Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C-Bridge: Čína BronchiectaSis Research zahrnující databáze, genomiku a endotypizace

19. listopadu 2025 aktualizováno: Gao Yong-hua, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Bronchiectasis je heterogenní onemocnění dýchacích cest s různými příčinami, což je přesná diagnóza, prognóza a predikci reakce na léčbu náročné. Identifikace podskupin pacientů (fenotypy) a molekulární profily (endotypy) mohou zvýšit individualizované hodnocení a léčbu. Zatímco předchozí studie, především v evropských populacích, identifikovaly klíčové fenotypy a endotypy, jejich význam pro čínské pacienty zůstává nejasný kvůli geografickým a klinickým rozdílům. Specifické příčiny bronchiektázy, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) a primární ciliární dyskineze (PCD), mohou také vykazovat odlišnou patofyziologii vyžadující další průzkum. Studie C-Bridge usiluje o charakterizaci fenotypů a endotypů u čínských pacientů s bronchiektázií během stabilních onemocnění a exacerbací, hodnotí rozdíly v klinických výsledcích napříč těmito podskupinami a vyvíjí personalizované medicínské strategie na základě těchto zjištění, použitelných v Číně a globálně.

Primární cíl: Identifikovat molekulární endotypy bronchiektázie, které přesně předpovídají prognózu a vodí léčebné reakce.

Sekundární cíle:

Charakterizovat molekulární endotypy stabilní bronchiektáza u čínských pacientů.

Definovat molekulární endotypy exacerbací bronchiektasis u čínských pacientů.

Prozkoumat molekulární endotypy specifické pro alergickou bronchopulmonální aspergilózu (ABPA).

Pro prozkoumání genotypů a zánětlivých endotypů cystické fibrózy (CF) a primární ciliární dyskineze (PCD) u čínských pacientů.

Ověřit kandidátní biomarkery pro stabilní a exacerbační endotypy pro podporu stratifikované medicíny.

Provádění studií in vivo nebo in vitro proopaktního konceptu s využitím fenotypových dat k identifikaci podskupin pacientů pravděpodobně budou těžit ze specifických farmakologických intervencí.

Návrh studie: Tato observační kohortová studie spojí identifikované podskupiny pacienta s smysluplnými klinickými výsledky s cílem informovat prognózu a optimalizovat léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Bronchiectasis je běžné, heterogenní chronické onemocnění dýchacích cest, které zůstává v klinickém a translačním výzkumu podhodnoceno. Přestože bylo v evropských populacích od čínských pacientů omezeno několik fenotypů a endotypů v evropských populacích. Rasové a geografické rozdíly naznačují, že fenotypy a endotypy v Číně se mohou lišit od fenotypů a endotypů v západní kohortě. Nedávné kontrolované studie nesplnily primární koncové body, pravděpodobně kvůli nedostatečné identifikaci podskupin pacienta, které optimálně reagují na antibiotika, mukoaktivní látky nebo protizánětlivé terapie. Studie C-Bridge usiluje o řešení této mezery prozkoumáním klinické, genomické, mikrobiologické, zánětlivé a funkční heterogenity bronchiektázií u čínských pacientů s cílem definovat molekulární endotypy pro stratifikované hodnocení a léčbu.

Studium cíle a cíle:

  1. Charakterizujte molekulární endotypy stabilní bronchiektáza u čínských pacientů.
  2. Identifikujte molekulární endotypy exacerbací bronchiektáza u čínských pacientů.
  3. Zkoumat molekulární endotypy u pacientů s alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA).
  4. Vypracovat screeningový algoritmus a objasnit genotypy a zánětlivé endotypy cystické fibrózy (CF) a primární ciliární dyskineze (PCD) v Číně.
  5. Ověřte kandidátní biomarkery pro stabilní a exacerbační endotypy, které umožňují stratifikovanou medicínu.
  6. Provádějte in vivo a in vitro proofypovací studie pomocí fenotypových dat k určení podskupin pacientů, které pravděpodobně budou těžit ze specifických farmakologických léčebných postupů.

Návrh studie:

Observační kohortová studie.

Studijní metody:

Cíl 1 500 pacientů s bronchiektázií bude přijat napříč zúčastněnými centry pro observační studii s následujícími cíli:

Cíl 1: Stabilní onemocnění endotypizace až 1 500 pacientů bude studována, aby se definovaly a ověřovaly endotypy stabilní bronchiektázie. Sběr dat bude zahrnovat klinická hodnocení, analýzu sputa a nosní mikrobiomové analýzy, proteomiku sputu, nosní a dýchací cesty, jednobuněčné sekvenování bronchoalveolární výplavové tekutiny (BALF) a měření zánětlivých markerů v nosových, sputum a vzorcích BALF. Sub-studie (n = 100) bude používat kultury rozhraní vzduchových kapalin primárních epiteliálních buněk dýchacích cest k posouzení odpovědí na různé podněty a farmakologické intervence.

Cíl 2: Exacerbace endotypizace podmnožiny 200 pacientů bude vyhodnocena během exacerbací k replikaci přístupu fenotypování. To bude zahrnovat analýzu změn z základní linie v mikrobiomu, proteomice, metabolomice a dalších markerech, aby se identifikovaly klastry spojené s nástupem exacerbace, progresí a výsledků.

Cíl 3: Analýza podskupiny podskupiny alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA) Podskupina 150 pacientů s ABPA bude studována, aby se prozkoumala molekulární endotypy integrací sekvenování s jedním buňkami, mikrobiomem, mykobiomem, proteomikou, metabolomiky a dalšími markery pro identifikaci klastrů, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy, recidivy.

Cíl 4: Idiopatická bronchiektasiza a pacienti s genetickým screeningem s idiopatickou bronchiektázií budou prověřeny na cystickou fibrózu, poruchy související s CFTR a primární ciliární dyskinezi (PCD), aby identifikovali genotypy a zánětlivé endotypy. To bude integrovat genomiku, mikrobiom, proteomiku a metabolomiku, aby prozkoumala asociace mezi fenotypy, genotypy, endotypy a prognózou.

AIM 5: Fenotypy a endotypy vývoje modelu a endotypů o validaci biomarkerů a predikční model budou externě ověřeny pomocí registrovaných, eticky schválených biobanků. Ověřené biomarkery budou korelovat s klinicky smysluplnými výsledky, jako jsou léčebné reakce, aby bylo možné jejich použití ve stratifikované medicíně. Klinické údaje a validované biomarkery budou integrovány pro konstrukci a ověření predikčních modelů pro frekvenci exacerbace, čas do první exacerbace a pokles plic.

Účastníci navštíví Clinical Research Center alespoň jednou pro odběr vzorků a sběru klinických údajů se souhlasem získaným s propojením jejich vzorků s databází C-Bridge.

Schválení etiky:

Schváleno Etickou komisí v plicní nemocnici v Šanghaji a dalšími zúčastněnými centry.

Očekávané výsledky:

Studie C-Bridge zavede podrobné molekulární endotypy bronchiektáza u čínských pacientů, což usnadní přesnou predikci prognózy a na míru léčby. Identifikací a ověřováním podskupin a biomarkerů pacientů poskytne základ pro personalizovanou medicínu v řízení bronchiektáz s možným významem v Číně a na celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Lin Liu
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Lei Song
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • Nábor
        • Qian Qi
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • He-feng Chen
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Zhou-fang Mei
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200437
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200437
        • Nábor
        • Xue-ling Wu
        • Kontakt:
          • Xue-ling Wu, MD
          • Telefonní číslo: +8618321035326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200437
        • Nábor
        • Yong-hua Gao
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s bronchiektázií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí CT skenování potvrzující bronchiektázii, doprovázený kompatibilním klinickým syndromem včetně kašel, produkce sputa a/nebo opakujících se infekcí dýchacích cest.
  • Při screeningové návštěvě museli být účastníci klinicky stabilní po dobu 4 týdnů, definováni jako léčba antibiotiky nebo kortikosteroidů pro plicní exacerbaci v předchozích 4 týdnech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk do 18 let
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou
  • Použití antibiotik nebo kortikosteroidů pro plicní exacerbaci za poslední 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s bronchiektázií
Dospělí pacienti s diagnózou bronchiektasis, kteří splňují kritéria pro zařazení studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence exacerbací bronchiektáza
Časové okno: 2 roky
Zhoršení respiračních symptomů, jak je definováno kritérii Embarc/BRR (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), vyžadující úpravy léčebných strategií.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Přežití během studia
3 roky
Čas na první exacerbaci
Časové okno: 2 roky
Zhoršení respiračních symptomů, jak je definováno kritérii Embarc/BRR (Eur Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), vyžadující úpravy léčebných strategií.
2 roky
Vynucený objem výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 2 roky
Spirometrie
2 roky
Hospitalizace pro těžké exacerbace
Časové okno: 2 roky
Přijetí do nemocnice na exacerbace splnění exacerbace Embarc/BRR
2 roky
Kvalita života bronchiectasis respirační příznaky (QOL-B-RSS)
Časové okno: 2 roky
Dotazník kvality-bronchiektáza (QOL-B) je průzkum specifický pro nemoc určený pro pacienty s bronchiektázií. Měřítko respiračních symptomů je součástí dotazníku QOL-B s rozsahem stupnice od 0 do 100. Vyšší skóre v tomto měřítku znamená lepší zdravotní stav. V bronchiektáze je zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 8 bodů.
2 roky
Dotazník o zdraví BronchiectaSis (BHQ)
Časové okno: 2 roky
BHQ je krátký, samostatně podávaný nástroj sestávající z 10 položek, které hodnotí zdravotní stav v předchozích 14 dnech. Používá 7-bodové Likertovy stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související s zdravím (HRQOL). V bronchiektáze je zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 3 body.
2 roky
Dotazník respiračního dotazníku St Georges (SGRQ)
Časové okno: 2 roky

Dotazník St.George Respiratory (SGRQ): Ověřený dotazník pro použití v populaci bronchiectasis. Tento dotazník je strukturován do 3 hlavních složek: příznaky, aktivita a dopady.

Rozsah měřítka je 0-100, kde nižší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.

Každá odpověď dotazníku má jedinečnou empiricky odvozenou „hmotnost“.

Každá složka dotazníku je hodnocena samostatně ve třech krocích:

i. Hmotnosti pro všechny položky s pozitivními odpověďmi jsou shrnuty. ii. Hmotnosti zmeškaných položek jsou odečteny z maximální možné hmotnosti pro každou složku. Hmotnosti všech zmeškaných položek jsou odečteny z maximální možné hmotnosti pro celkové skóre.

iii. Skóre se vypočítá rozdělením součtěných hmotností upravenou maximální možnou hmotnost pro tuto komponentu a vyjadřováním výsledku jako procento se celkové skóre vypočítá podobným způsobem. V Bronchiectasis je zavedená MCID 4 body.
2 roky
Bronchiectasis Exacerbation and Symptom Tool (Best)
Časové okno: 2 roky
Exacerbace a symptomový nástroj Bronchiectasis (Best) je validovaný dotazník navržený k hodnocení denních symptomů u pacientů s bronchiektázou. Má maximální skóre 26, přičemž vyšší skóre odráží větší zátěž symptomů. V bronchiektáze je minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 4 body.
2 roky
Míra dopadu bronchiektázie (BIM)
Časové okno: 2 roky
Bronchiectasis Impact Measure (BIM) je validovaný měřený výsledek hlášený pacientem pro pacienty s bronchiektáziemi. BIM zahrnuje osm domén (kašel, sputum, dušnost, únava, aktivita, celkové zdraví, kontrola, exacerbace) a je číslován 0-10. Vyšší skóre na této škále znamená větší dopad těchto domén na každodenní život. U bronchiektázií je minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro každou doménu 1,5 bodu na 10bodové škále.
2 roky
Bronchiektázie Symptom VAS (BS-VAS)
Časové okno: 2 roky

Bronchiektázie Symptom Vizuální Analogová Škála (BS-VAS) je jednoduchý, pacientem hlášený nástroj navržený ke kvantifikaci závažnosti individuálního symptomového zatížení u pacientů s bronchiektázií. Skládá se z 11 samostatných 100mm horizontálních vizuálních analogových škál, z nichž každá hodnotí jiný klíčový symptom: kašel, objem sputa, barva sputa, viskozita sputa, dušnost, únava, sípání, tlak na hrudi, bolest na hrudi, tolerance zátěže a hemoptýza.

Pacienti jsou instruováni, aby na každé 10mm stupnici označili svislou čáru, která indikuje závažnost symptomu za posledních 24 hodin, s levou hranicí (0 mm) definovanou jako "Žádný symptom vůbec" a pravou hranicí (10 mm) definovanou jako "Nejhorší představitelný". Každá položka je měřena od 0 do 10 mm (skórovaná 0-10 s jednou desetinnou čárkou).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-hua Gao, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ZD0529700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit