Accelereret delvis brystbestråling ved hjælp af ekstern strålevolumetrisk moduleret ARC-terapi (VMAT): En randomiseret ikke-mindrevinærforsøg med 30 Gy mod 26 Gy i fem fraktioner, der undersøger patientrapporterede resultater (PUMA)
27. marts 2025 opdateret af: Integrated Community Oncology Network
For kvinder, der gennemgår strålebehandling efter operation for tidlig brystkræft, er brystrelateret livskvalitet (BRQOL) en vigtig overvejelse.
Behandling af kun den del af brystet ved stråling, hvor kræften er blevet fjernet kirurgisk (delvis brystbestråling eller "PBI") snarere end hele brystet (hele brystbestråling) kan reducere de toksiske virkninger af strålebehandling.
Dette forsøg sigter mod at evaluere, om der er en forskel i patientrapporteret BRQOL mellem to samlede doser af stråling, der er givet i fem behandlinger ved anvendelse af PBI.
Hvis BRQOL for den højere dosis af PBI ikke er værre end den lavere dosis, vil det at bruge den højere dosis blive rådgivet som bedste praksis, da det er mere sandsynligt, at det er mere effektivt at reducere chancen for kræft, der kommer tilbage i brystet end den lavere dosis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltblind, fase III, multisite, randomiseret ikke-mindrevinitetsforsøg. PBI planlægges og behandles i henhold til protokollen ved hjælp af VMAT. Den foreskrevne dosis vil være 30 Gy i 5 daglige fraktioner (arm A) eller 26 Gy i 5 daglige fraktioner (arm B). Deltagerne vil blive blændet for deres behandlingsfordeling.
Opfølgning vil være på følgende tidspunkter:
- Otte uger efter afslutningen af strålingen
- Hver sjette måned efter-randomisering i to år efter randomisering
- Tre år efter-randomisering (sidste besøg)
Vurderinger, der skal udføres på hvert tidspunkt, er:
- Klinisk vurdering
- Afslutning af patientrapporterede resultatmål (PROMS)
- Mammogram og ultralyd (baseline og årligt)
- Dokumentation af IBTR - klassificeret som en sand tilbagefald eller andre steder
- Dokumentation af enhver anden type tilbagefald (regional, fjern, modsat bryst)
Rekruttering er planlagt i tre år med en treårig opfølgningsperiode for alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
- Telefonnummer: +612 9480 4200
- E-mail: John.Boyages@icon.team
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nitika Neha, MSc (Biotchnology)
- Telefonnummer: +61 7 3737 4500
- E-mail: research.iit@icon.team
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Icon Cancer Centre Wahroonga
-
Kontakt:
- John Boyages, MBBS(Hons), FRANZCR, PhD
- Telefonnummer: +612 9480 4200
- E-mail: john.boyages@icon.team
-
-
South Australia
-
Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
- Icon Cancer Centre Windsor Gardens
-
Kontakt:
- Scott Curruthers, MBBS, FRANZCR
- Telefonnummer: +61 8 8164 3600
- E-mail: Scott.Carruthers@icon.team
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen større end eller lig med 50 år gammel
- Histologisk bekræftet infiltrerende ductal carcinoma (IDC) eller ren DCIS, mindre end eller lig med 20 mm maksimal størrelse.
- Lobulært karcinom in situ (LCIS) er tilladt.
- Histologisk klasse I eller II
- Østrogenreceptor (ER) +/- progesteronreceptor (PR) positiv i større end eller lig med 10% af cellerne og HER2-receptor-negativ.
- Tumorbed, der identificeres på billeddannelse via kirurgiske klip
- Klare kirurgiske marginer
- Sentinel -knudepunkter negative (mindst en knude, der er taget, hvis invasive og ingen isolerede tumorceller)
- Ingen bevis for fjern metastase
Ekskluderingskriterier:
- Blæk på kirurgiske marginer eller positive histologiske marginer
- Lymfatiske fartøjsinvasion (LVI)
- Bilateral brystkræft
- Invasiv lobulær karcinom
- Pleomorphic LCIS
- Multifokal eller multicentrisk invasiv kræft
- Invasivt karcinom med tilhørende DCIS større end eller lig med 30 mm.
- Patienter, der modtager neoadjuvant kemoterapi, anti-HER2-midler eller endokrin terapi
- Patienter, der får adjuvans kemoterapi eller anti-HER2-midler.
- Tidligere Hodgkins lymfom, der kræver mantelstråling
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
- Triple-negativ brystkræft
- Dokumenteret mutation af BRCA1, BRCA2 eller TP53 eller ved høj genetisk risiko for brystkræft
- Kendte inflammatoriske tilstande forbundet med højere komplikationer efter RT, såsom aktiv skleroderma, systemisk lupus erythematosus (kræver steroider eller immunundertrykkende terapi)
- Oncoplastisk kirurgi, hvor det primære tumorsted er vanskeligt at afgrænse
- Ingen tidligere kræft (undtagen BCC eller SCC af huden), medmindre det er i remission ud over fem års diagnose
- Mennesker, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Mennesker, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde protokolkravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Hypofraktioneret PBI leverer en samlet dosis på 30 Gy i fem på hinanden følgende daglige fraktioner.
PBI leveres ved hjælp af en VMAT -planlægning og leveringsteknik. Før behandling er patienter forpligtet til at deltage i en behandlingsplanlægningssession, der vil hjælpe med at planlægge behandlingen. Planlægningsproceduren vil tage op til cirka 60 minutter og involvere en beregnet tomografi (CT) -scanning med patienten placeret i behandlingspositionen. Behandling forventes at tage ca. 15 minutter pr. Behandling. Interventionen vil blive ordineret af en strålings onkolog og administreret af stråleterapeuter. Under behandlingen afsluttes billeddannelse for at sikre, at behandlingen administreres nøjagtigt. Alle patienter vil fuldføre brystkræftrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer. |
Accelereret delvis brystbestråling (APBI) leveres ved hjælp af volumetrisk moduleret ARC -terapi (VMAT).
Behandlingen startes inden for 12 uger efter brystbestandelseskirurgi og inden for fire uger efter randomisering.
Behandling vil forekomme i fem (5) sessioner, der er en gang dagligt, og bør afsluttes inden for syv (7) dage efter start af strålebehandling.
To samlede doser af APBI sammenlignes: 30 Gy og 26 Gy.
Målet er at bestemme, om livskvalitet ikke er værre, når der anvendes en højere dosis APBI sammenlignet med en lidt lavere dosis af APBI.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at guide læger til at vælge den bedste dosis af APBI til patienter med tidlig brystkræft i fremtiden.
|
|
Aktiv komparator: ARM B: Hypofraktioneret PBI leverer en samlet dosis på 26 Gy i fem på hinanden følgende daglige fraktioner.
Sammenligneren til denne undersøgelse er en anden dosis, der bruges som standard for pleje af APBI i Australien og globalt. Planlægnings- og behandlingsprocedurer vil være de samme som for arm A. |
Accelereret delvis brystbestråling (APBI) leveres ved hjælp af volumetrisk moduleret ARC -terapi (VMAT).
Behandlingen startes inden for 12 uger efter brystbestandelseskirurgi og inden for fire uger efter randomisering.
Behandling vil forekomme i fem (5) sessioner, der er en gang dagligt, og bør afsluttes inden for syv (7) dage efter start af strålebehandling.
To samlede doser af APBI sammenlignes: 30 Gy og 26 Gy.
Målet er at bestemme, om livskvalitet ikke er værre, når der anvendes en højere dosis APBI sammenlignet med en lidt lavere dosis af APBI.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at guide læger til at vælge den bedste dosis af APBI til patienter med tidlig brystkræft i fremtiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret brystrelateret kosmetisk resultat,
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
|
Andelen af patienter med et moderat eller værre bivirkningskosmetisk resultat, defineret som en score på større end eller lig med 2,5 på den æstetiske underskala af skala-12-til-behandlingsskalaen-12 (BCTOS-12).
|
36 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret brystrelateret kosmetisk resultat
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter randomisering.
|
BCTOS-12 æstetiske underskala score
|
Baseline, 8 uger efter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter randomisering.
|
|
Patientrapporteret brystrelateret funktionelt resultat
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter randomisering.
|
BCTOS-12 funktionelle subskala score
|
Baseline, 8 uger efter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter randomisering.
|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter randomisering.
|
Breast -Q (v2.0) Spørgeskema score for følgende brystbestandige terapi (postoperative) moduler: - Fysisk velvære: bryst - tilfredshed med bryster - bivirkninger af stråling - træthed - indflydelse på arbejdet
|
Baseline, 8 uger efter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter randomisering.
|
|
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter randomisering
|
Kumulativ forekomst af lokale (sande) tilbagefald af brystkræft inden for indekset kvadrant eller nyligt diagnosticeret brystkræft inden for enhver anden kvadrant af det ipsilaterale bryst målt ved anvendelse af resultater fra standard for plejeafbildning (mammogram, ultralyd, MRI).
|
Op til 36 måneder efter randomisering
|
|
Regional tilbagefald
Tidsramme: Op til 36 måneder efter randomisering
|
Kumulativ forekomst af enhver gentagelse i den ipsilaterale aksillære, supraklavikulære eller indre brystkæde med eller uden gentagelse i brystet eller andre steder målt ved anvendelse af resultater fra standard for plejeafbildning (mammogram, ultralyd, MR).
|
Op til 36 måneder efter randomisering
|
|
Locoregional sygdom gentagelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter randomisering
|
Kumulativ forekomst af IBTR plus enhver gentagelse i den ipsilaterale aksillære, supraklavikulære eller indre brystkæde
|
Op til 36 måneder efter randomisering
|
|
Tilbagefald af fjern sygdom
Tidsramme: Op til 36 måneder efter randomisering
|
Kumulativ forekomst af metastaser til fjerne organer eller knoglesteder målt ved hjælp af resultater fra standard for plejeafbildning (mammogram, ultralyd, MRI).
|
Op til 36 måneder efter randomisering
|
|
Mønstre for pleje af behandling af sygdoms tilbagefald (IBTR, locoregional eller metastatisk)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter randomisering
|
Dokumenteret i patienters medicinske poster
|
Op til 36 måneder efter randomisering
|
|
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: Ved 8 uger og 12 måneder efter behandling.
|
Vurderet kvalitativt via et åbent spørgsmål: "Skriv om din oplevelse med brystkræftbehandling, specifikt med fokus på din behandling med accelereret delvis brystbestråling (APBI).
Tænk på, hvordan du følte dig fysisk og følelsesmæssigt, og hvad de største udfordringer var i løbet af denne tid. "
|
Ved 8 uger og 12 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .