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외부 빔 체적 변조 아크 요법 (VMAT)을 사용한 가속 부분 유방 조사 : 환자보고 결과를 조사하는 5 개의 분획에서 30 Gy 대 26 Gy의 무작위 비 등반 시험 (PUMA)

2025년 3월 27일 업데이트: Integrated Community Oncology Network
초기 유방암 수술 후 방사선 요법을받는 여성의 경우 유방 관련 삶의 질 (BRQOL)이 중요한 고려 사항입니다. 전체 유방 (전체 유방 조사)이 아닌 암이 외과 적으로 제거 된 방사선 (부분 유방 조사 또는 "PBI")에 의해 유방의 일부만 치료하면 방사선 치료의 독성 효과가 감소 할 수 있습니다. 이 시험은 PBI를 사용한 5 개의 처리에서 주어진 2 개의 총 방사선 사이의 환자보고 BRQOL에 차이가 있는지 평가하는 것을 목표로한다. 고용량의 PBI에 대한 BRQOL이 더 낮은 용량보다 나쁘지 않은 경우, 더 높은 용량을 사용하는 것은 모범 사례로 권장 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 맹장, III 상, 다중 사이트, 무작위 비 등반 시험. PBI는 VMAT를 사용한 프로토콜에 따라 계획되고 처리됩니다. 처방 된 용량은 5 개의 일일 분획 (ARM A)에서 30Gy 또는 5 개의 일일 분획 (ARM B)에서 26Gy가됩니다. 참가자는 치료 할당에 눈을 멀게합니다.

후속 조치는 다음 시점입니다.

  • 방사선이 끝난 후 8 주 후
  • 무작위 배정 후 2 년 동안 랜덤 화 후 6 개월마다
  • 랜덤 화 후 3 년 (최종 방문)

각 시점에서 수행되는 평가는 다음과 같습니다.

  • 임상 평가
  • 환자보고 결과 측정 (PROM)의 완료
  • 유방 조영술 및 초음파 (기준선 및 매년)
  • IBTR 문서 - 진정한 재발 또는 다른 곳으로 분류
  • 다른 유형의 재발 문서 (지역, 먼, 반대 유방)

채용은 모든 환자의 3 년 추적 기간으로 3 년간 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
  • 전화번호: +612 9480 4200
  • 이메일: John.Boyages@icon.team

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Icon Cancer Centre Wahroonga
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, 호주, 5087
        • Icon Cancer Centre Windsor Gardens
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이가 50 세 이상입니다
  • 조직 학적으로 확인 된 침윤성 암종 (IDC) 또는 순수한 DCI, 최대 20mm보다 작거나 동일합니다.
  • 현장에서 소엽 암종 (LCI)이 허용됩니다.
  • 조직 학적 등급 I 또는 II
  • 에스트로겐 수용체 (ER) +/- 프로게스테론 수용체 (PR)는 세포 및 HER2 수용체 음성의 10% 이상 또는 동일에서 양성이다.
  • 외과 적 클립을 통한 영상에서 식별 할 수있는 종양 베드
  • 명확한 외과 마진
  • Sentinel 노드 음성 (침습적이고 분리 된 종양 세포가없는 경우 적어도 하나의 노드 촬영)
  • 먼 전이의 증거는 없습니다

제외 기준 :

  • 수술 마진 또는 긍정적 인 조직 학적 마진의 잉크
  • 림프관 침습 (LVI)
  • 양자 유방암
  • 침습성 소엽 암종
  • 다형성 LCI
  • 다 초점 또는 다중 중심 침습성 암
  • 관련된 DCI가 30mm 이상인 침습성 암종.
  • 신 보조 화학 요법, 항 -HER2 작용제 또는 내분비 요법을받은 환자
  • 보조 화학 요법 또는 항 -HER2 작용제를받은 환자.
  • 맨틀 방사선이 필요한 이전 호 지킨 림프종
  • 동측 유방에 대한 사전 방사선 요법
  • 트리플 음성 유방암
  • BRCA1, BRCA2 또는 TP53의 문서화 된 돌연변이 또는 유방암의 유전 적 위험이 높음
  • 활성 경화증, 전신성 홍 반성 루푸스 (스테로이드 또는 면역 억제 요법이 필요함)와 같은 RT 이후 더 높은 합병증과 관련된 공지 된 염증 상태.
  • 1 차 종양 부위가 묘사하기 어려운 oncoplastic 수술
  • 5 년의 진단을 넘어서 완화되지 않는 한 이전 암 (피부의 BCC 또는 SCC 제외) 없음
  • 임신 중이거나 임신을 계획하는 사람들
  • 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM A : 5 개의 연속 일일 분획에서 총 용량 30 Gy를 전달하는 저 분별 된 PBI.

PBI는 VMAT 계획 및 전달 기술을 사용하여 제공됩니다. 치료 전에 환자는 치료 계획에 도움이 될 치료 계획 세션에 참석해야합니다. 계획 절차는 최대 약 60 분이 소요되며 치료 위치에 위치한 환자와 계산 된 토포 그래피 (CT) 스캔이 포함됩니다. 치료는 치료 당 약 15 분이 걸릴 것으로 예상됩니다. 개입은 방사선 종양 전문의에 의해 처방되고 방사선 치료사에 의해 처방됩니다. 치료 중에, 치료가 정확하게 투여되도록 영상화가 완료 될 것이다.

모든 환자는 유방암 관련 삶의 질 설문지를 완료합니다.
방사능: 가속화 된 부분 유방 조사
가속화 된 부분 유방 조사 (APBI)는 체적 변조 된 아크 요법 (VMAT)을 사용하여 전달됩니다. 치료는 유방 보존 수술 후 12 주 이내에 및 무작위 배정 후 4 주 이내에 시작됩니다. 치료는 1 일 1 일 세션에서 5 번의 세션에서 발생하며 방사선 치료 시작 후 7 일 이내에 완료해야합니다. 총 2 회 용량의 APBI를 비교할 것입니다 : 30 GY 및 26 GY. 목표는 APBI가 약간 낮은 용량의 APBI에 비해 APBI가 더 많이 사용될 때 삶의 질이 더 나쁘지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 결과는 의사가 미래의 초기 유방암 환자에게 가장 적합한 APBI를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
활성 비교기: ARM B : 5 개의 연속 일일 분획에서 총 26Gy의 총 용량을 전달하는 저 분별 된 PBI.

이 연구의 비교기는 호주와 전 세계의 APBI에 대한 표준 관리로 사용되는 또 다른 복용량입니다.

계획 및 치료 절차는 ARM A와 동일합니다.
방사능: 가속화 된 부분 유방 조사
가속화 된 부분 유방 조사 (APBI)는 체적 변조 된 아크 요법 (VMAT)을 사용하여 전달됩니다. 치료는 유방 보존 수술 후 12 주 이내에 및 무작위 배정 후 4 주 이내에 시작됩니다. 치료는 1 일 1 일 세션에서 5 번의 세션에서 발생하며 방사선 치료 시작 후 7 일 이내에 완료해야합니다. 총 2 회 용량의 APBI를 비교할 것입니다 : 30 GY 및 26 GY. 목표는 APBI가 약간 낮은 용량의 APBI에 비해 APBI가 더 많이 사용될 때 삶의 질이 더 나쁘지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 결과는 의사가 미래의 초기 유방암 환자에게 가장 적합한 APBI를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 유방 관련 미용 결과,
기간: 무작위 배정 후 36 개월
유방암 치료 결과 스케일 -12 (BCTOS-12)의 미학적 하위 스케일에서 2.5 이상의 점수로 정의 된 중등도 또는 불리한 성형 결과를 가진 환자의 비율.
무작위 배정 후 36 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 유방 관련 미용 결과
기간: 기준선, 치료 후 8 주, 6, 12, 18, 24 및 36 개월은 무작위 배정 후.
BCTOS-12 미학 하위 스케일 점수
기준선, 치료 후 8 주, 6, 12, 18, 24 및 36 개월은 무작위 배정 후.
환자보고 유방 관련 기능 결과
기간: 기준선, 치료 후 8 주, 6, 12, 18, 24 및 36 개월은 무작위 배정 후.
BCTOS-12 기능적 하위 스케일 점수
기준선, 치료 후 8 주, 6, 12, 18, 24 및 36 개월은 무작위 배정 후.
환자 보고서의 삶의 질
기간: 기준선, 치료 후 8 주, 6, 12, 18, 24 및 36 개월은 무작위 배정 후.
BREART -Q (v2.0) 다음 유방 보존 요법 (수술 후) 모듈에 대한 설문지 점수 : - 물리적 복지 : 흉부 - 가슴의 만족 - 방사선의 부작용 - 피로 - 작업에 대한 영향
기준선, 치료 후 8 주, 6, 12, 18, 24 및 36 개월은 무작위 배정 후.
동측 유방 종양 재발 (IBTR)
기간: 랜덤 화 후 최대 36 개월
지수 사분면 또는 새로 진단 된 유방암 내에서 유방암의 국부적 (진정한) 재발의 누적 치료 영상 (MammaMogram, Ultrasound, MRI)의 결과를 사용하여 측정 된 동측 유방의 다른 사분면 내에서 새로 진단 된 유방암.
랜덤 화 후 최대 36 개월
지역 재발
기간: 랜덤 화 후 최대 36 개월
유방의 재발 유무에 관계없이 동측 겨드랑이, 대상 또는 내부 유선 사슬에서 재발의 누적 발생률은 표준 치료 영상 (유방 촬영, 초음파, MRI)의 결과를 사용하여 측정 된 다른 곳에서 측정되었습니다.
랜덤 화 후 최대 36 개월
Locoregional 질병 재발
기간: 랜덤 화 후 최대 36 개월
IBTR의 누적 발생률과 동측 겨드랑이, 대상 또는 내부 유선 사슬의 재발
랜덤 화 후 최대 36 개월
먼 질병 재발
기간: 랜치 화 후 최대 36 개월
표준 관리 영상 (유방 촬영, 초음파, MRI)의 결과를 사용하여 측정 된 먼 기관 또는 뼈 부위로의 전이의 누적 발생률.
랜치 화 후 최대 36 개월
질병 재발의 치료를위한 치료 패턴 (IBTR, locoregional 또는 전이)
기간: 랜치 화 후 최대 36 개월
환자의 의료 기록에 기록되어 있습니다
랜치 화 후 최대 36 개월
치료에 대한 환자 만족도
기간: 8 주와 치료 후 12 개월.
개방형 질문을 통해 질적으로 평가했습니다. 이시기에 당신이 육체적으로나 감정적으로 느꼈던 것과 가장 큰 도전이 무엇인지 생각해보십시오. "
8 주와 치료 후 12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integrated Community Oncology Network

협력자

Icon Cancer Foundation (ICF)

수사관

  • 연구 의자: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23.05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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