Deksametasonihoito potilaille, joille tehdään endodontia: satunnaistettu kliininen tutkimus (DTPE-RCT) ((DTPE-RCT))
Deksametasonin terapeuttinen hallinta potilailla, joille tehdään endodontia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä vaiheessa IV satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) arvioi yhden 4 mg: n oraalisen deksametasonin annoksen preoperatiivisen antamisen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen vähentämisessä endodontisen hoidon jälkeen. Salamancan yliopiston endodontian laitoksella, tohtoriohjelmassa, hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, tutkimukseen sisältyi 82 osallistujaa, jotka satunnaisesti osoitettiin joko tesiryhmään (preoperatiivinen deksametasoni) tai kontrolliryhmään (leikkauksen jälkeinen Ibuprofeeni 400 mg).
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tulokset osoittivat huomattavasti alhaisemman kivun havaitsemisen deksametasoniryhmässä verrattuna ibuprofeeniryhmään kaikissa ajankohtina, ja suurin osa deksametasonia käsitellyistä potilaista ilmoitti vain lievää kipua. Kummassakaan ryhmässä ei havaittu haittavaikutuksia, eikä mikään potilas vaatinut ylimääräistä pelastusanalgesiaa.
Havainnot viittaavat siihen, että yksi deksametasonin preoperatiivinen annos on turvallinen ja tehokas strategia leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi endodontisissa toimenpiteissä, tarjoamalla ylivoimaisia kipulääkkeitä verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen ibuprofeenihoitoon.
Avainsanat: endodontinen kipu, deksametasoni, preoperatiivinen analgesia, satunnaistettu kliininen tutkimus, tulehduksen kontrolli, kortikosteroidit, endodontia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta- ja perustelujen endodontinen hoito on yleinen hammaslääketieteellinen toimenpide, joka suoritetaan hampaan säilyttämiseksi peruuttamattomilla massan vaurioilla tai infektioilla. Leikkauksen jälkeinen kipu ja tulehdukset ovat usein huolenaiheita endodontisen hoidon jälkeen, mikä edellyttää usein kipulääkkeiden käyttöä. Vaikka ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID), kuten ibuprofeenia, määrätään yleisesti postoperatiivisesti, glukokortikoidit, kuten deksametasoni, ovat osoittaneet voimakkaita anti-inflammatorisia ja kipulääkkeitä.
Deksametasoni, pitkävaikutteinen kortikosteroidi, estää fosfolipaasi A2: ta, vähentäen siten tulehduksellisten välittäjien, kuten prostaglandiinien ja leukotrieenien, vapautumista. Tämä toiminta auttaa estämään perifeerisen herkistymisen ja hyperalgesian, jotka ovat keskeisiä tekijöitä postnodontisessa kipussa. Vaikka deksametasonia on tutkittu laajasti oraalisessa leikkauksessa, sen tehokkuus endodontisen kivun hallinnan preoperatiivisena lääkityksenä on edelleen aliarvioitu.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden deksametasonin (4 mg) oratiivisen oraalisen annoksen tehokkuutta hallitsemaan post-endodontista kipua ja tulehdusta verrattuna ibuprofeenin tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen antamiseen (400 mg 4 tunnin välein).
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida, voisiko deksametasonin preoperatiivinen antaminen vähentää tehokkaasti leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään endodontista hoitoa.
Toissijaiset tavoitteet sisältyivät:
Vertaamalla kivun voimakkuutta 24 tunnin ajanjaksolla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Arvioidaan pelastusanalgesian tarve molemmissa ryhmissä. Arviointi deksametasonin käyttöön liittyvät haitalliset vaikutukset. Tutkimussuunnittelu Tämä oli vaiheen IV satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka tehtiin Salamancan yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa. Tutkimus seurasi rinnakkaisryhmän suunnittelua 1: 1-allokointisuhteella.
Osallistujat: 82 potilasta, jotka vaativat endodontista interventiota. Satunnaistaminen: Potilaat jaettiin satunnaisesti joko deksametasoniryhmään tai ibuprofeeniryhmään.
Sokea: Potilaat ja tietoanalyytikot sokeutettiin hoidon jakamiseen. Interventio- ja kontrolliryhmät Tesiryhmä (deksametasoniryhmä): Potilaat saivat yhden 4 mg: n oraalisen annoksen deksametasonia 1 tunti ennen endodontista toimenpidettä.
Kontrolliryhmä (Ibuprofeeniryhmä): Potilaat eivät saaneet preoperatiivista lääkitystä, mutta heille määrättiin 400 mg ibuprofeenia 4. tunnin välein kivunhallinnan jälkeen.
Molemmat ryhmät saivat standardisoidun endodontisen käsittelyn rutiininomaisten aseptisten protokollien jälkeen, mukaan lukien paikallispuudut, kumi padon eristäminen, mekaaninen juurikanavan valmistus ja kastelu natriumhypokloriitin kanssa.
Ensisijainen tulos:
Kivun voimakkuuden mittaustyökalu: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Aikataulu: 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen Kuvaus: Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavaa kipua". Osallistujat merkitsevät havaitut kiputasot kussakin ajankohdassa seuratakseen leikkauksen jälkeistä epämukavuutta endodontisen hoidon jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
Pelastusanalgesian käyttö Aikataulu: 24 tunnin kuluessa hoidon kuvauksen jälkeen: Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat ylimääräisiä kipulääkkeitä, kirjataan kivunlievityksen tarpeen arvioimiseksi määritetyn intervention ulkopuolella.
Haittatapahtumien seuranta Aikataulu: Enintään 24 tuntia hoidon jälkeen Kuvaus: Osallistujia tarkkaillaan kaikista interventioon liittyvien haitallisten vaikutusten suhteen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta pahoinvointiin, huimausta ja allergisia reaktioita.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Muuttujien normaalisuus testataan Shapiro-Wilk-testillä. ANOVA: ta, jossa on post-hoc-tukey-testejä, käytetään moniin vertailuihin kivun voimakkuudesta ryhmien välillä.
Luottamustasoa 95% (P <0,05) pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS -versiota 22.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37008
- University of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan saada tutkimukseen:
- Ikäalue: 20-50 -vuotias.
- Endodontisen hoidon indikaatio: Potilaat, jotka tarvitsevat juurikanavan hoitoa peruuttamattoman pulpitis -muodon (apikaalisen vaurion kanssa tai ilman), massan nekroosia, vetäytymistä periapisella leesiolla tai endodontisen leikkauksen kanssa.
- Tukikelpoiset hampaat: mikä tahansa hammasryhmä (etuosa, esisolaarinen, molaari, sekä ylä- että mandibulaarinen).
- Yleinen terveystila: Luokiteltu ASA I: ksi (terveet yksilöt, joilla ei ole systeemisiä olosuhteita) American Anesthesiologien yhdistyksen (ASA) fyysisen tilan luokituksen mukaan.
- Suostumus: Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat jätetään pois, jos jokin seuraavista ehdoista sovelletaan:
- Ikä: Alle 20 tai yli 50 -vuotias.
- Sairaudet:
Immuunipuutteiset yksilöt (esim. HIV/AIDS, syöpäpotilaat, joille kemoterapia).
Systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, osteoporoosi, akuutti psykoosi, glaukooma, kaihi.
Potilaat, joilla on tuberkuloosi tai systeemiset sieni -infektiot. Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten haavainen koliitti, peptiset haavaumat tai divertikuliitti.
-Mäiliöiden käyttö: NSAID: n tai kortikosteroidien käyttö 48 tunnin sisällä ennen interventiota. Barbituraattien säännöllinen käyttö.
-Ohaiset tekijät: Juuret sisältävät hampaiden murtumat. Vakava hammaslääketiede, joka voi häiritä kivun arviointia.
-Palgnanssi ja imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään pois deksametasonin mahdollisten vaikutusten vuoksi.
-Non-vaatimus: Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta tai eivät halua seurata tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien kivun arviointi ja seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoniryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saivat yhden 4 mg: n oraalisen annoksen deksametasonia 1 tunti ennen endodontista hoitoa. Ylimääräisiä preoperatiivisia kipulääkkeitä ei annettu. Suoritettiin tavanomaiset endodontiset menettelyt, mukaan lukien paikallispuudutus. Käsittelyn jälkeen ei annettu rutiininomaista kipulääkettä, ellei ylimääräistä kivunlievitystä vaadita. Kivun voimakkuus arvioitiin 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnissa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidakseen preoperatiivisen deksametasonin tehokkuutta postoperatiivisen kivun ja tulehduksen hallitsemiseksi. Käsivarsi 2 |
Tämän ryhmän osanottajat saivat yhden 4 mg: n oraalisen annoksen deksametasonia 1 tunti ennen endodontista hoitoa.
Ylimääräisiä preoperatiivisia kipulääkkeitä ei annettu.
Suoritettiin tavanomaiset endodontiset menettelyt, mukaan lukien paikallispuudutus.
Käsittelyn jälkeen ei annettu rutiininomaista kipulääkettä, ellei ylimääräistä kivunlievitystä vaadita.
Kivun voimakkuus arvioitiin 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnissa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidakseen preoperatiivisen deksametasonin tehokkuutta postoperatiivisen kivun ja tulehduksen hallitsemiseksi.
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeniryhmä
Tämän ryhmän osanottajat eivät saaneet preoperatiivista lääkitystä, mutta heille määrättiin 400 mg ibuprofeenia 4. tunnin välein kivunhallinnan jälkeen.
Suoritettiin samat standardin endodontiset menettelyt.
Kivun tasot rekisteröitiin 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia VAS -asteikolla verratakseen leikkauksen jälkeisen ibuprofeenin tehokkuutta preoperatiivisella deksametasonilla.
|
Tämän ryhmän osanottajat eivät saaneet preoperatiivista lääkitystä, mutta heille määrättiin 400 mg ibuprofeenia 4. tunnin välein kivunhallinnan jälkeen.
Suoritettiin samat standardin endodontiset menettelyt.
Kivun tasot rekisteröitiin 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia VAS -asteikolla verratakseen leikkauksen jälkeisen ibuprofeenin tehokkuutta preoperatiivisella deksametasonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko pisteet)
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jälkikäteen
|
Kuvaus: Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 10 senttimetrin vaakasuoraa viivaa, jossa 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Osallistujat merkitsevät havaitut kiputasot kullakin ajankohtana arvioidakseen leikkauksen jälkeistä epämukavuutta endodontisen hoidon jälkeen. Asteikkoalue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (suurempi kivun voimakkuus). |
4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jälkikäteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusanalgesian tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia jälkikäsittelyä
|
Kuvaus: Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat ylimääräisiä kipulääkkeitä (pelastusanalgesiaa) määritetyn intervention ulkopuolella.
Tämä toimenpide auttaa arvioimaan, voiko preoperatiivinen deksametasoni vähentää lisäkryoiden tarvetta verrattuna tavanomaiseen ibuprofeenihoitoon.
|
24 tuntia jälkikäsittelyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät deksametasoniin tai ibuprofeeniin, mukaan lukien maha -suolikanavan epämukavuus, huimaus, pahoinvointi, allergiset reaktiot tai muut ilmoitetut oireet.
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Tulehdukselliset oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan hoitopaikassa turvotusta, punoitusta tai paikallista epämukavuutta deksametasonin anti-inflammatoristen vaikutusten arvioimiseksi ibuprofeeniin verrattuna.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys kivun hallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Potilaat arvioivat yleisen tyytyväisyytensä kivun hallintaan Likert-asteikolla (1-5), ja yksi on "erittäin tyytymätön" ja 5 on "erittäin tyytyväinen".
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Sukupuoleen perustuva kipuvaste
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuus VAS (visuaalinen analoginen asteikko) analysoidaan erikseen miesten ja naisten osallistujille sen määrittämiseksi, onko sukupuoleen perustuvia eroja kivun havainnoinnissa ja vastauksessa deksametasoniin ja ibuprofeeniin.
|
4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Javier Flores- Fraile Supervisor PI, PhD in Surgery and Dentistry, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hammaspulpin sairaudet
- Hammassairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hammaspulpan nekroosi
- Nekroosi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Deksametasoni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1320-4208
- 2025_01/345 (Rekisterin tunniste: Bioethics Committee of Alfonso X el Sabio University, Madrid, Spain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .