Tratamiento de dexametasona para pacientes sometidos a endodoncia: ensayo clínico aleatorizado (DTPE-RCT) ((DTPE-RCT))
Manejo terapéutico de dexametasona en pacientes sometidos a endodoncia: ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado de fase IV (ECA) evaluó la eficacia de la administración preoperatoria de una sola dosis oral de 4 mg de dexametasona en la reducción del dolor postoperatorio y la inflamación después del tratamiento endodóntico. Realizado en el Departamento de Endodoncia, Programa de PhD, Facultad de Odontología, Universidad de Salamanca, el estudio incluyó a 82 participantes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de prueba (dexametasona preoperatoria) o el grupo de control (ibuprofeno postoperatorio 400 mg cada 4 horas).
La intensidad del dolor se midió utilizando la escala analógica visual (VAS) a 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la operación. Los resultados indicaron una percepción del dolor significativamente menor en el grupo de dexametasona en comparación con el grupo de ibuprofeno en todos los puntos de tiempo, con la mayoría de los pacientes tratados con dexametasona que informan solo dolor leve. No se observaron efectos adversos en ninguno de los grupos, y ningún paciente requirió analgesia de rescate adicional.
Los resultados sugieren que una dosis preoperatoria única de dexametasona es una estrategia segura y efectiva para manejar el dolor postoperatorio en los procedimientos endodónticos, proporcionando analgesia superior en comparación con el régimen de ibuprofeno postoperatorio estándar.
Palabras clave: dolor endodóntico, dexametasona, analgesia preoperatoria, ensayo clínico aleatorizado, control de inflamación, corticosteroides, endodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endodóntico de antecedentes y justificación es un procedimiento dental común realizado para preservar un diente con daño o infección de pulpa irreversible. El dolor y la inflamación postoperatorios son preocupaciones frecuentes después de la terapia endodóntica, que a menudo requieren el uso de analgésicos. Si bien los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno se prescriben comúnmente después de la operación, los glucocorticoides como la dexametasona han demostrado fuertes efectos antiinflamatorios y analgésicos.
La dexametasona, un corticosteroide de acción prolongada, inhibe la fosfolipasa A2, reduciendo así la liberación de mediadores inflamatorios como las prostaglandinas y los leucotrienos. Esta acción ayuda a prevenir la sensibilización periférica e hiperalgesia, que son factores clave en el dolor poscodoncodóntico. Aunque la dexametasona se ha estudiado ampliamente en la cirugía oral, su eficacia como medicamento preoperatorio para el manejo del dolor endodóntico sigue siendo subexplorada.
Este estudio fue diseñado para evaluar la efectividad de una sola dosis oral preoperatoria de dexametasona (4 mg) en el control del dolor poscodoncodóntico y la inflamación en comparación con la administración postoperatoria estándar de ibuprofeno (400 mg cada 4 horas).
Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la administración preoperatoria de dexametasona podría reducir efectivamente el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a tratamiento endodóntico.
Objetivos secundarios incluidos:
Comparando la intensidad del dolor durante un período de 24 horas usando la escala analógica visual (VAS).
Evaluar la necesidad de analgesia de rescate en ambos grupos. Evaluar cualquier efecto adverso asociado con el uso de dexametasona. Diseño del estudio Este fue un ensayo clínico aleatorizado de fase IV (ECA) realizado en la Facultad de Odontología, Universidad de Salamanca. El estudio siguió a un diseño de grupo paralelo con una relación de asignación 1: 1.
Participantes: se inscribieron 82 pacientes que requieren intervención endodóntica. Aleatorización: los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de dexametasona o al grupo de ibuprofeno.
Cegado: los pacientes y los analistas de datos fueron cegados a la asignación de tratamiento. Grupos de intervención y control Grupo de prueba (grupo de dexametasona): los pacientes recibieron una dosis oral de 4 mg de dexametasona 1 hora antes del procedimiento endodóntico.
Grupo de control (grupo de ibuprofeno): los pacientes no recibieron medicamentos preoperatorios, pero se les recetó 400 mg de ibuprofeno cada 4 horas después de la operación para el manejo del dolor.
Ambos grupos recibieron tratamiento endodóntico estandarizado después de protocolos asépticos rutinarios, incluida la anestesia local, el aislamiento de la presa de caucho, la preparación mecánica del conducto radicular y el riego con hipoclorito de sodio.
Resultado primario:
Herramienta de medición de intensidad del dolor: Escala analógica visual (VAS) Marco de tiempo: 4, 6, 8, 12 y 24 horas Descripción después de la operación: la intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "peor dolor imaginable". Los participantes marcarán sus niveles de dolor percibidos en cada punto de tiempo para monitorear la incomodidad postoperatoria después del tratamiento endodóntico.
Resultados secundarios:
Uso del marco de tiempo de analgesia de rescate: dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento, se registrará el número de participantes que requieren medicamentos analgésicos adicionales para evaluar la necesidad de alivio del dolor más allá de la intervención asignada.
Marco de tiempo de monitoreo de eventos adversos: hasta 24 horas Descripción del tratamiento posterior al tratamiento: los participantes serán monitoreados por cualquier efecto adverso potencialmente relacionado con la intervención, incluidas, entre otros, náuseas, mareos y reacciones alérgicas.
Plan de análisis estadístico:
La normalidad de las variables se probará utilizando la prueba Shapiro-Wilk. ANOVA con pruebas de Tukey post-hoc se utilizará para comparaciones múltiples de intensidad del dolor entre grupos.
Un nivel de confianza del 95% (p <0.05) se considerará estadísticamente significativo.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 22.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37008
- University of Salamanca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- Rango de edad: de 20 a 50 años.
- Indicación para el tratamiento endodóntico: pacientes que requieren terapia del conducto radicular debido a la pulpitis irreversible (con o sin lesión apical), necrosis de pulpa, retratamiento con lesión periapical o cirugía endodóntica.
- Dientes elegibles: cualquier grupo dental (anterior, premolar, molar, tanto maxilar como mandibular).
- Estado general de salud: clasificado como ASA I (individuos sanos sin condiciones sistémicas) de acuerdo con la clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Consentimiento: disposición a participar en el estudio y la capacidad de proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Edad: menores de 20 años o más de 50 años.
- Condiciones médicas:
Individuos inmunocomprometidos (por ejemplo, VIH/SIDA, pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia).
Enfermedades sistémicas como la diabetes mellitus, la osteoporosis, la psicosis aguda, el glaucoma, las cataratas.
Pacientes con tuberculosis o infecciones por hongos sistémicos. Condiciones gastrointestinales como colitis ulcerosa, úlceras pépticas o diverticulitis.
-El Uso de medicación: Uso de AINE o corticosteroides dentro de las 48 horas previas a la intervención. Uso regular de barbitúricos.
-Capupbas dentales: fracturas de dientes que involucran las raíces. Hipersensibilidad dental severa que puede interferir con la evaluación del dolor.
-Cregnancy and Lactation: las mujeres embarazadas o de la lactancia serán excluidas debido a los posibles efectos de la dexametasona.
-Non-Cumplimiento: los pacientes que rechazan la participación o no están dispuestos a seguir los procedimientos de estudio, incluida la evaluación del dolor y el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexametasona
Los participantes en este grupo recibieron una sola dosis oral de 4 mg de dexametasona 1 hora antes de someterse a un tratamiento endodóntico. No se administraron analgésicos preoperatorios adicionales. Se realizaron procedimientos de endodoncia estándar, incluida la anestesia local. Después del tratamiento, no se proporcionó medicamentos analgésicos de rutina a menos que se requiriera un alivio adicional del dolor. La intensidad del dolor se evaluó a 4, 6, 8, 12 y 24 horas utilizando la escala analógica visual (VAS) para evaluar la eficacia de la dexametasona preoperatoria en el control del dolor postoperatorio y la inflamación. Brazo 2 |
Los participantes en este grupo recibieron una sola dosis oral de 4 mg de dexametasona 1 hora antes de someterse a un tratamiento endodóntico.
No se administraron analgésicos preoperatorios adicionales.
Se realizaron procedimientos de endodoncia estándar, incluida la anestesia local.
Después del tratamiento, no se proporcionó medicamentos analgésicos de rutina a menos que se requiriera un alivio adicional del dolor.
La intensidad del dolor se evaluó a 4, 6, 8, 12 y 24 horas utilizando la escala analógica visual (VAS) para evaluar la eficacia de la dexametasona preoperatoria en el control del dolor postoperatorio y la inflamación.
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Comparador activo: Grupo ibuprofeno
Los participantes en este grupo no recibieron medicamentos preoperatorios, pero se les recetó 400 mg de ibuprofeno cada 4 horas después de la operación para el manejo del dolor.
Se realizaron los mismos procedimientos de endodoncia estándar.
Los niveles de dolor se registraron en 4, 6, 8, 12 y 24 horas utilizando la escala VAS para comparar la efectividad del ibuprofeno postoperatorio con dexametasona preoperatoria.
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Los participantes en este grupo no recibieron medicamentos preoperatorios, pero se les recetó 400 mg de ibuprofeno cada 4 horas después de la operación para el manejo del dolor.
Se realizaron los mismos procedimientos de endodoncia estándar.
Los niveles de dolor se registraron en 4, 6, 8, 12 y 24 horas utilizando la escala VAS para comparar la efectividad del ibuprofeno postoperatorio con dexametasona preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatoria (puntuación de escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 12 y 24 horas de tratamiento post-endodoncia
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Descripción: La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS), una línea horizontal de 10 centímetros donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable". Los participantes marcarán sus niveles de dolor percibidos en cada punto de tiempo para evaluar la incomodidad postoperatoria después del tratamiento endodóntico. Rango de escala: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) Interpretación: las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor intensidad del dolor). |
4, 6, 8, 12 y 24 horas de tratamiento post-endodoncia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas de tratamiento post-endodoncia
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Descripción: Se registrará el número de participantes que requieren medicamentos para el dolor adicionales (analgesia de rescate) más allá de la intervención asignada.
Esta medida ayudará a evaluar si la dexametasona preoperatoria puede reducir la necesidad de analgésicos adicionales en comparación con la terapia estándar de ibuprofeno.
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24 horas de tratamiento post-endodoncia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del tratamiento
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Los participantes serán monitoreados por cualquier efecto adverso asociado con dexametasona o ibuprofeno, incluida la incomodidad gastrointestinal, mareos, náuseas, reacciones alérgicas u otros síntomas informados.
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Hasta 24 horas después del tratamiento
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Síntomas inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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Se les pedirá a los participantes que denuncien hinchazón, enrojecimiento o molestias localizadas en el sitio de tratamiento para evaluar los efectos antiinflamatorios de la dexametasona en comparación con el ibuprofeno.
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24 horas después del tratamiento
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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Los pacientes calificarán su satisfacción general con el manejo del dolor en una escala Likert (1-5), y 1 está "muy insatisfecho" y 5 está "muy satisfecho".
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24 horas después del tratamiento
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Respuesta al dolor a base de género
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del tratamiento
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La intensidad del dolor VAS (puntaje de escala analógica visual) se analizará por separado para los participantes masculinos y femeninos para determinar si existen diferencias de género en la percepción del dolor y la respuesta a la dexametasona y el ibuprofeno.
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4, 6, 8, 12 y 24 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javier Flores- Fraile Supervisor PI, PhD in Surgery and Dentistry, University of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Dolor Postoperatorio
- Necrosis de la pulpa dental
- Necrosis
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Dexametasona
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1320-4208
- 2025_01/345 (Identificador de registro: Bioethics Committee of Alfonso X el Sabio University, Madrid, Spain)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .