- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906315
Dexamethasonbehandling for pasienter som gjennomgår endodonti: randomisert klinisk studie (DTPE-RCT) ((DTPE-RCT))
Terapeutisk håndtering av dexametason hos pasienter som gjennomgår endodonti: randomisert klinisk studie
Denne fase IV randomiserte kliniske studien (RCT) evaluerte effekten av preoperativ administrering av en enkelt 4 mg oral dose dexametason for å redusere postoperativ smerte og betennelse etter endodontisk behandling. Studien ble gjennomført ved Department of Endodontics, PhD -programmet, Fakultet for tannbehandling, University of Salamanca, og inkluderte 82 deltakere som ble tilfeldig tildelt enten testgruppen (preoperativ dexamethason) eller kontrollgruppen (postoperativ ibuprofen 400 mg hver 4. time).
Smerteintensitet ble målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Resultatene indikerte signifikant lavere smerteoppfatning i dexamethason-gruppen sammenlignet med ibuprofen-gruppen på alle tidspunkter, med flertallet av dexamethason-behandlede pasienter som bare rapporterte milde smerter. Ingen bivirkninger ble observert i noen av gruppene, og ingen pasienter krevde ytterligere redningsanalgesi.
Funnene antyder at en enkelt preoperativ dose av dexametason er en trygg og effektiv strategi for å håndtere postoperativ smerte i endodontiske prosedyrer, og gir overlegen analgesi sammenlignet med standard postoperativ ibuprofenregime.
Nøkkelord: Endodontisk smerte, dexametason, preoperativ analgesi, randomisert klinisk studie, betennelseskontroll, kortikosteroider, endodonti.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse endodontisk behandling er en vanlig tannprosedyre utført for å bevare en tann med irreversibel masseskade eller infeksjon. Postoperativ smerte og betennelse er hyppige bekymringer etter endodontisk terapi, noe som ofte krever bruk av smertestillende midler. Mens ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) som ibuprofen ofte er foreskrevet postoperativt, har glukokortikoider som dexametason vist sterke antiinflammatoriske og smertestillende effekter.
Dexamethason, et langtidsvirkende kortikosteroid, hemmer fosfolipase A2, og reduserer dermed frigjøring av inflammatoriske mediatorer som prostaglandiner og leukotriener. Denne handlingen hjelper til med å forhindre perifer sensibilisering og hyperalgesi, som er sentrale faktorer i smerter etter endodontisk. Selv om dexamethason har blitt studert mye i oral kirurgi, forblir dens effektivitet som en preoperativ medisinering for endodontisk smertehåndtering underutforsket.
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten av en enkelt preoperativ oral dose dexametason (4 mg) ved å kontrollere post-endodontisk smerter og betennelse sammenlignet med standard postoperativ administrering av ibuprofen (400 mg hver 4. time).
Studiemål Det primære målet med denne studien var å vurdere om preoperativ administrering av dexametason effektivt kunne redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår endodontisk behandling.
Sekundære mål inkludert:
Sammenligning av smerteintensiteten over en 24-timers periode ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Evaluering av behovet for redningsanalgesi i begge grupper. Vurdere eventuelle bivirkninger forbundet med dexametasonbruk. Studiedesign Dette var en fase IV -randomisert klinisk studie (RCT) utført ved Fakultet for tannbehandling, University of Salamanca. Studien fulgte en parallellgruppeutforming med et tildelingsforhold på 1: 1.
Deltakere: 82 pasienter som krever endodontisk intervensjon ble registrert. Randomisering: Pasienter ble tilfeldig tildelt enten dexamethason -gruppen eller ibuprofen -gruppen.
Blindende: Pasienter og dataanalytikere ble blendet for tildeling av behandling. Intervensjons- og kontrollgrupper Testgruppe (Dexamethason Group): Pasienter fikk en enkelt 4 mg oral dose dexametason 1 time før endodontisk prosedyre.
Kontrollgruppe (ibuprofen -gruppe): Pasienter fikk ingen preoperativ medisiner, men ble foreskrevet 400 mg ibuprofen hver fjerde time postoperativt for smertebehandling.
Begge gruppene fikk standardisert endodontisk behandling etter rutinemessige aseptiske protokoller, inkludert lokalbedøvelse, isolasjon av gummi dam, mekanisk rotkanalpreparat og vanning med natriumhypokloritt.
Primært utfall:
Smerteintensitetsmålingsverktøy: Visuell analog skala (VAS) Tidsramme: 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt Beskrivelse: Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala, der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "verste tenkelige smerter." Deltakerne vil markere sine opplevde smertenivåer på hvert tidspunkt for å overvåke postoperativt ubehag etter endodontisk behandling.
Sekundære utfall:
Bruk av redningsanalgesiets tidsramme: Innen 24 timer etter behandlingsbeskrivelse: Antall deltakere som krever ytterligere smertestillende medisiner, vil bli registrert for å vurdere behovet for smertelindring utover det tildelte intervensjonen.
Bivirkninger som overvåker tidsrammen: Opptil 24 timer etter behandling Beskrivelse: Deltakerne vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger som potensielt er relatert til intervensjonen, inkludert, men ikke begrenset til kvalme, svimmelhet og allergiske reaksjoner.
Statistisk analyseplan:
Normalitet av variabler vil bli testet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. ANOVA med post-hoc tukey-tester vil bli brukt for flere sammenligninger av smerteintensitet mellom gruppene.
Et konfidensnivå på 95% (p <0,05) vil bli ansett som statistisk signifikant.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 22.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37008
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:
- Aldersområde: 20 til 50 år.
- Indikasjon for endodontisk behandling: Pasienter som krever rotkanalbehandling på grunn av irreversibel pulpitt (med eller uten apikal lesjon), masse nekrose, retreatment med periapisk lesjon eller endodontisk kirurgi.
- Kvalifiserte tenner: Enhver tanngruppe (fremre, premolar, molar, både maxillary og mandibular).
- Generell helsetilstand: klassifisert som ASA I (friske individer uten systemiske forhold) i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering.
- Samtykke: vilje til å delta i studien og evnen til å gi signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:
- Alder: Under 20 eller over 50 år gammel.
- Medisinske tilstander:
Immunkompromitterte individer (f.eks. HIV/AIDS, kreftpasienter som gjennomgår cellegift).
Systemiske sykdommer som diabetes mellitus, osteoporose, akutt psykose, glaukom, grå stær.
Pasienter med tuberkulose eller systemiske soppinfeksjoner. Gastrointestinale forhold som ulcerøs kolitt, magesår eller divertikulitt.
-Medisinering: bruk av NSAIDs eller kortikosteroider innen 48 timer før intervensjonen. Regelmessig bruk av barbiturater.
-Dentale faktorer: Tannbrudd som involverer røttene. Alvorlig tannoverfølsomhet som kan forstyrre smertevurdering.
-Vegning og amming: Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert på grunn av potensielle effekter av dexametason.
-Non-overholdelse: pasienter som avviser deltakelse eller ikke er villige til å følge studieprosedyrer, inkludert smertestillende vurdering og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexamethason Group
Deltakere i denne gruppen fikk en enkelt 4 mg oral dose dexametason 1 time før de gjennomgikk endodontisk behandling. Ingen ytterligere preoperative smertestillende midler ble administrert. Standard endodontiske prosedyrer, inkludert lokalbedøvelse, ble utført. Etterbehandling ble det ikke gitt noen rutinemessig smertestillende medisiner med mindre ytterligere smertelindring var nødvendig. Smerteintensitet ble vurdert ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å evaluere effekten av preoperativ dexametason i kontrollerende postoperativ smerte og betennelse. Arm 2 |
Deltakere i denne gruppen fikk en enkelt 4 mg oral dose dexametason 1 time før de gjennomgikk endodontisk behandling.
Ingen ytterligere preoperative smertestillende midler ble administrert.
Standard endodontiske prosedyrer, inkludert lokalbedøvelse, ble utført.
Etterbehandling ble det ikke gitt noen rutinemessig smertestillende medisiner med mindre ytterligere smertelindring var nødvendig.
Smerteintensitet ble vurdert ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å evaluere effekten av preoperativ dexametason i kontrollerende postoperativ smerte og betennelse.
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen Group
Deltakere i denne gruppen fikk ingen preoperative medisiner, men ble foreskrevet 400 mg ibuprofen hver fjerde time postoperativt for smertehåndtering.
De samme standard endodontiske prosedyrene ble utført.
Smerternivået ble registrert ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer ved bruk av VAS -skalaen for å sammenligne effektiviteten av postoperativ ibuprofen med preoperativ dexametason.
|
Deltakere i denne gruppen fikk ingen preoperative medisiner, men ble foreskrevet 400 mg ibuprofen hver fjerde time postoperativt for smertehåndtering.
De samme standard endodontiske prosedyrene ble utført.
Smerternivået ble registrert ved 4, 6, 8, 12 og 24 timer ved bruk av VAS -skalaen for å sammenligne effektiviteten av postoperativ ibuprofen med preoperativ dexametason.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (visuell analog skala score)
Tidsramme: 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter endodontisk behandling
|
Beskrivelse: Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en horisontal linje på 10 centimeter der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "verste tenkelige smerter." Deltakerne vil markere sine opplevde smertenivåer på hvert tidspunkt for å vurdere postoperativt ubehag etter endodontisk behandling. Skalaområde: 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter) Tolkning: Høyere score indikerer et dårligere utfall (større smerteintensitet). |
4, 6, 8, 12 og 24 timer etter endodontisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer etter endodontisk behandling
|
Beskrivelse: Antall deltakere som krever ytterligere smertestillende medisiner (redningsanalgesi) utover det tildelte intervensjonen vil bli registrert.
Dette tiltaket vil bidra til å evaluere om preoperativ dexametason kan redusere nødvendigheten av ytterligere smertestillende midler sammenlignet med standard ibuprofenbehandling.
|
24 timer etter endodontisk behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer etter behandling
|
Deltakerne vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger assosiert med dexametason eller ibuprofen, inkludert ubehag i mage -tarmkanalen, svimmelhet, kvalme, allergiske reaksjoner eller andre rapporterte symptomer.
|
Opptil 24 timer etter behandling
|
|
Inflammatoriske symptomer
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere hevelse, rødhet eller lokalisert ubehag på behandlingsstedet for å vurdere de betennelsesdempende effektene av dexametason sammenlignet med ibuprofen.
|
24 timer etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet med smertehåndtering
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Pasientene vil vurdere sin generelle tilfredshet med smertehåndtering på en Likert-skala (1-5), med at jeg er "veldig misfornøyd" og 5 er "veldig fornøyde".
|
24 timer etter behandling
|
|
Kjønnsbasert smertespons
Tidsramme: 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter behandling
|
Smerteintensitet VAS (Visual Analog Scale Score) vil bli analysert separat for mannlige og kvinnelige deltakere for å avgjøre om det er kjønnsbaserte forskjeller i smerteoppfatning og respons på dexametason og ibuprofen.
|
4, 6, 8, 12 og 24 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Javier Flores- Fraile Supervisor PI, PhD in Surgery and Dentistry, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tannmassesykdommer
- Tannsykdommer
- Smerter, postoperativt
- Dental Pulp Nekrose
- Nekrose
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Deksametason
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- U1111-1320-4208
- 2025_01/345 (Registeridentifikator: Bioethics Committee of Alfonso X el Sabio University, Madrid, Spain)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .