Dexamethason-behandling til patienter, der gennemgår endodonti: Randomiseret klinisk forsøg (DTPE-RCT) ((DTPE-RCT))
Terapeutisk styring af dexamethason hos patienter, der gennemgår endodonti: Randomiseret klinisk forsøg
Denne fase IV randomiserede kliniske forsøg (RCT) evaluerede effektiviteten af præoperativ administration af en enkelt 4 mg oral dosis af dexamethason til reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter endodontisk behandling. Udført ved Institut for Endodonti, PHD -program, Fakultet for tandlæge, University of Salamanca, omfattede undersøgelsen 82 deltagere, der blev tilfældigt tildelt enten testgruppen (præoperativ Dexamethason) eller kontrolgruppen (postoperativ ibuprofen 400 mg hver 4. time).
Smerteintensitet blev målt under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS) ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Resultaterne indikerede signifikant lavere smerteopfattelse i dexamethason-gruppen sammenlignet med ibuprofen-gruppen på alle tidspunkter, hvor størstedelen af dexamethason-behandlede patienter kun rapporterede mild smerte. Ingen bivirkninger blev observeret i nogen af grupperne, og ingen patient krævede yderligere redningsanalgesi.
Resultaterne antyder, at en enkelt præoperativ dosis af dexamethason er en sikker og effektiv strategi til håndtering af postoperativ smerte i endodontiske procedurer, hvilket giver overlegen analgesi sammenlignet med den standard postoperative ibuprofen -regime.
Nøgleord: Endodontisk smerte, dexamethason, præoperativ analgesi, randomiseret klinisk forsøg, betændelse kontrol, kortikosteroider, endodonti.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse for endodontisk behandling er en almindelig tandprocedure, der udføres for at bevare en tand med irreversibel pulpskade eller infektion. Postoperativ smerte og betændelse er hyppige bekymringer efter endodontisk terapi, hvilket ofte kræver brugen af smertestillende midler. Mens ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som ibuprofen ofte er ordineret postoperativt, har glukokortikoider såsom dexamethason vist stærke antiinflammatoriske og smertestillende virkninger.
Dexamethason, en langtidsvirkende kortikosteroid, inhiberer phospholipase A2, hvilket reducerer frigivelsen af inflammatoriske mediatorer, såsom prostaglandiner og leukotriener. Denne handling hjælper med at forhindre perifer sensibilisering og hyperalgesi, som er nøglefaktorer i post-endodontisk smerte. Selvom dexamethason er blevet undersøgt omfattende i oral kirurgi, forbliver dens effektivitet som præoperativ medicin til endodontisk smertehåndtering underudforsket.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af en enkelt præoperativ oral dosis af dexamethason (4 mg) til kontrol af post-endodontisk smerte og betændelse sammenlignet med standard postoperativ administration af ibuprofen (400 mg hver 4. time).
Undersøgelsesmål Det primære mål med denne undersøgelse var at vurdere, om præoperativ administration af dexamethason effektivt kunne reducere postoperativ smerte hos patienter, der gennemgik endodontisk behandling.
Sekundære mål inkluderet:
Sammenligning af smerteintensitet over en 24-timers periode ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Evaluering af behovet for redningsanalgesi i begge grupper. Evaluering af eventuelle bivirkninger forbundet med dexamethasonbrug. Undersøgelsesdesign Dette var et fase IV randomiseret klinisk forsøg (RCT) udført på Fakultet for tandlæge, University of Salamanca. Undersøgelsen fulgte et parallel-gruppe-design med et 1: 1-allokeringsforhold.
Deltagere: 82 patienter, der krævede endodontisk intervention, blev tilmeldt. Randomisering: Patienter blev tilfældigt tildelt enten Dexamethason -gruppen eller ibuprofen -gruppen.
Blinding: Patienter og dataanalytikere blev blændet for behandlingsfordelingen. Interventions- og kontrolgrupper testgruppe (Dexamethason Group): Patienter modtog en enkelt 4 mg oral dosis af dexamethason 1 time før den endodontiske procedure.
Kontrolgruppe (ibuprofen -gruppe): Patienter modtog ingen præoperativ medicin, men fik ordineret 400 mg ibuprofen hver 4. time postoperativt for smertehåndtering.
Begge grupper modtog standardiseret endodontisk behandling efter rutinemæssige aseptiske protokoller, herunder lokalbedøvelse, isolering af gummidam, mekanisk rodkanalforberedelse og kunstvanding med natriumhypochlorit.
Primært resultat:
Måling af smerteintensitet: Visual Analog Scale (VAS) Tidsramme: 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt beskrivelse: Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerter." Deltagerne markerer deres opfattede smerteniveauer på hvert tidspunkt for at overvåge postoperativt ubehag efter endodontisk behandling.
Sekundære resultater:
Anvendelse af redning af redningssius: Inden for 24 timer efter behandlingsbeskrivelse: Antallet af deltagere, der kræver yderligere smertestillende medicin, registreres for at vurdere behovet for smertelindring ud over den tildelte intervention.
Bivirkninger Overvågning af tidsrammen: Op til 24 timer efter behandlingsbeskrivelse: Deltagerne overvåges for eventuelle bivirkninger, der potentielt er relateret til interventionen, herunder men ikke begrænset til kvalme, svimmelhed og allergiske reaktioner.
Statistisk analyseplan:
Normaliteten af variabler testes ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. ANOVA med post-hoc Tukey-tests vil blive brugt til flere sammenligninger af smerteintensitet mellem grupper.
Et konfidensniveau på 95% (p <0,05) vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS version 22.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37008
- University of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til undersøgelsen:
- Aldersinterval: 20 til 50 år gammel.
- Indikation til endodontisk behandling: Patienter, der kræver rodkanalterapi på grund af irreversibel pulpitis (med eller uden apikal læsion), masse nekrose, tilbagetrækning med periapisk læsion eller endodontisk kirurgi.
- Kvalificerede tænder: enhver tandgruppe (anterior, premolær, molær, både maxillær og mandibular).
- Generel sundhedsstatus: Klassificeret som ASA I (raske individer uden systemiske forhold) ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering.
- Samtykke: Vilje til at deltage i undersøgelsen og evnen til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis nogen af følgende betingelser gælder:
- Alder: Under 20 år eller over 50 år gammel.
- Medicinske tilstande:
Immunkompromitterede individer (f.eks. HIV/AIDS, kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi).
Systemiske sygdomme såsom diabetes mellitus, osteoporose, akut psykose, glaukom, grå stær.
Patienter med tuberkulose eller systemiske svampeinfektioner. Gastrointestinale tilstande, såsom ulcerøs colitis, mavesår eller diverticulitis.
-Medicationsbrug: Brug af NSAID'er eller kortikosteroider inden for 48 timer før interventionen. Regelmæssig brug af barbiturater.
-Dental faktorer: Tandfrakturer, der involverer rødderne. Alvorlig tandhypersensitivitet, der kan forstyrre smertevurderingen.
-Pregnans og amning: Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket på grund af potentielle effekter af dexamethason.
-Non-overholdelse: Patienter, der afviser deltagelse eller ikke er villige til at følge undersøgelsesprocedurer, herunder smertevurdering og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason Group
Deltagere i denne gruppe modtog en enkelt 4 mg oral dosis dexamethason 1 time før den gennemgik endodontisk behandling. Ingen yderligere præoperative smertestillende midler blev administreret. Standard endodontiske procedurer, inklusive lokalbedøvelse, blev udført. Efterbehandling blev der ikke behov for rutinemæssig smertestillende medicin, medmindre der var behov for yderligere smertelindring. Smerteintensitet blev vurderet ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS) for at evaluere effektiviteten af præoperativ dexamethason til kontrol af postoperativ smerte og betændelse. Arm 2 |
Deltagere i denne gruppe modtog en enkelt 4 mg oral dosis dexamethason 1 time før den gennemgik endodontisk behandling.
Ingen yderligere præoperative smertestillende midler blev administreret.
Standard endodontiske procedurer, inklusive lokalbedøvelse, blev udført.
Efterbehandling blev der ikke behov for rutinemæssig smertestillende medicin, medmindre der var behov for yderligere smertelindring.
Smerteintensitet blev vurderet ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS) for at evaluere effektiviteten af præoperativ dexamethason til kontrol af postoperativ smerte og betændelse.
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen -gruppe
Deltagere i denne gruppe modtog ingen præoperativ medicin, men fik ordineret 400 mg ibuprofen hver 4. time postoperativt til smertehåndtering.
De samme standard endodontiske procedurer blev udført.
Smertniveauer blev registreret ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer under anvendelse af VAS -skalaen for at sammenligne effektiviteten af postoperativ ibuprofen med præoperativ dexamethason.
|
Deltagere i denne gruppe modtog ingen præoperativ medicin, men fik ordineret 400 mg ibuprofen hver 4. time postoperativt til smertehåndtering.
De samme standard endodontiske procedurer blev udført.
Smertniveauer blev registreret ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer under anvendelse af VAS -skalaen for at sammenligne effektiviteten af postoperativ ibuprofen med præoperativ dexamethason.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (visuel analog skala score)
Tidsramme: 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter endodontisk behandling
|
Beskrivelse: Smerteintensitet måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10-centimeter vandret linje, hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter." Deltagerne markerer deres opfattede smerteniveauer på hvert tidspunkt for at vurdere postoperativt ubehag efter endodontisk behandling. Skalaområde: 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) Fortolkning: Højere score indikerer et værre resultat (større smerteintensitet). |
4, 6, 8, 12 og 24 timer efter endodontisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter endodontisk behandling
|
Beskrivelse: Antallet af deltagere, der kræver yderligere smertemedicin (redningsanalgesi) ud over den tildelte intervention, registreres.
Denne foranstaltning vil hjælpe med at evaluere, om præoperativ dexamethason kan reducere nødvendigheden af yderligere smertestillende midler sammenlignet med standard Ibuprofen -terapi.
|
24 timer efter endodontisk behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandling
|
Deltagerne overvåges for eventuelle bivirkninger forbundet med dexamethason eller ibuprofen, herunder gastrointestinal ubehag, svimmelhed, kvalme, allergiske reaktioner eller andre rapporterede symptomer.
|
Op til 24 timer efter behandling
|
|
Inflammatoriske symptomer
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Deltagerne bliver bedt om at rapportere hævelse, rødme eller lokaliseret ubehag på behandlingsstedet for at vurdere de antiinflammatoriske virkninger af dexamethason sammenlignet med ibuprofen.
|
24 timer efter behandling
|
|
Patienttilfredshed med smertehåndtering
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Patienter vil bedømme deres samlede tilfredshed med smertehåndtering på en Likert-skala (1-5), hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds".
|
24 timer efter behandling
|
|
Kønsbaseret smertespons
Tidsramme: 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter behandling
|
Smerteintensitet VAS (Visual Analog Scale Score) analyseres separat for mandlige og kvindelige deltagere for at afgøre, om der er kønsbaserede forskelle i smerteopfattelse og respons på dexamethason og ibuprofen.
|
4, 6, 8, 12 og 24 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Javier Flores- Fraile Supervisor PI, PhD in Surgery and Dentistry, University of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tandpulpa sygdomme
- Tandsygdomme
- Smerter, postoperativ
- Dental pulpa nekrose
- Nekrose
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Dexamethason
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1320-4208
- 2025_01/345 (Registry Identifier: Bioethics Committee of Alfonso X el Sabio University, Madrid, Spain)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .