外部ビーム体積変調ARC療法（VMAT）を使用した加速部分乳房照射：患者報告の結果を調査する5つの画分で30 Gy対26 Gyの無作為化非無菌性試験 (PUMA)
2025年3月27日 更新者：Integrated Community Oncology Network
早期乳がんの手術後に放射線療法を受けている女性にとって、乳房関連の生活の質（BRQOL）は重要な考慮事項です。
乳がんが外科的に除去された放射線（部分乳房照射または「PBI」）ではなく、乳房の部分のみを治療することで（乳房全体照射）、放射線療法の毒性効果を減らすことができます。
この試験の目的は、PBIを使用した5つの治療で与えられた2つの総投与量の間に患者報告されたBRQOLに違いがあるかどうかを評価することを目的としています。
PBIの高用量のBRQOLがより低い用量よりも悪くない場合、より低い用量よりも乳がんが乳房に戻る可能性を減らすのに効果的である可能性が高いことを考えると、より高い用量を使用することがベストプラクティスとして推奨されます。
調査の概要
詳細な説明
単一盲検、フェーズIII、マルチサイト、ランダム化された非劣性試験。 PBIは、VMATを使用してプロトコルに従って計画および扱われます。 処方された用量は、毎日5つの分数（腕A）で30 Gy、または5つの毎日の分数（腕B）で26 Gyになります。 参加者は、治療の割り当てに盲目にされます。
フォローアップは次の時点で行われます。
- 放射線終了後8週間
- ランダム化後6か月ごとにランダム化後2年間、ランダム化後
- ランダム化後3年（最終訪問）
各時点で実施される評価は次のとおりです。
- 臨床評価
- 患者が報告した結果測定（プロム）の完了
- マンモグラムと超音波（ベースラインおよび毎年）
- IBTRのドキュメント - 真の再発または他の場所に分類される
- 他のタイプの再発の文書（地域、遠い、反対側の乳房）
募集は3年間計画され、すべての患者に対して3年間の追跡期間があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
- 電話番号：+612 9480 4200
- メール：John.Boyages@icon.team
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nitika Neha, MSc (Biotchnology)
- 電話番号：+61 7 3737 4500
- メール：research.iit@icon.team
研究場所
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New South Wales
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Icon Cancer Centre Wahroonga
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コンタクト：
- John Boyages, MBBS(Hons), FRANZCR, PhD
- 電話番号：+612 9480 4200
- メール：john.boyages@icon.team
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South Australia
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Windsor Gardens、South Australia、オーストラリア、5087
- Icon Cancer Centre Windsor Gardens
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コンタクト：
- Scott Curruthers, MBBS, FRANZCR
- 電話番号：+61 8 8164 3600
- メール：Scott.Carruthers@icon.team
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 50歳以上の年齢
- 組織学的に確認された浸潤性乳管癌（IDC）または純粋なDCISは、最大サイズ20mm以下です。
- 小葉がんin situ（LCIS）が許可されています。
- 組織学的グレードIまたはII
- エストロゲン受容体（ER）+/-プロゲステロン受容体（PR）は、細胞の10％以上で陽性であり、HER2受容体陰性。
- 外科用クリップを介した画像上で識別可能な腫瘍床
- 手術のマージンを明確にします
- センチネルノードは負（侵襲的で孤立した腫瘍細胞がない場合に採取された少なくとも1つのノード）
- 遠隔転移の証拠はありません
除外基準：
- 手術縁または正の組織縁のインク
- リンパ管侵攻（LVI）
- 両側乳がん
- 浸潤性小葉がん
- 多形性LCIS
- 多焦点または多室中心侵襲性がん
- 関連するDCIを伴う浸潤癌は30mm以上です。
- ネオアジュバント化学療法、抗HER2剤または内分泌療法を受けている患者
- 補助化学療法または抗HER2薬剤を受けている患者。
- マントル放射線を必要とする以前のホジキンリンパ腫
- 同側の乳房への以前の放射線療法
- トリプルネガティブ乳がん
- BRCA1、BRCA2またはTP53の記録された突然変異、または乳がんの遺伝的リスクが高い
- 活性硬化症、全身性エリテマトーデス（ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする）など、RT後のより高い合併症に関連する既知の炎症症状
- 原発腫瘍部位を描くのが難しい腫瘍形成手術
- 5年間の診断を超えて寛解しない限り、以前の癌（皮膚のBCCまたはSCCを除く）はありません
- 妊娠している人や妊娠を計画している人
- プロトコルの要件に準拠することができない、または遵守したくない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM A：5つの連続した毎日の分数で合計30 Gyを提供する低分割PBI。
PBIは、VMATの計画と配信手法を使用して配信されます。 治療の前に、患者は治療の計画を支援する治療計画セッションに参加する必要があります。 計画手順には最大約60分かかり、患者が治療位置に配置されたコンピューティングトモグラフィ（CT）スキャンが含まれます。 治療は、治療あたり約15分かかると予想されます。 介入は放射線腫瘍医によって処方され、放射線療法士が投与されます。 治療中、治療が正確に投与されるようにイメージングが完了します。 すべての患者は、乳がん関連の生活の質のアンケートを完了します。 |
加速部分乳房照射（APBI）は、体積変調ARC療法（VMAT）を使用して供給されます。
治療は、乳房保存手術から12週間以内、ランダム化から4週間以内に開始されます。
治療は5回の1回のセッションで発生し、放射線療法を開始してから7日以内に完了する必要があります。
APBIの2つの総投与量が比較されます：30 Gyと26 Gy。
目的は、APBIのわずかに低い用量と比較して、APBIのより高い用量を使用する場合、生活の質が悪化しないかどうかを判断することです。
この研究の結果は、医師が将来の早期乳がん患者にAPBIの最良の用量を選択することを導くのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：アームB：5つの連続した毎日の分数で合計26 Gyの総投与量を供給した低分散PBI。
この研究のコンパレータは、オーストラリアおよび世界的にAPBIの標準ケアとして使用される別の用量です。 計画と治療の手順は、ARM Aの手順と同じです。 |
加速部分乳房照射（APBI）は、体積変調ARC療法（VMAT）を使用して供給されます。
治療は、乳房保存手術から12週間以内、ランダム化から4週間以内に開始されます。
治療は5回の1回のセッションで発生し、放射線療法を開始してから7日以内に完了する必要があります。
APBIの2つの総投与量が比較されます：30 Gyと26 Gy。
目的は、APBIのわずかに低い用量と比較して、APBIのより高い用量を使用する場合、生活の質が悪化しないかどうかを判断することです。
この研究の結果は、医師が将来の早期乳がん患者にAPBIの最良の用量を選択することを導くのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した乳房関連の化粧品の結果、
時間枠：ランダム化後36か月後
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乳がん治療結果-12（BCTOS-12）の審美的サブスケールで2.5以上のスコアとして定義される、中程度または悪化した美容結果を持つ患者の割合。
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ランダム化後36か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した乳房関連の美容結果
時間枠：ベースライン、治療後8週間、ランダム化後6、12、18、24、36か月。
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BCTOS-12美学サブスケールスコア
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ベースライン、治療後8週間、ランダム化後6、12、18、24、36か月。
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患者が報告した乳房関連の機能的結果
時間枠：ベースライン、治療後8週間、ランダム化後6、12、18、24、36か月。
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BCTOS-12機能サブスケールスコア
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ベースライン、治療後8週間、ランダム化後6、12、18、24、36か月。
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患者が報告した生活の質
時間枠：ベースライン、治療後8週間、ランダム化後6、12、18、24、36か月。
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乳房-Q（V2.0）次の乳房保存療法（術後）モジュールのアンケートスコア： - 身体的幸福：胸 - 乳房の満足 - 放射線の悪影響 - 疲労 - 仕事への影響
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ベースライン、治療後8週間、ランダム化後6、12、18、24、36か月。
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同側の乳房腫瘍再発（IBTR）
時間枠：ランダム化後最大36か月
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標準的なケアイメージング（マンモグラム、超音波、MRI）の結果を使用して測定された同側乳房の他の象限内で、指数象限または新たに診断された乳癌内の乳癌の局所的な（真）再発の累積発生率。
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ランダム化後最大36か月
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地域の再発
時間枠：ランダム化後最大36か月
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同側のx窩、鎖骨上または内部乳房鎖の再発の累積発生率は、乳房または標準のケアイメージングの結果を使用して測定された他の場所での再発の有無にかかわらず、乳房鎖または内部乳房鎖（マンモグラム、超音波、MRI）。
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ランダム化後最大36か月
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局所領域疾患の再発
時間枠：ランダム化後最大36か月
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IBTRの累積発生率と同側のx窩、鎖骨上、または内部乳房鎖の再発
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ランダム化後最大36か月
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遠い疾患の再発
時間枠：ランダム化後最大36か月
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標準のケアイメージング（マンモグラム、超音波、MRI）の結果を使用して測定された遠隔臓器または骨部位への転移の累積発生。
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ランダム化後最大36か月
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病気の再発の治療のためのケアのパターン（IBTR、局所領域、または転移）
時間枠：ランダム化後最大36か月
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患者の医療記録に記録されています
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ランダム化後最大36か月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：8週間、治療後12か月で。
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自由回答形式の質問を介して定性的に評価されました。
あなたが肉体的にも感情的にどのように感じたか、そしてこの時期に最大の課題が何であったかを考えてください。」
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8週間、治療後12か月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM、Integrated Community Oncology Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。