet:

Kiinalaisten potilaiden stabiilin keuhkoputken molekyylientuotyyppien karakterisoimiseksi.

Keuhkoputkien molekyylien endotyyppien määrittelemiseksi kiinalaisten potilaiden pahenemisten pahenemisen suhteen.

Allergisen keuhkoputkon aspergilloosin (ABPA) spesifisten molekyylien endotyyppien tutkimiseksi.

Kystisen fibroosin (CF) ja primaarisen siliaarisen dyskinesian (PCD) genotyyppien ja tulehduksellisten endotyyppien tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla.

Vahvistaa ehdokasbiomarkkereita vakaan ja pahenemisen endotyyppeihin stratifioidun lääketieteen tukemiseksi.

Suorittaa in vivo tai in vitro -konseptitutkimukset käyttämällä fenotyyppisiä tietoja potilaan alaryhmien tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät spesifisistä farmakologisista interventioista.

Tutkimussuunnittelu: Tämä havainnointi kohorttitutkimus yhdistää tunnistetut potilas -alaryhmät merkityksellisiin kliinisiin tuloksiin ennusteen tiedottamiseksi ja hoitostrategioiden optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronchieektaasi on yleinen, heterogeeninen krooninen hengitysteiden sairaus, joka pysyy aliarvioituna kliinisessä ja translaatiotutkimuksessa. Vaikka kiinalaisten potilaiden eurooppalaisissa populaatiotiedoissa on tunnistettu useita fenotyyppejä ja endotyyppejä. Rotu- ja maantieteelliset erot viittaavat siihen, että Kiinan bronchieektaasi -fenotyypit ja endotyypit voivat poiketa länsimaisissa ryhmissä. Viimeaikaiset kontrolloidut tutkimukset eivät ole täyttäneet ensisijaisia ​​päätepisteitä, mikä johtuu todennäköisesti potilaan alaryhmien riittämättömästä tunnistamisesta, jotka reagoivat optimaalisesti antibiooteihin, mukoaktiivisiin aineisiin tai anti-inflammatorisiin terapioihin. C-siltatutkimuksella pyritään vastaamaan tähän aukkoon tutkimalla keuhkoputken kliinistä, genomista, mikrobiologista, tulehduksellista ja funktionaalista heterogeenisyyttä kiinalaisten potilaiden määrittelemiseksi molekyylien endotyyppien määrittelemiseksi osittaista arviointia ja hallintaa varten.

Opintotavoitteet ja tavoitteet:

  1. Karakterisoi stabiilin keuhkoputken molekyylien endotyyppejä kiinalaisilla potilailla.
  2. Tunnista keuhkoputken molekyylientuotyypit kiinalaisten potilailla.
  3. Tutki molekyylin endotyyppejä potilailla, joilla on allerginen keuhkoputkenarinen aspergilloosi (ABPA).
  4. Kehitä seulontaalgoritmi ja kystisen fibroosin (CF) ja primaarisen siliaarisen dyskinesian (PCD) tulehdukselliset endotyypit ja tulehdukselliset endotyypit Kiinassa.
  5. Vahvista ehdokkaiden biomarkkerit vakaan ja pahenemisen endotyyppeihin stratifioidun lääkkeen mahdollistamiseksi.
  6. Suorita in vivo- ja in vitro -konseptitutkimukset käyttämällä fenotyyppisiä tietoja potilaan alaryhmien määrittämiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät spesifisistä farmakologisista hoidoista.

Opintojen suunnittelu:

Havainnointi kohorttitutkimus.

Opintomenetelmät:

Tavoite 1500 keuhkoputken potilaasta rekrytoidaan osallistumiskeskuksiin havainnollisiin tutkimuksiin seuraavilla tavoitteilla:

Tavoite 1: Stabiilin taudin endotyyppiä jopa 1 500 potilasta tutkitaan vakaan keuhkoputken endotyyppien määrittelemiseksi ja validoimiseksi. Tiedonkeruu sisältää kliiniset arvioinnit, yskö- ja nenän mikrobiomianalyysit, ysköproteomiikan, nenän ja hengitysteiden transkriptiikan, yksisoluisen sekvensointi bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) ja tulehduksellisten markkereiden mittaamisen systeemisessä, nenä-, yskössä ja BALF-näytteessä. Alatutkimuksessa (n = 100) käyttää primaaristen hengitysteiden epiteelisolujen ilma-neste-rajapintaviljelmiä arvioidakseen erilaisia ​​ärsykkeitä ja farmakologisia interventioita.

Tavoite 2: Pahentamista, jonka endotyyppi on 200 potilaan alajoukkoa, arvioidaan pahenemisen aikana fenotyyppin lähestymistavan toistamiseksi. Tähän sisältyy muutosten analysointi lähtötilanteesta mikrobiomissa, proteomiikassa, metaboliassa ja muissa markkereissa tunnistamaan klusterit, jotka liittyvät pahenemisen alkamiseen, etenemiseen ja tuloksiin.

Tavoite 3: Allerginen bronchopulmonary Aspergilloosis (ABPA) -alaryhmäanalyysi. ABPA-potilaan 150 potilaan osajoukkoa tutkitaan molekyylientutyyppien tutkimiseksi integroimalla yksisoluinen sekvensointi, mikrobiomi, mykobiomi, proteomiikka, metabolominen ja muut merkinnät, jotka tunnistavat klusterit, jotka liittyvät enterbaatioon, uusiutumiseen ja hoitovastuisiin.

Tavoite 4: Idiopaattinen keuhkoputken ja geneettinen seulontapotilaat, joilla on idiopaattinen bronkektaasi, seulotaan kystisen fibroosin, CFTR: hen liittyvien häiriöiden ja primaaristen siliaaristen dyskinesien (PCD) suhteen genotyyppien ja tulehduksellisten endotyyppien tunnistamiseksi. Tämä integroi genomiikan, mikrobiomin, proteomikan ja metabolomikan tutkimaan assosiaatioita fenotyyppien, genotyyppien, endotyyppien ja ennusteiden välillä.

Tavoite 5: Biomarkkereiden validointi- ja ennustamismallikehitysehdokasfenotyypit ja endotyypit validoidaan ulkoisesti rekisteröityjen, eettisesti hyväksyttyjen biopankkien avulla. Validoidut biomarkkerit korreloivat kliinisesti merkityksellisten tulosten, kuten hoitovasteiden, kanssa niiden käytön mahdollistamiseksi stratifioidussa lääketieteessä. Kliiniset tiedot ja validoidut biomarkkerit integroidaan ennustamismallien rakentamiseksi ja validoimiseksi pahenemisen ajan ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen ajan pahenemistaajuuden suhteen.

Osallistujat vierailevat kliinisessä tutkimuskeskuksessa ainakin kerran näytteenotto- ja kliinisen tiedonkeruun, ja suostumus on saatu linkittämään näytteensä C-siltatietokantaan.

Eettinen hyväksyntä:

Shanghain keuhkosairaalan eettinen komitea ja muut osallistuvat keskukset.

Odotetut tulokset:

C-siltatutkimuksessa vahvistetaan keuhkoputken yksityiskohtaiset molekyylientuotyypit kiinalaisten potilaiden avulla, mikä helpottaa tarkkoja ennusteen ennustamista ja räätälöityjä hoitostrategioita. Tunnistamalla ja validoimalla potilaan alaryhmiä ja biomarkkereita se tarjoaa perustan henkilökohtaiselle lääketieteelle keuhkoputken hallinnassa, jolla on mahdollinen merkitys Kiinassa ja maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lin Liu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lei Song
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qian Qi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • He-feng Chen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Zhou-fang Mei
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200437
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200437
        • Rekrytointi
        • Xue-ling Wu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xue-ling Wu, MD
          • Puhelinnumero: +8618321035326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200437
        • Rekrytointi
        • Yong-hua Gao
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiao-long Ma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on keuhkoputkia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi CT -skannaus, joka vahvistaa keuhkoputken, johon liittyy yhteensopiva kliininen oireyhtymä, mukaan lukien yskä, yskön tuotanto ja/tai toistuvat hengitysteiden infektiot.
  • Seulontavierailulla osallistujien on pitänyt olla kliinisesti vakaa 4 viikkoa, määriteltynä keuhkojen pahenemiseen edellisen 4 viikon aikana ilman antibiootteja tai kortikosteroidihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • Alle 18 -vuotias ikä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  • Antibioottien tai kortikosteroidien käyttö keuhkojen pahenemiseen viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on keuhkoputkia
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoputken, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoputken tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hengitysoireiden paheneminen, sellaisena kuin se on määritelty Embarc/BRR -kriteereillä (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), vaatii sopeutumista hoitostrategioihin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selviytyminen tutkimuksen aikana
3 vuotta
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hengitysoireiden paheneminen, sellaisena kuin se on määritelty Embarc/BRR -kriteereillä (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), vaatii sopeutumista hoitostrategioihin.
2 vuotta
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Spirometria
2 vuotta
Sairaalahoitos vakavien pahenemisten suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pääsy sairaalaan pahenemiseen, joka tapaa Embarc/BRR -pahenemista
2 vuotta
Elämänlaadun keuhkoputken hengitysvaiheet (QOL-B-RSS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämän laatu-bronchiectaasi (QOL-B) -kysely on sairauskohtainen tutkimus, joka on suunniteltu keuhkoputken potilaille. Hengitysoireiden asteikko on QOL-B-kyselylomakkeen komponentti, asteikolla on välillä 0-100. Tämän asteikon korkeammat pisteet merkitsevät parempaa terveydentilaa. Bronchiectaasissa vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 8 pistettä.
2 vuotta
Bronchiectaasis Health -kysely (BHQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
BHQ on lyhyt, itsehallittu työkalu, joka koostuu 10 kohteesta, jotka arvioivat terveydentilaa viimeisen 14 päivän aikana. Se käyttää 7-pisteisiä Likert-asteikkoja, pisteet välillä 0-100, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Bronchiectaasissa vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 3 pistettä.
2 vuotta
St Georgesin hengityskysely (SGRQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta

St.George -hengityskysely (SGRQ): validoitu kyselylomake, jota voidaan käyttää keuhkoputken väestössä. Tämä kyselylomake on rakennettu kolmeen pääkomponenttiin: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset.

Asteikkoalue on 0-100, missä pienemmät pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa.

Jokaisella kyselylomakkeen vastauksella on ainutlaatuinen empiirisesti johdettu "paino".

Jokainen kyselylomakkeen komponentti pisteytetään erikseen kolmessa vaiheessa:

i. Kaikkien kohteiden painot, joilla on positiivinen vastaus, on tiivistetty. II. Ohittamattomien esineiden painot vähennetään kunkin komponentin mahdollisesta mahdollisesta painosta. Kaikkien ohimennettujen esineiden painot vähennetään kokonaispistemäärän mahdollisesta mahdollisesta painosta.

III. Pistemäärä lasketaan jakamalla summatut painot kyseisen komponentin mukautetulla enimmäispainolla ja ilmaisemalla tulos prosenttimääränä kokonaispistemäärä lasketaan samalla tavalla. Keuhkoputken muodossa vakiintunut MCID on 4 pistettä.

2 vuotta
Keuhkoputken paheneminen ja oiretyökalu (paras)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keuhkoputken pahenemis- ja oiretyökalu (paras) on validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida päivittäisiä oireita keuhkoputken potilailla. Sen enimmäispiste on 26, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oirekuormaa. Keuhkoputkissa minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 4 pistettä.
2 vuotta
Bronkiektasian Vaikuttavuusmittari (BIM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
The Bronchiectasis Impact Measure (BIM) on validioitu potilasarviointimenetelmä bronkiektasiapotilaille.
BIM sisältää kahdeksan aluetta (yskä, räkä, hengitysvaikeus, väsymys, toiminta, yleinen terveys, hallinta, pahenemisjakso) ja on numeroitu 0-10.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla merkitsevät näiden alueiden suurempaa vaikutusta arjessa.
Bronkiektasiassa kunkin alueen vähimmäiskliinisesti merkitsevä ero (MCID) on 1,5 pistettä 10-pisteyksiköllisellä asteikolla.
2 vuotta
Bronkiektasia-oireen VAS (BS-VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Bronkiektasiaoireiden visuaalinen analogiaskaala (BS-VAS) on yksinkertainen, potilaan raportoima työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan yksittäisten oireiden vaikeusastetta bronkiektasiapotilailla. Se koostuu 11 erillisestä 100 mm:n vaakasuorasta visuaalisesta analogiaskaalasta, joista kukin arvioi erilaista ydinoiretta: yskä, räkämäärä, räkäväri, räkäviskositeetti, hengenahdistus, väsymys, korsku, rintakehän tiukkuus, rintakipu, liikuntakyky ja hemoptysi.<\/p>

Potilaita ohjeistetaan merkitsemään pystyviiva kullekin 10 mm:n asteikolle osoittamaan oireen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana, vasemman päätepisteen (0 mm) ollessa "Ei oiretta lainkaan" ja oikean päätepisteen (10 mm) ollessa "Kuviteltavissa olevin pahin". Kukin kohta mitataan 0-10 mm (pistemäärä 0-10 yhden desimaalin tarkkuudella).<\/p>

2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong-hua Gao, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024ZD0529700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa