Irradiación de mama parcial acelerado utilizando terapia de arco modulado volumétrico de haz externo (VMAT): un ensayo aleatorizado de no inferioridad de 30 Gy versus 26 Gy en cinco fracciones que investigan resultados informados por el paciente (PUMA)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Integrated Community Oncology Network
Para las mujeres sometidas a radioterapia después de la cirugía por cáncer de seno en etapa temprana, la calidad de vida relacionada con la seno (BRQOL) es una consideración importante.
Tratar solo la parte del seno por radiación donde el cáncer se ha eliminado quirúrgicamente (irradiación parcial parcial o "PBI") en lugar de todo el seno (irradiación de seno entero) puede reducir los efectos tóxicos de la radioterapia.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si hay una diferencia en el BRQOL informado por el paciente entre dos dosis totales de radiación administradas en cinco tratamientos con PBI.
Si BRQOL para la dosis más alta de PBI no es peor que la dosis más baja, se recomendaría usar la dosis más alta como mejor práctica, dado que es más probable que sea más efectivo para reducir la posibilidad de que el cáncer vuelva a la mama que la dosis más baja.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de no inferioridad aleatorizado, de fase III, fase III, multisitio. PBI será planeado y tratado según el protocolo utilizando VMAT. La dosis prescrita será de 30 Gy en 5 fracciones diarias (brazo A) o 26 Gy en 5 fracciones diarias (brazo B). Los participantes estarán cegados a su asignación de tratamiento.
El seguimiento será en los siguientes puntos de tiempo:
- Ocho semanas después del final de la radiación
- Cada seis meses después de la aleación durante dos años después de la aleatorización
- Tres años después de la aleación (visita final)
Las evaluaciones que se realizarán en cada punto de tiempo son:
- Evaluación clínica
- Finalización de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
- Mamografía y ultrasonido (línea de base y anualmente)
- Documentación de IBTR: clasificada como una verdadera recurrencia o en otro lugar
- Documentación de cualquier otro tipo de recurrencia (seno regional, distante, opuesto)
El reclutamiento está planeado durante tres años con un período de seguimiento de tres años para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
- Número de teléfono: +612 9480 4200
- Correo electrónico: John.Boyages@icon.team
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nitika Neha, MSc (Biotchnology)
- Número de teléfono: +61 7 3737 4500
- Correo electrónico: research.iit@icon.team
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Icon Cancer Centre Wahroonga
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Contacto:
- John Boyages, MBBS(Hons), FRANZCR, PhD
- Número de teléfono: +612 9480 4200
- Correo electrónico: john.boyages@icon.team
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South Australia
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Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
- Icon Cancer Centre Windsor Gardens
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Contacto:
- Scott Curruthers, MBBS, FRANZCR
- Número de teléfono: +61 8 8164 3600
- Correo electrónico: Scott.Carruthers@icon.team
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a los 50 años
- Carcinoma ductal infiltrante (IDC) o DCIS puro, infiltado histológicamente, menor o igual a 20 mm de tamaño máximo.
- Se permite el carcinoma lobular in situ (LCIS).
- Grado I o II histológico
- Receptor de estrógeno (ER) +/- Receptor de progesterona (PR) positivo en mayor o igual a 10% de las células y el receptor HER2 negativo.
- Cama de tumores identificable en imágenes a través de clips quirúrgicos
- Márgenes quirúrgicos claros
- Nodos centinela negativos (al menos un nodo tomado si es invasivo y sin células tumorales aisladas)
- No hay evidencia de metástasis distante
Criterios de exclusión:
- Tinta en márgenes quirúrgicos o márgenes histológicos positivos
- Invasión de vasos linfáticos (LVI)
- Cáncer de mama bilateral
- Carcinoma lobular invasivo
- LCIS pleomórfica
- Cáncer invasivo multifocal o multicéntrico
- Carcinoma invasivo con DCIS asociados mayores o igual a 30 mm.
- Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante, agentes antiher2 o terapia endocrina
- Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o agentes anti-HER2.
- El linfoma anterior de Hodgkin que requiere radiación del manto
- Radioterapia previa al seno ipsilateral
- Cáncer de mama triple negativo
- Mutación documentada de BRCA1, BRCA2 o TP53, o al alto riesgo genético de cáncer de mama
- Condiciones inflamatorias conocidas asociadas con mayores complicaciones después de la RT, como la esclerodermia activa, el lupus eritematoso sistémico (que requiere esteroides o terapia inmune supresora)
- Cirugía oncoplástica donde el sitio tumoral primario es difícil de delinear
- No hay cáncer anterior (excepto BCC o SCC de la piel) a menos que esté en remisión más allá de los cinco años de diagnóstico
- Personas embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Personas que no pueden o no están dispuestas a cumplir con los requisitos de protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Arm A: PBI hipofraccionada que entrega una dosis total de 30 Gy en cinco fracciones diarias consecutivas.
PBI se entregará utilizando una técnica de planificación y entrega de VMAT. Antes del tratamiento, los pacientes deben asistir a una sesión de planificación del tratamiento que ayudará a planificar el tratamiento. El procedimiento de planificación tomará hasta aproximadamente 60 minutos e implicará una exploración de Tomografía computarizada (CT) con el paciente colocado en la posición de tratamiento. Se espera que el tratamiento tome alrededor de 15 minutos por tratamiento. La intervención será prescrita por un oncólogo radiación y se administrará por radioterapeutas. Durante el tratamiento, las imágenes se completarán para garantizar que el tratamiento se administre con precisión. Todos los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida relacionados con el cáncer de mama. |
La irradiación mama parcial acelerada (APBI) se administrará mediante terapia de arco modulada volumétrica (VMAT).
El tratamiento se iniciará dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de conservación de senos y dentro de las cuatro semanas de la aleatorización.
El tratamiento ocurrirá en cinco (5) sesiones una vez al día y debe completarse dentro de los siete (7) días posteriores a la radioterapia inicial.
Se compararán dos dosis totales de APBI: 30 Gy y 26 Gy.
El objetivo es determinar si la calidad de vida no es peor cuando se usa una dosis más alta de APBI en comparación con una dosis ligeramente más baja de APBI.
Los resultados de este estudio ayudarán a guiar a los médicos a elegir la mejor dosis de APBI para pacientes con cáncer de mama temprano en el futuro.
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Comparador activo: Brazo B: PBI hipofraccionada que entrega una dosis total de 26 Gy en cinco fracciones diarias consecutivas.
El comparador de este estudio es otra dosis que se utiliza como estándar de atención para APBI en Australia y a nivel mundial. Los procedimientos de planificación y tratamiento serán los mismos que para el brazo A. |
La irradiación mama parcial acelerada (APBI) se administrará mediante terapia de arco modulada volumétrica (VMAT).
El tratamiento se iniciará dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de conservación de senos y dentro de las cuatro semanas de la aleatorización.
El tratamiento ocurrirá en cinco (5) sesiones una vez al día y debe completarse dentro de los siete (7) días posteriores a la radioterapia inicial.
Se compararán dos dosis totales de APBI: 30 Gy y 26 Gy.
El objetivo es determinar si la calidad de vida no es peor cuando se usa una dosis más alta de APBI en comparación con una dosis ligeramente más baja de APBI.
Los resultados de este estudio ayudarán a guiar a los médicos a elegir la mejor dosis de APBI para pacientes con cáncer de mama temprano en el futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético relacionado con el seno informado por el paciente,
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con un resultado cosmético adverso moderado o peor, definido como una puntuación mayor o igual a 2.5 en la subcala estética de la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama-12 (BCTOS-12).
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36 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético relacionado con el seno informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del tratamiento, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la aleatorización.
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Puntuaciones a la subcala de estética BCTOS-12
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Línea de base, 8 semanas después del tratamiento, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la aleatorización.
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Resultado funcional relacionado con el seno informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del tratamiento, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la aleatorización.
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Puntuaciones de subcala funcionales BCTOS-12
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Línea de base, 8 semanas después del tratamiento, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la aleatorización.
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del tratamiento, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la aleatorización.
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Puntuaciones de cuestionario de mama (V2.0) Módulos de terapia de conservación de senos (postoperatorio): - Bienestar físico: Cofre - Satisfacción con los senos - Efectos adversos de la radiación - Fatiga - Impacto en el trabajo
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Línea de base, 8 semanas después del tratamiento, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la aleatorización.
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Recurrencia ipsilateral del tumor de mama (IBTR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la aleación
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Incidencia acumulada de recurrencias locales (verdaderas) de cáncer de mama dentro del cuadrante índice o cáncer de mama recién diagnosticado dentro de cualquier otro cuadrante de la mama ipsilateral medido utilizando resultados de imágenes estándar de atención (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética).
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Hasta 36 meses después de la aleación
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Recurrencia regional
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la aleación
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Incidencia acumulada de cualquier recurrencia en la cadena mamaria axilar ipsilateral axilar, supraclavicular o interna con o sin recurrencia en el seno o en otro lugar utilizando los resultados de las imágenes estándar de atención (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética).
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Hasta 36 meses después de la aleación
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Recurrencia de la enfermedad locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la aleación
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Incidencia acumulada de IBTR más cualquier recurrencia en la cadena mamaria axilar ipsilateral, supraclavicular o interna
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Hasta 36 meses después de la aleación
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Recurrencia de la enfermedad distante
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la aleación
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Incidencia acumulada de metástasis a órganos distantes o sitios óseos medidos utilizando resultados de imágenes estándar de atención (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética).
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Hasta 36 meses después de la aleación
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Patrones de atención para el tratamiento de la recurrencia de la enfermedad (IBTR, locorregional o metastásico)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la aleación
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Documentado en los registros médicos de los pacientes
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Hasta 36 meses después de la aleación
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y 12 meses después del tratamiento.
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Evaluado cualitativamente a través de una pregunta abierta: "Escriba sobre su experiencia con el tratamiento del cáncer de mama, enfocándose específicamente en su tratamiento con irradiación de seno parcial acelerado (APBI).
Piense en cómo se sintió física y emocionalmente y cuáles fueron los mayores desafíos durante este tiempo ".
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A las 8 semanas y 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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