- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906315
Tratamento de dexametasona para pacientes submetidos à endodontia: ensaio clínico randomizado (DTPE-RCT) ((DTPE-RCT))
Gerenciamento terapêutico da dexametasona em pacientes submetidos à endodontia: ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado da Fase IV (ECR) avaliou a eficácia da administração pré -operatória de uma única dose oral de 4 mg de dexametasona na redução da dor pós -operatória e inflamação após tratamento endodôntico. Realizado no Departamento de Endodontia, Programa de PhD, Faculdade de Odontologia, Universidade de Salamanca, o estudo incluiu 82 participantes que foram designados aleatoriamente para o grupo de teste (dexametasona pré -operatória) ou o grupo controle (ibuprofeno pós -operatório 400 mg a cada 4 horas).
A intensidade da dor foi medida usando a escala visual analógica (VAS) em 4, 6, 8, 12 e 24 horas no pós -operatório. Os resultados indicaram uma percepção de dor significativamente menor no grupo dexametasona em comparação com o grupo ibuprofeno em todos os momentos, com a maioria dos pacientes tratados com dexametasona relatando apenas dor leve. Não foram observados efeitos adversos em nenhum dos grupos e nenhum paciente exigiu analgesia adicional de resgate.
Os resultados sugerem que uma única dose pré -operatória de dexametasona é uma estratégia segura e eficaz para gerenciar a dor pós -operatória em procedimentos endodônticos, fornecendo analgesia superior em comparação com o regime de ibuprofeno pós -operatório padrão.
Palavras -chave: dor endodôntica, dexametasona, analgesia pré -operatória, ensaio clínico randomizado, controle de inflamação, corticosteróides, endodontia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endodôntico de fundo e lógica é um procedimento odontológico comum realizado para preservar um dente com dano ou infecção irreversível da polpa. A dor e a inflamação pós -operatória são preocupações frequentes após a terapia endodôntica, geralmente necessitando do uso de analgésicos. Enquanto os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno são comumente prescritos no pós-operatório, glicocorticóides, como a dexametasona, demonstraram fortes efeitos anti-inflamatórios e analgésicos.
A dexametasona, um corticosteróide de ação longa, inibe a fosfolipase A2, reduzindo assim a liberação de mediadores inflamatórios, como prostaglandinas e leucotrienos. Essa ação ajuda a evitar sensibilização periférica e hiperalgesia, que são fatores-chave na dor pós-endodôntica. Embora a dexametasona tenha sido estudada extensivamente em cirurgia oral, sua eficácia como medicação pré -operatória para o manejo endodôntico da dor permanece subexplorada.
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia de uma única dose oral pré-operatória de dexametasona (4 mg) no controle da dor pós-endodôntica e inflamação em comparação com a administração pós-operatória padrão de ibuprofeno (400 mg a cada 4 horas).
Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo foi avaliar se a administração pré -operatória de dexametasona poderia efetivamente reduzir a dor pós -operatória em pacientes submetidos ao tratamento endodôntico.
Objetivos secundários incluídos:
Comparando a intensidade da dor durante um período de 24 horas usando a escala visual analógica (VAS).
Avaliando a necessidade de analgesia de resgate nos dois grupos. Avaliando quaisquer efeitos adversos associados ao uso de dexametasona. Desenho do estudo Este foi um ensaio clínico randomizado da Fase IV (ECR) realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade de Salamanca. O estudo seguiu um projeto de grupo paralelo com uma taxa de alocação de 1: 1.
Participantes: 82 pacientes que necessitam de intervenção endodôntica foram incluídos. Randomização: Os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo dexametasona ou o grupo ibuprofeno.
Cego: pacientes e analistas de dados estavam cegos para a alocação de tratamento. Grupos de teste de intervenção e controle do grupo de teste (grupo de dexametasona): Os pacientes receberam uma única dose oral de 4 mg de dexametasona 1 hora antes do procedimento endodôntico.
Grupo de controle (Grupo Ibuprofeno): Os pacientes não receberam medicamentos pré -operatórios, mas receberam 400 mg de ibuprofeno a cada 4 horas no pós -operatório para o tratamento da dor.
Ambos os grupos receberam tratamento endodôntico padronizado após protocolos assépticos de rotina, incluindo anestesia local, isolamento da barragem de borracha, preparação do canal radicular mecânica e irrigação com hipoclorito de sódio.
Resultado primário:
Ferramenta de medição da intensidade da dor: Escala de Analógica Visual (VAS) Pronco de tempo: 4, 6, 8, 12 e 24 horas Pós -operatório Descrição: A intensidade da dor será avaliada usando uma escala visual analógica de 10 cm, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa a "pior dor imaginável". Os participantes marcarão seus níveis de dor percebidos em cada momento para monitorar o desconforto pós -operatório após o tratamento endodôntico.
Resultados secundários:
Uso do prazo de analgesia de resgate: dentro de 24 horas após a descrição do tratamento: o número de participantes que exigem medicamentos analgésicos adicionais será registrado para avaliar a necessidade de alívio da dor além da intervenção atribuída.
PEDO DE MONITOR DE EVENTOS ADVERSO: Até 24 horas após o tratamento Descrição: Os participantes serão monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos potencialmente relacionados à intervenção, incluindo, entre outros, náusea, tontura e reações alérgicas.
Plano de Análise Estatística:
A normalidade das variáveis será testada usando o teste Shapiro-Wilk. A ANOVA com testes post-hoc de Tukey será usada para múltiplas comparações de intensidade da dor entre os grupos.
Um nível de confiança de 95% (p <0,05) será considerado estatisticamente significativo.
As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS versão 22.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37008
- University of Salamanca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Faixa etária: 20 a 50 anos.
- Indicação para tratamento endodôntico: pacientes que necessitam de terapia do canal radicular devido à pulpite irreversível (com ou sem lesão apical), necrose pulpar, retirada com lesão periapical ou cirurgia endodôntica.
- Dentes elegíveis: qualquer grupo dental (anterior, pré -molar, molar, maxilar e mandibular).
- Status geral da saúde: classificado como ASA I (indivíduos saudáveis sem condições sistêmicas) de acordo com a classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Consentimento: Disposição de participar do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se alguma das seguintes condições se aplicar:
- Idade: menos de 20 anos ou mais de 50 anos.
- Condições médicas:
Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, HIV/AIDS, pacientes com câncer submetidos a quimioterapia).
Doenças sistêmicas como diabetes mellitus, osteoporose, psicose aguda, glaucoma, catarata.
Pacientes com tuberculose ou infecções fúngicas sistêmicas. Condições gastrointestinais, como colite ulcerosa, úlceras pépticas ou diverticulite.
-Medicicação Uso: Uso de AINEs ou corticosteróides dentro de 48 horas antes da intervenção. Uso regular de barbitúricos.
Fatores dentários: fraturas dentárias envolvendo as raízes. Hipersensibilidade dental grave que pode interferir na avaliação da dor.
-Pregnancy e lactação: as mulheres grávidas ou que amamentam serão excluídas devido a efeitos potenciais da dexametasona.
-Non Compliance: Pacientes que recusam a participação ou não estão dispostos a seguir os procedimentos de estudo, incluindo avaliação e acompanhamento da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexametasona
Os participantes deste grupo receberam uma única dose oral de 4 mg de dexametasona 1 hora antes de passar pelo tratamento endodôntico. Nenhum analgésico pré -operatório adicional foi administrado. Foram realizados procedimentos endodônticos padrão, incluindo anestesia local. Pós-tratamento, nenhum medicamento analgésico de rotina foi fornecido, a menos que fosse necessário alívio adicional da dor. A intensidade da dor foi avaliada em 4, 6, 8, 12 e 24 horas usando a escala visual analógica (VAS) para avaliar a eficácia da dexametasona pré -operatória no controle da dor e inflamação pós -operatórias. Braço 2 |
Os participantes deste grupo receberam uma única dose oral de 4 mg de dexametasona 1 hora antes de passar pelo tratamento endodôntico.
Nenhum analgésico pré -operatório adicional foi administrado.
Foram realizados procedimentos endodônticos padrão, incluindo anestesia local.
Pós-tratamento, nenhum medicamento analgésico de rotina foi fornecido, a menos que fosse necessário alívio adicional da dor.
A intensidade da dor foi avaliada em 4, 6, 8, 12 e 24 horas usando a escala visual analógica (VAS) para avaliar a eficácia da dexametasona pré -operatória no controle da dor e inflamação pós -operatórias.
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Comparador Ativo: Grupo Ibuprofeno
Os participantes deste grupo não receberam medicamentos pré -operatórios, mas receberam 400 mg de ibuprofeno a cada 4 horas no pós -operatório para o tratamento da dor.
Os mesmos procedimentos endodônticos padrão foram realizados.
Os níveis de dor foram registrados em 4, 6, 8, 12 e 24 horas usando a escala VAS para comparar a eficácia do ibuprofeno pós -operatório com dexametasona pré -operatória.
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Os participantes deste grupo não receberam medicamentos pré -operatórios, mas receberam 400 mg de ibuprofeno a cada 4 horas no pós -operatório para o tratamento da dor.
Os mesmos procedimentos endodônticos padrão foram realizados.
Os níveis de dor foram registrados em 4, 6, 8, 12 e 24 horas usando a escala VAS para comparar a eficácia do ibuprofeno pós -operatório com dexametasona pré -operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós -operatória (pontuação visual da escala analógica)
Prazo: 4, 6, 8, 12 e 24 horas após o tratamento endodôntico
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Descrição: A intensidade da dor será medida usando a escala visual analógica (VAS), uma linha horizontal de 10 centímetro, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "pior dor imaginável". Os participantes marcarão seus níveis de dor percebidos em cada momento para avaliar o desconforto pós -operatório após o tratamento endodôntico. Faixa de escala: 0 (sem dor) a 10 (pior dor) Interpretação: Pontuações mais altas indicam um resultado pior (maior intensidade da dor). |
4, 6, 8, 12 e 24 horas após o tratamento endodôntico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas após o tratamento endodôntico
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Descrição: O número de participantes que exigem medicação para dor adicional (analgesia de resgate) além da intervenção atribuída será registrada.
Essa medida ajudará a avaliar se a dexametasona pré -operatória pode reduzir a necessidade de analgésicos adicionais em comparação com a terapia padrão do ibuprofeno.
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24 horas após o tratamento endodôntico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas após o tratamento
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Os participantes serão monitorados para quaisquer efeitos adversos associados à dexametasona ou ibuprofeno, incluindo desconforto gastrointestinal, tontura, náusea, reações alérgicas ou outros sintomas relatados.
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Até 24 horas após o tratamento
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Sintomas inflamatórios
Prazo: 24 horas após o tratamento
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Os participantes serão solicitados a relatar inchaço, vermelhidão ou desconforto localizado no local de tratamento para avaliar os efeitos anti-inflamatórios da dexametasona em comparação com o ibuprofeno.
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24 horas após o tratamento
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Satisfação do paciente com o manejo da dor
Prazo: 24 horas após o tratamento
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Os pacientes classificarão sua satisfação geral com o manejo da dor em uma escala Likert (1-5), sendo 1 "muito insatisfeito" e 5 sendo "muito satisfeito".
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24 horas após o tratamento
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Resposta da dor baseada em gênero
Prazo: 4, 6, 8, 12 e 24 horas após o tratamento
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A intensidade da dor VAS (pontuação da escala analógica visual) será analisada separadamente para os participantes do sexo masculino e feminino para determinar se existem diferenças baseadas em gênero na percepção da dor e na resposta à dexametasona e ao ibuprofeno.
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4, 6, 8, 12 e 24 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Flores- Fraile Supervisor PI, PhD in Surgery and Dentistry, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças da polpa dentária
- Doenças de dente
- Dor, Pós-operatório
- Necrose da Polpa Dentária
- Necrose
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Dexametasona
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1320-4208
- 2025_01/345 (Identificador de registro: Bioethics Committee of Alfonso X el Sabio University, Madrid, Spain)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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