Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi za pomocą zewnętrznej wiązki objętościowej modulowanej Arc (VMAT): randomizowane badanie niezainnoczne wynoszące 30 Gy w porównaniu z 26 Gy w pięciu frakcjach badających wyniki zgłoszone przez pacjenta (PUMA)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Integrated Community Oncology Network
W przypadku kobiet poddawanych radioterapii po operacji raka piersi na wczesnym etapie, jakość życia związana z piersi (BRQOL) jest ważnym czynnikiem. Leczenie tylko części piersi przez promieniowanie, w której rak został chirurgicznie usunięty (częściowe napromienianie piersi lub „PBI”) zamiast całej piersi (napromienianie całej piersi) może zmniejszyć toksyczne działanie radioterapii. To badanie ma na celu ocenę, czy istnieje różnica w BRQOL zgłaszanym przez pacjenta między dwiema całkowitymi dawkami promieniowania podanego w pięciu zabiegach przy użyciu PBI. Jeśli BRQOL dla wyższej dawki PBI nie jest gorszy niż niższa dawka, użycie wyższej dawki byłoby zalecane jako najlepsza praktyka, biorąc pod uwagę, że bardziej prawdopodobne jest, że jest ono bardziej skuteczne w zmniejszaniu ryzyka raka powrotu w piersi niż niższa dawka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza ślepa, faza III, wieloszytowe, randomizowane badanie niezoczeniowe. PBI będzie planowane i traktowane zgodnie z protokołem za pomocą VMAT. Przepisana dawka wyniesie 30 Gy w 5 dziennych frakcjach (ARM A) lub 26 Gy w 5 dziennych frakcjach (Ramię B). Uczestnicy zostaną zaślepieni na przydział leczenia.

Kontynuacja będzie w następujących punktach czasowych:

  • Osiem tygodni po zakończeniu promieniowania
  • Co sześć miesięcy po landomizacji przez dwa lata po randomizacji
  • Trzy lata po randomizacji (wizyta ostateczna)

Oceny, które należy przeprowadzić w każdym punkcie czasowym to:

  • Ocena kliniczna
  • Zakończenie zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (Proms)
  • Mammogram i ultradźwięki (linia bazowa i rocznie)
  • Dokumentacja IBTR - sklasyfikowana jako prawdziwe nawrót lub gdzie indziej
  • Dokumentacja dowolnego innego rodzaju nawrotu (regionalna, odległa, przeciwna piersi)

Rekrutacja jest planowana przez trzy lata z trzyletnim okresem obserwacji dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
  • Numer telefonu: +612 9480 4200
  • E-mail: John.Boyages@icon.team

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Icon Cancer Centre Wahroonga
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Icon Cancer Centre Windsor Gardens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku większym lub równym 50 lat
  • Histologicznie potwierdzony naciekający rak przewodowy (IDC) lub czysty DCIS, mniejszy lub równy maksymalnej wielkości 20 mm.
  • Rak zrazkowy in situ (LCIS) jest dozwolony.
  • Klasa histologiczna I lub II
  • Receptor estrogenowy (ER) +/- receptor progesteronu (PR) dodatni w większej lub równej 10% komórek i receptora HER2-ujemnego.
  • Łóżko nowotworowe zidentyfikowalne na obrazowaniu za pośrednictwem klipów chirurgicznych
  • Wyraźne marginesy chirurgiczne
  • Węzły wartownicze ujemne (co najmniej jeden węzeł wzięty, jeśli inwazyjny i brak izolowanych komórek nowotworowych)
  • Brak dowodów na odległe przerzuty

Kryteria wykluczenia:

  • Atrament na marginesach chirurgicznych lub pozytywnych marginesach histologicznych
  • Inwazja naczyń limfatycznych (LVI)
  • Dwustronny rak piersi
  • Inwazyjne zrazikowe rak
  • Pleomorficzne LCI
  • Wieloogniskowy lub wieloośrodkowy rak inwazyjny
  • Rak inwazyjny z powiązanymi DCI większymi lub równymi 30 mm.
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową, środki przeciw22 lub terapię hormonalną
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię adiuwantową lub środki przeciw HER2.
  • Poprzedni chłoniak Hodgkina wymagający promieniowania płaszcza
  • Wcześniejsza radioterapia do piersi ipsilateralnej
  • Potrójnie ujemny rak piersi
  • Udokumentowana mutacja BRCA1, BRCA2 lub TP53 lub na wysokim ryzyku raka piersi
  • Znane warunki zapalne związane z wyższymi powikłaniami po RT, takie jak aktywny twardzinę, toczeń rumieniowaty ogólnoustrojowy (wymagający sterydów lub terapii supresyjnej immunologicznej)
  • Chirurgia onkoplastyczna, w której pierwotne miejsce guza jest trudne do wyznaczenia
  • Brak wcześniejszego raka (z wyjątkiem BCC lub SCC skóry), chyba że remisja poza pięcioletnim diagnozą
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARM A: PBI hipofrakcyjne dostarczające całkowitą dawkę 30 Gy w pięciu kolejnych codziennych frakcjach.

PBI zostanie dostarczone przy użyciu techniki planowania i dostawy VMAT. Przed leczeniem pacjenci są zobowiązani do udziału w sesji planowania leczenia, która pomoże w planowaniu leczenia. Procedura planowania potrwa do około 60 minut i obejmuje skanowanie obliczonej tomografii (CT) z pacjentem umieszczonym w pozycji leczenia. Oczekuje się, że leczenie potrwa około 15 minut na leczenie. Interwencja zostanie przepisana przez onkologa promieniowania i podawana przez terapeutów radioterapii. Podczas leczenia obrazowanie zostanie zakończone w celu zapewnienia dokładnego podawania leczenia.

Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze jakości życia związane z rakiem piersi.
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi
Przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI) zostanie dostarczone przy użyciu modulacji objętościowej ARC (VMAT). Leczenie rozpocznie się w ciągu 12 tygodni od operacji oszczędzania piersi i w ciągu czterech tygodni od randomizacji. Leczenie nastąpi w pięciu (5) sesjach raz dziennie i powinno zostać zakończone w ciągu siedmiu (7) dni od radioterapii. Porównane zostaną dwie całkowite dawki APBI: 30 GY i 26 Gy. Celem jest ustalenie, czy jakość życia nie jest gorsza, gdy stosuje się wyższą dawkę APBI w porównaniu z nieco niższą dawką APBI. Wyniki tego badania pomogą poprowadzić lekarzy wybrać najlepszą dawkę APBI dla pacjentów z wczesnym rakiem piersi w przyszłości.
Aktywny komparator: Arm B: PBI hipofrakcyjne dostarczające całkowitą dawkę 26 Gy w pięciu kolejnych codziennych frakcjach.

Komparatorem tego badania jest kolejna dawka stosowana jako standard opieki dla APBI w Australii i na całym świecie.

Procedury planowania i leczenia będą takie same jak w przypadku ARM A.
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi
Przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI) zostanie dostarczone przy użyciu modulacji objętościowej ARC (VMAT). Leczenie rozpocznie się w ciągu 12 tygodni od operacji oszczędzania piersi i w ciągu czterech tygodni od randomizacji. Leczenie nastąpi w pięciu (5) sesjach raz dziennie i powinno zostać zakończone w ciągu siedmiu (7) dni od radioterapii. Porównane zostaną dwie całkowite dawki APBI: 30 GY i 26 Gy. Celem jest ustalenie, czy jakość życia nie jest gorsza, gdy stosuje się wyższą dawkę APBI w porównaniu z nieco niższą dawką APBI. Wyniki tego badania pomogą poprowadzić lekarzy wybrać najlepszą dawkę APBI dla pacjentów z wczesnym rakiem piersi w przyszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta wyniki kosmetyczne związane z piersią,
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów z umiarkowanym lub gorszym wynikiem niepożądanym kosmetycznym, zdefiniowany jako wynik większej lub równej 2,5 na estetycznej skali wyniku leczenia raka piersi-12 (BCTOS-12).
36 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni po leczeniu, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po losowaniu.
BCTOS-12 Estetyczne wyniki podskali
Linia bazowa, 8 tygodni po leczeniu, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po losowaniu.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki funkcjonalne związane z piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni po leczeniu, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po losowaniu.
BCTOS-12 Funkcjonalne wyniki podskali
Linia bazowa, 8 tygodni po leczeniu, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po losowaniu.
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni po leczeniu, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po losowaniu.
Wyniki kwestionariusza piersi -Q (v2.0) dla następującej terapii oszczędzającej piersi (pooperacyjne) moduły: - Dobre samopoczucie fizyczne: Satysfakcja z piersi - niekorzystne skutki promieniowania - zmęczenie - wpływ na pracę na pracę
Linia bazowa, 8 tygodni po leczeniu, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po losowaniu.
Ipsilateralne nawrót guza piersi (IBTR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rekordziecie
Skumulowana częstość występowania lokalnych (prawdziwych) nawrotów raka piersi w kwadrancie indeksowym lub nowo zdiagnozowanym raku piersi w dowolnej innej ćwiartce piersi ipsilateralnej mierzonej przy użyciu wyników ze standardu obrazowania opieki (mammogram, ultradźwięki, MRI).
Do 36 miesięcy po rekordziecie
Regionalne nawrót
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rekordziecie
Skumulowana częstość występowania jakiegokolwiek nawrotu w ipsilateralnym pachowym, nadcikłowym lub wewnętrznym łańcuchu sutka z nawrotem lub bez nawrotu w piersi lub gdzie indziej mierzone przy użyciu wyników standardowych obrazowania opieki (mammogram, ultradźwięk, MRI).
Do 36 miesięcy po rekordziecie
Powtarzanie choroby lokoregionalnej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rekordziecie
Skumulowana częstość występowania IBTR plus wszelkie nawrotu w ipsilateralnym pachowym, supraclavicular lub wewnętrznym łańcuchu sutka
Do 36 miesięcy po rekordziecie
Odległy nawrót choroby
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rekordziecie
Skumulowana częstość przerzutów do odległych narządów lub miejsc kostnych mierzonych przy użyciu wyników ze standardu obrazowania opieki (mammogram, ultradźwięki, MRI).
Do 36 miesięcy po rekordziecie
Wzorce opieki nad leczeniem nawrotu choroby (IBTR, locoregional lub przerzutowy)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rekordziecie
Udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów
Do 36 miesięcy po rekordziecie
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Przy 8 tygodniach i 12 miesiącach po leczeniu.
Oceniono jakościowo za pomocą otwartego pytania: „Napisz o swoim doświadczeniu z leczeniem raka piersi, szczególnie koncentrując się na leczeniu przyspieszonym częściowym napromieniowaniem piersi (APBI). Pomyśl o tym, jak czułeś się fizycznie i emocjonalnie oraz jakie były największe wyzwania w tym czasie ”.
Przy 8 tygodniach i 12 miesiącach po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrated Community Oncology Network

Współpracownicy

Icon Cancer Foundation (ICF)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj