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Die C-Bridge-Studie: China Bronchiectasis-Forschung mit Datenbanken, Genomik und Endotypisierung

19. November 2025 aktualisiert von: Gao Yong-hua, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Die Bronchiektasie ist eine heterogene Atemwegserkrankung mit vielfältigen Ursachen, die eine präzise Diagnose, Prognose und die Vorhersage der Behandlung reagieren. Das Identifizieren von Patientenuntergruppen (Phänotypen) und molekulare Profile (Endotypen) kann die individualisierte Bewertung und Behandlung verbessern. Während frühere Studien, hauptsächlich in europäischen Populationen, wichtige Phänotypen und Endotypen identifiziert haben, bleibt ihre Relevanz für chinesische Patienten aufgrund geografischer und klinischer Unterschiede unklar. Spezifische Ursachen für Bronchiektasie wie allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) und primärer Ziliärdyskinesie (PCD) können auch eine unterschiedliche Pathophysiologie aufweisen, die eine weitere Exploration erfordern. In der C-Bridge-Studie wird versucht, Phänotypen und Endotypen bei chinesischen Bronchiektasien bei stabilen Krankheiten und Exazerbationen zu charakterisieren, Unterschiede in den klinischen Ergebnissen in diesen Untergruppen in diesen Untergruppen zu bewerten und auf der Grundlage dieser Erkenntnisse in China und global personalisierte Medizinstrategien zu entwickeln.

Hauptziel: Identifizierung molekularer Endotypen der Bronchiektasie, die die Prognose genau vorhersagen und die Behandlungsreaktionen leiten.

Sekundäre Ziele:

Molekulare Endotypen einer stabilen Bronchiektase bei chinesischen Patienten zu charakterisieren.

Definieren von molekularen Endotypen der Bronchiektase bei chinesischen Patienten.

Untersuchung der molekularen Endotypen, die für allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) spezifisch sind.

Erforschung von Genotypen und entzündlichen Endotypen der Mukoviszidose (CF) und der primären Ziliardyskinesie (PCD) bei chinesischen Patienten.

Validierung von Kandidatenbiomarkern für stabile und verschlimmerte Endotypen zur Unterstützung der geschichteten Medizin.

Durchführung von In-vivo- oder In-vitro-Proof-of-Concept-Studien mit phänotypischen Daten zur Identifizierung von Patientenuntergruppen, die wahrscheinlich von spezifischen pharmakologischen Interventionen profitieren.

Studiendesign: Diese Studie zur Beobachtungskohorte verbindet identifizierte Patientenuntergruppen mit sinnvollen klinischen Ergebnissen, um die Prognose zu informieren und Behandlungsstrategien zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bronchiektasie ist eine häufige, heterogene chronische Atemwegserkrankung, die in der klinischen und translationalen Forschung unterschätzt wird. Obwohl mehrere Phänotypen und Endotypen in der europäischen Bevölkerungsdaten von chinesischen Patienten identifiziert wurden. Rassen- und geografische Unterschiede legen nahe, dass die Phänotypen und Endotypen der Bronchiektasien in China von denen in westlichen Kohorten unterschiedlich sein können. Jüngste kontrollierte Studien haben die primären Endpunkte nicht erfüllt, wahrscheinlich aufgrund einer unzureichenden Identifizierung von Patientenuntergruppen, die optimal auf Antibiotika, mukoaktive Mittel oder entzündungshemmende Therapien reagieren. Die C-Bridge-Studie versucht, diese Lücke durch die Untersuchung der klinischen, genomischen, mikrobiologischen, entzündlichen und funktionellen Heterogenität der Bronchiektase bei chinesischen Patienten zu befassen, um molekulare Endotypen für die Bewertung und Behandlung geschichteter Bewertung und Behandlung zu definieren.

Studienziele und Ziele:

  1. Charakterisieren molekulare Endotypen stabiler Bronchiektasie bei chinesischen Patienten.
  2. Identifizieren Sie molekulare Endotypen der Bronchiektasis Exazerbationen bei chinesischen Patienten.
  3. Untersuchen Sie die molekularen Endotypen bei Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA).
  4. Entwickeln Sie einen Screening -Algorithmus und kleben Sie in China Genotypen und entzündliche Endotypen der Mukoviszidose (CF) und der primären Ziliardyskinesie (PCD) auf.
  5. Validieren Sie Kandidatenbiomarker für stabile und verschlimmerte Endotypen, um geschichtete Medizin zu ermöglichen.
  6. Führen Sie in vivo- und in-vitro-Proof-of-Concept-Studien unter Verwendung phänotypischer Daten durch, um die Untergruppen der Patienten zu bestimmen, die wahrscheinlich von spezifischen pharmakologischen Behandlungen profitieren.

Studiendesign:

Beobachtungskohortenstudie.

Lernmethoden:

Ein Ziel von 1.500 Patienten mit Bronchiektasie wird für eine Beobachtungsstudie mit folgenden Zielen in den teilnehmenden Zentren rekrutiert:

AIM 1: Das Endotypisierung von Stabilerkrankungen bis zu 1.500 Patienten wird untersucht, um die Endotypen stabiler Bronchiektase zu definieren und zu validieren. Die Datenerfassung umfasst klinische Bewertungen, Sputum- und Nasenmikrobiomanalyse, Sputum-Proteomik, Nasen- und Atemwegstranskriptomik, Einzelzellsequenzierung von bronchoalveolarer Lavageflüssigkeit (BALF) sowie Messung von Entzündungsmarkern in systemischen, nasalen, Sputum- und BALF-Proben. Eine Substudie (n = 100) verwendet luftflüssige Grenzflächenkulturen von primären Atemwegsepithelzellen, um die Reaktionen auf verschiedene Stimuli und pharmakologische Interventionen zu bewerten.

AIM 2: Die Verschlechterung der Endotypisierung einer Untergruppe von 200 Patienten wird während Exazerbationen bewertet, um den Phänotypisierungsansatz zu replizieren. Dies beinhaltet die Analyse von Veränderungen aus dem Ausgangswert in Mikrobiom, Proteomik, Metabolomik und anderen Markern, um Cluster zu identifizieren, die mit dem Beginn der Verschlechterung, des Fortschreitens und der Ergebnisse verbunden sind.

AIM 3: Allergische Bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) -Subgruppenanalyse Eine Untergruppe von 150 Patienten mit ABPA wird untersucht, um die molekulare Endotypen zu untersuchen, indem Einzelzellsequenzierung, Mikrobiom, Mykobiom, Proteomik, Reaktion und andere Marker, die mit Erschöpfen assoziiert sind, integrieren.

AIM 4: Idiopathische Bronchiektasie und genetische Screening-Patienten mit idiopathischer Bronchiektasie werden auf Mukoviszidose, CFTR-bezogene Störungen und primäre Ziliar-Dyskinesien (PCD) untersucht, um Genotypen und entzündliche Endotypen zu identifizieren. Dies wird Genomik, Mikrobiom, Proteomik und Metabolomik integrieren, um Assoziationen zwischen Phänotypen, Genotypen, Endotypen und Prognose zu untersuchen.

AIM 5: Biomarker -Validierungs- und Vorhersagemodellentwicklungskandidaten Phänotypen und Endotypen werden extern unter Verwendung registrierter, ethisch zugelassener Biobanken validiert. Validierte Biomarker werden mit klinisch aussagekräftigen Ergebnissen wie Behandlungsreaktionen korreliert, um ihre Verwendung in geschichteten Medikamenten zu ermöglichen. Klinische Daten und validierte Biomarker werden integriert, um Vorhersagemodelle für die Verschlechterungsfrequenz, die Zeit bis zur Ersten Verschlechterung und die Lungenfunktion abzunehmen und zu validieren.

Die Teilnehmer werden das klinische Forschungszentrum mindestens einmal zur Probenahme- und klinischen Datenerfassung besuchen, wobei die Zustimmung eingeholt wird, um ihre Proben mit der C-Bridge-Datenbank zu verbinden.

Ethikgenehmigung:

Genehmigt vom Ethikkomitee des Shanghai Lungenkrankenhauses und anderer teilnehmender Zentren.

Erwartete Ergebnisse:

Die C-Bridge-Studie wird bei chinesischen Patienten detaillierte molekulare Endotypen der Bronchiektasie festlegen, was eine präzise Prognosevorhersage und maßgeschneiderte Behandlungsstrategien erleichtert. Durch die Identifizierung und Validierung von Untergruppen und Biomarkern von Patienten wird es eine Grundlage für personalisierte Medizin im Bronchiectasis -Management mit potenzieller Relevanz in China und weltweit bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Lin Liu
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Lei Song
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Rekrutierung
        • Qian Qi
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • He-feng Chen
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Zhou-fang Mei
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Rekrutierung
        • Xue-ling Wu
        • Kontakt:
          • Xue-ling Wu, MD
          • Telefonnummer: +8618321035326
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Rekrutierung
        • Yong-hua Gao
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Bronchiektasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein früherer CT -Scan, der die Bronchiektasie bestätigt, begleitet von einem kompatiblen klinischen Syndrom, einschließlich Husten, Sputumproduktion und/oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen.
  • Beim Screening -Besuch müssen die Teilnehmer 4 Wochen lang klinisch stabil gewesen sein, definiert als kein Antibiotika- oder Kortikosteroidbehandlung für eine Lungenverlängerung in den vorangegangenen 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose
  • Verwendung von Antibiotika oder Kortikosteroiden für eine Lungenerbation innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Bronchiektasie
Erwachsene Patienten, bei denen eine Bronchiektasie diagnostiziert wurde, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Bronchiektasis Exazerbationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verschlechterung der Atemungsbeschwerden, wie durch die Embarc/BRR -Kriterien definiert (EUR Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), die Anpassungen an Behandlungsstrategien erfordern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben während des Studiums
3 Jahre
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: 2 Jahre
Verschlechterung der Atemungsbeschwerden, wie durch die Embarc/BRR -Kriterien definiert (EUR Respir J. 2017; 49 (6): 1700051), die Anpassungen an Behandlungsstrategien erfordern.
2 Jahre
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Spirometrie
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt bei schweren Verschlechterungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zulassung ins Krankenhaus für eine Verschlechterung, die die Embarc/BRR -Verschlechterung begegnen
2 Jahre
Die Lebensqualität der Bronchiektasis respiratorische Symptomskalen (QOL-B-RSS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QOL-B) ist eine krankheitsspezifische Umfrage für Patienten mit Bronchiektasie. Die Skala der Atmungssymptome ist ein Bestandteil des QOL-B-Fragebogens mit einem Maßstab von 0 bis 100. Höhere Ergebnisse in dieser Skala bedeuten einen besseren Gesundheitszustand. Bei der Bronchiektasie beträgt der etablierte minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) 8 Punkte.
2 Jahre
Der Fragebogen für Bronchiectasis Health (BHQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das BHQ ist ein kurzes, selbstverwaltetes Tool, das aus 10 Elementen besteht, die den Gesundheitszustand in den letzten 14 Tagen bewerten. Es verwendet 7-Punkte-Likert-Skalen, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) widerspiegeln. Bei der Bronchiektasie beträgt der etablierte minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) 3 Punkte.
2 Jahre
Der Fragebogen der St. Georges Respiratory (SGRQ)
Zeitfenster: 2 Jahre

St.George Respiratory Fragebogen (SGRQ): Ein validierter Fragebogen zur Verwendung in der Bronchiektasis -Bevölkerung. Dieser Fragebogen ist in 3 Hauptkomponenten aufgebaut: Symptome, Aktivität und Auswirkungen.

Der Skalierungsbereich beträgt 0-100, wobei niedrigere Bewertungen dem besseren Gesundheitszustand entsprechen.

Jede Fragebogenantwort hat ein einzigartiges empirisch abgeleitetes "Gewicht".

Jede Komponente des Fragebogens wird in drei Schritten separat bewertet:

ich. Die Gewichte für alle Elemente mit positiven Antworten werden summiert. ii. Die Gewichte für verpasste Gegenstände werden vom maximal möglichen Gewicht für jede Komponente abgezogen. Die Gewichte für alle verpassten Artikel werden vom maximal möglichen Gewicht für die Gesamtpunktzahl abgezogen.

III. Die Punktzahl wird berechnet, indem die summierten Gewichte durch das angepasste maximale mögliche Gewicht dieser Komponente geteilt und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird. Die Gesamtpunktzahl wird auf ähnliche Weise berechnet. In der Bronchiektasie beträgt der etablierte MCID 4 Punkte.
2 Jahre
Die Bronchiektasie Exazerbation and Symptom Tool (am besten)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bronchiektasie Exazerbation and Symptom Tool (Best) ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der täglichen Symptome bei Patienten mit Bronchiektasie. Es hat eine maximale Punktzahl von 26, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptombelastung widerspiegeln. Bei der Bronchiektasie beträgt der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) 4 Punkte.
2 Jahre
Das Bronchiektasie-Wirkungsmaß (BIM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Bronchiektasie-Impact-Messwert (BIM) ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument für Patienten mit Bronchiektasie. Der BIM umfasst acht Bereiche (Husten, Sputum, Atemnot, Müdigkeit, Aktivität, allgemeine Gesundheit, Kontrolle, Exazerbationen) und ist auf einer Skala von 0-10 nummeriert. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten einen größeren Einfluss dieser Bereiche auf das tägliche Leben. Bei Bronchiektasie beträgt der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) für jeden Bereich 1,5 Punkte auf einer 10-Punkte-Skala.
2 Jahre
Bronchiektasie-Symptom-VAS (BS-VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Bronchiektasie-Symptom-Visuelle-Analog-Skala (BS-VAS) ist ein einfaches, patientenberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Schwere der individuellen Symptombelastung bei Patienten mit Bronchiektasie zu quantifizieren. Sie besteht aus 11 separaten 100-mm horizontalen visuellen Analogskalen, die jeweils ein anderes Kernsymptom bewerten: Husten, Sputumvolumen, Sputumfarbe, Sputumviskosität, Dyspnoe, Müdigkeit, Giemen, Brustenge, Brustschmerzen, Belastungstoleranz und Hämoptyse.

Die Patienten werden angewiesen, auf jeder 10-mm-Skala eine vertikale Linie zu markieren, um die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden anzuzeigen, wobei der linke Anker (0 mm) als "Überhaupt kein Symptom" und der rechte Anker (10 mm) als "Schlimmstes vorstellbares" definiert ist. Jedes Item wird von 0 bis 10 mm gemessen (bewertet mit 0-10 mit einer Dezimalstelle).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-hua Gao, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ZD0529700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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