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Beschleunigte partielle Brustbestrahlung unter Verwendung externer Balkenvolumetrienmodulat-ARC-Therapie (VMAT): eine randomisierte Nicht-Infertigkeit-Studie von 30 Gy gegenüber 26 Gy in fünf Brüchen, die von Patienten berichtete Ergebnisse untersuchen (PUMA)

27. März 2025 aktualisiert von: Integrated Community Oncology Network
Für Frauen, die sich einer Strahlentherapie nach einer Operation bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen, ist die Brustqualität (BRQOL) eine wichtige Überlegung. Nur den Teil der Brust durch Strahlung zu behandeln, in dem der Krebs chirurgisch entfernt wurde (teilweise Brustbestrahlung oder "PBI") als die gesamte Brust (gesamte Brustbestrahlung), kann die toxischen Wirkungen der Strahlentherapie verringern. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob es einen Unterschied in der von Patienten gemeldeten BRQOL zwischen zwei in fünf Behandlungen unter Verwendung von PBI angegebenen Strahlungsdosen gibt. Wenn BRQOL für die höhere PBI -Dosis nicht schlechter ist als die niedrigere Dosis, würde die Verwendung der höheren Dosis als bewährte Praxis empfohlen, da es wahrscheinlicher ist, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Krebs in der Brust zurückkommt, effektiver ist als die niedrigere Dosis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelblind-, Phase-III-Studie mit mehreren Versicherungen. PBI wird unter Verwendung von VMAT nach dem Protokoll geplant und behandelt. Die vorgeschriebene Dosis beträgt 30 Gy in 5 täglichen Brüchen (Arm A) oder 26 Gy in 5 täglichen Fraktionen (Arm B). Die Teilnehmer werden für ihre Behandlungszuweisung geblendet.

Die Follow-up erfolgt zu den folgenden Zeitpunkten:

  • Acht Wochen nach Ende der Strahlung
  • Alle sechs Monate nach der Stratomisierung für zwei Jahre nach der Randomisierung
  • Drei Jahre nach dem Strandung (Endbesuch)

Die zu jeden Zeitpunkt durchgeführten Bewertungen sind:

  • Klinische Bewertung
  • Fertigstellung von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMS)
  • Mammogramm und Ultraschall (Grundlinie und jährlich)
  • Dokumentation von IBTR - als echtes Wiederauftreten oder anderswo eingestuft
  • Dokumentation einer anderen Art von Rezidiv (regionale, entfernte, gegenüberliegende Brust)

Die Rekrutierung ist drei Jahre lang mit einer dreijährigen Nachbeobachtungszeit für alle Patienten geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
  • Telefonnummer: +612 9480 4200
  • E-Mail: John.Boyages@icon.team

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Icon Cancer Centre Wahroonga
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Icon Cancer Centre Windsor Gardens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 50 Jahre alt oder gleich
  • Histologisch bestätigter infiltrierendes Duktalkarzinom (IDC) oder reines DCIS, weniger als oder gleich 20 mm maximaler Größe.
  • Lobuläres Karzinom in situ (LCIS) ist zulässig.
  • Histologischer Grad I oder II
  • Östrogenrezeptor (ER) +/- Progesteronrezeptor (PR) positiv in größer als oder gleich 10% der Zellen und HER2-Rezeptor-negativ.
  • Tumorbett identifizierbar bei der Bildgebung über chirurgische Clips
  • Klare chirurgische Ränder
  • Sentinel -Knoten negativ (mindestens ein Knoten, der in invasiven und keine isolierten Tumorzellen aufgenommen wurde)
  • Kein Hinweis auf entfernte Metastasierung

Ausschlusskriterien:

  • Tinte an chirurgischen Rändern oder positiven histologischen Rändern
  • Lymphgefäßinvasion (LVI)
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Invasives lobuläres Karzinom
  • Pleomorphe LCIS
  • Multifokaler oder multizentrisches invasives Krebs
  • Invasives Karzinom mit assoziiertem DCIS größer oder gleich 30 mm.
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie, Anti-HER2-Wirkstoffe oder endokrine Therapie erhalten
  • Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie oder Anti-HER2-Wirkstoffe erhalten.
  • Vorheriger Hodgkin -Lymphom, das Mantelstrahlung erfordert
  • Vorherige Strahlentherapie zur ipsilateralen Brust
  • Dreifach negativer Brustkrebs
  • Dokumentierte Mutation von BRCA1, BRCA2 oder TP53 oder mit einem hohen genetischen Risiko für Brustkrebs
  • Bekannte entzündliche Erkrankungen im Zusammenhang mit höheren Komplikationen nach RT, wie aktiver Skleroderma, systemischer Lupus erythematodes (die Steroide oder immunsuppressende Therapie erfordert)
  • Onkoplastische Chirurgie, bei der die Primärtumorstelle schwer zu abgrenzen ist
  • Kein früherer Krebs (außer BCC oder SCC der Haut), es sei denn in Remission über fünf Jahre Diagnose hinaus
  • Menschen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
  • Menschen, die die Protokollanforderungen nicht erfüllen können oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A: Hypofraktionierte PBI mit einer Gesamtdosis von 30 Gy in fünf aufeinanderfolgenden täglichen Fraktionen.

PBI wird mit einer VMAT -Planungs- und Liefer- und Liefertechnik geliefert. Vor der Behandlung müssen Patienten an einer Behandlungsplanungssitzung teilnehmen, die bei der Planung der Behandlung hilft. Das Planungsverfahren dauert bis zu 60 Minuten und umfasst einen CT-Scan (Computed-Tomography) mit dem Patienten, der in der Behandlungsposition positioniert ist. Die Behandlung wird voraussichtlich etwa 15 Minuten pro Behandlung dauern. Die Intervention wird von einem Strahlendonkologen vorgeschrieben und von Strahlentherapeuten verabreicht. Während der Behandlung wird die Bildgebung abgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Behandlung genau verabreicht wird.

Alle Patienten werden Fragebögen für die Lebensqualität der Lebensqualität ausfüllen.
Strahlung: Beschleunigte teilweise Brustbestrahlung
Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) wird unter Verwendung einer volumetrischen modulierten ARC -Therapie (VMAT) abgegeben. Die Behandlung wird innerhalb von 12 Wochen nach einer Operation der Brust und innerhalb von vier Wochen nach Randomisierung begonnen. Die Behandlung erfolgt in fünf (5) einmaligen Sitzungen und sollte innerhalb von sieben (7) Tagen nach Beginn der Strahlentherapie abgeschlossen werden. Zwei Gesamtdosen von APBI werden verglichen: 30 Gy und 26 Gy. Ziel ist es festzustellen, ob die Lebensqualität nicht schlechter ist, wenn eine höhere APBI -Dosis im Vergleich zu einer etwas niedrigeren APBI -Dosis verwendet wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Ärzte in Zukunft die beste APBI -Dosis für Patienten mit frühem Brustkrebs auszuwählen.
Aktiver Komparator: ARM B: Hypofraktionierte PBI mit einer Gesamtdosis von 26 Gy in fünf aufeinanderfolgenden täglichen Fraktionen.

Der Komparator für diese Studie ist eine weitere Dosis, die als Standard für die Versorgung von APBI in Australien und global verwendet wird.

Planungs- und Behandlungsverfahren sind gleich wie bei Arm A.
Strahlung: Beschleunigte teilweise Brustbestrahlung
Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) wird unter Verwendung einer volumetrischen modulierten ARC -Therapie (VMAT) abgegeben. Die Behandlung wird innerhalb von 12 Wochen nach einer Operation der Brust und innerhalb von vier Wochen nach Randomisierung begonnen. Die Behandlung erfolgt in fünf (5) einmaligen Sitzungen und sollte innerhalb von sieben (7) Tagen nach Beginn der Strahlentherapie abgeschlossen werden. Zwei Gesamtdosen von APBI werden verglichen: 30 Gy und 26 Gy. Ziel ist es festzustellen, ob die Lebensqualität nicht schlechter ist, wenn eine höhere APBI -Dosis im Vergleich zu einer etwas niedrigeren APBI -Dosis verwendet wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Ärzte in Zukunft die beste APBI -Dosis für Patienten mit frühem Brustkrebs auszuwählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete brustbedingte kosmetische Ergebnis,
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem mittelschweren oder schlechteren unerwünschten kosmetischen Ergebnis, definiert als Score von größer als oder gleich 2,5 auf dem ästhetischen Untermaß der Brustkrebsbehandlungsergebnisskala-12 (BCTOS-12).
36 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete brustbezogene kosmetische Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen nach der Behandlung, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Randomisierung.
BCTOS-12-ästhetische Untergrenze unter dem Maßstab
Grundlinie, 8 Wochen nach der Behandlung, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Randomisierung.
Mit Patienten gemeldete Brust-bezogene funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen nach der Behandlung, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Randomisierung.
BCTOS-12 Funktionelle Untergrenze unter der Skala
Grundlinie, 8 Wochen nach der Behandlung, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Randomisierung.
Patienten gemeldete Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen nach der Behandlung, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Randomisierung.
BROST -Q (V2.0) -Fragebogenwerte für die folgende Brustscheide -Therapie (postoperative) Module: - Physikalisches Wohlbefinden: Brust - Zufriedenheit mit Brüsten - Nebenwirkungen der Strahlung - Ermüdung - Auswirkungen auf die Arbeit
Grundlinie, 8 Wochen nach der Behandlung, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Randomisierung.
Ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Stratomisierung
Kumulative Inzidenz lokaler (wahrer) Rezidive von Brustkrebs innerhalb des Indexquadranten oder neu diagnostizierter Brustkrebs innerhalb eines anderen Quadranten der ipsilateralen Brust, gemessen unter Verwendung von Ergebnissen aus dem Standard der Pflegebildgebung (Mammographie, Ultraschall, MRT).
Bis zu 36 Monate nach der Stratomisierung
Regionale Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Stratomisierung
Kumulative Inzidenz von Rezidiven in der ipsilateralen Achselgründe, supraklavikuläre oder innere Brustkette mit oder ohne Rezidiv in der Brust oder an anderer Stelle, die unter Verwendung von Ergebnissen aus der Standard -Bildgebung (Mammographie, Ultraschall, MRT) gemessen wurden.
Bis zu 36 Monate nach der Stratomisierung
Locoregionales Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Stratomisierung
Kumulative Inzidenz von IBTR plus jegliches Rezidiv in der ipsilateralen axillären, supraklavikulären oder inneren Brustkette
Bis zu 36 Monate nach der Stratomisierung
Wiederauftreten der entfernten Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Strandung
Kumulative Inzidenz von Metastasen an entfernte Organe oder Knochenstellen, die unter Verwendung von Ergebnissen aus Standard der Pflegebildgebung (Mammographie, Ultraschall, MRT) gemessen wurden.
Bis zu 36 Monate nach der Strandung
Muster der Versorgung der Behandlung von Krankheitsrezidiven (IBTR, Locoregional oder metastatisch)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Strandung
In medizinischen Unterlagen der Patienten dokumentiert
Bis zu 36 Monate nach der Strandung
Patientenzufriedenheit bei der Behandlung
Zeitfenster: Bei 8 Wochen und 12 Monate nach der Behandlung.
Beurteilt qualitativ anhand einer offenen Frage: "Bitte schreiben Sie über Ihre Erfahrungen mit der Brustkrebsbehandlung und konzentrieren Sie sich speziell auf Ihre Behandlung mit beschleunigter partieller Brustbestrahlung (APBI). Denken Sie darüber nach, wie Sie sich körperlich und emotional gefühlt haben und was die größten Herausforderungen in dieser Zeit waren. "
Bei 8 Wochen und 12 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrated Community Oncology Network

Mitarbeiter

Icon Cancer Foundation (ICF)

Ermittler

  • Studienstuhl: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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