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歯内療法を受けている患者のデキサメタゾン治療:無作為化臨床試験(DTPE-RCT) ((DTPE-RCT))

2025年4月1日 更新者:Heilyn Nils、University of Salamanca

歯内治療を受けている患者におけるデキサメタゾンの治療管理:無作為化臨床試験

このフェーズIVランダム化臨床試験(RCT)は、歯内治療後の術後の痛みと炎症の減少におけるデキサメタゾンの単一4 mg経口投与の術前投与の有効性を評価しました。 サラマンカ大学歯学部博士プログラム博士プログラム省で実施されたこの研究には、テストグループ(術前デキサメタゾン)または対照群(術後イブプロフェン400 mgごとに400 mg)にランダムに割り当てられた82人の参加者が含まれていました。

痛みの強度は、術後4、6、8、12、および24時間の視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されました。 結果は、すべての時点でイブプロフェン群と比較して、デキサメタゾン群の痛みの知覚が有意に低いことを示しており、デキサメタゾン治療患者の大部分は軽度の痛みのみを報告しています。 どちらのグループでも副作用は観察されず、患者は追加の救助鎮痛を必要としませんでした。

調査結果は、デキサメタゾンの単一の術前用量が歯内療法の術後疼痛を管理するための安全で効果的な戦略であり、標準的な術後イブプロフェンレジメンと比較して優れた鎮痛を提供することを示唆しています。

キーワード:歯内痛、デキサメタゾン、術前鎮痛、無作為化臨床試験、炎症コントロール、コルチコステロイド、歯内療法。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠の歯内治療は、不可逆的な歯髄損傷または感染症の歯を保存するために行われる一般的な歯科処置です。 術後の痛みと炎症は、歯内治療後の頻繁な懸念であり、多くの場合鎮痛薬の使用を必要とします。 イブプロフェンのような非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は一般的に術後に処方されますが、デキサメタゾンなどのグルココルチコイドは強力な抗炎症および鎮痛効果を示しています。

長時間作用型のコルチコステロイドであるデキサメタゾンは、ホスホリパーゼA2を阻害し、それによりプロスタグランジンやロイコトリエンなどの炎症性メディエーターの放出を減少させます。 この作用は、末梢感作と痛覚過敏を防ぐのに役立ちます。これは、内腺後疼痛の重要な要因です。 デキサメタゾンは口腔手術で広範囲に研究されていますが、歯内疼痛管理のための術前薬剤としてのその有効性は露出していないままです。

この研究は、イブプロフェンの標準的な術後投与(4時間ごとに400 mg)と比較して、内肺後疼痛と炎症の制御におけるデキサメタゾン(4 mg)の単一の術前経口投与の有効性を評価するために設計されました。

研究の目的この研究の主な目的は、デキサメタゾンの術前投与が歯内治療を受けている患者の術後疼痛を効果的に軽減できるかどうかを評価することでした。

含まれる二次目標:

視覚アナログスケール(VAS)を使用して、24時間にわたる痛みの強度を比較します。

両方のグループの救助鎮痛の必要性を評価する。 デキサメタゾンの使用に関連する悪影響の評価。 研究デザインこれは、サラマンカ大学歯学部で実施されたフェーズIVランダム化臨床試験(RCT)でした。 この研究は、1:1の割り当て比で並列グループ設計に従いました。

参加者:歯内介入を必要とする82人の患者が登録されました。 ランダム化:患者は、デキサメタゾン群またはイブプロフェン群のいずれかにランダムに割り当てられました。

盲検化:患者とデータアナリストは、治療の割り当てを知らされていました。 介入および対照群の試験群(デキサメタゾン群):患者は、歯内処置の1時間前に1回の4 mg経口投与量のデキサメタゾンを投与されました。

対照群(イブプロフェン群):患者は術前の薬を投与されませんでしたが、術後4時間ごとに400 mgのイブプロフェンを疼痛管理のために処方しました。

両方のグループは、局所麻酔、ゴムダム分離、機械的根管調製、次亜塩ナトリウムによる灌漑など、日常的な無菌プロトコルに続いて標準化された歯内治療を受けました。

主な結果:

痛み強度測定ツール:視覚アナログスケール(VAS)時間枠:4、6、8、12、および24時間術後説明:痛みの強度は、10 cmの視覚アナログスケールを使用して評価されます。 参加者は、各時点で知覚された痛みレベルをマークして、歯内治療後の術後の不快感を監視します。

二次的な結果:

救助鎮痛の使用時間枠:治療後24時間以内に説明:追加の鎮痛薬を必要とする参加者の数が記録され、割り当てられた介入を超えた痛みの緩和の必要性を評価します。

有害事象の監視時間枠:治療後最大24時間説明:参加者は、吐き気、めまい、アレルギー反応を含むがこれらに限定されない介入に関連する可能性のある副作用について監視されます。

統計分析計画:

変数の正常性は、Shapiro-Wilkテストを使用してテストされます。 事後のTukeyテストを備えたANOVAは、グループ間の痛みの強度の複数の比較に使用されます。

95%(P <0.05)の信頼レベルは統計的に有意と見なされます。

統計分析は、SPSSバージョン22.0を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salamanca、スペイン、37008
        • University of Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究の資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
  • 年齢範囲:20〜50歳。
  • 歯内治療の適応:不可逆肺炎(頂端病変の有無にかかわらず)、pup骨壊死、髄瘤性病変による抑制、または歯科治療手術による根管療法を必要とする患者。
  • 適格な歯:任意の歯科グループ(前、小臼歯、臼歯、上顎および下顎の両方)。
  • 一般的な健康状態:ASA I(全身状態のない健康な個人)に分類されているアメリカ麻酔科医学会(ASA)の身体状態分類によると。
  • 同意:研究に参加する意欲と、署名されたインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 次の条件のいずれかが適用される場合、参加者は除外されます。
  • 年齢:20歳未満または50歳以上。
  • 病状:

免疫不全の個人(例:HIV/AIDS、化学療法を受けているがん患者)。

糖尿病、骨粗鬆症、急性精神病、緑内障、白内障などの全身性疾患。

結核または全身性真菌感染症の患者。 潰瘍性大腸炎、消化性潰瘍、憩室炎などの胃腸症状。

- 併用:介入の48時間以内にNSAIDまたはコルチコステロイドの使用。 バルビツール酸塩の定期的な使用。

- 皮膚因子:根を含む歯の骨折。 痛みの評価を妨げる可能性のある重度の歯科過敏症。

- 妊娠と授乳:妊娠または母乳育児の女性は、デキサメタゾンの潜在的な影響により除外されます。

- コンプライアンス違反:参加を拒否する患者、または痛みの評価やフォローアップを含む研究手順に従うことを望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デキサメタゾングループ

このグループの参加者は、歯内治療を受ける1時間前に、4 mgの口腔投与量の1時間前にデキサメタゾンを投与しました。 追加の術前鎮痛薬は投与されませんでした。 局所麻酔を含む標準的な歯内治療が行われました。 治療後、追加の痛みの緩和が必要な場合を除き、日常的な鎮痛薬は提供されませんでした。 痛みの強度は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して4、6、8、12、および24時間で評価され、術後の痛みと炎症の制御における術前デキサメタゾンの有効性を評価しました。

アーム2

このグループの参加者は、歯内治療を受ける1時間前に、4 mgの口腔投与量の1時間前にデキサメタゾンを投与しました。 追加の術前鎮痛薬は投与されませんでした。 局所麻酔を含む標準的な歯内治療が行われました。 治療後、追加の痛みの緩和が必要な場合を除き、日常的な鎮痛薬は提供されませんでした。 痛みの強度は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して4、6、8、12、および24時間で評価され、術後の痛みと炎症の制御における術前デキサメタゾンの有効性を評価しました。
アクティブコンパレータ:イブプロフェングループ
このグループの参加者は、術前の薬を受けませんでしたが、術後4時間ごとに疼痛管理のために400 mgのイブプロフェンを処方されました。 同じ標準的な歯内処置が実行されました。 痛みのレベルは、VASスケールを使用して4、6、8、12、および24時間で記録され、術後イブプロフェンと術前デキサメタゾンの有効性を比較しました。
このグループの参加者は、術前の薬を受けませんでしたが、術後4時間ごとに疼痛管理のために400 mgのイブプロフェンを処方されました。 同じ標準的な歯内処置が実行されました。 痛みのレベルは、VASスケールを使用して4、6、8、12、および24時間で記録され、術後イブプロフェンと術前デキサメタゾンの有効性を比較しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強度(視覚アナログスケールスコア)
時間枠:4、6、8、12、および24時間後の治療後

説明:痛みの強度は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されます。これは、0が「痛みなし」を示し、10は「想像上の最悪の痛み」を示す10センチメートルの水平線です。 参加者は、各時点で知覚された痛みレベルをマークして、歯内治療後の術後不快感を評価します。

スケール範囲:0(痛みなし)10(最悪の痛み)

解釈:スコアが高いほど、結果が悪いことを示します(痛みの強さが大きい)。

4、6、8、12、および24時間後の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助鎮痛の必要性
時間枠:24時間後治療後
説明:割り当てられた介入を超えて追加の鎮痛剤(救助鎮痛)を必要とする参加者の数が記録されます。 この尺度は、術前デキサメタゾンが標準的なイブプロフェン療法と比較して追加の鎮痛剤の必要性を減らすことができるかどうかを評価するのに役立ちます。
24時間後治療後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪影響
時間枠:治療後最大24時間
参加者は、消化管の不快感、めまい、吐き気、アレルギー反応、またはその他の報告された症状を含む、デキサメタゾンまたはイブプロフェンに関連する副作用について監視されます。
治療後最大24時間
炎症性症状
時間枠:治療後24時間
参加者は、イブプロフェンと比較してデキサメタゾンの抗炎症効果を評価するために、治療部位の腫れ、発赤、または局所的な不快感を報告するよう求められます。
治療後24時間
痛みの管理に対する患者の満足度
時間枠:治療後24時間
患者は、リッカートスケール(1-5)での痛みの管理に対する全体的な満足度を評価し、1人は「非常に不満」、5は「非常に満足」します。
治療後24時間
ジェンダーベースの痛みの反応
時間枠:治療後4、6、8、12、および24時間
痛みの強度VAS(視覚アナログスケールスコア)は、男性と女性の参加者について個別に分析され、痛みの知覚とデキサメタゾンとイブプロフェンに対する反応に性別に基づく違いがあるかどうかを判断します。
治療後4、6、8、12、および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Javier Flores- Fraile Supervisor PI, PhD in Surgery and Dentistry、University of Salamanca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (実際)

2024年12月27日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、患者の機密性と倫理的考慮事項により、個々の参加者データ(IPD)を共有する予定はありません。 集計された匿名化されたデータのみが、出版物とレポートに表示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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